GRUPO PHARMA MAR
(Pharma Mar S.A. y sociedades dependientes)
Cuentas anuales consolidadas e
informe de gestión consolidado
al 31 de diciembre de 2021
2
BALANCE CONSOLIDADO CORRESPONDIENTE AL CIERRE DEL EJERCICIO 2021
BALANCE CONSOLIDADO
BALANCE CONSOLIDADO
(Miles de Euros)
Nota
31/12/2021
31/12/2020
(Miles de Euros)
Nota
31/12/2021
31/12/2020
ACTIVO
PATRIMONIO NETO
Activos no corrientes
Capital social
17
Inmovilizado material
6
Prima de emisión
17
Inversiones inmobiliarias
7
Acciones propias
17
(25.679 )
(21.453 )
Activos intangibles
8
Reservas por revalorización y otras reservas
Activos por derecho de uso
9
Ganancias acumuladas y otras reservas
Activos financieros a coste amortizado
10
Total capital y reservas atribuibles a los
Activos por impuesto diferido
24
accionistas de la sociedad dominante
Participaciones no dominantes
19
TOTAL PATRIMONIO NETO
PASIVO
Pasivos no corrientes
Deuda financiera
23
Pasivos por arrendamientos
9
Ingresos diferidos
21
Otros pasivos
Activos corrientes
Pasivos corrientes
Existencias
15
Proveedores y otras cuentas a pagar
20
Cuentas comerciales a cobrar
13
Deuda financiera
23
Activos financieros a coste amortizado
10
Pasivos por arrendamientos
9
Otros activos
14
Provisiones para otros pasivos y gastos
25
Efectivo y equivalentes de efectivo
16
Ingresos diferidos
21
Otros pasivos
22
TOTAL PASIVOS
TOTAL ACTIVO
TOTAL PATRIMONIO NETO Y PASIVOS
Las notas adjuntas son parte integrante de estas cuentas anuales consolidadas
3
CUENTA DE RESULTADOS CONSOLIDADA CORRESPONDIENTE AL EJERCICIO TERMINADO EL 31 DE DICIEMBRE DE 2021
CUENTA DE RESULTADOS CONSOLIDADA
Miles de euros
Nota
31/12/2021
31/12/2020
Ingresos ordinarios procedentes de contratos con clientes:
Venta de producto
5 y 26
Acuerdos de licencia y desarrollo
5 y 26
Royalties
5 y 26
Prestación de servicios
Coste de ventas
5
(16.437 )
(13.718 )
Beneficio bruto
Gastos de comercialización
29
(22.368 )
(22.257 )
Gastos de administración
28
(17.371 )
(13.515 )
Gastos de I + D
27
(72.170 )
(53.792 )
Resultado neto por deterioro de valor sobre activos financieros
3 y 13
(267 )
Otros gastos de explotación
28
(10.928 )
(11.576 )
Otras ganancias /(pérdidas) - netas
30
Resultado de explotación
Gastos financieros
(7.683 )
(15.376 )
Ingresos financieros
Resultado financiero neto
33
(10.338 )
Resultado antes de impuestos
Impuesto sobre las ganancias
(2.270 )
(8.344 )
Resultado del ejercicio
Atribuibles a:
Propietarios de la dominante
Euros por acción
Nota
31/12/2021
31/12/2020
Ganancias / (pérdidas) básicas por acción
- Atribuible accionistas de la sociedad
34
Ganancias / (pérdidas) diluidas por acción
- Atribuible accionistas de la sociedad
34
Las notas adjuntas son parte integrante de estas cuentas anuales consolidadas
4
A.ESTADO DEL RESULTADO GLOBAL CONSOLIDADO CORRESPONDIENTE AL EJERCICIO TERMINADO EL 31 DE DICIEMBRE DE 2021
ESTADO DE RESULTADO GLOBAL CONSOLIDADO
31/12/2021
31/12/2020
RESULTADO CONSOLIDADO DEL EJERCICIO
PARTIDAS QUE PUEDEN SER RECLASIFICADAS A RESULTADOS
Cambio en valor de activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global
(1 )
Diferencias de conversión de moneda extranjera
(39 )
OTRO RESULTADO GLOBAL DEL EJERCICIO, NETO DE IMPUESTOS
(35 )
RESULTADO GLOBAL DEL EJERCICIO
ATRIBUIBLE A:
Propietarios de la dominante
RESULTADO GLOBAL TOTAL DEL EJERCICIO
Las notas adjuntas son parte integrante de estas cuentas anuales consolidadas
5
B.ESTADO DE CAMBIOS EN EL PATRIMONIO NETO CONSOLIDADO CORRESPONDIENTE AL EJERCICIO TERMINADO EL 31 DE DICIEMBRE DE 2021
(Miles de euros)
Capital social
Prima de emisión
Acciones propias
Reserva por revalorización y otras reservas
Reservas y otras ganancias acumuladas
Participaciones no dominantes
Total patrimonio neto
Saldo a 1 de Enero de 2020
(1.499 )
(69.552 )
(3.918 )
Ganancias / (pérdidas) brutas en el valor razonable:
- Activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global (Nota 12)
-
-
-
(1 )
-
-
(1 )
- Otros ingresos gastos reconocidos directamente patrimonio neto
-
-
-
-
-
Otro resultado global
-
-
-
(1 )
-
Resultado 2020
-
-
-
-
-
Resultado global del ejercicio
-
-
-
(1 )
-
Compra de acciones (Nota 17)
-
-
(63.773 )
-
-
-
(63.773 )
Ventas de acciones (Nota 17)
-
-
-
-
Valor de los servicios de los empleados - Plan de acciones (Nota 36)
-
-
-
(160 )
-
Pago de dividendos (Nota 18)
-
-
-
-
(8.819 )
-
(8.819 )
Cambio en la participación en dependientes por minoritarios (Nota 19)
-
-
-
-
(3.918 )
-
Reducción de capital (Nota 17)
(119 )
-
-
(18.380 )
-
(50 )
Otros movimientos
-
-
-
-
-
Saldo al 31 de Diciembre de 2020
(21.453 )
-
Saldo a 1 de Enero 2021
(21.453 )
-
Ganancias / (pérdidas) brutas en el valor razonable:
- Activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global (Nota 12)
-
-
-
-
-
- Otros ingresos gastos reconocidos directamente patrimonio neto
-
-
-
-
(39 )
-
(39 )
Otro resultado global
-
-
-
(39 )
-
(35 )
Resultado 2021
-
-
-
-
-
Resultado global del ejercicio
-
-
-
-
Compra de acciones (Nota 17)
-
-
(40.659 )
-
-
-
(40.659 )
Ventas de acciones (Nota 17)
-
-
-
(2.468 )
-
Valor de los servicios de los empleados - Plan de acciones (Nota 36)
-
-
-
(73 )
-
Pago de dividendos (Nota 18)
-
-
-
-
(10.872 )
-
(10.872 )
Otros movimientos
-
-
-
-
Saldo al 31 de Diciembre de 2021
(25.679 )
-
Las notas adjuntas son parte integrante de estas cuentas anuales consolidadas
6
ESTADO DE FLUJOS DE EFECTIVO CONSOLIDADO CORRESPONDIENTE AL EJERCICIO TERMINADO EL 31 DE DICIEMBRE DE 202195.129 145.606 2.822 17.833 5.583 7.211 16 368 3.373 3.124 33 31 339 274 7.550 127.941 1.398 5.694 7.185 4.654 133.254 370 336 25.677 278.942 - 26.275 - 26.275 - 18.472 - 33.554 30.366 5.832 834 404 17.138 78.572 96.210 17.638 113.348 96.210
ESTADO DE FLUJOS DE EFECTIVO CONSOLIDADO
(Miles de Euros)
Nota
31/12/2021
31/12/2020
Resultado antes de impuestos:
Ajustes por:
Amortización
6,8 y 9
Pérdida por deterioro de cuentas a cobrar
(93 )
Correcciones valorativas por deterioro de inmovilizado
6 y 8
(183 )
Ingresos Financieros
33
(370 )
(336 )
Gastos Financieros
33
Resultados en la venta de inmovilizado
Pagos basados en acciones
Ingresos diferidos - subvenciones
(186 )
(405 )
Diferencias de tipos de cambio
(5.674 )
Cambios en el capital corriente
(61.408 )
Existencias
15
(3.031 )
Clientes y deudores
13
(26.761 )
(12.630 )
Otros activos y pasivos
(5.555 )
Proveedores y otros saldos acreedores
20
Partidas diferidas o de periodificación
21
(37.675 )
Otros flujos de efectivo de las actividades de explotación:
(10.866 )
(12.438 )
Pagos de intereses
33
(3.373 )
(3.124 )
Cobros de intereses
33
Cobros/(pagos) por impuesto sobre beneficios
14
(7.863 )
(9.650 )
TOTAL FLUJO DE CAJA NETO POR ACTIVIDADES DE EXPLOTACION
Pagos por inversiones:
(7.803 )
(119.009 )
Inmovilizado material, intangible e inversiones inmobiliarias
6,7
(7.803 )
(3.002 )
Otros activos financieros
(116.007 )
Cobros por desinversiones:
Otros activos
TOTAL FLUJO DE CAJA NETO POR INVERSIONES
(119.009 )
Cobros y (pagos) por instrumentos de patrimonio:
(7.105 )
(33.462 )
Amortización
17
(120 )
Adquisición
17
(40.659 )
(63.708 )
Enajenación
17
Cobros y (pagos) por instrumentos de pasivo financiero:
(9.438 )
(31.539 )
Préstamos recibidos
23
Devolución y amortización de préstamos
23
(15.270 )
(32.373 )
Pagos por dividendos y remuneraciones de otros instrumentos de patrimonio
(10.872 )
(8.819 )
TOTAL FLUJO DE CAJA NETO POR FINANCIACION
(27.415 )
(73.820 )
EFECTO DE LAS VARIACIONES DEL TIPO DE CAMBIO
(7.541 )
FLUJOS TOTALES DE CAJA NETOS DEL EJERCICIO
Efectivo y equivalentes al inicio del ejercicio
16
EFECTIVO Y EQUIVALENTES DE EFECTIVO AL FINAL DEL EJERCICIO
Las notas adjuntas son parte integrante de estas cuentas anuales consolidadas
7
Memoria de las Cuentas Anuales Consolidadas de Pharma Mar, S.A. y sociedades dependientes al 31 de diciembre de 2021Pharma Mar, S.A. S.A. (sociedad absorbente) y Zeltia, S.A. (como sociedad absorbida). Pharma Mar, S.A., sociedad dominante del Grupo , (en adelante “Pharma Mar” o “la Sociedad”), se constituyó en España Colmenar Viejo (Madrid) Avenida de los Reyes, 1 (Pol. Industrial La Mina – norte) Pharma Mar tiene como actividad principal la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos bioactivos de origen marino, para su aplicación en oncología, así como la gestión, apoyo y promoción de sus sociedades participadas dentro del área del diagnóstico y del RNA de interferencia, así como de las participadas cuyo objeto es la comercialización de los productos para oncología en Europa. En 2020 creó una nueva unidad de negocio en Virología.
(Expresada en miles de euros)
Las acciones de Pharma Mar, S.A. están admitidas a cotización en las bolsas de Madrid, Barcelona, Bilbao y Valencia e incorporadas en el Sistema de Interconexión Bursátil Español (Mercado Continuo). Desde el mes de junio de 2020 sus acciones fueron incluidas en el índice IBEX-35.
Los productos desarrollados por Pharma Mar que a 31 de diciembre de 2021 están siendo comercializados o han recibido autorización para ello por parte de las autoridades regulatorias son los siguientes:
Yondelis® (trabectedina)
El 20 de septiembre 2007, Pharma Mar recibió la autorización de la Comisión Europea para la comercialización de Yondelis®, en la indicación de sarcoma de tejido blando. Dicha autorización supuso el comienzo de la comercialización de los compuestos farmacéuticos de Pharma Mar, ya que no tenía fármacos en el mercado hasta ese momento.
Dos años más tarde, con fecha 2 de noviembre de 2009, la Comisión Europea otorgó la autorización para que Pharma Mar pudiera comercializar Yondelis® administrado con doxorubicina liposomal pegilada para la indicación de cáncer de ovario recurrente platino-sensible en los 27 países de la Unión Europea más Noruega, Islandia y Liechtenstein. Las primeras ventas comerciales relativas a esta indicación se produjeron a finales del ejercicio 2009.
En 2015, Yondelis® recibió la autorización para su comercialización de las autoridades regulatorias japonesas, a través su socio Taiho Pharmaceutical Co, así como la autorización de comercialización en Estados Unidos por parte de la FDA (Food and Drug Administration), a través de su socio Janssen Biotech Inc, en determinados tipos de sarcomas de tejidos blandos.
Aplidin® (plitidepsina)
En el mes de diciembre de 2018, la agencia regulatoria australiana (TGA, por sus siglas en inglés) informó a Specialised Therapeutics Asia Pte, Ltd (STA) de la aprobación de Aplidin® para el tratamiento de mieloma múltiple en combinación con dexametasona. La indicación está aprobada para el tratamiento de pacientes que recaen después de tres líneas de tratamiento. Pharma Mar tiene licenciado Aplidin® a su socio STA en Australia, Nueva Zelanda y varios países del sudeste asiático.
En el mes de diciembre de 2017, la Sociedad recibió la opinión negativa por parte del CHMP (Committee for Medical Products for Human Use) de la Agencia Europea del Medicamento, sobre la aprobación de comercialización de Aplidin® para el tratamiento de mieloma múltiple en Europa. La Sociedad presentó demanda ante el Tribunal General de la Unión Europea contra la Comisión Europea solicitando la anulación final de la decisión. En el mes de octubre de 2020, el mencionado Tribunal dictó sentencia estimatoria de la demanda de Pharma Mar, anulando la decisión de la Comisión. A estos efectos la Comisión Europea ha instado a la Agencia Europea del Medicamento a reexaminar el procedimiento. La citada sentencia, no ha sido recurrida por la Comisión Europea, pero dos Estados Miembros, Alemania y Estonia, han presentado sendos recursos de apelación ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, pendientes de resolución por el Tribunal.
8
Zepzelca® (lurbinectedina)
El 15 de junio de 2020 la FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos), aprobó Zepzelca® para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad, tras un tratamiento con quimioterapia basado en platino. Zepzelca® fue aprobado bajo procedimiento acelerado (Accelerated Approval) en base a la tasa de respuesta global (ORR, Overall Response Rate) y la duración de la respuesta (DoR, Duration of Response).
A consecuencia de la mencionada aprobación, Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited (en adelante “Jazz Pharmaceuticals”) con quien Pharma mar había suscrito en diciembre de 2019 un contrato de licencia en exclusiva para comercializar en Estados Unidos Zepzelca® para cáncer de pulmón microcítico recurrente, inició la comercialización del mismo en aquel territorio. En virtud del acuerdo suscrito y como consecuencia de esta aprobación acelerada, Pharma Mar recibió un pago no reembolsable de 100 millones de dólares (88,5 millones de euros) en junio de 2020, que se sumó al que había recibido en el mes de enero de 2020 por importe de 200 millones de dólares (181 millones de euros) como cobro up-front, por la firma del contrato de licencia. Del mismo modo, podrá recibir pagos adicionales vez que la FDA conceda la aprobación completa de Lurbinectedina en los plazos determinados. Adicionalmente, Pharma Mar podrá recibir hasta 550 millones de dólares por objetivos comerciales, además de royalties sobre las ventas netas de lurbinectedina.
En el mes de diciembre de 2020 se conocieron los resultados del estudio multicéntrico y aleatorio de fase III ATLANTIS, que evaluaba Zepzelca® en combinación con doxorubicina, frente a topotecan o la combinación ciclofosfamida/doxorubicina/vincristina (CAV), a elección del investigador, para pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico cuya enfermedad había progresado tras una línea previa de tratamiento con platino. El estudio no cumplió el objetivo primario preestablecido de supervivencia global (OS, Overall Survival), comparando lurbinectedina en combinación con doxorubicina con el brazo de control. Es importante destacar que, tanto en el objetivo primario como en los análisis clave secundarios y de subgrupos, los resultados favorecieron al brazo de combinación con lurbinectedina.
Al 31 de diciembre de 2021, Pharma Mar continúa con el desarrollo del resto de sus productos.
En el ejercicio 2021, al igual que en el ejercicio 2020, la pandemia por COVID-19 no ha tenido ningún impacto relevante en la valoración de activos y pasivos de la Sociedad. En relación con las cuentas comerciales a cobrar y clientes, no se han producido pérdidas crediticias. Del mismo modo, no ha habido impacto en los ingresos de la Sociedad, la capacidad de producción no se ha visto afectada y la actividad comercial no ha sufrido deterioro por la situación. Todos los acuerdos relevantes del Grupo continúan vigentes en las mismas condiciones. Por último, añadir que el Grupo no ha tenido la necesidad de acogerse a medidas de regulación de empleo o de reducción de personal.
Los Administradores y la dirección del Grupo han realizado una revisión constante de la evolución de la situación con el fin de adelantarse a los posibles impactos tanto financieros como no financieros que pudieran tener lugar.
Cambio climático: análisis del riesgo e impactos financieros
Todas las empresas se enfrentan a riesgos y oportunidades derivados del clima y están teniendo que tomar decisiones estratégicas en esta materia.
Los impactos de los riesgos climáticos en los estados financieros son amplios y potencialmente complejos, y dependerán de los riesgos específicos del sector. Cuando se analiza el futuro se presentan escenarios de probabilidades donde se valoran las consecuencias no solo físicas del cambio climático, sino también los cambios en las regulaciones ambientales para hacerle frente. Son los llamados riesgos físicos y riesgos transicionales del cambio climático; y ambos tienen consecuencias económicas y financieras.
Los riesgos físicos son todos aquellos derivados de los daños directos y de la interrupción del negocio provocados por fenómenos que son consecuencia del cambio climático. En este sentido, la sociedad ha ido estableciendo políticas y acciones encaminadas a mitigar el cambio climático, tratando de contribuir con una economía baja en emisiones de gases de efecto invernadero. Los riesgos transicionales del riesgo climático son muy variados y pueden ir desde la amenaza de cierre o prohibición para algunos negocios, hasta la necesidad de cumplir con normativas y regulaciones cada vez más estrictas que signifique la realización de inversiones adicionales no contempladas.
El Consejo de Administración de Pharma Mar a través de dos comisiones, la de Auditoría y la de
9
Retribuciones y Nombramientos y de Sostenibilidad, ejerce su función de vigilancia y seguimiento sobre la sostenibilidad y la información no financiera aportada por la empresa.
En Pharma Mar nuestro propósito es aportar soluciones y mejorar la vida de los pacientes que padecen enfermedades graves a través de tratamientos innovadores, siempre con un sentido de responsabilidad, respeto y compromiso con el medioambiente, la sociedad y nuestros grupos de interés.
En materia medioambiental los objetivos de Pharma Mar son reducir las emisiones de gases de efecto invernadero, mejorar la eficiencia energética de las instalaciones y de los procesos productivos, promover la utilización de energías limpias, usar racionalmente los recursos y favorecer el reciclado, así como realizar acciones sobre la biodiversidad marina, puesto que el medio marino es el origen de nuestra actividad.
Pharma Mar pertenece al sector biofarmacéutico, cuya actividad económica no tiene un impacto relevante en el medioambiente: no utiliza materias primas o productos intermedios que signifiquen una transformación compleja, ni sus instalaciones son intensivas en consumo de energía, agua o emisiones de gases o vertidos.
Por tanto, las inversiones y gastos que se derivan de los objetivos de sostenibilidad medioambiental de Pharma Mar relacionados más arriba, desde el punto de vista financiero, son perfectamente asumibles por la Sociedad en los periodos en que se han planteado.
El riesgo climático ha sido incorporado en las estimaciones y juicios en relación con el futuro utilizados contablemente, si bien no presentan diferencias significativas con las utilizadas en los ejercicios anteriores.
Alcance de la consolidación
A efectos de la preparación de las cuentas anuales consolidadas, se entiende que existe un Grupo cuando la Sociedad Matriz tiene una o más entidades dependientes, siendo éstas aquellas sobre las que la dominante tiene el control, bien de forma directa o indirecta.
En el mes de noviembre de 2020 quedó inscrita en el Registro Mercantil la liquidación de Noscira, S.A. El proceso de liquidación se inició diciembre de 2012, después del correspondiente acuerdo de la Junta General, ya que esta sociedad se hallaba en desequilibrio patrimonial e incursa en una de las causas de disolución de las establecidas en el artículo 363 1.e de la Ley de Sociedades de Capital por haber disminuido su patrimonio neto por debajo de la mitad de la cifra de su capital social.
En mayo de 2021 finalizó el proceso de disolución de la sociedad Pharma Mar, Ltd de Reino Unido, que había comenzado en el año 2019.
El detalle de las sociedades dependientes del Grupo consolidado al 31 de diciembre de 2021 es el siguiente:
Participación
Nombre
Domicilio Social
Directa
Indirecta
Total
Pharma Mar USA INC
Brooklyn 195 Montague St. 10th floor suite 1023 Brooklyn, NY 11201 USA
100,00%
-
100,00%
PharmaMar AG
Aeschengraben 29, CH 4051 Basel (Switzerland)
100,00%
-
100,00%
Pharma Mar Sarl
6 Rue de l´Est – 92 100 Boulogne Billancourt , Paris, France
100,00%
-
100,00%
Pharma Mar GmbH
Uhlandstraße 14 - 10623 Berlin - Alemania
100,00%
-
100,00%
Pharma Mar Srl
Via Lombardia 2/A C/O Innov. Campus 20068 Peschiera Borromeo Milano - Italia
100,00%
-
100,00%
Pharma Mar, Srl (Bélgica)
Avenue du Port 86C, bolte 204, 1000 Bruselas, Belgica
100,00%
-
100,00%
Pharma Mar Ges.m.b.H
Mooslackengasse 17- 1190 Viena, Austria
100,00%
-
100,00%
Genómica, S.A.U.
Via de los Poblados, 1, Edif. B, Parq. Emp. Alvento, Madrid, España
100,00%
-
100,00%
10
Genómica, A.B. (*)
Idecn Science Park Sheeveage, 17 Lund, Suecia
-
100,00%
100,00%
Genómica (Wuhan) Trading Co.Ltd. (*)
No.401-421 (Wuhan Free Trade Area) 4/F, Office Building A, No.777, Guanggu 3 Road, Wahan East Lake High-tech, Development Zone
-
100,00%
100,00%
Sylentis , S.A.U.
Pza. del Descubridor Diego de Ordas, 3 Madrid
100,00%
-
100,00%
(*) Genómica A.B.y Genómica Ltd, filiales participadas al 100% por Genómica, S.A.U.
A continuación, se ofrece el detalle de las sociedades dependientes del Grupo junto a las firmas que han auditado los estados financieros correspondientes al ejercicio 2021:
Nombre y Domicilio
Auditoría estatutaria
Pharma Mar USA INC
Walter & Shufain, PC
PharmaMar AG
PwC
Pharma Mar Sarl
PwC
Pharma Mar GmbH
No
Pharma Mar Srl
PwC
Pharma Mar, Srl (Bélgica)
PwC
Pharma Mar Ges.m.b.H
No
Genómica, S.A.U.
KPMG
Genómica, A.B.
KPMG
Genómica Trading Co.Ltd.
XINGAOXIN
Sylentis , S.A.U.
KPMG
Descripción de las sociedades dependientes
La actividad principal de las sociedades del Grupo, en todos los casos consolidadas por integración global, al 31 de diciembre de 2021 y 2020, es la siguiente:
•Pharma Mar USA: Desarrollo del negocio en Estados Unidos.
•Pharma Mar AG: La comercialización de productos farmacéuticos en el mercado suizo.
•Pharma Mar SARL: La comercialización de productos farmacéuticos en el mercado francés.
•Pharma Mar GmbH: La comercialización de productos farmacéuticos en el mercado alemán.
•Pharma Mar S.r.l.: La comercialización de productos farmacéuticos en el mercado italiano.
•Pharma Mar S.r.l. Bélgica: La comercialización de productos farmacéuticos en el mercado belga.
•Pharma Mar Ltd.: El 2 de mayo de 2021 la sociedad quedó definitivamente disuelta, una vez cumplimentados todos los trámites legales y realizada su inscripción en el Registro Mercantil de Reino Unido. El proceso de disolución había comenzado en 2019.
•Pharma Mar Ges.m.b.H AT (Austria): Su actividad consiste fundamentalmente en la comercialización de productos farmacéuticos en el mercado austriaco.
•Genómica, S.A.U. (Genómica): Desarrollo y comercialización de aplicaciones de diagnosis y servicios relacionados con estas actividades.
11
•Genómica, A.B.: La comercialización de aplicaciones de diagnosis y servicios relacionados con estas actividades en el mercado escandinavo.
• Genómica Trading Co., Ltd.(China).: Comercio al por mayor, comercio importación y exportación de dispositivos médicos de Clase III y Clase I; I+D y ventas de reactivos Clase III IVD; agencia de comisiones (excluyendo la subasta) y proveedor de servicios de apoyo relacionados.
•Sylentis, S.A.U. (Sylentis): La investigación, desarrollo, producción y venta de productos con actividad terapéutica basada en la disminución o silenciamiento de la expresión génica, así como los derivados farmacéuticos de los mismos en diferentes formulaciones y aplicados por diferentes vías a todo tipo de enfermedades, sin que tenga ningún producto en el mercado a fecha actual.
•Noscira, S.A. (Liquidada en noviembre 2020). La Junta General de Accionistas de Noscira celebrada el 18 de diciembre de 2012, acordó la disolución de la misma, abriéndose el periodo de liquidación, ya que esta sociedad se hallaba en desequilibrio patrimonial e incursa en una de las causas de disolución de las establecidas en el artículo 363 1.e de la Ley de Sociedades de Capital por haber disminuido su patrimonio neto por debajo de la mitad de la cifra de su capital social.
2.POLÍTICAS CONTABLES
A continuación, se describen las principales políticas contables adoptadas en la preparación de estas cuentas anuales consolidadas. Estas políticas se han aplicado de manera uniforme para todos los años presentados, salvo que se indique lo contrario.
2.1 Bases de presentación
Las presentes cuentas anuales consolidadas del ejercicio 2021 y las del ejercicio 2020, presentadas a efectos comparativos, se han preparado de acuerdo con las Normas Internacionales de Información Financiera e interpretaciones CINIIF adoptadas para su utilización en la Unión Europea, conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 1606/2002 del Parlamento Europeo y en el Consejo del 19 de julio de 2002, en virtud de los cuales todas las sociedades que se rijan por el Derecho de un Estado miembro de la Unión Europea, y cuyos valores coticen en un mercado regulado de alguno de los Estados que la conforman, deberán presentar sus cuentas consolidadas de los ejercicios que se inicien a partir del 1 de enero de 2005 de acuerdo con las NIIF que hayan sido adoptadas por la Unión Europea.
Las cuentas anuales consolidadas se han elaborado de acuerdo con el enfoque de coste histórico, aunque modificado en el caso de los activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global y activos y pasivos financieros (incluidos derivados), a valor razonable con cambios en resultados.
La preparación de estados financieros conformes con las NIIF exige el uso de ciertas estimaciones contables críticas. También exige a la Dirección que ejerza su juicio en el proceso de aplicar las políticas contables del Grupo. En la Nota 4 se revelan las áreas que implican un mayor grado de juicio o complejidad o las áreas donde las hipótesis y estimaciones son significativas para las cuentas anuales consolidadas.
Las políticas contables aplicadas en la elaboración de las cuentas anuales consolidadas al 31 de diciembre de 2021 guardan uniformidad con las utilizadas en la preparación de las cuentas anuales consolidadas del ejercicio terminado al 31 de diciembre de 2020. Las estimaciones significativas realizadas en los estados financieros del ejercicio 2021 asimismo guardan uniformidad con las realizadas en los del ejercicio 2020.
Las cifras contenidas en los documentos que componen estas cuentas anuales consolidadas están expresadas en miles de euros.
2.2 Normas, modificaciones e interpretaciones obligatorias para todos los ejercicios comenzados el 1 de enero de 2021
Varias normas nuevas o modificadas han entrado en vigor para el período de información actual y el grupo ha tenido que cambiar sus políticas contables como consecuencia de la adopción de las siguientes normas.
•NIIF 9 (Modificación), IAS 39 (Modificación), NIIF 7 (Modificación), NIIF 4 (Modificación) y NIIF 16 (Modificación) “Reforma de los tipos de interés de referencia: Fase 2”: El IASB ha emprendido un proyecto de dos fases para considerar qué exenciones, si fuese el caso, proporcionar para los
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efectos de la reforma de los tipos de interés de referencia (“los IBOR”). Las modificaciones de la Fase 1, emitidas en septiembre de 2019, proporcionaron exenciones temporales de la aplicación de requerimientos específicos de la contabilidad de cobertura a las relaciones afectadas por las incertidumbres que surgen como resultado de la reforma del IBOR ("las exenciones de la Fase 1"). Las modificaciones de la Fase 2 abordan cuestiones que surgen de la implementación de las reformas, incluida la sustitución de un tipo de referencia por uno alternativo.
•NIIF 4 (Modificación) “Prórroga de la exención temporal de aplicación de la NIIF 9”: De acuerdo con el aplazamiento de la fecha de vigencia de la NIIF 17 "Contratos de seguros", la modificación cambia la fecha de vencimiento para la exención temporal en la NIIF 4 “Contratos de seguros” en cuanto a la aplicación de la NIIF 9 “Instrumentos financieros”, requeriendo que las entidades apliquen la NIIF 9 para los períodos anuales que comiencen a partir del 1 de enero de 2023, en lugar de a partir del 1 de enero de 2021.
•NIIF 16 (Modificación) "Reducciones del alquiler relacionadas con la COVID-19 más allá del 30 de junio de 2021”: El IASB ha ampliado por un año el período de aplicación de la opción práctica de la NIIF 16 “Arrendamientos” para ayudar a los arrendatarios a contabilizar las concesiones de alquiler relacionadas con la COVID-19.
•En consecuencia, esta opción práctica aplica a las concesiones de alquiler que ocurren como consecuencia directa de la pandemia de la COVID-19 y sólo si se cumplen todas las condiciones siguientes:
•el cambio en los pagos por arrendamiento resulta en una contraprestación revisada para el arrendamiento que es sustancialmente igual, o menor, que la contraprestación inmediatamente anterior al cambio;
•cualquier reducción en los pagos por arrendamiento afecta sólo a los pagos vencidos hasta el 30 de junio de 2022; y
•no hay cambio sustancial en otros términos y condiciones del arrendamiento.
A efectos de las NIIF-UE, las empresas deben aplicar las referidas modificaciones a partir del 1 de abril de 2021 para los ejercicios que comiencen, a más tardar, el 1 de enero de 2021 o después de dicha fecha.
El Grupo ha evaluado las normas anteriores concluyendo que no han tenido un impacto relevante en los estados financieros.
2.3 Normas, modificaciones e interpretaciones que están pendientes de adopción por parte de la Unión Europea.
A la fecha de formulación de estas cuentas anuales consolidadas, el IASB y el IFRS Interpretations Committee habían publicado las siguientes normas que el Grupo está evaluando actualmente sí podrían ser de aplicación:
•NIIF 10 (Modificación)
•NIC 28 (Modificación) “Venta o aportación de activos entre un inversor y sus asociadas o negocios conjuntos”
•NIC 1 (Modificación) "Desglose de políticas contables"
•NIC 1 (Modificación) “Clasificación de pasivos como corrientes o no corrientes”
•NIC 8 (Modificación) "Definición de estimaciones contables":
•NIC 16 (Modificación) "Inmovilizado material – Ingresos obtenidos antes del uso previsto"
•NIC 12 (Modificación) "Impuesto diferido relacionado con activos y pasivos que surgen de una sola transacción”:
•NIIF 17 (Modificación) "Aplicación inicial de NIIF 17 y NIIF 9 — Información comparativa”:
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Dependientes son todas las entidades sobre las que el Grupo tiene control. Se considera que el Grupo controla una entidad cuando está expuesto, o tiene derecho a obtener unos rendimientos variables por su implicación en la participada, o tiene derecho sobre los mismos, y tiene la capacidad de utilizar su poder sobre ella para influir sobre tales rendimientos. Las dependientes se consolidan a partir de la fecha en que se transfiere el control al Grupo, y se excluyen de la consolidación en la fecha en que cesa el mismo.
Para contabilizar las combinaciones de negocios el Grupo aplica el método de adquisición. La contraprestación transferida por la adquisición de una dependiente se corresponde con el valor razonable de los activos transferidos, los pasivos incurridos con los anteriores propietarios de la adquirida, y las participaciones en el patrimonio emitidas por el Grupo. La contraprestación también incluye el valor razonable de todo activo o pasivo que proceda de un acuerdo de contraprestación contingente.
Los activos y los pasivos identificables adquiridos y los pasivos contingentes asumidos en una combinación de negocios se valoran inicialmente a su valor razonable en la fecha de adquisición.
Para cada combinación de negocios, el Grupo puede optar por reconocer las participaciones no dominantes en la adquirida por el valor razonable o por la parte proporcional de la participación no dominante en los importes reconocidos de los activos netos identificables de la adquirida.
Los costes relacionados con la adquisición se reconocen como gastos en el ejercicio en que se incurre en ellos.
Si la combinación de negocios se realiza por etapas, el valor en libros de la participación en el patrimonio neto de la adquirida que la adquiriente tenía anteriormente se re-evalúa en la fecha de adquisición. Toda plusvalía o minusvalía resultante de tal re-evaluación se reconoce en la cuenta de pérdidas y ganancias.
La contraprestación contingente se clasifica como patrimonio neto o como pasivo financiero. Los importes clasificados como pasivos financieros son reevaluados posteriormente a valor razonable con cambios en dicho valor reconocidos en la cuenta de pérdidas y ganancias.
El exceso de la contraprestación transferida, el importe de cualquier participación no dominante en la adquirida y el valor razonable en la fecha de adquisición de cualquier participación previa en el patrimonio neto en la adquirida sobre el valor razonable de los activos netos identificables adquiridos se registra como fondo de comercio. Si el total de la contraprestación transferida, la participación no dominante reconocida y la participación previamente mantenida es menor que el valor razonable de los activos netos de la dependiente adquirida en el caso de una adquisición en condiciones muy ventajosas, la diferencia se reconoce directamente en la cuenta de resultados.
En el caso de una filial consolidada por el método de integración global, se eliminan las operaciones y saldos con otras sociedades del Grupo y los ingresos y gastos en transacciones entre entidades del Grupo.
También se eliminan las pérdidas y ganancias que surjan de transacciones intragrupo que se reconozcan como activos. Las políticas contables de las dependientes se han modificado en los casos en que ha sido necesario para asegurar la uniformidad con las políticas adoptadas por el Grupo.
En la Nota 1 se desglosan los datos de identificación de las sociedades dependientes incluidas en el perímetro de consolidación.
Todas las sociedades dependientes tienen un ejercicio económico que coincide con el año natural.
2.4.1 Transacciones con participaciones no dominantes
El Grupo contabiliza las transacciones con participaciones no dominantes como transacciones con los propietarios del patrimonio del Grupo. En las compras de participaciones no dominantes, la diferencia entre la contraprestación abonada y la correspondiente proporción del valor contable de los activos netos de la dependiente se registra en el patrimonio neto. Las ganancias o pérdidas por enajenación de participaciones no dominantes se reconocen igualmente en el patrimonio neto.
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2.5 Información Financiera por Segmentos
Los segmentos de explotación se presentan de forma coherente con la información interna que se presenta a la máxima instancia de toma de decisiones. La máxima instancia de toma de decisiones es responsable de asignar recursos a los segmentos de explotación y evaluar el rendimiento de tales segmentos. Se ha identificado al Consejo de Administración como máxima instancia de toma de decisiones.
2.6 Transacciones en moneda extranjera
2.6.1 Moneda funcional y presentación
Las partidas incluidas en los estados financieros de cada una de las entidades del Grupo se valoran utilizando la moneda del entorno económico principal en que la entidad opera (la 'moneda funcional'). Las cuentas anuales consolidadas se presentan en euros, que es la moneda funcional y de presentación de Pharma Mar.
En el caso de Pharma Mar USA, dependiente estadounidense, su moneda funcional es el euro, habida cuenta, fundamentalmente, de sus fuentes de financiación y de su actividad.
Con respecto a Pharma Mar AG, dependiente suiza, Pharma Mar Ltd., dependiente británica, Genomica, AB, dependiente sueca y Genómica (Wuhan) Trading Co.Ltd, dependiente china, sus monedas funcionales en 2021 y 2020 han sido el franco suizo, la libra esterlina, la corona sueca y el yuan, respectivamente, dado que sus ventas se realizan en moneda local. El impacto de la conversión a euros no ha resultado significativo, dado el bajo volumen que sus operaciones representan con respecto al Grupo.
2.6.2 Transacciones y saldos
Las operaciones en moneda extranjera se convierten a la moneda funcional utilizando los tipos de cambio vigentes en las fechas de las operaciones. Las pérdidas y ganancias en moneda extranjera que resultan de la liquidación de tales operaciones y de la conversión a los tipos de cambio de cierre de los activos y pasivos monetarios denominados en moneda extranjera se reconocen en la cuenta de pérdidas y ganancias. Se difieren en patrimonio neto si están relacionadas con coberturas de flujos de efectivo cualificadas y son atribuibles a inversiones netas en una entidad extranjera.
Las pérdidas y ganancias en moneda extranjera se presentan en la cuenta de pérdidas y ganancias bajo el epígrafe "Resultado financiero neto".
Las partidas no monetarias que se midan al valor razonable en una moneda extranjera se convierten utilizando los tipos de cambio en la fecha en que se determinó el valor razonable. Las diferencias de cambio de activos y pasivos a valor razonable se registran como parte de la ganancia o pérdida del valor razonable. Por ejemplo, las diferencias de conversión de activos y pasivos no monetarios, tales como acciones al valor razonable con cambios en resultados, se reconocen en el resultado del ejercicio como parte del aumento o disminución del valor razonable, y las diferencias de conversión de activos no-monetarios, tales como las acciones clasificadas como activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global, se reconocen en otro resultado global.
2.6.3 Empresas del Grupo
Los resultados y la posición financiera de las entidades extranjeras (ninguna de las cuales tiene una moneda de una economía con hiperinflación) con una moneda funcional diferente de la moneda de presentación se convierten a la moneda de presentación como sigue:
•Los activos y pasivos de cada balance presentado se convierten al tipo de cambio de cierre en la fecha del balance;
•los ingresos y gastos de cada cuenta de pérdidas y ganancias y estado del Otro resultado global se convierten a los tipos de cambio medios (a menos que esto no sea una aproximación razonable del efecto acumulativo de los tipos existentes en las fechas de las operaciones, en cuyo caso los ingresos y gastos se convierten en la fecha de cada operación), y
•todas las diferencias de cambio resultantes se reconocen en el Otro resultado global.
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En el proceso de consolidación, las diferencias de cambio que surgen de la conversión de una inversión neta en entidades extranjeras, y de préstamos y otros instrumentos designados como coberturas de tales inversiones, se reconocen en el Otro resultado global. Cuando se vende una entidad extranjera o se amortizan deudas que forman parte de la inversión neta, las diferencias de cambio asociadas se reclasifican a la cuenta de pérdidas y ganancias como parte de la plusvalía o minusvalía resultante de la venta.
El fondo de comercio y los ajustes al valor razonable que surgen en la adquisición de una entidad extranjera se tratan como activos y pasivos de la entidad extranjera y se convierten al tipo de cambio de cierre.
2.7 Inmovilizado material
Los terrenos y construcciones comprenden principalmente los edificios e instalaciones de la sociedad matriz en Colmenar Viejo, Madrid (Pharma Mar). Los elementos de inmovilizado material se reconocen por su coste menos las correspondientes amortizaciones y pérdidas por deterioro acumuladas, excepto en el caso de los terrenos, que se presentan netos de las pérdidas por deterioro.
El coste histórico incluye los gastos directamente atribuibles a la adquisición de los elementos.
Los costes posteriores se incluyen en el valor contable del activo o se reconocen como un activo separado, sólo cuando es probable que los beneficios económicos futuros asociados con los elementos vayan a fluir al Grupo y el coste del elemento pueda determinarse de forma fiable. Todos los gastos de reparaciones y mantenimiento se cargan en la cuenta de resultados durante el ejercicio en que se incurre en ellos.
Los terrenos no se amortizan. La amortización de otros activos se calcula usando el método lineal para asignar la diferencia entre el coste y el valor residual durante la vida útil estimada:
Activo
Años vida útil
Construcciones
17-50
Maquinaria e instalaciones
.5-10
Útiles y herramientas
.3-10
Mobiliario y enseres
.3-10
Vehículos
.4-7
Equipos para procesos de información
.4-7
Otro inmovilizado
.7-15
El valor residual y la vida útil de los activos se revisan, y ajustan si es necesario, en la fecha de cada balance.
Cuando el valor contable de un activo es superior a su importe recuperable estimado, su valor se reduce de forma inmediata hasta su importe recuperable. Las pérdidas y ganancias por la venta de inmovilizado material se calculan comparando los ingresos obtenidos con el valor contable y se incluyen en la cuenta de resultados.
2.8 Inversiones inmobiliarias
El Grupo clasifica como “inversiones inmobiliarias” terrenos mantenidos para obtener rentas por alquiler, revalorizarse o ambos y que no están ocupados por el Grupo. El Grupo aplica el modelo de coste.
2.9 Activos intangibles
Los gastos de investigación se reconocen como un gasto cuando se incurre en ellos. Los costes incurridos en proyectos de desarrollo (relacionados con el diseño y los ensayos de productos nuevos o mejorados) se reconocen como activo intangible cuando es probable que el proyecto vaya a ser un éxito considerando su viabilidad técnica y comercial; en concreto, se capitalizan cuando se cumplen los siguientes requisitos:
(i)Técnicamente, es posible completar la producción del activo intangible de forma que pueda estar disponible para su utilización o su venta;
(ii)La dirección tiene intención de completar el activo intangible en cuestión, para usarlo o venderlo;
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(iii)La entidad tiene capacidad para utilizar o vender el activo intangible;
(iv)Se puede demostrar la forma en que el activo intangible vaya a generar probables beneficios económicos en el futuro;
(v)Se dispone de los adecuados recursos técnicos, financieros o de otro tipo para completar el desarrollo y para utilizar el activo intangible; y
(vi)El desembolso atribuible al activo intangible durante su desarrollo puede valorarse de forma fiable.
Habida cuenta de la naturaleza de los gastos de desarrollo incurridos por el Grupo relacionados con el desarrollo de fármacos, y siguiendo la práctica habitual del sector, se consideran cumplidos los requisitos para su activación en la fase de registro.
Los costes de desarrollo con una vida útil finita que se reconozcan como un activo, se amortizan de manera lineal desde la terminación del proyecto, entendido este como el momento en que se han recibido las aprobaciones oportunas de los organismos reguladores y la Sociedad tiene la capacidad de venta en el mercado para el cual se ha recibido la autorización. Dicha vida útil es estimada como el período en que se espera que se generen beneficios, que coincide normalmente con el periodo de vigencia de la patente. Los demás gastos de desarrollo se reconocen como gasto cuando se incurre en ellos.
Los costes de desarrollo previamente reconocidos como gasto no se activan como activo intangible en un ejercicio posterior.
Los bienes recogidos bajo este epígrafe figuran contabilizados en el activo por su coste histórico. Se ha considerado que las marcas comerciales que el Grupo ha adquirido a terceros tienen vida útil indefinida y, por lo tanto, no se amortizan, sino que se realiza una prueba para determinar el deterioro o pérdida de valor a cierre de cada ejercicio.
2.9.2.1 Programas informáticos
Las licencias para programas informáticos adquiridas se activan por los costes en que se ha incurrido para adquirir el programa específico y prepararlo para su uso. Estos costes se amortizan durante su vida útil estimada (generalmente a 5 años).
Los costes asociados con el mantenimiento de programas informáticos se reconocen como gasto en el momento en que se incurre en los mismos. Los gastos de desarrollo directamente atribuibles al diseño y realización de pruebas de programas informáticos que sean identificables, singulares y susceptibles de ser controlados por el Grupo, se reconocen como activos intangibles cuando se cumplen las siguientes condiciones:
•Técnicamente, es posible completar la producción del activo intangible de forma que pueda estar disponible para su utilización o su venta;
•La dirección tiene intención de completar el activo intangible en cuestión, para usarlo o venderlo;
•La entidad tiene capacidad para utilizar o vender el activo intangible;
•Se puede demostrar la forma en que el activo intangible vaya a generar probables beneficios económicos en el futuro;
•Se dispone de los adecuados recursos técnicos, financieros o de otro tipo para completar el desarrollo y para utilizar o vender el activo intangible; y
•El desembolso atribuible al activo intangible durante su desarrollo puede valorarse de forma fiable.
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2.10 Pérdidas por deterioro del valor de activos no financieros
Los activos intangibles que tienen una vida útil indefinida o los activos intangibles que están en desarrollo no se amortizan, sino que se someten anualmente a pruebas para determinar las eventuales pérdidas de valor por deterioro. Los activos sujetos a amortización se someten a revisiones para determinar la existencia de pérdidas por deterioro siempre que algún suceso o cambio en las circunstancias indique que el valor contable puede no ser recuperable. Se reconoce una pérdida por deterioro del valor por el importe por el que el valor contable del activo excede de su importe recuperable. El importe recuperable es el mayor entre el valor razonable de un activo menos los costes para la venta y el valor en uso. A efectos de evaluar las pérdidas por deterioro del valor, los activos se agrupan al nivel más bajo para el que hay flujos de entrada de efectivo en gran medida independientes (unidades generadoras de efectivo). Las pérdidas por deterioro de valor previas de activos no financieros (distintos al fondo de comercio) se revisan para considerar su posible reversión en cada fecha en la que se presenta información financiera.
2.11 Arrendamientos
El Grupo tiene arrendadas varias oficinas, almacenes, equipos y automóviles. Los contratos de alquiler suelen ser por períodos fijos de tres a ocho años, y pueden contener opciones de prórroga. Las condiciones de arrendamiento se negocian individualmente y contienen una amplia gama de términos y condiciones diferentes. Los acuerdos de arrendamiento no imponen ningún compromiso para el Grupo y no pueden ser utilizados como garantía para la obtención de un préstamo.
Los contratos pueden contener componentes de arrendamiento y no arrendamiento. El Grupo asigna la contraprestación en el contrato a los componentes de arrendamiento y no arrendamiento en función de sus precios independientes relativos. Sin embargo, para los arrendamientos de inmuebles en los que el Grupo es un arrendatario, ha optado por no separar los componentes de arrendamiento y no arrendamiento, y en su lugar los contabiliza como un único componente de arrendamiento.
Los términos del arrendamiento se negocian sobre una base individual y contienen una amplia variedad de términos y condiciones. Los contratos de arrendamiento no imponen ningún otro covenant distinto de las garantías reales en los activos arrendados que se mantienen por el arrendador. Los activos arrendados no pueden usarse como garantía a efectos de la deuda financiera.
Los activos y pasivos que surgen de un arrendamiento se valoran inicialmente sobre una base de valor actual. Los pasivos por arrendamiento incluyen el valor actual neto de los siguientes pagos por arrendamiento:
•pagos fijos (incluidos los pagos fijos en esencia), menos cualquier incentivo de arrendamiento a cobrar.
•pagos variables por arrendamiento que dependen de un índice o un tipo, inicialmente valorados con arreglo al índice o tipo en la fecha de comienzo.
•importes que se espera que abone el Grupo en concepto de garantías del valor residual.
•el precio de ejercicio de una opción de compra si el Grupo tiene la certeza razonable de que ejercerá esa opción, y
•pagos de penalizaciones por rescisión del arrendamiento, si el plazo del arrendamiento refleja el ejercicio por el Grupo de esa opción.
•los pagos por arrendamiento a realizarse bajo opciones de prórroga razonablemente ciertas también se incluyen en la valoración del pasivo.
En la actualidad prácticamente la totalidad de los arrendamientos firmados por el Grupo contienen un componente fijo, que solo varía cuando se lleva a cabo la actualización anual de rentas ligada a un índice de precios, y que se recoge en los pasivos por arrendamiento en el momento en el que se conoce su valor definitivo.
Los pagos por arrendamiento se descuentan usando el tipo de interés implícito en el arrendamiento. Si ese tipo no se puede determinar fácilmente, que es generalmente el caso para los arrendamientos en el Grupo,
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se usa el tipo incremental de endeudamiento del arrendatario, siendo el tipo que el arrendatario individual tendría que pagar para pedir prestados los fondos necesarios para obtener un activo de valor similar al activo por derecho de uso en un entorno económico similar con términos, garantías y condiciones similares.
Para determinar el tipo incremental de endeudamiento, el Grupo calcula de manera anual su prima de riesgo y aplica los siguientes índices para cada divisa funcional:
•EUR: EURIBOR
•USD: LIBOR
•SEK: STIBOR
Por otro lado, como cada arrendamiento tiene un plazo diferente, las referencias variables (EURIBOR, LIBOR y STIBOR) se han sustituido por el tipo swap a cada fecha de vencimiento. De este modo, cada contrato tiene un tipo de descuento diferente adaptado a su plazo, pero siempre calculado a partir de la misma prima de riesgo.
El Grupo está expuesto a potenciales incrementos futuros en los pagos variables por arrendamiento basados en un índice o tipo, que no están incluidos en el pasivo por arrendamiento hasta que tienen efecto. Cuando los ajustes a los pagos por arrendamiento basados en un índice o un tipo tienen efecto, el pasivo por arrendamiento se evalúa de nuevo y se ajusta contra el activo por derecho de uso.
Los pagos por arrendamiento se asignan entre principal y coste financiero. El coste financiero se carga a resultados durante el periodo de arrendamiento de forma que produzcan un tipo de interés periódico constante sobre el saldo restante del pasivo para cada periodo.
Los activos por derecho de uso se valoran a coste que comprende lo siguiente:
•el importe de la valoración inicial del pasivo por arrendamiento
•cualquier pago por arrendamiento hecho en o antes de la fecha de comienzo, menos cualquier incentivo por arrendamiento recibido
•cualquier coste directo inicial, y
•costes de restauración.
Los activos por derecho de uso generalmente se amortizan de forma lineal durante la vida útil del activo o el plazo de arrendamiento, el menor de los dos. Si el Grupo tiene la certeza razonable de ejercer una opción de compra, el activo por derecho de uso se amortiza durante la vida útil del activo subyacente.
El plazo de los contratos de arrendamiento se ha estimado atendiendo al período no revocable de cada arrendamiento, incrementándose dicho período en los periodos cubiertos por la opción de rescindir el contrato al tener el Grupo la certeza razonable de que dicha opción no iba a ser ejercitada.
Los juicios aplicados para determinar la existencia o no de la certeza razonable han recaído fundamentalmente en dos aspectos.
•Si el Grupo no ha ejercido acciones para cancelar un contrato revocable o con un vencimiento inferior a un año, entiende que ese contrato va a ser prorrogado.
•Los términos y condiciones contractuales aplicables a los periodos cubiertos por la opción de rescindir el contrato resultaban ventajosos en relación con los precios de mercado.
El Grupo considera que todos los flujos derivados de dichas opciones están reflejados en la valoración de los pasivos por arrendamiento, al haber considerado para su cálculo la totalidad de los plazos de los contratos vigentes, con independencia de que estos sean revocables o no.
Los pagos asociados con arrendamientos a corto plazo de maquinaria y vehículos y todos los arrendamientos de activos de poco valor se reconocen sobre una base lineal como un gasto en resultados. Los arrendamientos a corto plazo son arrendamientos con un plazo de arrendamiento de 12 meses o menos. Los activos de valor reducido incluyen equipo informático y elementos pequeños de mobiliario de oficina.
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2.11.1 Opciones de prórroga y rescisión
Varios contratos de alquiler de oficinas y equipos incluyen opciones de prórroga o de terminación anticipada. Ambas opciones son ejercitables por el Grupo y no por el arrendador respectivo.
El Grupo no cuenta con inversiones significativas en locales arrendados que incentiven la continuidad o desincentiven la rescisión. En los contratos firmados por el Grupo se establecen plazos no revocables y, en algunos casos, se especifican penalizaciones adicionales que consisten en el abono de la renta pendiente hasta el cumplimiento de dichos plazos. El Grupo incorpora estas posibles penalizaciones en la medida en que, como se indicaba anteriormente, los plazos considerados incorporan a los plazos no revocables los periodos cubiertos por la opción de rescindir el contrato.
2.12 Inversiones y otros activos financieros
2.12.1 Clasificación
El Grupo clasifica sus activos financieros en las siguientes categorías de valoración:
•aquellos que se valoran con posterioridad a valor razonable (ya sea con cambios en resultados o en otro resultado global), y
•aquellos que se valoran a coste amortizado.
La clasificación depende del modelo de negocio de la entidad para gestionar los activos financieros y de los términos contractuales de los flujos de efectivo.
Para los activos valorados a valor razonable, las ganancias y pérdidas se registrarán en resultados o en otro resultado global. Para las inversiones en instrumentos de patrimonio que no se mantienen para negociación, dependerá de si el Grupo realizó una elección irrevocable en el momento del reconocimiento inicial para contabilizar la inversión en patrimonio a valor razonable con cambios en otro resultado global.
El Grupo reclasifica las inversiones en deuda cuando y solo cuando cambia su modelo de negocio para gestionar esos activos.
2.12.1.1 Reconocimiento y baja en cuentas
Las compras y ventas convencionales de activos financieros se reconocen en la fecha de negociación, la fecha en que el Grupo se compromete a comprar o vender el activo. Los activos financieros se dan de baja en cuentas cuando expiran o se ceden los derechos a recibir flujos de efectivo de los activos financieros y el grupo ha transferido sustancialmente todos los riesgos y beneficios inherentes a la propiedad.
2.12.1.2 Valoración
En el momento de reconocimiento inicial, el Grupo valora un activo financiero a su valor razonable más, en el caso de un activo financiero que no sea a valor razonable con cambios en resultados (VRR), los costes de la transacción que sean directamente atribuibles a la adquisición del activo financiero. Los costes de la transacción de activos financieros registrados a valor razonable con cambios en resultados se reconocen como gastos en resultados.
Los activos financieros con derivados implícitos se consideran en su totalidad al determinar si sus flujos de efectivo son únicamente el pago de principal e intereses.
Instrumentos de deuda
La valoración posterior de los instrumentos de deuda depende del modelo de negocio del Grupo para gestionar el activo y de las características de los flujos de efectivo del activo. Hay tres categorías de valoración en las que el grupo clasifica sus instrumentos de deuda:
•Coste amortizado: Los activos que se mantienen para el cobro de flujos de efectivo contractuales cuando esos flujos de efectivo representan sólo pagos de principal e intereses se valoran a coste amortizado. Los ingresos por intereses de estos activos financieros se incluyen en ingresos financieros de acuerdo con el método del tipo de interés efectivo. Cualquier
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ganancia o pérdida que surja cuando se den de baja se reconoce directamente en el resultado del ejercicio junto con las ganancias y pérdidas por diferencias de cambio. Las pérdidas por deterioro del valor se presentan como una partida separada en el estado de resultados.
•Valor razonable con cambios en otro resultado global: Los activos que se mantienen para el cobro de flujos de efectivo contractuales y para vender los activos financieros, cuando los flujos de efectivo de los activos representan sólo pagos de principal e intereses, se valoran a valor razonable con cambios en otro resultado global. Los movimientos en el importe en libros se llevan a otro resultado global, excepto para el reconocimiento de ganancias o pérdidas por deterioro del valor, ingresos ordinarios por intereses y ganancias o pérdidas por diferencias de cambio que se reconocen en resultados. Cuando el activo financiero se da de baja en cuentas, la ganancia o pérdida acumulada previamente reconocida en otro resultado global se reclasifica desde patrimonio neto a resultados. Los ingresos por intereses de estos activos financieros se incluyen en ingresos financieros de acuerdo con el método del tipo de interés efectivo. Las ganancias y pérdidas por diferencias de cambio se presentan en otras ganancias y pérdidas y el gasto por deterioro del valor se presenta como una partida separada en el estado de resultados.
•Valor razonable con cambios en resultados: Los activos que no cumplen el criterio para coste amortizado o para valor razonable con cambios en otro resultado global se reconocen a valor razonable con cambios en resultados. Una ganancia o una pérdida en una inversión en deuda que se reconozca con posterioridad a valor razonable con cambios en resultados se reconoce en resultados y se presenta neta en el estado de resultados dentro de otras ganancias / (pérdidas) en el ejercicio en que surge.
Instrumentos de patrimonio neto
El grupo valora posteriormente todas las inversiones en patrimonio neto a valor razonable. Cuando la dirección del grupo ha optado por presentar las ganancias y pérdidas en el valor razonable de las inversiones en patrimonio neto en otro resultado global, no hay reclasificación posterior de las ganancias y pérdidas en el valor razonable a resultados siguiendo a la baja en cuentas de la inversión. Los dividendos de tales inversiones siguen reconociéndose en el resultado del ejercicio como otros ingresos cuando se establece el derecho de la sociedad a recibir los pagos.
2.12.2 Deterioro del valor
El Grupo evalúa sobre una base prospectiva las pérdidas de crédito esperadas asociadas con sus activos a coste amortizado y a valor razonable con cambios en otro resultado global. La metodología aplicada para deterioro del valor depende de si ha habido un incremento significativo en el riesgo de crédito.
Para las cuentas comerciales a cobrar, el grupo aplica el enfoque simplificado permitido por la NIIF 9, que exige que las pérdidas esperadas durante su vida se reconozcan desde el reconocimiento inicial de las cuentas a cobrar, véase la Nota 3.3 riesgo de crédito para más detalles.
2.12.3 Derivados y actividades de cobertura
Los derivados se reconocen inicialmente al valor razonable en la fecha en que se firma el contrato de derivados y posteriormente se vuelven a valorar a su valor razonable en la fecha de cada balance. La contabilización de los cambios posteriores en el valor razonable depende de si el derivado se ha designado como un instrumento de cobertura y, si es así, de la naturaleza de la partida que está cubriendo. El grupo designa determinados derivados como:
•coberturas del valor razonable de activos o pasivos reconocidos o un compromiso en firme (coberturas del valor razonable)
•coberturas de un riesgo concreto asociado con los flujos de efectivo de activos y pasivos reconocidos y transacciones previstas altamente probables (coberturas de flujos de efectivo), o
•coberturas de una inversión neta en un negocio en el extranjero (coberturas de inversión neta).
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Al inicio de la relación de cobertura, el grupo documenta la relación económica entre los instrumentos de cobertura y las partidas cubiertas, incluyendo si se espera que los cambios en los flujos de efectivo de los instrumentos de cobertura compensen los cambios en los flujos de efectivo de las partidas cubiertas. El grupo documenta su objetivo de gestión del riesgo y su estrategia para emprender sus transacciones de cobertura.
2.13 Existencias
Las existencias se valoran a su coste o a su valor neto realizable, el menor de los dos. El valor neto realizable es el precio de venta estimado en el curso normal del negocio, menos los costes variables que sean necesarios para la venta.
El coste se determina del siguiente modo:
•Existencias comerciales, materias primas y otros aprovisionamientos: al coste medio ponderado.
•Productos terminados, semi-terminados y en curso: al coste medio ponderado de los consumos de materias primas y auxiliares más la parte aplicable de mano de obra directa y de gastos generales de fabricación (basados en la capacidad normal de producción).
Las existencias adquiridas y/o producidos para la comercialización de fármacos se activan cuando se cumplen los requisitos señalados en la Nota 2.9.1. Se practican ajustes por valoración de las existencias hasta ese momento, que se revierten en el momento de cumplirse tales requisitos.
2.14 Cuentas comerciales a cobrar
Las cuentas comerciales a cobrar se reconocen inicialmente por su valor razonable y posteriormente por su coste amortizado de acuerdo con el método del tipo de interés efectivo, menos la corrección por pérdidas del valor. Véase la Nota 13 para información adicional sobre la contabilización por el grupo de las cuentas comerciales a cobrar y la Nota 3.3 riesgo de crédito para una descripción de las políticas del grupo en relación con el deterioro del valor.
Las cuentas comerciales a cobrar son importes adeudados por clientes por bienes vendidos o servicios prestados en el curso ordinario del negocio. Generalmente se liquidan entre 60 y 90 días y por tanto se clasifican todas como corrientes. Las cuentas comerciales a cobrar se reconocen inicialmente al importe de la contraprestación que es incondicional a menos que contengan componentes financieros significativos, cuando se reconocen a su valor razonable. El grupo mantiene las cuentas comerciales a cobrar con el objetivo de cobrar los flujos de efectivo contractuales y por tanto se valoran con posterioridad a coste amortizado usando el método del interés efectivo. Detalles sobre las políticas contables sobre deterioro del valor y el cálculo de la corrección de valor por pérdidas se proporcionan en la Nota 3.3 riesgo de crédito.
Las cesiones de las cuentas a cobrar dan como resultado su baja si el Grupo se desprende de sustancialmente todos los riesgos y beneficios de su titularidad, incluidos los efectos de la mora. En caso contrario, los resultados de la cesión se clasifican como recursos ajenos.
2.15 Efectivo y equivalentes de efectivo
El efectivo y los equivalentes de efectivo incluyen el efectivo en caja, los depósitos a la vista en entidades de crédito y otras inversiones muy líquidas a corto plazo con un vencimiento original de tres meses o menos. Los descubiertos bancarios se clasifican como deuda financiera bajo pasivos corrientes en el balance de situación.
2.16 Capital social y reparto de dividendos
Las acciones ordinarias se clasifican como patrimonio neto. Los costes incrementales directamente atribuibles a la emisión de nuevas acciones u opciones se presentan en el patrimonio neto como una deducción, neta de impuestos, contra los ingresos obtenidos.
Cuando una entidad del Grupo adquiere acciones de la Sociedad, la contraprestación pagada, incluido el eventual coste incremental directamente atribuible (neto del impuesto de sociedades) se contabiliza bajo el
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epígrafe de "Acciones propias" y se deduce del patrimonio neto atribuible a los accionistas de la matriz hasta su cancelación, re-emisión o enajenación.
Cuando tales acciones se venden o se vuelven a emitir posteriormente, la contraprestación recibida, tras deducir los costes incrementales de la operación que sean directamente atribuibles y el impuesto de sociedades correspondiente se reconoce en el epígrafe de «Acciones propias» por el coste de adquisición y «Ganancias acumuladas» (por la diferencia entre la contraprestación y el coste de adquisición), lo que aumenta el patrimonio neto atribuible a los accionistas de la matriz.
Los dividendos sobre acciones ordinarias se reconocen como un pasivo en el ejercicio en que son aprobados por los accionistas de la Sociedad.
2.17 Subvenciones oficiales
Las subvenciones recibidas de organismos oficiales se reconocen por su valor razonable cuando existe una seguridad razonable de que la subvención se cobrará y el Grupo cumplirá con todas las condiciones establecidas. Estas subvenciones se registran en función de su vencimiento.
Las subvenciones oficiales relacionadas con la adquisición de inmovilizado material se incluyen en “Ingresos diferidos no corrientes” y se reconocen en la cuenta de resultados bajo "Otras ganancias" sobre una base lineal a lo largo de la vida útil prevista de los correspondientes activos.
Las subvenciones relacionadas con los proyectos de investigación y desarrollo del Grupo, se imputan como ingresos del ejercicio en proporción a la amortización de estos activos intangibles, o, en su caso, cuando se produzca su enajenación, corrección valorativa por deterioro o baja en balance. Por su parte, las subvenciones relacionadas con gastos específicos se reconocen en la cuenta de pérdidas y ganancias en el mismo ejercicio en que se devengan los correspondientes gastos.
Las subvenciones de carácter monetario se valoran por el valor razonable del importe concedido y las subvenciones no monetarias por el valor razonable del bien recibido, referidos ambos valores al momento de su reconocimiento.
2.18 Cuentas comerciales y otras cuentas a pagar
Las cuentas comerciales a pagar son obligaciones de pago por bienes o servicios que se han adquirido a los proveedores en el curso ordinario de la explotación. Las cuentas a pagar se clasifican como pasivo corriente si los pagos tienen vencimiento en los próximos 12 meses.
2.19 Deuda financiera
Las deudas financieras se reconocen inicialmente por su valor razonable, menos los costes en que se haya incurrido en la transacción. Posteriormente, las deudas financieras se valoran por su coste amortizado de acuerdo con el método del tipo de interés efectivo. Las diferencias entre los fondos obtenidos (menos los costes necesarios para su obtención) y el valor de reembolso se reconocen en la cuenta de resultados a lo largo de la vida de la deuda utilizando el método de tipo de interés efectivo.
Las deudas financieras se clasifican como pasivos corrientes a menos que el Grupo tenga un derecho incondicional para diferir la liquidación del pasivo durante al menos doce meses desde la fecha del balance.
Cuando se renegocia un préstamo, se considera la posibilidad de su baja como pasivo financiero en función de si varía el préstamo inicial y de si el valor actual de los flujos de efectivo, incluyendo las comisiones netas, al tipo de interés efectivo del contrato original, difiere en más de un 10% respecto del valor actual de los flujos de efectivo por pagar previos a la renegociación.
El gasto por impuesto del ejercicio comprende los impuestos corrientes y los diferidos. El impuesto se reconoce en la cuenta de resultados, excepto en la medida en que se refiera a partidas reconocidas directamente en el patrimonio neto. En este caso, el impuesto también se reconoce directamente en patrimonio neto.
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El gasto por impuesto corriente se calcula en base a las leyes aprobadas o a punto de aprobarse a la fecha de balance. La Dirección evalúa periódicamente las posturas tomadas en relación con las declaraciones de impuestos respecto de situaciones en las que la legislación fiscal está sujeta a interpretación, creando, en su caso, las provisiones necesarias en función de los importes que se prevén pagar a las autoridades fiscales.
Se reconocen impuestos diferidos por las diferencias temporarias que surgen entre el valor a efectos fiscales de los activos y pasivos y su valor contable en estas cuentas anuales consolidadas. Sin embargo, no se contabilizan impuestos diferidos si surgen del reconocimiento inicial de un activo o pasivo en una operación, distinta de una combinación de negocios, que, en el momento de la operación, no afecta ni al resultado contable ni a la ganancia o pérdida fiscal.
El impuesto diferido se determina según tipos impositivos y las leyes aprobadas o a punto de aprobarse en la fecha del balance y que se prevé serán de aplicación cuando el correspondiente activo por impuesto diferido se realice o el pasivo por impuesto diferido se liquide.
Los activos por impuestos diferidos se reconocen en la medida en que es probable que vaya a disponerse de beneficios fiscales futuros con los que poder compensar las diferencias temporarias.
Se reconocen activos por impuestos diferidos para las diferencias temporarias deducibles procedentes de inversiones en dependientes, asociadas y acuerdos conjuntos sólo en la medida en que sea probable que la diferencia temporaria vaya a revertir en el futuro y se espere disponer de un beneficio sujeto a imposición suficiente contra el que aplicar la diferencia temporaria.
Los activos por impuestos diferidos y los pasivos por impuestos diferidos se compensan sólo en el caso de que exista un derecho legal de compensarlos y se deriven del impuesto sobre las ganancias correspondiente a la misma autoridad fiscal que recae sobre la misma entidad o sujeto pasivo, o sobre diferentes entidades o sujetos pasivos que liquidan los activos y pasivos fiscales corrientes por su importe neto.
Derivado de la aplicación de la Ley 27/2014, de 17 de diciembre, del Impuesto sobre Sociedades, se permite la monetización de determinadas deducciones a la investigación y desarrollo con un descuento del 20% sobre la cuota y una vez cumplidas determinadas condiciones. La Sociedad reconoce dicho incentivo fiscal a la inversión como un ingreso por impuestos en el momento que considera cierto el mismo y, que normalmente coincide con el momento en que hay certidumbre de que el cobro se va a materializar.
2.21 Prestaciones a empleados
2.21.1 Pagos basados en acciones
El Grupo tiene planes de incentivos a empleados basados en acciones y liquidables en acciones transcurrido un periodo durante el cual los empleados tienen que seguir prestando sus servicios al Grupo.
El valor razonable de los servicios a prestar por dichos empleados se determina por referencia al valor razonable de las acciones concedidas. Dicho importe se reconoce en la cuenta de pérdidas y ganancias como gasto de personal a lo largo del periodo de devengo reconociéndose simultáneamente una reserva relativa a los planes de incentivos por el mismo importe en el patrimonio neto. Regularmente el Grupo revisa las hipótesis utilizadas ajustando, si procede, la posible desviación que exista en base a la rotación de personal.
2.21.2 Indemnizaciones por cese
Las indemnizaciones por cese se pagan a los empleados como consecuencia de la decisión del Grupo de rescindir su contrato de trabajo antes de la edad normal de jubilación o cuando el empleado acepta renunciar voluntariamente a cambio de tales prestaciones. El Grupo reconoce estas prestaciones en la primera de las siguientes fechas: (a) cuando el Grupo ya no puede retirar la oferta de dichas indemnizaciones; o (b) cuando la entidad reconoce los costes de una reestructuración en el ámbito de la NIC 37 y ello supone el pago de indemnizaciones por cese. Cuando se hace una oferta para fomentar la renuncia voluntaria de los empleados, las indemnizaciones por cese se valoran en función del número de empleados que previsiblemente aceptará la oferta. Las prestaciones que no se van a pagar en los doce meses siguientes a la fecha del balance se descuentan a su valor actual.
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2.22 Provisiones
Las provisiones para restauración medioambiental, costes de reestructuración y litigios se reconocen cuando:
•el Grupo tiene una obligación presente, ya sea legal o implícita, como resultado de un hecho pasado;
•es probable que sea necesaria una salida de recursos para liquidar la obligación; y
•el importe se puede estimar de un modo fiable. Las provisiones por reestructuración incluyen sanciones por cancelación del arrendamiento y pagos por despido a los empleados. No se reconocen provisiones por pérdidas de explotación futuras.
Cuando existe un número de obligaciones similares, la probabilidad de que sea necesario un flujo de salida para su liquidación se determina considerando las obligaciones como un todo. Se reconoce una provisión incluso si la probabilidad de un flujo de salida con respecto a cualquier partida incluida en la misma clase de obligaciones es pequeña.
Las provisiones se valoran por el valor actual de los desembolsos que se prevé que sean necesarios para liquidar la obligación, usando un tipo antes de impuestos que refleje las valoraciones actuales del mercado del valor temporal del dinero y los riesgos específicos de la obligación. El incremento en la provisión con motivo del paso del tiempo se reconoce como un gasto por intereses.
2.23 Ingresos ordinarios procedentes de contratos con clientes
Los ingresos se reconocen cuando se transfiere el control de los bienes o servicios a los clientes. En ese momento los ingresos se registran por el importe de la contraprestación que se espera tener derecho a cambio de la transferencia de los bienes y servicios comprometidos derivados de contratos con clientes, así como otros ingresos no derivados de contratos con clientes que constituyen la actividad ordinaria del Grupo.
El importe registrado se determina deduciendo del importe de la contraprestación por la transferencia de los bienes o servicios comprometidos con clientes u otros ingresos correspondientes a las actividades ordinarias del Grupo, el importe de los descuentos, devoluciones, reducciones de precio, incentivos o derechos entregados a clientes, así como el impuesto sobre el valor añadido y otros impuestos directamente relacionados con los mismos que deban ser objeto de repercusión.
2.23.1 Ingresos por ventas de productos
En este caso, los ingresos se reconocen en el momento en que se transfiere el control del activo al cliente, generalmente cuando los bienes son entregados al cliente final; esta transferencia de control no difiere de la transferencia de riesgos y beneficios significativos inherentes a la propiedad de los bienes.
Las cuentas a cobrar a entidades públicas como resultado de las ventas de productos se reconocen generalmente por el importe a cobrar, el cual no difiere significativamente del valor razonable. Los saldos con entidades públicas se monitorizan para el análisis de la morosidad y se reclama el pago de intereses de demora en el caso de incumplimiento de las condiciones habituales (Nota 13).
En este tipo de contratos se identifican las siguientes obligaciones de cumplimiento: suministro de los resultados de las pruebas y mantenimiento del equipo (asistencia técnica). Este reconocimiento de ingresos se produce en el momento en que se entreguen al cliente final los bienes, ya que es cuando se transfiere el control de la mercancía al cliente. Mientras que, los ingresos por el mantenimiento del equipo generalmente se reconocen en un momento dado, ya que se trata de revisiones periódicas acordadas que se realizan en fechas específicas en lugar de un servicio continuo.
Para los contratos de análisis de secuenciación masiva y la elaboración de un informe sobre las conclusiones de este análisis, se considera que el primer servicio modifica el segundo, ya que están correlacionados y estos servicios se tratarán como una única obligación de rendimiento, a saber, la presentación de resultados y conclusiones en un único informe de análisis. Los ingresos por estos servicios
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se seguirán reconociendo a lo largo del tiempo, ya que no crean un activo con un uso alternativo al Grupo y el Grupo tiene derecho al pago de un anticipo por el servicio prestado más un margen de acuerdo con el contrato.
Los ingresos por acuerdos de licencia y desarrollo se reconocen de acuerdo con el devengo de las distintas obligaciones de cumplimiento identificadas, a las que previamente en el proceso de análisis del contrato, se les ha asignado un precio, así como por el cumplimiento de hitos (milestones).
Dentro del curso normal de sus operaciones el Grupo ha desarrollado propiedad intelectual sobre ciertos compuestos y ha firmado acuerdos de licencia y desarrollo con ciertas compañías farmacéuticas. A través de estos acuerdos se cede a terceros el uso de los productos desarrollados por el Grupo, y/o se da acceso a terceros a productos en desarrollo (generalmente a través de un contrato de desarrollo). Los acuerdos que sirven de base para dichas transferencias, cesiones o accesos suelen ser complejos e incluyen múltiples elementos durante dos fases diferenciadas: desarrollo y comercialización. Los ingresos asociados a los mismos deben correlacionarse con las contraprestaciones que tiene que satisfacer el Grupo.
La Sociedad tiene en cuenta las siguientes consideraciones a la hora de analizar los contratos de licencia, desarrollo y comercialización:
•La identificación de las distintas obligaciones de cumplimiento.
•La determinación del precio de la transacción, entendiendo como tal el valor del contrato firmado con la contraparte.
•La asignación del precio de la transacción a las distintas obligaciones a las que se compromete.
•La estimación de cuándo dichas obligaciones se considera satisfechas y por lo tanto se produce el devengo y reconocimiento posterior de la contraprestación recibida.
Estos ingresos se reconocen en el momento en que se transfiere el control del activo al cliente, que puede ser en un momento determinado (como en la venta de licencias de uso), o a lo largo de un período de tiempo (en el caso de la transferencia de servicios, o cuando lo que se transfiere es un derecho de acceso).
Como se menciona en el primer párrafo, los acuerdos de licencia y/o desarrollo suelen ser complejos e incluyen múltiples elementos durante dos fases diferenciadas: desarrollo y comercialización. En la fase de desarrollo del compuesto, se encuentran:
•Cobros iniciales a favor de Pharma Mar, generalmente no reembolsables (upfront),
•Cobros que devengan cuando el compuesto al que se refiere el contrato cumple determinados hitos de desarrollo, generalmente de naturaleza regulatoria o comercial como por ejemplo por ventas acumuladas (milestones).
En la fase de comercialización se encuentran:
•Cobros por Royalties,
•Ingresos por suministro de producto (materia prima).
Como principio general, los cobros iniciales no se reconocen como ingresos en el ejercicio en el que se firma el contrato. Se reconocerán como ingreso del ejercicio en que se reciben siempre que:
•no sean reembolsables,
•el Grupo no asuma obligaciones futuras relevantes (salvo aquéllas para las que se prevea una contraprestación separada en condiciones de mercado), y
•se transfiera el control del activo.
En caso de no cumplirse las condiciones anteriores, se reconocerán como ingresos diferidos.
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Los ingresos diferidos se reconocen en la cuenta de resultados a lo largo del período de vigencia de los compromisos establecidos en función del grado de avance del proyecto, a medida que se va cumpliendo con las obligaciones recogidas en el contrato.
Asimismo, las contraprestaciones vinculadas al cumplimiento de determinados requisitos técnicos o regulatorios (hitos), en el marco de acuerdos de colaboración con terceros, se reconocen como ingreso conforme a las mismas pautas detalladas en el criterio de reconocimiento de ingresos de las contraprestaciones iniciales (up-front) indicadas anteriormente.
El Grupo no reconoce ingresos por importe superior al que tiene derecho de cobro.
Los pagos atribuidos a la fase de comercialización, correspondiente a royalties e ingresos por suministro de las materias primas, se reconocen a partir del inicio de la misma por el principio del devengo.
Los precios de los royalties y los contratos de suministro representan precios de mercado y márgenes de fabricación de mercado, respectivamente.
2.23.4 Ingresos por royalties
Los royalties se reconocen de acuerdo con el porcentaje acordado sobre las ventas consumadas por la contraparte del acuerdo en un momento determinado del tiempo.
2.23.5 Contraprestación variable
Algunos contratos con clientes prevén el derecho a devoluciones, descuentos comerciales y descuentos por volumen. En la actualidad, el Grupo reconoce los ingresos por la venta de activos al valor razonable de la contraprestación recibida o a cobrar. Los retornos se deducen de los ingresos.
Además de la contraprestación variable mencionada anteriormente, también se cobran cantidades por el logro de hitos, que se reconocen con el método más probable.
2.23.6 Componente financiero de los anticipos de clientes
El Grupo recibe anticipos a largo plazo de sus clientes en el caso de contratos de licencia.
En función de la naturaleza de los servicios ofrecidos y de las condiciones de cobro, el Grupo ha determinado que, en el caso de los contratos de licencia que obligan a los clientes a pagar anticipos que en algunos casos pueden ser a largo plazo, las condiciones de cobro se han estructurado por razones distintas a la obtención de financiación para el Grupo, ya que la estructura financiera del grupo es estable. Estos cobros por anticipado se corresponden con la práctica habitual del sector de biofarmacia.
Los ingresos procedentes de la prestación de servicios se reconocen en el periodo contable en que se presta el servicio, por referencia al grado de realización de la transacción específica y evaluado sobre la base del servicio actual siempre como un porcentaje de los servicios totales a prestar.
Se incluyen dentro de este epígrafe los ingresos por alquiler de equipos, formación y mantenimiento del segmento de diagnóstico, tal y como se ha explicado en la Nota 2.23.2
3.GESTIÓN DEL RIESGO FINANCIERO
3.1 Riesgos Financieros
Las actividades del Grupo están expuestas a diversos riesgos financieros: riesgo de mercado (incluyendo riesgo de tipo de cambio, del tipo de interés, del valor razonable y de precios), riesgo de crédito y riesgo de liquidez. El programa de gestión del riesgo global del Grupo se centra en la incertidumbre de los mercados financieros y trata de minimizar los efectos potenciales adversos sobre la rentabilidad financiera del Grupo. El Grupo emplea ocasionalmente instrumentos financieros derivados para cubrir determinadas exposiciones al riesgo.
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La gestión del riesgo es responsabilidad del Departamento Financiero de Pharma Mar con arreglo a políticas aprobadas por el Consejo de Administración. Este Departamento identifica, evalúa y cubre los riesgos financieros en estrecha colaboración con las unidades operativas del Grupo. El Consejo proporciona pautas para la gestión del riesgo global, así como para áreas concretas como riesgo de tipo de cambio, riesgo de tipo de interés, riesgo de liquidez, empleo de derivados y no derivados, y la inversión del exceso de liquidez.
3.2 Riesgo de mercado
3.2.1 Riesgo de tipo de cambio
El riesgo de tipo de cambio surge de transacciones comerciales futuras, activos y pasivos reconocidos e inversiones netas en entidad extranjeras.
El segmento de oncología realiza transacciones en moneda extranjera por importe significativo.
Principalmente, se refieren a contratos de licencia y desarrollo en dólares estadounidenses por importe de 102.646 miles de euros en 2021 y 154.638 miles de euros en 2020. La Dirección del Grupo no ha considerado necesario establecer políticas de cobertura en 2021 ni en 2020.
El Grupo posee varias inversiones en sociedades en el extranjero, cuyos activos netos están expuestos al riesgo de conversión de moneda extranjera, si bien se trata de importes residuales en el contexto de las operaciones del Grupo.
Si al 31 de diciembre de 2021, el euro se hubiera revaluado un 5% respecto al dólar americano manteniéndose el resto de variables constantes, el resultado después de impuestos del ejercicio hubiera sido inferior en 3.521 miles de euros (5.274 miles de euros en 2020) principalmente como resultado de las diferencias de cambio por la conversión a euros de los clientes y otras cuentas a cobrar y de los recursos ajenos denominados en dólares americanos. Si, al 31 de diciembre de 2021, el euro se hubiera devaluado un 5% respecto al dólar americano manteniéndose el resto de variables constantes, el resultado después de impuestos del ejercicio hubiera sido superior en 3.698 miles de euros (5.538 miles de euros en 2020).
3.2.2 Riesgo de tipo de interés de los flujos de efectivo y del valor razonable
El riesgo de tipo de interés del Grupo surge de los activos financieros remunerados registrados a coste amortizado, así como de la deuda financiera a tipo variable.
Los activos financieros remunerados consisten fundamentalmente en deuda pública, pagarés bancarios e imposiciones a plazo remunerados a tipo de interés variable, generalmente referenciados al Euribor y Libor.
Respecto de los pasivos financieros, al 31 de diciembre de 2021, el riesgo de tipos de interés se debía principalmente a la deuda bancaria del Grupo, que aproximadamente en un 45,3% (73,5% a 31 de diciembre de 2020) está contratada a tipos variables indexados al Euribor. Al 31 de diciembre de 2021, la deuda bancaria asciende a 12.399 miles de euros (13.848 miles de euros al 31 de diciembre de 2020).
El Grupo analiza su exposición al riesgo de tipo de interés de forma dinámica. Se realiza una simulación de varios escenarios que contemplan la refinanciación, renovación de las posiciones actuales, financiación alternativa y cobertura. En función de estos escenarios, el Grupo calcula el efecto sobre el resultado de una variación determinada del tipo de interés.
Para cada simulación, se utiliza la misma variación en el tipo de interés para todas las monedas. Los escenarios únicamente se llevan a cabo para los activos y pasivos que representan las posiciones más relevantes que soportan un interés.
Si, al 31 de diciembre de 2021, los tipos de interés aplicables a las deudas financieras y a los activos remunerados referenciados a un tipo de interés variable hubieran variado 100 puntos básicos al alza, manteniéndose constante el resto de variables, el resultado después de impuestos se habría incrementado en 696 miles de euros (842 miles de euros en 2020).
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3.2.3 Riesgo de precio
El Grupo está expuesto al riesgo del precio de los títulos de patrimonio registrados como activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global, así como del precio de los títulos en fondos de inversión cotizados con cambios en valor razonable a través de la cuenta de resultados.
Las inversiones en títulos de patrimonio clasificados como activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global corresponden a valores de compañías extranjeras de la industria de biofarmacia. No obstante, el volumen de inversiones mantenido por el Grupo en este tipo de activos es de escasa relevancia en el contexto de las operaciones del Grupo (Nota 12.1).
Por lo que a dichos activos financieros respecta, la política del Grupo ha venido siendo realizar colocaciones de tesorería en activos financieros de bajo riesgo con objeto de garantizar la disponibilidad de fondos según éstos sean exigidos por las operaciones de investigación y desarrollo del segmento de oncología.
El riesgo de crédito surge del efectivo y equivalentes al efectivo, flujos de efectivo contractuales de inversiones en deuda registradas a coste amortizado, a valor razonable con cambios en otro resultado global y a valor razonable con cambios en resultados, instrumentos financieros derivados favorables y depósitos con bancos e instituciones financieras, además de la exposición al crédito con clientes, incluyendo cuentas a cobrar pendientes.
3.3.1 Gestión del riesgo
Los bancos e instituciones financieras con las que trabaja el Grupo poseen en general calificaciones independientes.
En cuanto a los clientes, si se les ha calificado de forma independiente se utilizan tales calificaciones. En caso contrario, el Grupo realiza una evaluación de este riesgo teniendo en cuenta la posición financiera del cliente, la experiencia pasada y otra serie de factores. En los casos en que no exista duda sobre la solvencia financiera del cliente se opta por no establecer límites de crédito.
Cuando el Grupo invierte en fondos de inversión sigue las siguientes políticas:
• Fondos de renta fija que invierten en deuda pública o privada (bonos, letras, pagarés de empresa), generalmente seguros, que ofrecen un pago periódico de intereses.
• Fondos monetarios que se componen de valores de renta fija en los que se prima la seguridad a cambio de dar una rentabilidad generalmente inferior a la de otras inversiones.
En la Nota 11 se presenta la calidad crediticia de las inversiones financieras y clientes con los que el Grupo mantenía saldos al 31 de diciembre de 2021 y 2020. En la Notas 12 y 13 se indica la composición de los activos financieros del Grupo.
Por lo que a concentración de riesgo de crédito se refiere, a 31 de diciembre de 2021 el Grupo mantiene deuda pública, productos y saldos bancarios con 8 entidades de crédito por importe de 196.011 miles de euros (200.824 miles de euros en 2020, en 5 entidades).
3.3.2 Pérdida por deterioro del valor de activos financieros
El Grupo tiene dos tipos de activos financieros que están sujetos al modelo de pérdidas de crédito esperadas:
• Cuentas comerciales a cobrar por ventas de productos.
• Activos financieros corrientes a coste amortizado.
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3.3.2.1 Cuentas comerciales a cobrar
El Grupo aplica el enfoque simplificado de la NIIF 9 para valorar las pérdidas de crédito esperadas que usa una corrección de valor por pérdidas esperadas durante toda la vida para las cuentas comerciales a cobrar.
Para valorar las pérdidas crediticias esperadas, se han reagrupado las cuentas comerciales a cobrar en base a las características del riesgo de crédito compartido y los días vencidos.
Para llevar a cabo el cálculo de la pérdida esperada de las cuentas comerciales a cobrar se calculó el vencimiento medio ponderado de estas cuentas junto a su importe nominal.
En segundo lugar se buscó el rating medio del sector farmacéutico según el informe más actualizado de S&P Industry Trends Health Care.
Posteriormente, se extrajo de Bloomberg la curva CDS de empresas farmacéuticas para el rating considerado y se convirtió en probabilidades de impago aplicando esta probabilidad al nominal con vencimiento ponderado medio calculado para obtener la pérdida esperada
Las cuentas comerciales a cobrar se eliminan cuando no existe una expectativa razonable de recuperación. Los indicadores de que no existe una expectativa razonable de recuperación incluyen, entre otros, el hecho de que un deudor no se comprometa en un plan de pago con el Grupo, y la falta de pagos contractuales.
En relación al riesgo de crédito con las Administraciones Públicas, la dirección analiza la calidad crediticia y la recuperabilidad de los saldos pendientes, reclamando generalmente intereses de demora cuando el periodo medio de cobro supera los 365 días (Nota 13).
3.3.2.2 Activos financieros corrientes a coste amortizado
La totalidad de las inversiones en deuda de la entidad a coste amortizado se considera que es de bajo riesgo crediticio y, por lo tanto, la corrección del valor por pérdidas reconocida durante el ejercicio se limitó a las pérdidas esperadas en 12 meses. La dirección considera que “de bajo riesgo” para los bonos cotizados es un grado de calificación crediticia de una inversión con al menos una agencia crediticia importante. Otros instrumentos se consideran de bajo riesgo crediticio cuando tienen un riesgo reducido de impago y el emisor tiene una gran capacidad para cumplir con sus obligaciones contractuales de flujos de efectivo en el corto plazo.
3.4 Riesgo de liquidez
Una gestión prudente del riesgo de liquidez implica el mantenimiento de suficiente efectivo y valores negociables, la disponibilidad de financiación mediante un importe suficiente de líneas de crédito comprometidas y tener capacidad para liquidar posiciones en el mercado. El departamento de tesorería del Grupo tiene como objetivo mantener la flexibilidad en la financiación mediante la disponibilidad de líneas de crédito, así como de fondos suficientes en activos financieros con los que hacer frente a sus obligaciones, especialmente las del segmento de oncología.
La situación de tesorería neta, que se define como tesorería y equivalentes y los activos financieros corrientes (201.880 miles de euros en 2021, 195.516 miles de euros en 2020) menos deuda financiera a corto plazo (12.212 miles de euros en 2021,15.313 miles de euros en 2020), fue positiva por importe de 189.668 a finales de 2021 (positiva por importe de 180.203 miles de euros en 2020).
La deuda financiera a largo plazo asciende a 33.386 miles de euros (37.732 miles de euros en 2020), de los que 12.063 miles de euros (17.571 miles de euros en 2020) corresponden a anticipos reembolsables de organismos oficiales para financiación de I+D, consistentes en préstamos a 10 años con tres de carencia y sin interés o a tipos inferiores al mercado.
El Grupo ha generado flujos de efectivo de explotación en 2021 que ascienden a 25.677 miles de euros, mientras que en 2020 generó flujos positivos por importe de 278.942 miles de euros.
Como se señala en las Notas 1 y 26.3, en 2020 la Sociedad recibió diversos cobros en relación con el Acuerdo de licencia en exclusiva suscrito con Jazz Pharmaceuticals el 19 de diciembre de 2019 para la
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comercialización de Zepzelca® en Estados Unidos por importe de 300 millones de dólares (269,5 millones de euros).
En relación con la situación de liquidez del Grupo al cierre del ejercicio 2021 caben señalar los siguientes aspectos:
•El Grupo finalizó 2021 con una posición de tesorería y equivalentes más activos financieros corrientes por importe de 201.880 miles de euros.
•El Grupo cuenta a 31 de diciembre de 2021 con activos financieros no corrientes por importe de 10.722 miles de euros.
•El Grupo cuenta con líneas de crédito no dispuestas por importe de 11.705 miles de euros a 31 de diciembre de 2021.
•El fondo de maniobra es positivo en un importe de 208.885 miles de euros
.
El Grupo realiza un seguimiento periódico de sus previsiones de liquidez en función de los flujos de efectivo esperados, especialmente los correspondientes a este segmento, estimando la Dirección que mantiene suficiente efectivo y valores negociables, así como líneas de crédito disponibles, para hacer frente a sus necesidades de liquidez y compromisos de pago en los plazos que estima serán necesarios.
Con una periodicidad mínima anual, la dirección financiera de la Sociedad presenta a los administradores un plan de negocio para los 5 años siguientes, junto con las estimaciones de flujos de caja para el siguiente año, que incluye distintos escenarios de origen y aplicación de recursos financieros, en base al avance de las investigaciones en curso.
Los Administradores estiman que en 2022 la inversión en I+D será superior a la realizada en 2021 mientras que el resto de gastos operativos no sufrirán incrementos significativos.
En consecuencia, a la formulación de las presentes cuentas anuales consolidadas, los Administradores consideran que el Grupo cuenta con sobrada liquidez para afrontar sus proyectos de investigación y desarrollo y cumplir con sus compromisos futuros de pago.
La tabla que se muestra a continuación presenta un análisis de los pasivos financieros del Grupo agrupados por vencimientos de acuerdo con los plazos pendientes a la fecha de balance hasta la fecha de vencimiento estipulada en el contrato, incluyendo los correspondientes intereses. Los importes que se muestran en la tabla corresponden a los flujos de efectivo estipulados en el contrato, sin descontar. Al tratarse de cantidades no descontadas, y que incluyen intereses futuros, no pueden ser cruzados con los importes reconocidos en balance en concepto de deudas financieras, instrumentos derivados, proveedores y otras cuentas a pagar.
Pasivos financieros por vencimiento a 31/12/2021 (Miles de Euros)
2022
2023-2024
2025-2027
2028 en adelante
Total
Deudas con entidades de crédito y otras deudas financieras
4.963
4.884
21.415
-
31.262
Deudas con organismos oficiales
4.585
6.748
5.316
1.390
18.039
Deudas por arrendamientos financieros
1.928
1.661
372
-
3.961
Proveedores
26.928
-
-
-
26.928
Otras cuentas a pagar
2.341
-
-
-
2.341
Total Pasivos
40.745
13.293
27.103
1.390
82.531
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Pasivos financieros por vencimiento a 31/12/2020 (Miles de Euros)
2021
2022-2023
2024-2026
2027 en adelante
Total
Deudas con entidades de crédito y otras deudas financieras
6.502
5.114
2.854
17.880
32.350
Deudas con organismos oficiales
5.221
9.643
8.102
2.798
25.764
Deudas por arrendamientos financieros
2.273
2.150
736
51
5.210
Proveedores
21.039
-
-
-
21.039
Otras cuentas a pagar
2.181
-
-
-
2.181
Total Pasivos
37.216
16.907
11.692
20.729
86.544
3.4.1 Gestión del capital
Hasta la fecha los objetivos del Grupo en relación con el capital son salvaguardar la capacidad del mismo para continuar como empresa en funcionamiento y captar un nivel de fondos líquidos suficiente para financiar las operaciones, fundamentalmente del segmento de oncología, considerando los plazos previstos de lanzamiento de productos al mercado, las necesidades de efectivo para investigación y desarrollo y los costes de las distintas fuentes de financiación.
El Grupo hace seguimiento del capital de acuerdo con el índice de apalancamiento. Este índice se calcula como la deuda neta dividida entre el capital total. La deuda neta se calcula como el total de deudas financieras (incluyendo las deudas financieras corrientes y no corrientes, tal y como se muestran en el balance consolidado) menos el efectivo y los equivalentes al efectivo y los activos financieros. El capital se calcula como el patrimonio neto, tal y como se muestra en las cuentas consolidadas, más la deuda neta.
Capital Total y Apalancamiento (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Deuda financiera a largo plazo
(33.386)
(37.732)
Deuda financiera a corto plazo
(12.212)
(15.313)
Tesorería y equivalentes de tesorería
113.348
96.210
Activos financieros no corrientes y corrientes
99.254
120.294
Patrimonio neto
(177.918)
(102.722)
Capital total
(10.914)
60.737
Apalancamiento
0,00%
0,00%
Durante el ejercicio el efectivo y los activos financieros (corrientes y no corrientes) del Grupo han llevado a una tesorería que asciende a 212.602 miles de euros, importe superior a la suma de deuda más patrimonio neto lo que hace que, al igual que sucedió en 2020, no haya apalancamiento en 2021.
3.4.2 Estimación del valor razonable
Los distintos niveles de instrumentos financieros clasificados de acuerdo al método de valoración empleado son los siguientes:
•Nivel 1. Precios cotizados en mercados activos para instrumentos idénticos.
•Nivel 2. Inputs observables para el instrumento, ya sea directamente (precios) o indirectamente (basados en precios).
•Nivel 3. Inputs que no están basados en datos observables en el mercado.
La siguiente tabla presenta los activos y pasivos del Grupo valorados a valor razonable a 31 de diciembre de 2021:
32
Estimación del valor razonable 2021 (Miles de Euros)
Nivel 1
Nivel 3
Total
Préstamos y partidas a cobrar
Activos financieros a plazo (Nota 10)
-
302
302
Activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global
- Títulos de patrimonio neto (Nota 12)
33
-
33
Total Activos
33
302
335
La siguiente tabla presenta los activos y pasivos del Grupo valorados a valor razonable a 31 de diciembre de 2020:
Estimación del valor razonable 2020 (Miles de Euros)
Nivel 1
Nivel 3
Total
Préstamos y partidas a cobrar
Activos financieros a plazo (Nota 10)
-
302
302
Activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global
- Títulos de patrimonio neto (Nota 12)
27
-
27
Total Activos
27
302
329
El valor razonable de los instrumentos financieros que se negocian en mercados activos se basa en los precios de cotización de mercado en la fecha del balance. Un mercado se considera activo cuando se puede disponer de los precios de cotización de forma fácil y regular a través de una bolsa, de intermediarios financieros, de una institución sectorial, de un servicio de precios o de un organismo regulador, y esos precios reflejan transacciones reales de mercado que se producen regularmente entre partes que actúan en condiciones de independencia mutua. El precio de cotización de mercado usado para los activos financieros mantenidos por el Grupo es el precio comprador actual. Estos instrumentos se incluyen en el nivel 1.
El valor razonable de los instrumentos financieros que no cotizan en un mercado activo (por ejemplo, derivados del mercado no oficial) se determina usando técnicas de valoración. Las técnicas de valoración maximizan el uso de datos observables de mercado que estén disponibles y se basan en la menor medida posible en estimaciones específicas de las entidades. Si todos los datos significativos necesarios para calcular el valor razonable de un instrumento son observables, el instrumento se incluye en el nivel 2.
Si uno o más datos significativos no se basan en datos de mercado observables, el instrumento se incluye en el nivel 3.
Se clasifica el instrumento en el nivel más bajo en el que los inputs utilizados sean significativos para el conjunto del valor razonable del instrumento.
El valor razonable de los títulos de deuda a tipo fijo no cotizados es el precio que iguala el rendimiento interno de la inversión al rendimiento de mercado de la deuda pública en cada momento.
Las hipótesis y estimaciones se revisan periódicamente y están basadas en la experiencia histórica y otros factores, incluidas expectativas de futuro o acontecimientos futuros que se consideran razonables bajo determinadas circunstancias. Los resultados de dichos acontecimientos pueden diferir de las previsiones iniciales.
Reconocimiento de ingresos por acuerdos de licencias y/o co-desarrollo (véase Nota 2.23.3)
33
El segmento de oncología del Grupo celebra contratos de licencia o co-desarrollo, o ambos, con terceros. Tales contratos generalmente contemplan múltiples elementos y los ingresos asociados a los mismos deben correlacionarse con los costes y las contrapartidas a satisfacer por el Grupo.
El Grupo tiene en cuenta una serie de consideraciones a la hora de analizar los contratos de licencia, desarrollo y comercialización, las cuales están descritas en la Nota 2.23.3.
Activos por impuestos diferidos (véase Nota 2.20)
Las entidades españolas del Grupo tienen bases imponibles negativas significativas y créditos fiscales sin aplicar, así como otras diferencias temporarias deducibles (Nota 24).
La principal fuente de información para evaluar la recuperabilidad de los activos por impuesto diferido son las proyecciones de beneficios fiscales futuros esperados. Las ganancias fiscales futuras tienen en cuenta la probabilidad de éxito estimada para cada proyecto de investigación y desarrollo en curso, en función de la fase actual de desarrollo en la que se encuentran las distintas moléculas
El Grupo evalúa la recuperabilidad de los activos por impuestos diferidos en base a estimaciones de beneficios futuros sujetos a imposición. La recuperabilidad de los activos por impuestos diferidos depende en última instancia de la capacidad del Grupo para generar suficientes beneficios sujetos a imposición durante los períodos en que estos impuestos diferidos son deducibles. Los cambios en las futuras tasas de impuestos o en la expectativa de generación de beneficios sujetos a imposición para recuperar el valor contable de los activos por impuestos diferidos pueden derivar en cambios en el importe de activos por impuestos diferidos registrados.
Las principales hipótesis tenidas en cuenta para el cálculo de los beneficios futuros esperados y por tanto de la recuperabilidad de los créditos fiscales generados por las entidades que pertenecen al Grupo fiscal español son las siguientes:
•Se incluyen proyecciones hasta 2031 para Pharma Mar y hasta 2026 para Genómica y Sylentis.
•La fuente de información para preparar el plan fiscal consiste en el presupuesto presentado al Consejo de administración que incluye cifras esperadas hasta el año 2026, extendida hasta el año 2031 en el caso de Pharma Mar, para lo que el Grupo ha realizado su mejor estimación de beneficios futuros teniendo en cuenta la experiencia pasada, así como las asunciones tomadas en los primeros 5 años de estimación.
•En relación con el segmento de oncología, las principales variables utilizadas en las proyecciones son:
a)probabilidad asignada a los desarrollos en curso (a los ingresos esperados de cada producto en desarrollo se le asignan probabilidades de ocurrencia derivados de estadio de investigaciones en curso),
b) precio estimado de venta y
c)porcentaje de penetración en función del número de pacientes susceptibles de ser tratados con el producto en desarrollo.
•El plan fiscal, además; ha tomado como hipótesis más relevantes:
a)No incluir ingresos esperados de desarrollos que no hayan alcanzado la fase III.
b)Crecimiento de ventas en el segmento de oncología con un promedio del 15,71 %. Dicho crecimiento viene explicado principalmente por las buenas expectativas de ventas en el mercado americano por parte de nuestro socio y del compuesto lurbinectedina actualmente en desarrollo.
c) Crecimiento sostenido de gastos de explotación con un promedio del 7,18 % en el segmento de oncología.
34
Variaciones con respecto a las hipótesis utilizadas por la Dirección en la estimación de los beneficios futuros sujetos a imposición, en especial con las hipótesis utilizadas en el segmento de Oncología, podrían afectar de forma significativa a los importes reconocidos como activos por impuestos diferidos. Los principales criterios que afectan a esta estimación son: la probabilidad de ocurrencia asignada a los ingresos esperados de los compuestos actualmente en desarrollo dependiendo de la fase de investigación en la que se encuentren, el precio del medicamento estimado, así como la incidencia de las distintas indicaciones potenciales en la población:
•Aumentar en un 1% la probabilidad asignada a los ingresos derivados de investigaciones en Fase III, supondría el reconocimiento adicional de 470 miles de euros.
•Disminuir en un 5% el precio estimado para el principal compuesto en investigación (Lurbinectedina), supondría el desreconocimiento de 1.209 miles de euros.
•Una disminución de las ventas del 5% para Yondelis®, supondría dar de baja de la cuenta de activo de 16 miles de euros.
•Retrasar las ventas 1 año al principal compuesto en desarrollo Lurbinectedina supondría un desreconocimiento de 3.726 miles de euros.
•Una pérdida de cuota de mercado del 10% de nuestro principal compuesto en desarrollo Lurbinectedina supondría un desreconocimiento de 1.953 miles de euros.
•Una disminución de la cuota de mercado del 10% de nuestro compuesto (Lurbinectedina) en el mercado americano supondría dar de baja de la cuenta de activo 1.617 miles de euros.
En la Nota 24.1 se detallan los activos reconocidos por el Grupo al 31 de diciembre de 2021 y 2020, así como los activos no reconocidos en aplicación de este criterio.
5.INFORMACIÓN SOBRE SEGMENTOS
El Consejo de Administración es la máxima instancia de toma de decisiones operativas. La Dirección ha determinado los segmentos basándose en la información que se presenta al Consejo de Administración a efectos de asignar recursos y evaluar el rendimiento.
A la hora de identificar los segmentos, la Dirección considera los productos del Grupo, los servicios que presta, además de factores cuantitativos.
El Consejo de Administración, evalúa el desempeño de los segmentos realizando un seguimiento de los ingresos, margen bruto, coste de ventas, gastos de I+D, gastos de comercialización y distribución y el EBITDA. Estas magnitudes se emplean como indicadores para determinar los segmentos operativos con características económicas similares:
•Los ingresos de cada segmento constituyen el indicador de ingresos utilizado para informar al Consejo de Administración.
•El EBITDA (calculado tal y como se puede ver en el desglose de los segmentos a continuación) de cada segmento es el indicador de beneficios utilizado para informar al Consejo de Administración. Se utiliza este indicador como referencia a la actividad directa de la empresa ya que este indicador depura el resultado del efecto impositivo. En el caso del grupo Pharma Mar en numerosas ocasiones el impuesto tiene signo positivo, variando bastante entre ejercicios y distorsionando de esa forma la comparabilidad del resultado neto. Por otro lado, la carga financiera que este indicador elimina, no es el gasto más relevante para el grupo siendo muy uniforme entre ejercicios. El EBITDA resulta un indicador que refleja mejor la actividad de la Sociedad.
• Los costes corporativos no se asignan a los segmentos y se presentan como "sin asignar". Consisten básicamente en gastos asociados a los servicios centrales corporativos que no deberían desvirtuar los segmentos operativos del negocio, comprenden gastos de personal, alquileres, consultorías, gastos relacionados con la cotización en el mercado bursátil…etc.
35
•Los activos y pasivos totales se desglosan del mismo modo en que los segmentos operativos dan a conocer esta información periódicamente al Consejo de Administración.
•Las operaciones entre los diferentes segmentos no fueron significativas en los ejercicios 2021 o 2020.
Los elementos cualitativos empleados en la agregación de segmentos han sido, entre otros, los siguientes:
•Similares características económicas en términos de ratios como Margen sobre ventas, I+D sobre ventas, costes de marketing y distribución sobre ventas, así como expectativas de crecimiento de los negocios.
•La naturaleza de los productos, servicios y procesos de producción de las sociedades. Similar tipología de clientes y el canal de distribución de los mismos
En consecuencia, en 2021 se han identificado tres segmentos: Oncología, Diagnóstico y RNA de interferencia,
1. Segmento Oncológico. Dentro de este segmento se encuentran aquellas empresas del Grupo cuyo objeto social es la investigación, el desarrollo y la comercialización de fármacos antitumorales (Pharma Mar, S.A., Pharma Mar USA, Pharma Mar AG, Pharma Mar SARL, Pharma Mar GmbH, Pharma Mar Ltd (liquidada en mayo de 2021), Pharma Mar, S.r.L., Pharma Mar, sprl y Pharma Mar Ges.m.b.H).
2. Segmento Diagnóstico. Este segmento engloba el desarrollo y la comercialización de kits de diagnóstico (Genómica, S.A.U. y sus filiales, Genómica AB, y Genómica Trading Co. Ltd.).
3. Segmento RNAi. Dentro de este segmento está el desarrollo de fármacos con actividad terapéutica basada en la disminución o silenciamiento de la expresión génica (Sylentis, S.A.U.).
Los resultados de los segmentos para el ejercicio finalizado a 31 de diciembre de 2021 son:
Resultado por segmento 2021 (Miles de Euros)
Oncología
Diagnóstico
RNAi
Sin Asignar
Grupo
Ingresos
224.670
5.158
3
-
229.831
Coste de ventas
(13.535)
(2.902)
-
-
(16.437)
Otros ingresos de explotación/otras ganancias netas
1.005
240
645
-
1.890
Gastos I+D
(61.054)
(1.632)
(9.484)
-
(72.170)
Otros gastos
(34.470)
(4.673)
(646)
(10.878)
(50.667)
Resultado neto de explotación
116.616
(3.809)
(9.482)
(10.878)
92.447
Resultado financiero neto
3.844
(182)
(980)
-
2.682
Resultado antes de impuestos
120.460
(3.991)
(10.462)
(10.878)
95.129
(Gasto) / Ingreso por impuesto de sociedades
(4.153)
751
1.132
-
(2.270)
Resultado después de impuestos
116.307
(3.240)
(9.330)
(10.878)
92.859
Propietarios de la dominante
116.307
(3.240)
(9.330)
(10.878)
92.859
Resultado del ejercicio (1)
116.307
(3.240)
(9.330)
(10.878)
92.859
(Gasto) / Ingreso por impuesto de sociedades (2)
4.153
(751)
(1.132)
-
2.270
Resultado financiero (3)
(3.844)
182
980
-
(2.682)
Amortización (4)
4.201
1.100
282
-
5.583
Pérdidas por deterioro del inmovilizado (5)
(183)
-
-
-
(183)
36
Deterioro y variación de provisiones por operaciones comerciales (6)
(85)
(9)
-
-
(94)
EBITDA (1)+(2)+(3)+(4)+(5)+(6)
120.549
(2.718)
(9.200)
(10.878)
97.753
Los activos y pasivos por segmento a 31 de diciembre de 2021 se presentan como información complementaria:
Activos y pasivos por segmento 2021 (Miles de Euros)
Oncología
Diagnóstico
RNAi
Grupo
Activos no corrientes
68.262
2.867
2.026
73.155
Activos corrientes
287.761
6.477
993
295.231
Pasivos no corrientes
97.497
4.754
1.871
104.122
Pasivos corrientes
82.221
2.373
1.752
86.346
Inversión en el inmovilizado
6.690
594
690
7.974
Los resultados de los segmentos para el ejercicio finalizado a 31 de diciembre de 2020 son:
Resultado por segmento 2020 (Miles de Euros)
Oncología
Diagnóstico
RNAi
Sin Asignar
Grupo
Ingresos
256.738
13.163
4
56
269.961
Coste de ventas
(8.724)
(4.994)
-
-
(13.718)
Otros ingresos de explotación/otras ganancias netas
789
52
-
-
841
Gastos I+D
(49.204)
(708)
(3.880)
-
(53.792)
Otros gastos
(31.400)
(4.370)
(223)
(11.355)
(47.348)
Resultado neto de explotación
168.199
3.143
(4.099)
(11.299)
155.944
Resultado financiero neto
(9.902)
(122)
(304)
(10)
(10.338)
Resultado antes de impuestos
158.297
3.021
(4.403)
(11.309)
145.606
(Gasto) / Ingreso por impuesto de sociedades
(7.754)
(767)
177
-
(8.344)
Resultado después de impuestos
150.543
2.254
(4.226)
(11.309)
137.262
Propietarios de la dominante
150.543
2.254
(4.226)
(11.309)
137.262
Resultado del ejercicio (1)
150.543
2.254
(4.226)
(11.309)
137.262
(Gasto) / Ingreso por impuesto de sociedades (2)
7.754
767
(177)
-
8.344
Resultado financiero (3)
9.902
122
304
10
10.338
Amortización (4)
5.929
1.049
233
-
7.211
Pérdidas por deterioro del inmovilizado (5)
368
-
-
-
368
Deterioro y variación de provisiones por operaciones comerciales (6)
67
14
-
-
81
EBITDA (1)+(2)+(3)+(4)+(5)+(6)
174.563
4.206
(3.866)
(11.299)
163.604
37
Los activos y pasivos por segmento a 31 de diciembre de 2020 se presentan como información complementaria:
Activos y pasivos por segmento 2020 (Miles de Euros)
Oncología
Diagnóstico
RNAi
Grupo
Activos no corrientes
79.937
3.325
1.346
84.608
Activos corrientes
237.491
5.736
2.424
245.651
Pasivos no corrientes
127.584
733
4.301
132.618
Pasivos corrientes
90.660
2.266
1.993
94.919
Inversión en el inmovilizado
2.493
373
218
3.084
Durante 2021 y 2020 no se produjeron operaciones relevantes entre los segmentos reportables y no se registraron pérdidas por deterioro de valor del fondo de comercio.
En 2021 el Grupo no registró pérdidas por deterioro de existencias o cuentas comerciales, ascendiendo a 81 miles de euros durante el ejercicio 2020.
Las siguientes tablas muestran el inmovilizado material, inversiones inmobiliarias e inmovilizado inmaterial, que formar parte de los activos no corrientes del Grupo por área geográfica:
Activos no corrientes (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
España
30.874
26.466
Resto de la Unión Europea
165
186
31.039
26.652
Las ventas del Grupo se realizan mayoritariamente en España y otros países de la Unión Europea. El 94,0% de los ingresos ordinarios totales fueron realizados en la zona euro en 2021 (95,4% en 2020).
La práctica totalidad de la inversión en inmovilizado material, inmovilizado inmaterial e inversiones inmobiliarias en los ejercicios 2021 y 2020 se realizaron en España.
Las siguientes tablas muestran la desagregación de los ingresos del Grupo por contratos con clientes en función del tipo de bienes o servicios suministrados a los clientes, la zona geográfica y el momento de la transferencia de bienes y servicios, clasificados por segmentos sobre los que se informa, correspondientes a diciembre 2021.
Desglose ingresos por segmento 2021 (Miles de Euros)
Oncología
Diagnostico
RNAi
Total
Venta de producto
143.764
4.965
-
148.729
Devoluciones, Descuentos
(24.908)
-
-
(24.908)
Acuerdos de licencia y co-desarrollo
64.787
-
-
64.787
Royalties
40.996
-
-
40.996
Otros ingresos
31
193
3
227
Total ingresos de contratos con clientes
224.670
5.158
3
229.831
Mercados Geográficos
España
13.247
4.101
3
17.351
Italia
17.111
36
-
17.147
Alemania
18.214
-
-
18.214
Irlanda
110.003
-
-
110.003
38
Resto Unión Europea
52.635
689
-
53.324
Estados Unidos
2.314
-
-
2.314
Otros
11.146
332
-
11.478
Total ingresos de contratos con clientes
224.670
5.158
3
229.831
Momento de reconocimiento de ingresos ordinarios
En un punto en el tiempo
181.956
4.965
3
186.924
A lo largo del tiempo
42.714
193
-
42.907
Total ingresos de contratos con clientes
224.670
5.158
3
229.831
Desglose ingresos por zona geográfica 2021 (Miles de Euros)
España
Italia
Alemania
Irlanda
Resto Unión Europea
Estados Unidos
Otros
Total
Venta de producto
19.258
22.300
19.863
11.095
65.401
-
10.812
148.729
Devoluciones, Descuentos
(2.123)
(5.153)
(1.649)
-
(12.582)
-
(3.401)
(24.908)
Acuerdos de licencia y co-desarrollo
-
-
-
60.954
500
3.333
64.787
Royalties
-
-
-
37.954
-
2.314
728
40.996
Otros ingresos
216
-
-
-
5
-
6
227
Total ingresos de contratos con clientes
17.351
17.147
18.214
110.003
53.324
2.314
11.478
229.831
Las siguientes tablas muestran la desagregación de los ingresos del Grupo por contratos con clientes en función del tipo de bienes o servicios suministrados a los clientes, la zona geográfica y el momento de la transferencia de bienes y servicios, clasificados por segmentos sobre los que se informa, correspondientes a diciembre 2020.
Desglose ingresos por segmento 2020 (Miles de Euros)
Oncología
Diagnostico
RNAi
Sin asignar
Total
Venta de producto
122.279
13.035
-
-
135.314
Devoluciones, Descuentos
(21.575)
-
-
-
(21.575)
Acuerdos de licencia y co-desarrollo
140.233
-
-
56
140.289
Royalties
15.661
-
-
-
15.661
Otros ingresos
140
128
4
-
272
Total ingresos de contratos con clientes
256.738
13.163
4
56
269.961
Mercados Geográficos
España
13.054
10.838
4
56
23.952
Italia
17.645
48
-
-
17.693
Alemania
18.505
-
-
-
18.505
Irlanda
153.756
-
-
-
153.756
Resto Unión Europea
41.931
1.606
-
-
43.537
Estados Unidos
2.244
-
-
-
2.244
Otros
9.603
671
-
-
10.274
39
Total ingresos de contratos con clientes
256.738
13.163
4
56
269.961
Momento de reconocimiento de ingresos ordinarios
En un punto en el tiempo
116.505
13.035
4
56
129.600
A lo largo del tiempo
140.233
128
-
-
140.361
Total ingresos de contratos con clientes
256.738
13.163
4
56
269.961
Desglose ingresos por zona geográfica 2020 (Miles de Euros)
España
Italia
Alemania
Irlanda
Resto Unión Europea
Estados Unidos
Otros
Total
Venta de producto
25.093
21.648
19.878
5.382
57.130
-
6.183
135.314
Devoluciones, Descuentos
(1.469)
(3.955)
(1.373)
-
(14.593)
-
(185)
(21.575)
Acuerdos de licencia y co-desarrollo
56
-
-
135.655
1.000
-
3.578
140.289
Royalties
-
-
-
12.719
-
2.244
698
15.661
Otros ingresos
272
-
-
-
-
-
-
272
Total ingresos de contratos con clientes
23.952
17.693
18.505
153.756
43.537
2.244
10.274
269.961
6.INMOVILIZADO MATERIAL
El detalle y los movimientos de este epígrafe en 2021 y 2020 son los siguientes:
Inmovilizado Material (Miles de Euros)
31/12/2020
Adiciones
Retiros
Reclass y traspasos
Efecto tipo de Cambio
31/12/2021
Terrenos y construcciones
21.990
-
-
600
-
22.590
Instalaciones técnicas y maquinaria
21.505
1.879
(342)
1.285
(3)
24.324
Otras instalaciones utillaje y mobiliario
20.416
24
-
271
-
20.711
Anticipos e inmovilizado material en curso
754
5.213
(131)
(2.127)
-
3.709
Otro inmovilizado material
2.909
397
(586)
-
-
2.720
Provisiones
(1.575)
-
183
-
-
(1.392)
Coste
65.999
7.513
(876)
29
(3)
72.662
Construcciones
(8.896)
(518)
-
-
-
(9.414)
Instalaciones técnicas y maquinaria
(16.251)
(1.156)
335
49
1
(17.022)
Otras instalaciones utillaje y mobiliario
(16.774)
(568)
13
(78)
-
(17.407)
Otro inmovilizado material
(2.131)
(297)
570
-
-
(1.858)
Amortización Acumulada
(44.052)
(2.539)
918
(29)
1
(45.701)
INMOVILIZADO MATERIAL
21.947
4.974
42
-
(2)
26.961
40
Las altas de inmovilizado más significativas del ejercicio 2021 corresponden principalmente a la ampliación de las instalaciones de Pharma Mar en 1.100 nuevos metros cuadrados de oficinas y su equipamiento completo junto con la renovación de algunos equipos de laboratorio. En 2020 correspondían principalmente a la adquisición de diversos equipos de laboratorio para el área de I+D, a la construcción de nuevos almacenes, así como a la adquisición de equipamiento audiovisual.
Al haber elegido el Grupo elaborar la cuenta de resultados por función, el gasto de la dotación a la amortización del inmovilizado material aparece distribuido de la siguiente forma:
Reparto Amortización Inmovilizado Material (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Coste de bienes vendidos
196
151
Gastos de comercialización
413
455
Gastos de administración
1.074
1.078
Gastos de investigación y desarrollo
856
761
Amortización
2.539
2.445
A 31 de diciembre de 2021 y 2020 la sociedad no posee ningún inmovilizado en régimen de arrendamiento financiero
A 31 de diciembre de 2021 y 2020 ninguno de los inmovilizados materiales del Grupo está sujeto a cargas.
7.INVERSIONES INMOBILIARIAS
A 31 de diciembre de 2021, en dicho epígrafe se recoge un terreno por un valor 845 miles de euros, que el Grupo posee en Tres Cantos, por el cual durante 2016 se suscribió con un tercero un contrato de arrendamiento por 25 años, siendo los diez primeros de obligado cumplimiento.
Inmovilizado Material (Miles de Euros)
31/12/2019
Adiciones
Retiros
Reclass y traspasos
Efecto tipo de cambio
31/12/2020
Terrenos y construcciones
21.990
-
-
-
-
21.990
Instalaciones técnicas y maquinaria
21.736
1.275
(1.511)
-
5
21.505
Otras instalaciones utillaje y mobiliario
20.535
14
(133)
-
-
20.416
Anticipos e inmovilizado material en curso
195
651
(79)
(13)
-
754
Otro inmovilizado material
2.713
480
(297)
13
-
2.909
Provisiones
(1.207)
(368)
-
-
-
(1.575)
Coste
65.962
2.052
(2.020)
-
5
65.999
Construcciones
(8.378)
(518)
-
-
-
(8.896)
Instalaciones técnicas y maquinaria
(16.661)
(1.064)
1.478
-
(4)
(16.251)
Otras instalaciones utillaje y mobiliario
(16.257)
(649)
132
-
-
(16.774)
Otro inmovilizado material
(2.214)
(214)
297
-
-
(2.131)
Amortización Acumulada
(43.510)
(2.445)
1.907
-
(4)
(44.052)
INMOVILIZADO MATERIAL
22.452
(393)
(113)
-
1
21.947
41
Los cobros por arrendamientos operativos no cancelables de inversiones inmobiliarias no reconocidos en los estados financieros son como sigue:
Cobros por arrendamientos operativos no cancelables de inversiones inmobiliarias (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Hasta un año
63
60
Entre uno y cinco años
251
300
314
360
El detalle y los movimientos de este epígrafe en 2021 y 2020 son los siguientes:
Inmovilizado Inmaterial (Miles de Euros)
31/12/2020
Adiciones
Retiros
Reclass y traspasos
31/12/2021
Gastos de desarrollo
26.373
-
-
-
26.373
Concesiones, patentes, marcas
979
-
-
68
1.047
Aplicaciones informáticas
5.056
461
(334)
(38)
5.145
Anticipos de inmovilizado intangible
68
-
-
(68)
-
Coste
32.476
461
(334)
(38)
32.565
Gastos de desarrollo
(23.566)
(702)
-
-
(24.268)
Concesiones, patentes, marcas
(833)
-
-
-
(833)
Aplicaciones informáticas
(4.217)
(325)
311
-
(4.231)
Amortización Acumulada
(28.616)
(1.027)
311
-
(29.332)
INMOVILIZADO INMATERIAL
3.860
(566)
(23)
(38)
3.233
Inmovilizado Inmaterial (Miles de Euros)
31/12/2019
Adiciones
31/12/2020
Gastos de desarrollo
26.207
166
26.373
Concesiones, patentes, marcas
979
-
979
Aplicaciones informáticas
4.558
498
5.056
Anticipos de inmovilizado intangible
68
-
68
Coste
31.812
664
32.476
Gastos de desarrollo
(21.056)
(2.510)
(23.566)
Concesiones, patentes, marcas
(833)
-
(833)
Aplicaciones informáticas
(3.849)
(368)
(4.217)
Amortización Acumulada
(25.738)
(2.878)
(28.616)
INMOVILIZADO INMATERIAL
6.074
(2.214)
3.860
42
Gastos de Desarrollo
El Grupo capitaliza el importe de aquellos estudios clínicos realizados con fármacos desarrollados por la propia compañía que cumplen las condiciones descritas en las Notas 2.9.1 y 4.
A 31 de diciembre de 2021 y 2020, el Grupo tiene capitalizado el coste de la preparación del dossier y la documentación necesaria para la Solicitud de registro de Nuevo Fármaco para Zepzelca® en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente ante la FDA.
Aplicaciones Informáticas
Los programas informáticos son principalmente licencias de uso de programas ofimáticos, comunicación y gestión, adquiridos a terceros.
Al haber elegido el Grupo elaborar la cuenta de resultados por función, el gasto de la dotación a la amortización del inmovilizado inmaterial aparece distribuido de la siguiente forma:
Reparto Amortización Inmovilizado Inmaterial (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Gastos de administración
17
15
Gastos de investigación y desarrollo
1.010
2.863
Amortización
1.027
2.878
El detalle y los movimientos de este epígrafe en 2021 y 2020 son los siguientes:
Derechos de uso por tipo de activo (Miles de Euros)
31/12/2020
Adiciones y dotaciones /(reversiones)
Bajas
Reclasificaciones
Efecto tipo de cambio
31/12/2021
Oficinas Locales Almacenes
3.880
1.046
(133)
172
9
4.974
Vehículos
2.734
1.161
(205)
163
(1)
3.852
Equipos de laboratorios
270
-
-
157
-
427
Arrendamientos Informáticos
12
-
-
-
-
12
Total coste
6.896
2.207
(338)
492
8
9.265
Oficinas Locales Almacenes
(1.816)
(1.120)
128
(234)
(11)
(3.053)
Vehículos
(1.349)
(822)
114
(89)
1
(2.145)
Equipos de laboratorios
(173)
(72)
-
(169)
-
(414)
Arrendamientos Informáticos
(6)
(3)
-
-
-
(9)
Total amortización acumulada
(3.344)
(2.017)
242
(492)
(10)
(5.621)
Total coste neto
3.552
190
(96)
-
(2)
3.644
43
Derechos de uso por tipo de activo (Miles de Euros)
31/12/2019
Adiciones y dotaciones /(reversiones)
Bajas
Efecto tipo de cambio
31/12/2020
Oficinas Locales Almacenes
2.517
1.435
(72)
-
3.880
Vehículos
2.103
757
(126)
-
2.734
Equipos de laboratorios
453
144
(327)
-
270
Arrendamientos Informáticos
12
-
-
-
12
Total coste
5.085
2.336
(525)
-
6.896
Oficinas Locales Almacenes
(798)
(1.054)
31
5
(1.816)
Vehículos
(670)
(758)
80
(1)
(1.349)
Equipos de laboratorios
(270)
(73)
170
-
(173)
Arrendamientos Informáticos
(3)
(3)
-
-
(6)
Total amortización acumulada
(1.741)
(1.888)
281
4
(3.344)
Total coste neto
3.344
448
(244)
4
3.552
Los pagos asociados con arrendamientos a corto plazo de maquinaria y vehículos y todos los arrendamientos de activos de poco valor se reconocen sobre una base lineal como un gasto en resultados. Los arrendamientos a corto plazo son arrendamientos con un plazo de arrendamiento de 12 meses o menos. Los activos de valor reducido incluyen equipo informático y elementos pequeños de mobiliario de oficina. El Grupo ha estimado que el importe de estos compromisos a partir de 2021 ascenderá a 1.459 miles de euros.
La siguiente tabla muestra el impacto que ha tenido la adopción de la NIIF 16 en los diferentes segmentos durante 2021 y 2020:
Impacto NIIF 16 (Miles de Euros)
Oncología
Diagnóstico
RNAi
31/12/2021
Estado de situación financiera :
Activo no corriente:
Derecho de uso
2.599
355
690
3.644
Activo por impuesto diferido NIIF 16
20
2
3
25
Reservas
(45)
(5)
(6)
(56)
Pasivo no corriente:
Pasivos por arrendamiento
1.312
138
466
1.916
Pasivo corriente:
Pasivos por arrendamiento
1.358
224
237
1.819
Impacto en la cuenta de resultados :
Gasto por arrendamiento
1.535
416
167
2.118
Amortización derecho de uso
(1.460)
(399)
(158)
(2.017)
Gastos Financieros (Nota 33)
(99)
(17)
(20)
(136)
Impuesto sobre beneficios
7
-
3
10
Impacto neto en la cuenta de resultados
(17)
-
(8)
(25)
44
Impacto NIIF 16 (Miles de Euros)
Oncología
Diagnóstico
RNAi
31/12/2020
Estado de situación financiera :
Activo no corriente:
Derecho de uso
2.338
586
628
3.552
Activo por impuesto diferido NIIF 16
15
2
2
19
Reservas
(34)
(2)
(3)
(39)
Pasivo no corriente:
Pasivos por arrendamiento
1.427
214
509
2.150
Pasivo corriente:
Pasivos por arrendamiento
965
379
126
1.470
Impacto en la cuenta de resultados :
Gasto por arrendamiento
1.468
369
145
1.982
Amortización derecho de uso
(1.391)
(358)
(139)
(1.888)
Gastos Financieros (Nota 33)
(92)
(15)
(10)
(117)
Impuesto sobre beneficios
4
1
1
6
Impacto neto en la cuenta de resultados
(11)
(3)
(3)
(17)
10.INSTRUMENTOS FINANCIEROS POR CATEGORÍA
Las políticas contables relativas a instrumentos financieros se han aplicado a los epígrafes que se detallan a continuación:
Instrumentos financieros por categoría a 31/12/2021 (Miles de Euros)
Préstamos y partidas a cobrar
Activos a valor razonable a través de resultados
Activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global
Inversiones mantenidas hasta el vencimiento
Total
Activos en balance
164.637
302
33
98.538
263.510
Activos financieros no corrientes
Instrumentos de patrimonio
-
302
-
-
302
Activos financieros no corrientes a coste amortizado
-
-
-
10.006
10.006
Activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global (Nota 12)
-
-
33
-
33
Partidas a cobrar
381
-
-
-
381
Activos financieros corrientes
Cuentas comerciales a cobrar (Nota 13)
50.561
-
-
-
50.561
Deudores (Nota 13)
347
-
-
-
347
Activos financieros corrientes a coste amortizado
-
-
-
88.532
88.532
Efectivo y equivalentes de efectivo (Nota 16)
113.348
-
-
-
113.348
Pasivos en balance
78.602
-
-
-
78.602
Recursos ajenos no corrientes (Nota 23)
33.386
-
-
-
33.386
45
Pasivos por arrendamientos no corrientes (Nota 9)
1.916
-
-
-
1.916
Recursos ajenos corrientes (Nota 23)
12.212
-
-
-
12.212
Pasivos por arrendamientos corrientes (Nota 9)
1.819
-
-
-
1.819
Proveedores y otras cuentas a pagar (Nota 20)
29.269
-
-
-
29.269
Instrumentos financieros por categoría a 31/12/2020 (Miles de Euros)
Préstamos y partidas a cobrar
Activos a valor razonable a través de resultados
Activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global
Inversiones mantenidas hasta el vencimiento
Total
Activos en balance
120.708
302
27
119.521
240.558
Activos financieros no corrientes
Instrumentos de patrimonio
-
302
-
-
302
Activos financieros no corrientes a coste amortizado
-
-
-
20.215
20.215
Activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global (Nota 12)
-
-
27
-
27
Partidas a cobrar
444
-
-
-
444
Activos financieros corrientes
Cuentas comerciales a cobrar (Nota 13)
23.658
-
-
-
23.658
Deudores (Nota 13)
396
-
-
-
396
Anticipo a proveedores (Nota 13)
-
-
-
-
-
Activos financieros corrientes a coste amortizado
-
-
-
99.306
99.306
Efectivo y equivalentes de efectivo (Nota 16)
96.210
-
-
-
96.210
Pasivos en balance
79.885
-
-
-
79.885
Recursos ajenos no corrientes (Nota 23)
37.732
-
-
-
37.732
Pasivos por arrendamientos no corrientes (Nota 9)
2.150
-
-
-
2.150
Recursos ajenos corrientes (Nota 23)
15.313
-
-
-
15.313
Pasivos por arrendamientos corrientes (Nota 9)
1.470
-
-
-
1.470
Proveedores y otras cuentas a pagar (Nota 20)
23.220
-
-
-
23.220
La calidad crediticia de los activos financieros que todavía no han vencido se puede evaluar en función de la calificación crediticia (“rating”) otorgada por organismos externos al Grupo o bien a través del índice histórico de fallidos:
46
Calidad crediticia de los activos financieros (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Cuentas a cobrar:
Clientes sin rating crediticio externo
Grupo1
648
2.757
Grupo2
50.255
21.297
Grupo3
5
-
Total cuentas a cobrar
50.908
24.054
Grupo 1 - Clientes nuevos (menos de seis meses)
Grupo 2 - Clientes existentes (más de seis meses) sin fallidos en el pasado
Grupo 3 - Clientes existentes (más de seis meses) con algún fallido en el pasado.
Bancos y depósitos bancarios (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Según valoración de MOODY´s
A1
253
33
A2
57.829
36.296
A3
83.229
116.090
Aa2
352
480
Aa3
37
555
Ba1
1.498
9.893
Ba2
-
1.001
Ba3
-
1.497
Baa1
20.940
20.146
Baa2
13.481
25.141
Baa3
14.036
2.641
Sin rating
20.947
2.731
212.602
216.504
Ninguno de los activos financieros pendientes de vencimiento ha sido objeto de renegociación durante el ejercicio. Véase la calidad crediticia de las cuentas a cobrar con organismos públicos en la Nota 13.
El 100% de estos activos financieros están formados por acciones cotizadas en el mercado estadounidense y todas ellas pertenecen al segmento de biofarmacia. El valor razonable de las mismas coincide con su cotización de mercado: 33 miles de euros (27 miles de euros en 2020).
En el ejercicio 2021, la puesta a valor de mercado de estos títulos con cotización oficial ha sufrido una variación positiva de 4,2 miles de euros (variación negativa de 0,7 miles de euros en 2020), que ha sido registrada en Otro resultado global.
12.2 Inversiones mantenidas hasta el vencimiento
Otros activos financieros no corrientes a coste amortizado recogen en 2021 dos inversiones de 5.000 miles de euros con vencimientos en abril y octubre de 2023 cuyo capital está garantizado a vencimiento, una vez descontados los intereses (entre el -0,15% y el -0,05 %). En 2020 este apartado recogía una inversión con vencimiento junio 2022, por importe de 20.000 miles de euros cuyo capital estaba garantizado a vencimiento
47
y con rendimiento referenciado al Euribor que liquidaba intereses cada tres meses en un rango entre el 0,4% y el 1,2%.
Otros activos financieros corrientes a coste amortizado recogen principalmente en 2021 imposiciones a plazo en dólares americanos (77 millones de dólares) por importe de 67.985 miles de euros, en diferentes entidades financieras referenciados a Libor y con vencimientos entre enero y abril de 22 cuyo rendimiento oscila en un rango entre 0,14% y 0,39%. Adicionalmente se recoge una inversión en una entidad por importe de 20.000 miles de euros con vencimiento en junio 22 cuyo rendimiento oscila entre el 0,4% y el 1,4%.
En 2020 el saldo de este epígrafe recogía imposiciones a plazo en dólares americanos (118 millones de dólares) por importe de 96.230 miles de euros, en diferentes entidades financieras referenciados a Libor y con vencimientos entre abril y octubre de 2021 cuyo rendimiento oscilaba en un rango entre 0,29% y 0,42%.
El detalle de esta cuenta al 31 de diciembre de 2021 y 2020 es el siguiente:
Cuentas comerciales a cobrar (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Clientes por ventas y prestación de servicios
50.944
24.046
Corrección de valor por pérdidas
(383)
(388)
Neto
50.561
23.658
Otros deudores
347
396
Total
50.908
24.054
A 31 de diciembre de 2021 existen importes correspondientes a saldos a cobrar a clientes que han sido descontados con alguna entidad de crédito por importe de 90 miles de euros (ninguno en 2020). Dichos descuentos se contabilizaron como préstamos garantizados ya que el Grupo retenía el riesgo de solvencia y de mora.
A 31 de diciembre de 2021, habían vencido cuentas a cobrar por importe de 1.006 miles de euros (1.569 miles de euros en 2020), si bien no habían sufrido pérdida por deterioro. El análisis por antigüedad de estas cuentas es el siguiente, en miles de euros:
Cuentas a cobrar vencidas y no provisionadas (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Entre 3 y 6 meses
448
1.101
Más 6 meses
558
468
Total
1.006
1.569
Las cuentas vencidas por las que no se había registrado deterioro al 31 de diciembre de 2021 y 2020, corresponden principalmente a hospitales públicos incluidos dentro del Sistema Nacional de Salud español y los distribuidores de viales para las dos indicaciones de Yondelis® para las que se cuenta con autorización para su comercialización. El periodo medio de cobro al Sistema Nacional de Salud español no supera el año. El Grupo no registra deterioros por los saldos con entidades públicas y prevé recuperar la totalidad del importe adeudado más los correspondientes intereses de demora, en su caso. El periodo medio de cobro para el resto de organismos públicos de otros países no supera el año.
En el ejercicio 2021, el Grupo suscribió contratos de factoring sin recurso con entidades especializadas en este tipo de operaciones para el cobro de deuda pendiente con administraciones públicas de España por importe de 2.711 miles de euros (2.270 miles de euros en 2020).
El detalle de la deuda factorizada por país y su coste financiero a 31 de diciembre de 2021 y 2020 es el siguiente:
48
2021
Factorizado
Interés
Total cobrado
España
2.711
15
2.696
2.711
15
2.696
2020
Factorizado
Interés
Total cobrado
España
2.270
22
2.248
2.270
22
2.248
Al 31 de diciembre de 2021, no se han producido pérdidas por deterioro de las cuentas a (81 miles de euros en 2020). El movimiento de la provisión por deterioro es el siguiente:
Movimientos de Provisión (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Saldo inicial
(388)
(307)
Dotación
-
(81)
Reversión
5
-
Saldo final
(383)
(388)
El análisis por antigüedad del saldo de la provisión es el siguiente, expresado en miles de euros:
Antigüedad de la Provisión (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Más 6 meses
383
388
Total
383
388
El valor neto contable de las cuentas de clientes y otras cuentas a cobrar del Grupo está denominado en las siguientes monedas:
Valor neto contable clientes y otras ctas a cobrar (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Euros
27.371
23.144
Dólares estadounidenses
22.642
573
Otras monedas
895
337
Total
50.908
24.054
El detalle al 31 de diciembre de 2021 y 2020 del saldo de clientes que corresponde a organismos públicos, según su localización geográfica, es la siguiente:
49
Clientes organismos públicos (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
España
1.191
1.565
Austria
185
139
Bélgica
337
271
Francia
1.215
2.860
Alemania
390
560
Holanda
1
-
Italia
1.702
1.861
Luxemburgo
7
39
Total clientes con organismos públicos
5.028
7.295
Al 31 de diciembre de 2021 y 2020, el rating crediticio de la deuda a cobrar a organismos públicos, según su localización geográfica, es la siguiente:
Rating Financiero (Miles de Euros)
Rating financiero
31/12/2021
31/12/2020
Alemania
Aaau
390
560
Andalucía
BBB+
171
116
Aragón
BBB+
122
32
Asturias
Baa1
39
19
Austria
Aa1
185
139
Baleares
BBB+
64
26
Bélgica
Aa3
337
271
Canarias
BBB+
36
8
Cantabria
BBB
63
50
Castilla la Mancha
Ba1
33
45
Castilla y León
Baa1
49
400
Cataluña
Ba3
44
49
Extremadura
Baa2
109
7
Francia
Aaau
1.215
2.860
Galicia
Baa1
40
181
Holanda
Aaau
1
-
Italia
Aa3u
1.702
1.861
Luxemburgo
Aaa
7
39
Madrid
Baa1
93
187
Murcia
Ba1
16
52
Navarra
AA-
188
42
País Vasco
AA-
26
30
Valencia
Ba1u
98
321
Total
5.028
7.295
El valor razonable de las cuentas a cobrar no difiere significativamente del valor neto contable de las mismas.
Reclamaciones de principal y de intereses de demora a Administraciones Públicas
El Grupo considera a cada uno de los países y comunidades autónomas como una entidad diferenciada, dado que se realiza una gestión de seguimiento individualizada a cada una de ellos considerándose independientes unos de otros.
50
El Grupo interpone reclamaciones ante los tribunales por el cobro tardío de los saldos con Administraciones Públicas. En dichas reclamaciones, el Grupo reclama el principal y los intereses de demora incurridos desde la fecha de vencimiento de la factura hasta la fecha del cobro efectivo de la misma.
En el caso de obtenerse sentencia favorable en las reclamaciones de intereses de demora, éstos se registran en la cuenta de pérdidas y ganancias en el momento del cobro.
Durante los ejercicios 2021 y 2020, no se ha reclamado intereses de demora debido a la mejora de plazos de cobro en el sector público.
14.OTROS ACTIVOS CORRIENTES
El detalle de "Otros activos corrientes" al 31 de diciembre de 2021 y 2020 es el que se indica a continuación:
Otros Activos Corrientes (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Gastos anticipados
3.908
997
Administraciones públicas
27.999
13.151
Total
31.907
14.148
El detalle del saldo con administraciones públicas del Grupo al 31 de diciembre de 2021 y 2020 es el siguiente:
Administraciones públicas (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Por IVA
5.439
2.656
Otros
22.560
10.495
Total
27.999
13.151
El epígrafe “Otros” recoge en 2021 un importe de 22.513 miles de euros en concepto de pagos a cuenta del impuesto sobre beneficios de sociedades (9.650 miles de euros en 2020).
15.EXISTENCIAS
Existencias (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Comerciales
188
226
Materias primas y otros aprovisionamientos
605
493
Productos en curso y semiterminados
9.245
10.490
Productos terminados
498
724
Total
10.536
11.933
El volumen de los productos en curso y semiterminados se debe en gran medida a la necesidad de disponer de las existencias suficientes para la comercialización del fármaco Yondelis® así como de existencias suficientes de principio activo de Zepzelca® para suministrar a nuestros socios.
El coste de las existencias reconocido como gasto asciende a 18.072 miles de euros en 2021 (10.959 miles de euros en 2020).
No se han registrado pérdidas significativas por deterioro del valor de las existencias en los ejercicios 2021 y 2020.
No hay existencias comprometidas como garantía de cumplimiento de obligaciones o pago de deudas.
16.EFECTIVO Y EQUIVALENTES DE EFECTIVO
El detalle de este epígrafe a 31 de diciembre de 2021 y 2020 es el siguiente:
51
Efectivo y equivalentes de efectivo (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Caja y saldos con entidades de crédito
113.348
96.210
Total
113.348
96.210
No hay descubiertos bancarios en las fechas de cierre.
A 31 de diciembre de 2021 el capital social de Pharma Mar asciende a 11.013 miles de euros (11.013 miles de euros a 31 de diciembre de 2020) y está representado por 18.354.907 acciones 18.354.907 con un valor nominal de 0,60 céntimos de euro por acción (0,60 céntimos de euro por acción a 31 de diciembre de 2020). Todas las acciones de Pharma Mar se hallan íntegramente suscritas y desembolsadas.
En el mes de marzo de 2020 la Sociedad puso en marcha un Plan de Recompra de acciones. El importe monetario máximo del Plan se estableció en 30 millones de euros e igualmente se estableció que las acciones que se adquieran en ejercicio del Programa de Recompra hasta alcanzar el número de 1.800.000 acciones serían destinadas a los Planes de Acciones a empleados y el resto que se adquiriese hasta alcanzar el máximo permitido se destinarían a su amortización.
En el mes de julio de 2020, el Consejo de Administración de Pharma Mar, ejecutó los acuerdos aprobados en la Junta General de Accionistas celebrada el 18 de junio de 2020, relativos a: (i) la agrupación (contra-split) y cancelación de las acciones en que se divide el capital social actual de la Sociedad para su canje por acciones de nueva emisión, en la proporción de una acción nueva por cada 12 acciones preexistentes de la Sociedad, elevando el valor nominal unitario de las acciones de 0,05 euros a 0,60 euros, y, (ii) previamente y a efectos de cuadrar la ecuación de canje referida, se ejecutó una reducción de capital en la cuantía de 0,15 euros mediante la amortización de 3 acciones en autocartera, de 0,05 euros de valor nominal cada una. Después de estas dos operaciones, el capital social de Pharma Mar quedó dividido en 18.554.107 acciones de 0,60 céntimos de nominal cada una.
En el mes de septiembre, ya después de haber sido ejecutada la reagrupación de acciones o contra-split, finalizó el Plan de Recompra, cuyo resultado fue el siguiente: 150.000 acciones permanecerían en la autocartera de la Sociedad para futuros Planes de Acciones a empleados y el resto de las adquiridas bajo este programa, esto es 199.200 acciones, fueron amortizadas de acuerdo con el mencionado Plan. Esta amortización supuso una reducción en el capital social por importe de 119 miles euros (estableciéndose una reserva indisponible por el mismo importe) y una reducción en reservas voluntarias por importe de 18.330 miles de euros.
Miles de Euros/Miles de Acciones
Nº Acciones en circulación
Capital Social
Prima de emisión
Acciones propias
Saldo al 1 de enero de 2020
221.957
11.132
71.278
(1.499)
Venta de acciones propias
2.359
-
-
8.488
Compra de acciones propias
(4.403)
-
-
(22.391)
Planes de acciones
128
-
-
528
Saldo al 22/07/2020
220.041
11.132
71.278
(14.874)
Efecto contra-split (1x12)
18.337
11.132
71.278
(14.874)
Venta de acciones propias
188
-
-
16.355
Compra de acciones propias
(213)
-
-
(41.382)
Compra de acciones propias para amortizar
(199)
(119)
-
18.448
-
Saldo al 1 de enero de 2021
18.113
11.013
71.278
(21.453)
52
Venta de acciones propias
419
-
-
35.682
Compra de acciones propias
(529)
-
-
(40.659)
Planes de acciones
8
-
-
751
Saldo al 31 de diciembre de 2021
18.011
11.013
71.278
(25.679)
El número de acciones en circulación de la tabla anterior se calcula restando del número de acciones emitidas las acciones propias en poder del Grupo, así como las acciones entregadas a empleados a través de planes de acciones que conforme a las condiciones de concesión están bloqueadas sin que puedan ser dispuestas por los trabajadores a los que les han sido concedidas.
Acciones Propias
El número de acciones en circulación al 31 de diciembre de 2021 asciende a 18.011 miles (18.113 acciones en 2020). Al 31 de diciembre de 2021, la sociedad dominante poseía 344 miles de acciones propias (242 miles en 2020).
En 2021, el Grupo adquirió 529 miles de acciones propias (4.815 miles en 2020) por importe de 40.659 miles de euros (63.773 miles de euros en 2020), y vendió 419 miles de acciones propias (2.487 miles en 2020), registrándose una pérdida de 2.468 miles de euros (una ganancia de 5.429 mil euros en 2020).
Los accionistas titulares de participaciones significativas en el capital social de Pharma Mar, S.A., tanto directas como indirectas, superiores al 10% del capital social, de los que tiene conocimiento la Sociedad, de acuerdo con la información contenida en los registros oficiales de la Comisión Nacional del Mercado de Valores al 31 de diciembre de 2021, son los siguientes:
PART.DIRECTA
PART.INDIRECTA (1)
PART.TOTAL
No. de acciones
%
No. de acciones
%
%
José Mª Fernández Sousa - Faro (1)
1.101.225
6,000%
937.162
5,106%
11,11%
1) Participación indirecta que ostenta a través de su cónyuge, Dña. Montserrat Andrade Detrell.
18.DISPONIBILIDAD Y RESTRICCIONES SOBRE RESERVAS Y GANANCIAS ACUMULADAS
De acuerdo con el artículo 274 de la Ley de Sociedades de Capital, debe destinarse a la reserva legal una cifra igual al 10% del beneficio del ejercicio reflejado en las cuentas anuales individuales de la Sociedad hasta que ésta alcance, al menos, el 20% del capital social. La reserva legal, que asciende a 2.202 miles de euros, podrá utilizarse para aumentar el capital en la parte de su saldo que exceda el 10% del capital ya aumentado. Salvo para esta finalidad, y mientras no supere el 20% del capital social, esta reserva sólo podrá destinarse a la compensación de pérdidas y siempre que no existan otras reservas disponibles suficientes para este fin.
La prima de emisión puede destinarse a los mismos fines que las reservas voluntarias de la Sociedad, incluyendo su conversión en capital social, no teniendo restricciones en cuanto a su utilización ni distribución, distintas de las generales incluidas más abajo.
Los dividendos eventuales que la Sociedad dominante distribuya están sujetos a las limitaciones y restricciones que dicta la Ley de Sociedades de Capital. De acuerdo con la legislación actual vigente, los importes máximos a distribuir y las limitaciones y restricciones aplicables se basan en los importes presentados por la Sociedad dominante en sus cuentas anuales que se preparan bajo Principios y Normas Contables Generalmente Aceptados en España.
Se prohíbe igualmente toda distribución de beneficios a menos que el importe de las reservas disponibles sea, como mínimo, igual al importe de los gastos de investigación y desarrollo que figuren en el activo del balance de la Sociedad dominante, importe que se indica en la Nota 8.
La propuesta de distribución del resultado de 2021 y otras reservas de la sociedad dominante a presentar a la Junta General de Accionistas, así como la distribución real de 2020 aprobada es la siguiente:
53
Base de reparto y distribución (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Base de reparto
Resultado del ejercicio
103.363
28.952
103.363
28.952
Distribución
Dividendo
11.931
10.872
Resultados de ejercicios anteriores
91.432
18.080
103.363
28.952
No existen restricciones a la distribución de dividendos más allá de las legales.
19.PARTICIPACIONES NO DOMINANTES
En el mes de noviembre de 2020 quedó inscrita en el Registro Mercantil la liquidación de Noscira, S.A. en liquidación, única sociedad del grupo que tenía participaciones no dominantes.
El movimiento que hubo en participaciones no dominantes en el ejercicio 2020 es el que se muestra a continuación:
Participaciones no dominantes (Miles de Euros)
Intereses Minoritarios
Saldo al 1 de enero de 2019
(3.900)
Resultado 2019
(18)
Saldo al 1 de enero de 2020
(3.918)
Liquidación participaciones no dominantes
3.918
Saldo al 31 de diciembre de 2020
-
20.PROVEEDORES Y OTRAS CUENTAS A PAGAR
La composición de este epígrafe es la siguiente:
Proveedores y otras cuentas a pagar (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Deudas por compras o prestación de servicios
26.928
21.039
Deudas con partes vinculadas
961
922
Anticipos recibidos por pedidos
1.225
1.102
Otras cuentas a pagar
155
157
Total
29.269
23.220
Todas las cuentas a pagar vencen dentro de los doce meses siguientes al cierre de cada ejercicio. Las deudas con partes vinculadas se refieren principalmente a las asignaciones estatutarias de los miembros del Consejo de Administración de Pharma Mar y las asignaciones por pertenencia a comités delegados de Pharma Mar devengadas y no cobradas (933 miles de euros a 31 de diciembre de 2021 y 894 miles de euros en 2020) a las asignaciones devengadas y no cobradas por consejeros de Genómica que a su vez lo son de Pharma Mar (28 miles de euros a 31 de diciembre de 2021 y 28 miles de euros en 2020).
54
El detalle de los pagos por operaciones comerciales realizadas durante los ejercicios 2021 y 2020 pendientes de pago al cierre en relación con los plazos máximos legales previstos en la Ley 15/2010 es el siguiente:
Información pagos
31/12/2021 (Días)
31/12/2020 (Días)
Periodo medio de pago a proveedores
55
55
Ratio de operaciones pagadas
58
56
Ratio de operaciones pendientes de pago
36
50
Total pagos realizados (miles de euros)
59.944
38.335
Total pagos pendientes (miles de euros)
7.986
5.362
El periodo medio de pago a proveedores durante el ejercicio comprendido del 1 de enero al 31 de diciembre de 2021 es de 55 días (55 días en 2020).
La información incluida anteriormente se refiere únicamente a sociedades domiciliadas en España.
21.INGRESOS DIFERIDOS CORRIENTES Y NO CORRIENTES
Como se indica en la Nota 1, en diciembre de 2019, Pharma mar recibió un contrato de licencia en exclusiva con Jazz Pharmaceuticals. Por la firma del mismo, Pharma Mar recibió un cobro up-front en el mes de enero de 2020 por importe de 200 millones de dólares (181 millones de euros). Posteriormente y a consecuencia de la aprobación acelerada para comercialización de Zepzelca® obtenida de la FDA en el mes de junio de 2020, Pharma Mar recibió de Jazz Pharmaceuticals un pago no reembolsable de 100 millones de dólares (88,5 millones de euros).
Tal y como se indica en la Nota 2.23.3 los ingresos asociados a los acuerdos de licencia, co-desarrollo y otras operaciones similares, deben correlacionarse con las contraprestaciones que tiene que satisfacer el Grupo. Si el Grupo ha contraído contractualmente la obligación de satisfacer una contraprestación (obligación de desempeño), entonces, se reconocerán como diferidos aquella parte de los ingresos que correspondan a los compromisos establecidos en el acuerdo y cuya ejecución tenga lugar en periodos posteriores.
El detalle del saldo de estos epígrafes al 31 de diciembre de 2021 y 2020 es como sigue:
Ingresos diferidos no corrientes
A 31 de diciembre de 2021 este epígrafe incluye ingresos diferidos por importe de 67.197 miles de euros (91.124 miles de euros en 2020) que se corresponden con la parte de los cobros mencionados (300 millones de dólares- 269,5 millones de euros), derivados del acuerdo de licencia de lurbinectedina suscrito con Jazz Pharmaceuticals que no se han reconocido como ingreso en 2021 ni 2020 en aplicación de la normativa indicada. Los Administradores consideran que se han cumplido todas las condiciones para su reconocimiento.
Adicionalmente, incluye las subvenciones que están destinadas a la financiación de inmovilizado material dentro de los proyectos de I+D del segmento de oncología y cuyo saldo asciende a 1.437 miles de euros en 2021 (1.436 miles de euros en 2020) Las subvenciones reflejadas a continuación corresponden en su mayoría a subvenciones de tipos de interés.
Ingresos diferidos no corrientes (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Subvenciones
1.437
1.436
Ingresos diferidos
67.197
91.124
Total
68.634
92.560
Ingresos diferidos corrientes
A 31 de diciembre de 2021 este apartado incluye principalmente los importes correspondientes al acuerdo con Jazz Pharmaceuticals anteriormente mencionado y que se esperan reconocer en los próximos doce meses.
55
Ingresos diferidos corrientes (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Ingresos diferidos
29.667
43.603
Total
29.667
43.603
22.OTROS PASIVOS NO CORRIENTES Y CORRIENTES
El epígrafe otros pasivos no corrientes, por importe de 186 miles de euros (176 miles en 2020) recoge principalmente provisiones por impuestos.
El epígrafe otros pasivos corrientes por un importe de 5.833 miles de euros (4.902 miles de euros en 2020) recoge fundamentalmente provisiones relacionadas con operaciones comerciales por importe de 3.612 miles de euros e importes adeudados a administraciones públicas por importe de 1.957 miles de euros (2.376 miles de euros en 2020).
23.DEUDA FINANCIERA
El detalle de las deudas financieras no corrientes y corrientes del Grupo al 31 de diciembre de 2021 y 2020 es el siguiente:
Desglose de deudas no corrientes:
Desglose deuda financiera no corriente (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Deudas con entidades de crédito
4.669
3.561
Obligaciones y otros valores negociables
16.654
16.600
Deuda financiera con organismos oficiales
12.063
17.571
Total
33.386
37.732
Desglose de deudas corrientes:
Desglose deuda financiera corriente (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Deudas con entidades de crédito
7.730
10.287
Obligaciones y otros valores negociables
405
405
Deuda financiera con organismos oficiales
4.077
4.621
Total
12.212
15.313
23.1 Deudas con entidades de crédito
Las deudas no corrientes y corrientes están compuestas por préstamos bancarios y pólizas de crédito y efectos descontados, según se muestra en el cuadro siguiente al 31 de diciembre de 2021 y 2020:
56
Nº de productos
Vtos
31/12/2021
Nº de productos
Vtos
31/12/2020
Deuda no corriente
PharmaMar
1
2021-2024
456
6
2021-2024
3.561
Genomica
1
2026
4.213
-
-
Total deuda no corriente
2
4.669
6
3.561
Deuda corriente
Préstamos bancarios
PharmaMar
6
2021-2024
3.106
8
2021-2024
5.487
Genomica
1
2022
758
-
2019
-
7
3.864
8
5.487
Pólizas de crédito
PharmaMar
7
2021-2022
3.745
7
2021-2022
4.771
Genomica
2
2022
-
2
2021
-
9
3.745
9
4.771
Efectos y certificaciones
PharmaMar
1
2021
90
1
2021
-
1
90
1
0
Deudas por intereses y otras deudas
PharmaMar
-
31
-
29
-
31
-
29
Total deuda corriente
17
7.730
18
10.287
Deuda no corriente
El calendario de amortizaciones de las deudas financieras no corrientes con entidades de crédito es el siguiente:
Calendario de amortización deuda financiera no corriente (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
2022
-
3.105
2023
1.439
225
2024
1.487
231
2025
1.300
-
2026 y siguientes
443
-
Total
4.669
3.561
En el mes de marzo de 2020 Pharma Mar canceló anticipadamente un préstamo con garantía hipotecaria con vencimiento en 2024 y cuyo saldo pendiente de amortizar a 1 de enero de 2020 ascendía a 4.360 miles de euros (5.263 miles de euros en 2018). Adicionalmente en el mismo mes de 2020 canceló anticipadamente otro préstamo a largo plazo con vencimiento en 2022 cuyo importe pendiente de amortizar a 1 de enero de 2020 ascendía a 4.605 miles de euros
57
Deuda corriente
Las deudas corrientes con entidades de crédito se desglosan de la siguiente forma:
Desglose deuda corriente con entidades de crédito (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Préstamos bancarios
3.864
5.487
Pólizas de crédito
3.745
4.771
Efectos y certificaciones descontados
90
-
Deudas por intereses y otras deudas
31
29
Total
7.730
10.287
Algunas pólizas de crédito tienen prórroga tácita si bien la mayoría son de renovación anual. A 31 de diciembre de 2021, el Grupo tiene firmadas 9 pólizas de crédito (9 pólizas de crédito a diciembre de 2020) por un límite total de 15.450 miles de euros (15.450 miles de euros de 2020). 15.45015.450
Durante el año 2020 la gran mayoría de los préstamos y pólizas de crédito estaba sujeto a un tipo de interés variable consistente en Euribor más un diferencial que oscilaba entre el 1,9 % y el 3,2%. En 2021 la mayoría de las pólizas de crédito continúan sujetas a un tipo de interés variable consistente en Euribor más un diferencial que ha oscilado entre el 1,75 % y el 3,2%, mientras que la mayoría de los préstamos están contratados a tipo fijo (entre el 1,9% y el 3,42%).
Los tipos de interés efectivos a 31 de diciembre son:
Tipos de interés efectivo
31/12/2021
31/12/2020
Descubiertos bancarios
29,00%
29,00%
Préstamos bancarios
2,19%
2,34%
Pólizas de crédito
2,50%
2,11%
Descuento de efectos
1,20%
1,20%
La exposición del Grupo a las deudas financieras a tipo variable a 31 de diciembre de 2021 es de 5.562 miles de euros (10.163 miles de euros en 2020), referenciado principalmente al Euribor a tres meses.
La totalidad de las deudas con entidades de crédito están contratadas en euros.
En la tabla siguiente se presenta la conciliación del movimiento de los pasivos financieros con los flujos de efectivo de las actividades de financiación, incluyendo tanto los derivados de flujos de efectivo como los que no implican flujos de efectivo (tales como reclasificaciones entre no corriente y corriente).
Movimiento pasivos por actividades de financiación (Miles de Euros)
31/12/2020
Flujos de Efectivo
Reclasificación a corto plazo
Otros
31/12/2021
Préstamos bancarios l/p
3.561
4.805
(3.697)
-
4.669
Préstamos bancarios c/p
5.487
(5.292)
3.697
(28)
3.864
Obligaciones y otros valores negociables l/p
16.600
-
-
54
16.654
Obligaciones y otros valores negociables c/p
405
(810)
-
810
405
Pólizas de crédito
4.771
(1.026)
-
-
3.745
Efectos y certificaciones descontados
-
90
-
-
90
Deudas por intereses y otras deudas
29
-
-
2
31
Deuda financiera con organismos oficiales l/p
17.571
(994)
(4.509)
(5)
12.063
Deuda financiera con organismos oficiales c/p
4.621
(5.634)
4.509
581
4.077
58
Deuda por arrendamientos a l/p
2.150
-
(1.687)
1.453
1.916
Deuda por arrendamientos a c/p
1.470
(1.992)
1.687
654
1.819
Total pasivos por actividades de financiación
56.665
(10.853)
-
3.521
49.333
Movimiento pasivos por actividades de financiación (Miles de Euros)
31/12/2019
Flujos de Efectivo
Reclasificación a corto plazo
Otros
31/12/2020
Préstamos bancarios l/p
15.291
(4.285)
(7.445)
-
3.561
Préstamos bancarios c/p
10.497
(12.454)
7.445
(1)
5.487
Obligaciones y otros valores negociables l/p
16.549
-
-
51
16.600
Obligaciones y otros valores negociables c/p
405
(809)
-
809
405
Pólizas de crédito
11.583
(6.812)
-
-
4.771
Efectos y certificaciones descontados
2.241
(2.241)
-
-
-
Deudas por intereses y otras deudas
46
-
-
(17)
29
Deuda financiera con organismos oficiales l/p
21.223
751
(4.603)
200
17.571
Deuda financiera con organismos oficiales c/p
4.883
(5.526)
4.603
661
4.621
Deuda por arrendamientos a l/p
1.719
-
(1.041)
1.472
2.150
Deuda por arrendamientos a c/p
1.678
(1.865)
1.041
616
1.470
Total pasivos por actividades de financiación
86.115
(33.241)
-
3.791
56.665
23.2 Obligaciones y Otros valores negociables
En 2015, la sociedad dominante emitió bonos simples por importe de 17.000 miles de euros para fortalecer su posición financiera y ampliar su perfil de vencimientos.
Los principales términos y condiciones de la emisión fueron los siguientes:
-Importe nominal de la emisión de 17.000 miles de euros;
-Plazo de vencimiento: 12 años desde la fecha de desembolso de la emisión;
-La emisión tuvo como destinatario un único inversor cualificado español, a través de una colocación privada;
-Los bonos se emitieron a la par y con un valor nominal unitario de 100 miles de euros, representados mediante anotaciones en cuenta.
-Los bonos devengarán un interés fijo del 4,75% nominal anual pagadero por anualidades vencidas a contar desde la fecha de desembolso;
-La Sociedad responderá de sus obligaciones derivadas de los bonos con todo su patrimonio y no se otorgará ninguna garantía específica;
-Los términos y condiciones de los bonos se rigen por la ley española;
-La sociedad dominante solicitó la incorporación de los bonos al Mercado Alternativo de Renta Fija (MARF) con fecha 7 de julio de 2015.
23.3 Deuda financiera con organismos públicos
Dentro de este concepto se recoge principalmente la financiación obtenida de organismos oficiales consistente en préstamos y anticipos reembolsables sin intereses (o con intereses notablemente inferiores a los de mercado), reintegrables en siete años, después de tres de carencia, cuyo objeto es la financiación de proyectos de investigación y desarrollo.
59
Al 31 de diciembre de 2021, el Grupo mantenía saldos por deuda con organismos oficiales por importe total de 16.140 miles de euros calculado en base a flujos de efectivo descontados a un tipo de Euribor más un diferencial en función del riesgo del Grupo (22.192 miles de euros en 2020), de los que 12.063 miles de euros son deuda no corriente (17.571 miles de euros en 2020) y 4.077 miles de euros son deuda corriente (4.621 miles de euros en 2020).
En el mes de octubre de 2021 el Grupo ha cancelado anticipadamente 4 préstamos obtenidos de organismos oficiales por importe de 2.500 miles de euros los cuales vencían entre 2024 y 2028.
El calendario de amortizaciones de la parte no corriente de las ayudas oficiales es como sigue:
Calendario de amortización (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
2022
-
4.370
2023
3.242
3.939
2024
2.628
3.087
2025
1.952
5.417
2026 y siguientes
4.241
758
Total
12.063
17.571
23.4 Valor Razonable
El valor razonable y el valor en libros de las deudas financieras no corrientes y corrientes a 31 de diciembre de 2021 y 2021, es como sigue:
Valor razonable
Valor en libros
Valor razonable y valor en libros deuda financiera (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
31/12/2021
31/12/2020
No corriente
Préstamos Bancarios
4.669
3.561
4.669
3.561
Deuda con organismos oficiales
13.521
20.427
12.063
17.571
Obligaciones y bonos
17.000
17.000
16.654
16.600
Total
35.190
40.988
33.386
37.732
Corriente
Préstamos Bancarios
3.892
5.487
3.864
5.487
Pólizas de crédito
3.745
4.771
3.745
4.771
Efectos y certificaciones descontados y pendientes de vencimiento
90
-
90
-
Deuda por intereses
23
29
22
29
Deuda con organismos oficiales
4.536
5.170
4.077
4.621
Obligaciones y bonos
405
405
405
405
Otras deudas
8
-
9
-
Total
12.699
15.862
12.212
15.313
El análisis de los activos y pasivos por impuestos diferidos es el siguiente:
60
Activos por impuesto diferido neto (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Activos por impuestos diferidos
28.229
34.284
Pasivos por impuestos diferidos
(479)
(868)
Total
27.750
33.416
Los movimientos brutos habidos durante el ejercicio en los activos y pasivos por impuestos diferidos, han sido los siguientes:
Activos por impuestos diferidos (Miles de Euros)
Bases imponibles negativas
Retención Withholding tax
Activos fijos e intangibles
Otros
TOTAL
Al 1 de enero de 2020
25.328
11.181
2.547
2.505
41.561
Retención Withholding tax
-
377
-
-
377
Imputados a resultados
(4.833)
-
(584)
(2.237)
(7.654)
Al 31 de diciembre de 2020
20.495
11.558
1.963
268
34.284
Retención Withholding tax
-
(1.087)
-
-
(1.087)
Imputados a resultados
(4.482)
-
(490)
4
(4.968)
Al 31 de diciembre de 2021
16.013
10.471
1.473
272
28.229
La columna “Bases imponibles negativas” incluye principalmente las bases imponibles pendientes de compensar activadas en el balance.
La columna “Retención Withholding tax” a 31 de diciembre de 2021 y 2020 recoge las retenciones practicadas sobre los ingresos por royalties y por los cobros recibidos de acuerdos de licencia.
Pasivos por impuestos diferidos (Miles de Euros)
Subvenciones de capital y otros
TOTAL
Al 1 de enero de 2020
(577)
(577)
Imputados a resultados
(291)
(291)
Al 31 de diciembre de 2020
(868)
(868)
Imputados a resultados
389
389
Al 31 de diciembre de 2021
(479)
(479)
Los activos por impuestos diferidos se reconocen habida cuenta de los beneficios fiscales futuros que el Grupo espera generar en base a los planes de negocios actuales.
El Grupo ha realizado un análisis de los importes de bases imponibles negativas pendientes de compensar. Como consecuencia de ese análisis, el Grupo no ha tomado en consideración bases imponibles pendientes de compensar por importe de 314 millones de euros (291 millones de euros en 2020).
A la misma fecha, adicionalmente, existen deducciones por actividades de investigación y desarrollo pendientes de aplicar que tampoco han sido reconocidas en el balance por importe de 194.856 miles de euros (196.178 miles de euros en 2020).
Las anteriores bases imponibles pendientes de compensar y las deducciones, no han sido reconocidas en relación con activos por impuestos diferidos al cierre de cada uno de los ejercicios 2021 y 2020 como
61
resultado del análisis realizado por el Grupo en relación con lo indicado en la Nota 4 "Estimaciones y juicios contables".
La siguiente tabla muestra las fechas de validez de deducciones pendientes de aplicar que tienen una caducidad determinada, para las cuales no se ha reconocido activo por impuesto diferido a 31 de diciembre de 2021:
Créditos fiscales generados por (Miles de euros):
Importe total
2022
2023
2024
2025
2026
2027
2028
2029 y siguientes
Deducciones pendientes aplicación I+D
194.856
9.775
10.889
10.760
9.977
11.332
9.697
9.376
123.050
TOTAL
194.856
9.775
10.889
10.760
9.977
11.332
9.697
9.376
123.050
24.2 Impuesto sobre las ganancias
En 2021, la declaración del Impuesto de Sociedades se presenta de forma conjunta por el Grupo fiscal encabezado por Pharma Mar, que se compone de las siguientes sociedades del Grupo: Genómica, S.A.U, S.A. y Sylentis, S.A.U. Las otras sociedades, a saber — Pharma Mar USA, Pharma Mar AG, Pharma Mar SARL, Pharma Mar GmbH, Pharma Mar Srl, Pharma Mar sprl, Pharma Mar Ges.m.b.H.AT, Genómica AB y Genómica Trading Co.Ltd. (China) tributan en régimen individual.
La conciliación de la diferencia entre aplicar al resultado antes de impuestos el tipo impositivo del 25% y el gasto por impuesto registrado se muestra en la siguiente tabla:
Conciliación gasto por impuesto registrado (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Resultado antes de impuestos (Miles de Euros)
95.129
145.606
Tipo impositivo (25%)
(23.782)
(36.402)
Efecto fiscal de:
- Ingresos exentos y otros conceptos menores
15.012
5.589
- Reversión deterioro provisión cartera
17
7.867
- Otros ajustes
1.483
14.602
- Monetización de deducciones
5.000
-
Ingreso (gasto) por impuesto
(2.270)
(8.344)
De la tabla anterior los ingresos exentos recogen principalmente los ingresos no tributables correspondientes al ajuste de los ingresos de licencias y royalties recibidos en el extranjero.
En 2020 se registró la liquidación de Noscira cuyo efecto supuso un menor gasto fiscal por importe de 7.867 miles de euros.
En la línea Otros ajustes, tanto a 31 de diciembre de 2021 como de 2020 se recoge el efecto de no reconocer en su totalidad el impuesto anticipado que surge de pérdidas fiscales generadas en ejercicios pasados en base a la presupuestación fiscal.
Así mismo, durante el ejercicio 2021, la compañía ha registrado un ingreso de 5.000 miles de euros dentro del gasto por Impuesto, originado por el cobro de la monetización de deducciones por investigación y desarrollo.
La conciliación del gasto / (ingreso) por impuesto de sociedades en la cuenta de resultados es como sigue:
62
(Gasto)/ Ingreso por impuesto (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Impuesto corriente
2.309
(399)
Impuesto diferido
(4.579)
(7.945)
Total
(2.270)
(8.344)
En general, el tipo de gravamen aplicable al Grupo es el tipo impositivo legalmente establecido en España (25%), salvo por las operaciones cuyos resultados tributan en Italia a un tipo de 30% aproximadamente. El impacto de las diferencias en los tipos impositivos aplicables a otras filiales extranjeras no es significativo.
El importe del impuesto corriente de 2021 (2.309 miles de euros) contiene el efecto del ingreso por monetización indicado más arriba.
Con fecha 6 de enero de 2015, se recibió de la Agencia Tributaria la comunicación de inicio de actuación de comprobación e investigación de carácter parcial en el impuesto de sociedades para los ejercicios 2010 a 2012 limitado a la comprobación de los ingresos procedentes de determinado inmovilizado inmaterial declarado por Pharma Mar.
El 20 de enero de 2015, la sociedad dominante solicitó a la Agencia Tributaria que la actuación inspectora iniciada de carácter parcial tuviera alcance general en relación con los tributos y periodos afectados por la actuación.
Como consecuencia, en el mes de junio de 2015, se recibió comunicación de inicio de actuaciones de comprobación e investigación. Estas comprendieron los siguientes periodos y sociedades del Grupo:
Impuesto sobre Sociedades
IVA
IRPF Residentes
IRPF No Residentes
Rendimiento capital mobiliario
Zeltia, S.A.
2010-2013
2011-2013
2T 2011 - 4T 2013
2T 2011 - 4T 2013
2T 2011 - 4T 2013
Genómica, S.A.U.
2010-2013
2011-2013
2T 2011 - 4T 2013
2T 2011 - 4T 2013
2T 2011 - 4T 2013
PharmaMar, S.A.U.
2010-2013
2011-2013
2T 2011 - 4T 2013
2T 2011 - 4T 2013
-
Zelnova, S.A.
2010-2013
06/2011-2013
1T 2012 - 4T 2013
-
-
Xylazel, S.A.
2010-2013
06/2011-2013
1T 2012 - 4T 2013
-
-
En el mes de septiembre de 2016 finalizaron las actuaciones inspectoras. La sociedad firmó acta en conformidad, que suponía la reducción de bases imponibles y firmó en disconformidad respecto a actas levantadas sobre Impuesto de sociedades, retenciones e ingresos a cuenta del IRPF, Impuesto sobre el valor añadido e Impuesto sobre la renta de no residentes. Actualmente penden de la Audiencia Nacional una reclamación, del Tribunal Superior cuatro y en el Tribunal Supremo una.
Hay que indicar que las cuotas del impuesto sobre Sociedades del Grupo fiscal de cada uno de los años resultantes de la propuesta de regularización fiscal del acta de disconformidad son todas ellas cero, ya que las sociedades y el Grupo fiscal disponen de bases imponibles negativas acumuladas de ejercicios anteriores, así como deducciones de la cuota por doble imposición internacional, que fueron aplicadas en dicha propuesta, de conformidad con la normativa vigente en cada año. Por ello, en todo caso, incluso en el peor escenario de que ninguno de los recursos del Grupo fiscal prosperase, las cuotas a pagar serían cero y tampoco se devengarían intereses de demora.
63
El montante que supondría la suma de las cuotas, intereses de demora y sanciones, en caso de que ninguno de los recursos prosperase, no significaría para el Grupo una reducción significativa de los activos reconocidos.
En lo que se refiere a la comprobación e investigación de carácter parcial en el Impuesto de Sociedades limitado a la comprobación de la reducción de ingresos procedentes de determinados activos intangibles declarados por Pharma Mar, la inspección practicó liquidación con ajustes positivos para los ejercicios 2011 y 2012 (no para 2010). No obstante, las cuotas liquidadas fueron cero, ya que los incrementos de las bases imponibles se compensaron (hasta el 50%) con bases imponibles negativas de ejercicios anteriores y la cuota íntegra resultante se compensó con deducciones por doble imposición internacional. Actualmente se encuentra presentado un recurso en la Audiencia Nacional. El acta de disconformidad de la inspección general incorporó también la regularización previa del acta de la inspección de carácter parcial a que se refiere este párrafo.
25.PROVISIONES PARA OTROS PASIVOS Y GASTOS
Al 31 de diciembre de 2021 y 2020, este epígrafe registra principalmente los importes de remuneraciones pendientes de pago a empleados del Grupo en relación con pagas extraordinarias devengadas y no pagadas, y la estimación de los bonus devengados y pendientes de pago al cierre del ejercicio, conforme a los sistemas de liquidación que el Grupo tiene establecidos con sus trabajadores.
El movimiento del saldo de este epígrafe es el siguiente:
Provisión para otros pasivos y gastos (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Saldo inicial
6.411
5.734
Provisión en gasto
6.304
7.516
Pagos realizados
(5.169)
(6.839)
Total
7.546
6.411
26.IMPORTE NETO DE LA CIFRA DE NEGOCIOS
A 31 de diciembre de 2021 y 2020, el desglose de la cifra de negocios es el siguiente:
Desglose de Ingresos (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Ventas de producto
148.729
135.314
Devoluciones, descuentos y rappels sobre ventas
(24.908)
(21.575)
123.821
113.739
Acuerdos de licencia y co-desarrollo
64.787
140.289
Royalties
40.996
15.661
Prestación de servicios
227
272
Total
229.831
269.961
El desglose de la cifra de negocios por segmentos y zonas geográficas se recoge en la Nota 5.
El Grupo mantiene varios acuerdos de licencias, co-desarrollo con varias empresas farmacéuticas. El detalle y los movimientos de los ingresos, incluidos los royalties, en 2021 y 2020 son los siguientes:
64
Desglose Royalties y Licencias (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Jazz Pharmaceuticals Zepzelca® (lurbinectedina)
37.954
12.719
Grupo Johnson & Johnson Yondelis® (trabectedina)
2.314
2.243
Taiho Pharmaceuticals Co. Yondelis® (trabectedina)
728
699
Total Royalties
40.996
15.661
Jazz Pharmaceuticals Zepzelca® (lurbinectedina)
60.954
135.655
Luye Pharma Zepzelca® (lurbinectedina)
-
1.257
Adium Zepzelca® (lurbinectedina)
2.000
-
Impilo Zepzelca® (lurbinectedina)
500
1.000
Eczacibasi Zepzelca® (lurbinectedina)
500
-
Lotus Zepzelca® (lurbinectedina)
500
-
Otros contratos Yondelis® (trabectedina)
333
1.871
Otros contratos Zepzelca® (lurbinectedina)
-
450
Otros
-
56
Total Licencias
64.787
140.289
Total
105.783
155.950
26.1 Yondelis®
Janssen Products LP
En 2001 el Grupo firmó un acuerdo de licencia y co-desarrollo con Ortho Biotech Products L.P. (OBP, hoy Janssen Products, L.P.), filial del grupo norteamericano Johnson & Johnson (J&J). Dicho acuerdo incluye, entre otras, ciertas contraprestaciones a favor de Pharma Mar entre las que figuran un cobro inicial recibido a la fecha del contrato (up-front), así como ciertos cobros posteriores (milestones), cuyo cobro está sujeto a que se alcancen ciertos hitos de desarrollo y regulatorios de Yondelis®. Dichos cobros (up-front y milestones), percibidos de forma irrevocable una vez alcanzadas las fechas e hitos correspondientes, son registrados inicialmente como ingresos diferidos y se reconocen como ingreso a lo largo de la vida del contrato suscrito, que incluye dos fases diferenciadas: desarrollo y comercialización.
Los compromisos asumidos por el Grupo como resultado del acuerdo incluyen fundamentalmente los siguientes:
•Co-desarrollo de Yondelis® desde la firma del acuerdo hasta su eventual comercialización, y financiación de un porcentaje de los costes totales de desarrollo incurridos por las dos partes;
•Cesión a favor de OBP de los futuros derechos de comercialización en Estados Unidos y el resto del mundo excepto Europa (retenidos por el Grupo). Por esta cesión el Grupo percibirá royalties en función de las ventas de OBP.
•El Grupo retiene los derechos sobre la fabricación en exclusiva del principio activo, que será eventualmente suministrado a OBP sobre una base “cost plus”;
El Grupo mantendrá las patentes asociadas a Yondelis®, siendo su responsabilidad las obligaciones administrativas relativas al mantenimiento de las mismas, así como otras que eventualmente puedan ser necesarias para su uso efectivo.
Los importes atribuidos a la fase de desarrollo se reconocen como ingreso durante el periodo de desarrollo en función del grado de avance de éste y de los costes totales estimados del proyecto. Al 31 de diciembre de 2021, el Grupo no tiene ningún importe por imputar al cierre del ejercicio, ya que se han cumplido todas las obligaciones correspondientes, habiéndose incurrido en todos los gastos necesarios por parte de Pharma Mar. En consecuencia, ni en 2021 ni en 2020 Pharma Mar registró ningún importe bajo este concepto.
65
El importe atribuido a la fase de comercialización corresponde a royalties que se reconocen en función de su devengo. En 2021 se han reconocido royalties por importe de 2.314 miles de euros por ventas de Yondelis® (2.244 miles de euros en 2020).
En el mes de agosto de 2019, el Grupo y Janssen Products, LP (“Janssen”) suscribieron un nuevo acuerdo de licencia que sustituye al Acuerdo de Licencia de 2001 bajo el cual Janssen se reserva el derecho de vender y distribuir, con carácter exclusivo, Yondelis® y cualquier otro producto que contenga el principio activo (trabectedina) en Estados Unidos. Los pagos por cumplimiento de hitos y por royalties sobre las ventas netas del producto obtenidas por Janssen en Estados Unidos se mantienen respecto al Acuerdo de licencia de 2001. El Grupo conservará los derechos exclusivos de producción del principio activo, que se suministrará a Janssen para su uso clínico y comercial.
Simultáneamente, el Grupo y Janssen suscribieron un acuerdo marco de transferencia bajo el cual Janssen transfiere a Pharma Mar todos los derechos sobre el compuesto en el resto de los territorios licenciados a Janssen, es decir, todos los países del mundo excepto EE.UU., Europa y Japón (este último licenciado a Taiho Pharmaceuticals Co. Ltd).
Nuevos Acuerdos
Como consecuencia de lo anterior, desde dicho acuerdo de transferencia, Pharma Mar ha suscrito los siguientes acuerdos para la comercialización de Yondelis®:
En 2020, los acuerdos alcanzados fueron siete en total: i) con Valeo, para el territorio de Canadá; ii) con Adium Pharma para la comercialización de Yondelis® en Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Curazao, Republica Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Jamaica, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Trinidad y Tobago, Uruguay y Venezuela, iii) el acuerdo de licencia suscrito con Onko Ilak San para la comercialización en Turquía, iv) el acuerdo suscrito con Key Oncologics para la comercialización en Republica de Sudáfrica, Namibia y Botsuana, v) el acuerdo suscrito con TTY para la comercialización y distribución de Yondelis® en Taiwán, Hong Kong y Macao, vi) el acuerdo suscrito con STADA para comercializar Yondelis® en la región de Oriente Medio y Norte de África y, por último, vii)el acuerdo suscrito con R-Pharm para la comercialización en Rusia, el resto de países de la Comunidad de Estados Independientes y Georgia.
En 2019 Pharma Mar suscribió dos acuerdos para la comercialización de Yondelis®: el primero con Specialised Therapeutics Asia, Pte. Ltd. (STA) para la comercialización en Australia, Nueva Zelanda y el Sudeste Asiático, y el segundo con Megapharm Ltd. para la comercialización en Israel y en el territorio conocido como Autoridad Palestina.
En los todos los casos Pharma Mar conservará los derechos exclusivos de producción sobre el producto y venderá el producto a los socios para su uso comercial y clínico.
Taiho Pharmaceutical Co
En 2009, Pharma Mar firmó con Taiho Pharmaceutical Co. un acuerdo de licencia para el desarrollo y comercialización de Yondelis® para el mercado japonés.
Los compromisos asumidos por el Grupo como resultado del acuerdo incluyen fundamentalmente los siguientes:
•Cesión a favor de Taiho de los futuros derechos de comercialización de Yondelis® en Japón. Por esta cesión el Grupo percibirá royalties en función de las ventas de Taiho, una vez conseguida la autorización de comercialización de dicho medicamento en Japón.
•El Grupo retiene los derechos sobre la fabricación en exclusiva del principio activo, que será suministrado a Taiho.
•Taiho asume la responsabilidad, a sus expensas, de investigar, desarrollar y obtener la aprobación reglamentaria de Yondelis® en Japón.
En 2015, Taiho obtuvo de la agencia reguladora japonesa (PMDA) autorización de comercialización de Yondelis® para el tratamiento de varios subtipos de sarcoma de tejidos blandos.
66
En consecuencia, en 2021, se reconocieron royalties por importe de 728 miles de euros (699 miles de euros en 2020) por las ventas de Yondelis® en Japón.
26.2 Aplidin®
Desde el año 2014 hasta el 2018, la Sociedad firmó varios acuerdos de licencia de Aplidin® con diferentes socios y para diferentes territorios o países, de los que a fecha de cierre de este informe están en vigor los siguientes:
Specialised Therapeutics Asia Pte, Ltd
En el año 2015 Specialised Therapeutics Australia Pty, Ltd y Pharma Mar suscribieron un acuerdo para la comercialización de Aplidin® en Australia y Nueva Zelanda, recibiendo un pago inicial de 200 miles de euros.
En febrero de 2016, Pharma Mar amplió el acuerdo de licencia con Specialised Therapeutics Asia Pte, Ltd (STA), establecida en Singapur, para comercializar el compuesto antitumoral de origen marino Aplidin® para el tratamiento de tumores hematológicos en 12 países asiáticos. Pharma Mar cobró, y reconoció como ingreso, el importe de 229 miles de euros en concepto de pago inicial.
En diciembre de 2018 la agencia regulatoria australiana (TGA, por sus siglas en inglés) ha informado a Specialised Therapeutics Asia Pte, Ltd (STA) de la aprobación de Aplidin® para el tratamiento múltiple en combinación con dexametasona.
Actualmente se encuentra en la fase de establecimiento de precio de reembolso.
TTY Biopharm
En 2015, Pharma Mar suscribió con la firma TTY Biopharm Acuerdo de licencia para la comercialización de Aplidin® en Taiwan. El pago inicial recibido tras la firma del Acuerdo ascendió a 200 miles de euros.
En 2021 y 2020 no se han recibido cobros en relación con este acuerdo.
Boryung Pharmaceutical Co.
En octubre de 2016, se firmó un acuerdo de licencia con Boryung Pharmaceutical Co. para comercializar el compuesto antitumoral de origen marino Aplidin® en Corea del Sur. Según los términos del acuerdo, Pharma Mar recibió un pago a la firma del acuerdo por importe de 450 miles de euros, además de royalties y remuneraciones adicionales por los hitos regulatorios alcanzados por Aplidin®. Adicionalmente recibió un cobro de 450 miles de euros por el cumplimiento de un hito regulatorio. Pharma Mar conservará los derechos de producción en exclusiva y suministrará el producto terminado a Boryung Pharm para su comercialización.
En 2021 y 2020 no se han recibido cobros adicionales en relación con este acuerdo.
Eip Eczacibasi Ilac Pazarlama A.S.
En mayo de 2017, Pharma Mar firmó un acuerdo de licencia con Eip Eczacibasi Ilac Pazarlama A.S, establecida en Turquía, para comercializar el compuesto antitumoral de origen marino Aplidin® para el tratamiento de tumores hematológicos en el territorio de Turquía. Pharma Mar cobró, y reconoció como ingreso, el importe de 500 miles de euros en concepto de pago inicial.
En 2021 no se han recibido cobros en relación con este acuerdo.
A 31 de diciembre de 2020, la Sociedad había suscrito Acuerdos de licencia, desarrollo y comercialización con diferentes socios.
67
Jazz Pharmaceuticals
Como se indica en la Nota 1, el 19 de diciembre de 2019 Pharma Mar, y Jazz Pharmaceuticals suscribieron un contrato de licencia en exclusiva para comercializar en Estados Unidos el compuesto antitumoral Zepzelca® para cáncer de pulmón microcítico recurrente. La eficacia del acuerdo se produjo en enero de 2020 con la autorización de las autoridades antimonopolio de Estados Unidos, de conformidad con la Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act of 1976.
Los compromisos asumidos por el Grupo como resultado del acuerdo incluyen fundamentalmente los siguientes:
•Actividades de I+D: El Grupo se compromete a finalizar y llevar a cabo determinados estudios de la molécula licenciada que requerirá la FDA. Estos estudios los podría realizar un tercero, de ahí que se considere un servicio distinto y por tanto una obligación de cumplimiento
•Fabricación: El Grupo asume en exclusiva la fabricación del medicamento, que será suministrado a Jazz Pharmaceuticals.
•Actividades de Farmacovigilancia: El Grupo asume esta función en su nombre y en el de Jazz Pharmaceuticals.
•Otorgamiento de la licencia del compuesto Lurbinectedina, que lleva consigo la cesión de los derechos de comercialización.
En enero de 2020, con la entrada en vigor del acuerdo, Pharma Mar recibió, un cobro “up front” por importe de 200 millones de dólares (181 millones de euros). Posteriormente, en el mes junio se produjo la aprobación de la FDA americana para comercialización de Zepzelca® en Estados Unidos bajo procedimiento acelerado. Pharma Mar recibió al cumplirse este hito un cobro de Jazz Pharmaceuticals por importe de 100 millones de dólares (88,5 millones de euros). El ingreso procedente de “up-front” se ha reconocido como ingreso en la cuenta de resultados en función del cumplimiento de los compromisos adquiridos por Pharma Mar en virtud del contrato.
El ingreso procedente del hito cumplido se reconoce como ingreso en función del grado de avance de las actividades de desarrollo clínico necesarias para la obtención de la aprobación completa.
A 31 de diciembre de 2021 se han reconocido en total ingresos por importe de 38,6 millones de euros (135,6 millones de euros en 2020).
En 2021, además, se han reconocido en este mismo epígrafe ingresos por importe de 22,1 millones de euros (25 millones de dólares) por el cumplimiento dentro de este ejercicio de uno de los hitos comerciales previstos en el acuerdo de licencia, al alcanzarse por parte de nuestro socio determinado volumen de ventas.
Adicionalmente Pharma Mar ha recibido de Jazz Pharmaceuticals Royalties correspondientes a las ventas de Zepzelca® en Estados Unidos en 2021 por importe de 37.954 miles de euros (12.719 miles de euros en 2020).
Luye Pharma Group
En abril de 2019, el Grupo suscribió un Acuerdo de licencia con Luye Pharma Group para el desarrollo y comercialización de Lurbinectedina en cáncer de pulmón de célula pequeña y potencialmente en otras indicaciones, para los territorios de China, Hong Kong y Macao. En virtud de este acuerdo Pharma Mar recibió un pago inicial de 5.000 miles de dólares (4.452 miles de euros) de los que a 31 de diciembre de 2020 han reconocido como ingreso 1.257 miles de euros (3.200 miles de euros en 2019), en función del grado de avance de los ensayos en fase III ATLANTIS. El acuerdo prevé otros posibles pagos por cumplimientos de hitos regulatorios y de ventas, así como royalties. Luye se compromete a desarrollar Lurbinectedina para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en China, mientras que Pharma Mar conservara los derechos exclusivos de producción.
68
Specialised Therapeutics Asia Pte, Ltd
En mayo de 2017, Pharma Mar firmó un acuerdo de licencia con Specialised Therapeutics Asia Pte, Ltd (STA), establecida en Singapur, para comercializar Zepzelca® .Pharma Mar recibió un pago inicial de 179 miles de euros.
En relación con este acuerdo de licencia, STA suscribió en mayo de 2017, acciones de Pharma Mar por importe total de 2.211 miles de euros.
Boryung Pharmaceutical
En noviembre de 2017, se firmó un acuerdo de licencia con Boryung Pharma para comercializar Zepzelca® en Corea del Sur. Pharma Mar recibió 1.000 miles de euros.
En 2020 y 2019 se recibieron 450 miles de euros y 300 miles de euros respectivamente por el cumplimiento de determinados hitos regulatorios: presentación de la Solicitud de registro ante FDA en 2019 y aprobación para comercialización por parte de la FDA en 2020.
Otros acuerdos
En 2021 PharmaMar S.A. ha suscrito los siguientes acuerdos de licencia en relación con Zepzelca®:
Adium Pharma S.A.: para su comercialización en Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Curazao, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Jamaica, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana, Trinidad y Tobago, Uruguay y Venezuela.
Importe: 2.000 miles de euros
Lotus Pharmaceutical CO.: para comercializar el medicamento antitumoral lurbinectedina en Taiwán. Importe: 500 miles de euros
Eczacibasi Pharmaceuticals Marketing Co.: para comercialización de lurbinectedina en Turquía.
Importe: 500 miles de euros
Inmedica Pharma
En 2020 Pharmamar suscribió un acuerdo de distribución de Zepzelca® con Impilo Pharma en Europa del Este, Reino Unido, Irlanda, Países Nórdicos y algunos países de Oriente Medio.
26.4 Otras moléculas
Seattle Genetics Inc.
En febrero de 2018, Pharma Mar firmó con Seattle Genetics Inc. un acuerdo de licencia bajo el cual Seattle Genetics recibía los derechos en exclusiva para todo el mundo sobre ciertas moléculas propiedad de Pharma Mar, para desarrollar por su propia cuenta anticuerpos conjugados (ADC’s por sus siglas en inglés), sin que Pharma Mar contraiga en virtud del contrato ninguna obligación adicional respecto al desarrollo.
Según los términos del acuerdo Pharma Mar recibió en 2018 un pago inicial de 4.074 miles de euros. y podría recibir cobros posteriores si Seattle Genetics continúa el desarrollo clínico de los ADC’s.
27.GASTOS DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
En la siguiente tabla se muestran las cantidades destinadas a I+D por segmento de actividad en 2021 y 2020.
Gastos de investigación y desarrollo 2021 (Miles de Euros)
Oncología
Diagnostico
Rnai
TOTAL
Total gasto
(61.054)
(1.632)
(9.484)
(72.170)
Gastos de investigación y desarrollo
(61.054)
(1.632)
(9.484)
(72.170)
69
Gastos de investigación y desarrollo 2020 (Miles de Euros)
Oncología
Diagnostico
Rnai
TOTAL
Total gasto
(49.370)
(708)
(3.880)
(53.958)
Capitalización
166
-
-
166
Gastos de investigación y desarrollo
(49.204)
(708)
(3.880)
(53.792)
28.GASTOS GENERALES Y DE ADMINISTRACIÓN Y OTROS GASTOS DE EXPLOTACIÓN
Los gastos generales y de administración a nivel consolidado ascendieron a 17.371 miles de euros, un 28,5% más con respecto a 2021 (13.515 miles de euros en 2020).
Los otros gastos de explotación a nivel consolidado, relacionados principalmente con las funciones corporativas, alcanzaron los 10.928 miles de euros en 2021, un 5,6% menos que en 2020 (11.576 miles de euros).
29.GASTOS DE COMERCIALIZACIÓN
Los gastos comerciales y de marketing han variado en 2021 un 0,5% más con respecto a 2020, hasta 22.368 miles de euros (22.257 miles de euros en 2020). En el segmento de oncología estos gastos aumentaron hasta 20.371 miles de euros, frente a 20.142 miles de euros en 2020.
30.OTROS RESULTADOS NETOS
El desglose los otros resultados, por tipo, es el siguiente:
Desglose otros resultados netos (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Subvenciones de capital
1.470
974
Otros resultados
324
134
Total
1.794
1.108
31.GASTOS POR NATURALEZA
La distribución de los gastos de explotación, por naturaleza, es la siguiente:
Gastos por naturaleza (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Variación en existencia de productos terminados y en curso
(2.797)
(1.016)
Materias primas y consumibles utilizados
20.869
11.975
Gastos por prestaciones a los empleados
47.507
47.367
Amortización
5.583
7.211
Pérdidas/(Reversiones) por deterioro
(183)
368
Transporte
1.333
1.015
Costes de comercialización
4.014
5.538
Arrendamientos
1.417
1.265
Gastos i+d realizados por terceros
31.332
19.662
Otros gastos
30.103
21.740
Total
139.178
115.125
Otros gastos incluyen principalmente gastos relacionados con servicios recibidos, comunicaciones, suministros, viajes, seguridad, y retribuciones de administradores, entre otros.
70
32.GASTOS POR PRESTACIONES A EMPLEADOS
El desglose de los gastos por prestaciones a empleados es como sigue:
Gastos por prestaciones a empleados (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Sueldos y salarios
38.539
38.270
Indemnizaciones
242
1.303
Cotizaciones Seguridad Social
6.771
6.195
Coste por pensiones
53
49
Planes de acciones
293
239
Otras cargas sociales
1.609
1.311
Total
47.507
47.367
El número medio de empleados por categoría se muestra a continuación:
Número medio empleados por categoría
31/12/2021
31/12/2020
Consejeros ejecutivos
2
2
Alta dirección
8
9
Dirección
29
28
Mandos intermedios
54
49
Técnicos
291
271
Administrativos y asimilables
61
57
Otros
32
27
Total
477
443
El número medio de empleados por categoría profesional según distribución por sexo, es como se muestra a continuación:
(Hombres)
31/12/2021
31/12/2020
Consejeros ejecutivos
2
2
Alta dirección
5
5
Dirección
15
14
Mandos intermedios
26
23
Técnicos
107
102
Administrativos y asimilables
6
6
Otros
22
17
Total
183
169
(Mujeres)
31/12/2021
31/12/2020
Alta dirección
3
4
Dirección
14
14
Mandos intermedios
28
26
Técnicos
184
169
Administrativos y asimilables
55
51
Otros
10
10
Total
294
274
71
El número medio de empleados según distribución por sexos es la que se muestra a continuación:
Número medio empleados
31/12/2021
31/12/2020
Hombres
183
169
Mujeres
294
274
Total
477
443
A 31 de diciembre de 2021 de los 11 miembros del Consejo de Administración cuatro son mujeres (11 miembros en 2020 de los cuales tres eran mujeres). De los 22 directivos de Pharma Mar (21 directivos en 2020), incluidos los consejeros ejecutivos en la fecha de cierre, diez son mujeres (ocho mujeres dato en 2020).
El número medio de personas empleadas por las sociedades comprendidas en el Grupo, con discapacidad mayor o igual del 33% es de 6 personas (7 personas en 2020).
33.RESULTADOS FINANCIEROS NETOS
Resultados financieros netos (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Por deudas con terceros y gastos asimilados
(3.373)
(3.124)
Diferencias negativas de cambio
(4.310)
(12.252)
Gastos Financieros
(7.683)
(15.376)
Otros intereses e ingresos asimilados otras empresas
370
336
Beneficios en inversiones financieras
11
-
Diferencias positivas de cambio
9.984
4.702
Ingresos Financieros
10.365
5.038
Total resultado financiero neto
2.682
(10.338)
En 2021 las diferencias de cambio en su gran mayoría son consecuencia de la puesta a valor de mercado a 31 de diciembre de 2021, de aquella parte de los cobros recibidos de Jazz Pharmaceutical mantenidos en dólares americanos.
34.RESULTADOS POR ACCIÓN
Los resultados básicos por acción se calculan dividiendo el resultado atribuible a los accionistas de la Sociedad entre el número medio ponderado de acciones en circulación durante el ejercicio.
Los resultados por acción básicos en los ejercicios 2021 y 2020 son como sigue:
Resultados por acción (básicas)
31/12/2021
31/12/2020
Resultado atribuible accionistas de la sociedad (Miles de Euros)
92.859
137.262
Nº medio ponderado de acciones ordinarias en circulación (Miles de acciones)
18.070
18.293
Resultados básicos por acción (euros)
5,14
7,50
Los resultados diluidos por acción se calculan ajustando el número medio ponderado de acciones ordinarias en circulación para reflejar la conversión de todas las acciones ordinarias potenciales dilutivas.
Los resultados por acción diluidos en los ejercicios 2021 y 2020 son como sigue:
72
Resultados por acción (diluidas)
31/12/2021
31/12/2020
Resultado atribuible accionistas de la sociedad (Miles de Euros)
92.859
137.262
Nº medio ponderado de acciones ordinarias a efectos de la ganancia diluida por acción (Miles de acciones)
18.085
18.325
Resultados diluidos por acción (euros)
5,13
7,49
La conciliación entre el Nº medio ponderado de acciones ordinarias en circulación y el Nº medio ponderado de acciones ordinarias a efectos de la ganancia diluida por acción se presenta a continuación:
Conciliación acciones básicas vs diluidas
31/12/2021
31/12/2020
Nº medio ponderado de acciones ordinarias en circulación (Miles de acciones)
18.070
18.293
Ajuste por: Plan de entrega de acciones (Miles de acciones)
15
32
Nº medio ponderado de acciones ordinarias a efectos de la ganancia diluida por acción
18.085
18.325
35.TRANSACCIONES CON PARTES VINCULADAS
A efectos de esta nota se consideran partes vinculadas con la sociedad dominante: los accionistas significativos, administradores y directivos de la Sociedad, familiares próximos de todos ellos y aquellas sociedades en las que alguna de las personas mencionadas pueda ejercer una influencia significativa.
Son accionistas significativos aquellos que poseen más de un 3% del capital de la Sociedad. Se consideran directivos del Grupo aquellos empleados que, a pesar de tener contrato laboral (y no de alta dirección de acuerdo con el Real Decreto 1382/85), dependen del presidente de la Sociedad, primer ejecutivo de la misma.
35.1 Consejo de Administración
La siguiente tabla muestra la retribución percibida en 2021 y 2020 por los Consejeros de Pharma Mar:
Concepto retributivo (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Retribución fija Consejeros ejecutivos
1.343
1.164
Retribución variable Consejeros ejecutivos
1.076
448
Retribución fija por pertenencia a Consejo de Administración
770
736
Dietas por asistencia a Consejo de Administración y sus Comisiones
417
535
Retribución fija por pertenencia a comisiones del Consejo
597
580
Retribución por pertenencia a otros Consejos de sociedades del Grupo
32
30
Retribución Consejero Coordinador
18
17
Otras retribuciones
337
2.140
TOTAL
4.590
5.650
En 2021 y 2020, el epígrafe “Otras retribuciones” hace referencia a ciertos beneficios asistenciales que reciben Presidente y Vicepresidente de la Sociedad como Seguro de accidentes, bajo póliza colectiva para los empleados de la Sociedad o el Seguro de asistencia sanitaria, bajo póliza colectiva para los empleados de la Sociedad. El Presidente cuenta además con oficina representativa en la sede operativa, equipos de comunicación, medios de pago, personal de apoyo, sistemas y personal de seguridad, así como vehículo representativo y adecuado a sus cometidos. Asimismo, incluyen 12 miles de euros que la Sociedad paga en concepto de primas de seguros de vida y de ahorro (seguro sobre la vida-seguro de ahorro) a favor de cada uno de los dos Consejeros Ejecutivos. En 2020 incluye, además, las siguientes retribuciones extraordinarias aprobadas por la Junta General de Accionistas de fecha 18 de junio de 2020 a favor del Presidente ejecutivo: (i) la equivalente al 100% de su retribución fija bruta del ejercicio 2019 por la suscripción del acuerdo de licencia con Jazz Pharmaceuticals; y, en su caso, (ii) la equivalente al 100% de su retribución fija bruta del
73
ejercicio 2019 por la aprobación, condicionado o no, de Lurbinectedina por la FDA en el marco del procedimiento de accelerated approval solicitado por la Compañía.
Respecto a la retribución variable del consejero ejecutivo, se ha devengado una remuneración variable de 1.076 miles de euros, según la evaluación de objetivos aprobada en el Consejo de Administración en su sesión de 31 de enero de 2022, a propuesta de la Comisión de Nombramientos y Retribuciones.
La sociedad tiene suscrita una póliza de seguro de responsabilidad civil a favor de los miembros del Consejo de Administración. El importe de la prima pagada en 2021 asciende a 487 miles de euros.
35.2 Retribución y préstamos al personal de Alta Dirección
La alta dirección de la Sociedad ha recibido de manera agregada remuneraciones por un total de 2.455 miles de euros (3.340 miles de euros en 2020). La disminución entre ejercicios se debe principalmente a la retribución extraordinaria que se acordó por el Consejo de Administración y otorgada a algunos de los miembros de la alta dirección por su participación decisiva en el acuerdo alcanzado con Jazz Pharmaceuticals.
35.3 Sociedades vinculadas a consejeros, directivos y familiares próximos
En 2021 una sociedad vinculada a uno de los miembros del Consejo de Administración ha prestado servicios a una sociedad del Grupo por importe de 4 miles de euros (13 miles de euros en 2020).
36.PAGOS BASADOS EN ACCIONES
Al término del ejercicio 2021, Pharma Mar y las sociedades del Grupo cuentan con tres Planes de Entrega de Acciones vigentes y ejecutados, destinados a directivos y empleados del Grupo (excluidos consejeros de Pharma Mar, S.A.). De dichos Planes, los ejecutados en 2019 y 2020 estuvieron destinados a directivos y empleados que percibieran retribución variable con carácter anual, tuvieran un contrato indefinido y hubieran finalizado, en su caso, el periodo de prueba, y hubieran superado el 50% de los objetivos fijados por el Director de su Departamento o por su superior jerárquico para el ejercicio. El Plan ejecutado en 2021 estuvo destinado a todos los empleados y directivos de las compañías del Grupo (excluidos consejeros de Pharma Mar, S.A.) que a 31 de diciembre de 2020 tuvieran una antigüedad mínima de seis meses, y en las mismas condiciones para todos los empleados.
A continuación, se detallan las condiciones básicas de los referidos Planes de Entrega de Acciones. Al comienzo de cada ejercicio, cada una de las sociedades del Grupo que han decidido acogerse a los Planes de Entrega de Acciones ha venido facilitando al Consejo de Administración de Pharma Mar una lista de los beneficiarios del Plan -es decir, de aquellos empleados que reúnen las condiciones fijadas en el acuerdo correspondiente de la Junta General- detallando, en el caso de los Planes ejecutados en 2019 y 2020, el grado de consecución por cada beneficiario de los objetivos que le fueron fijados para el ejercicio anterior. Asimismo, dado que la participación en los referidos Planes ha sido voluntaria, únicamente se han incluido en dichas listas, en el caso de los Planes ejecutados en 2019 y 2020, a aquéllos empleados y directivos que hubieran decidido participar y destinar todo o parte de su retribución variable a estos Planes; y, en el caso del Plan ejecutado en 2021, a aquéllos empleados y directivos que hubieran decidido participar y destinar parte de su salario a este Plan. A la vista de la referida información, el Consejo de Administración ha venido acordando que a dichos beneficiarios les fueran entregadas, por sus respectivas sociedades empleadoras, acciones por valor del importe detallado en las referidas listas (importe que, en ningún caso, puede superar los 12.000 euros anuales por beneficiario), en las que, en los Planes ejecutados en 2019 y 2020, asimismo se asignó a cada beneficiario un coeficiente atendiendo al grado de cumplimiento de sus objetivos durante el ejercicio anterior (y en base al cual se calculó el importe a conceder en acciones); en el Plan ejecutado en 2021, se asignó a cada beneficiario el mismo porcentaje para calcular el número de acciones a conceder.
En los Planes ejecutados en 2019 y 2020, el número de acciones entregado a cada beneficiario es el resultado de dividir el importe de la retribución variable destinada al Plan -multiplicado por el coeficiente correspondiente más uno- entre el valor otorgado a las acciones. En el Plan de Entrega de Acciones ejecutado en 2021, el número de acciones entregado es el resultado de dividir el importe del salario destinado al Plan entre el valor otorgado a las acciones, y aplicando el porcentaje del 100% (es decir, entregándose una cantidad de acciones equivalente a las acciones adquiridas por el beneficiario). En todos los Planes, el valor otorgado a las acciones fue el menor de los siguientes: a) el correspondiente al cambio medio ponderado de la acción de Pharma Mar en el mercado continuo en la fecha de ejecución del Plan; o b) el correspondiente al cambio medio simple de los cambios medios ponderados de la acción de Pharma Mar en el mercado continuo del mes anterior a la fecha de ejecución.
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Cabe señalar que los directivos y empleados que decidieron no participar en los Planes ejecutados en 2019 y 2020 percibieron su retribución variable íntegramente en efectivo, sin aplicar sobre la misma ningún coeficiente multiplicador.
Los derechos políticos y económicos de las acciones entregadas corresponden al beneficiario desde la fecha de la entrega efectiva de las acciones, si bien sobre dichas acciones se establece un sistema de inmovilización durante tres años (periodo de fidelización) desde la referida fecha; no obstante, sin perjuicio de lo anterior, transcurrido un año y seis meses desde la entrega efectiva de las acciones, se desbloquea el número de acciones que resulte de dividir el total de acciones entregadas entre el coeficiente asignado más uno, para las acciones de los Planes ejecutados en 2019 y 2020, o entre dos, para las acciones del Plan ejecutado en 2021. La entrega de aquellas acciones que deben permanecer inmovilizadas durante todo el periodo de fidelización se somete a condición resolutoria, que se entiende cumplida en caso de baja voluntaria del beneficiario o de despido procedente del mismo. En caso de extinción del contrato laboral por una causa distinta de las dos anteriores se entiende cumplido el periodo de fidelización.
36.1 Ejercicio 2018 (Plan de Entrega de Acciones aprobado por la Junta General Ordinaria de Accionistas de 29 de junio de 2017) – Otorgado previo al contra-split (Nota 17)
La Junta General de Accionistas de Pharma Mar, S.A. de 29 de junio de 2017 aprobó un nuevo Plan de Entrega Gratuita de Acciones que se ejecutó en abril de 2018. Para la ejecución del mismo la Sociedad acordó destinar un máximo de 500.000 acciones de su autocartera.
En ejecución de este Plan se adjudicaron en 2018 un total de 227.326 acciones a 149 beneficiarios a un precio por acción de 1,6723 euros.
En 2019 se han liberado de este Plan un total de 63.037 acciones.
En relación a este Plan, un total de 46.051 acciones (3.829 acciones tras el contra-split) han sido canceladas, de las cuales 12.844 (1.057 tras el contra-split) corresponden a las acciones compradas por el empleado y 33.207 de las acciones (2.772 acciones tras el contra-split) fueron aportadas por la Sociedad.
En abril de 2021 este Plan ha llegado a su vencimiento al haber transcurrido el periodo de fidelización de tres años, desbloqueándose las acciones que permanecían inmovilizadas. Se liberaron un total de 118.238 acciones (9.859 acciones tras el contra-split) correspondientes a este Plan.
36.2 Ejercicio 2019 (Plan de Entrega de Acciones aprobado por la Junta General Ordinaria de Accionistas de 28 de junio de 2018) – Otorgado previo al contra-split (Nota 17)
La Junta General de Accionistas de Pharma Mar, S.A. de 28 de junio de 2018 aprobó un nuevo Plan de Entrega Gratuita de Acciones que se ejecutó en junio de 2019. Para la ejecución del mismo la Sociedad acordó destinar un máximo de 500.000 acciones de su autocartera.
En ejecución de este Plan se adjudicaron en 2019 un total de 163.631 acciones a 99 beneficiarios a un precio por acción de 2,0768 euros.
En 2020 se han liberado de este Plan un total de 43.718 acciones (3.629 acciones tras el contra-split).
En 2021 se han cancelado de este Plan un total de 20.379 acciones (1.697 acciones tras el contra-split), de las cuales 3.140 (261 acciones tras el contra-split) corresponden a las acciones compradas por el empleado y 17.239 de las acciones (1.436 acciones tras el contra-split) fueron aportadas por la Sociedad.
A 31 de diciembre de 2021 hay 99.534 acciones (8.283 acciones tras el contra-split) aportadas por la Sociedad que aún no han sido devengadas.
36.3 Ejercicio 2020 (Plan de Entrega de Acciones aprobado por la Junta General Ordinaria de Accionistas de 26 de junio de 2019) – Otorgado previo al contra-split (Nota 17)
La Junta General de Accionistas de Pharma Mar, S.A. de 26 de junio de 2019 aprobó un nuevo Plan de Entrega Gratuita de Acciones que se ejecutó en junio de 2019. Para la ejecución del mismo la Sociedad acordó destinar un máximo de 500.000 acciones de su autocartera.
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En ejecución de este Plan se adjudicaron en 2020 un total de 128.408 acciones a 131 beneficiarios a un precio por acción de 4,6108 euros.
En 2021 se han liberado de este Plan un total de 30.763 acciones (2.527 acciones tras el contra-split).
En 2021 se han cancelado de este Plan un total de 14.993 acciones (1.242 acciones tras el contra-split), de las cuales 3.308 (273 acciones tras el contra-split) corresponden a las acciones compradas por el empleado y 11.685 de las acciones (969 acciones tras el contra-split) fueron aportadas por la Sociedad.
A 31 de diciembre de 2021 hay 82.652 acciones (6.872 acciones tras el contra-split) aportadas por la Sociedad que aún no han sido devengadas.
36.4 Ejercicio 2021 (Plan de Entrega de Acciones aprobado por la Junta General Ordinaria de Accionistas de 18 de junio de 2020) – Aprobado previo al contra-split (Nota 17)
La Junta General de Accionistas de Pharma Mar, S.A. de 18 de junio de 2020 aprobó un nuevo Plan de Entrega Gratuita de Acciones que se ejecutó en abril de 2021. Para la ejecución del mismo la Sociedad acordó destinar un máximo de 500.000 acciones de su autocartera.
En ejecución de este Plan se adjudicaron en 2021 un total de 8.026 acciones a 183 beneficiarios a un precio por acción de 103,0164 euros.
En 2021 se han cancelado de este Plan un total de 582 acciones, de las cuales 291 corresponden a las acciones compradas por el empleado y 291 fueron aportadas por la Sociedad.
A 31 de diciembre de 2021 hay 7.444 aportadas por la Sociedad que aún no han sido devengadas.
36.5 Ejercicio 2022 (Plan de Entrega de Acciones aprobado por la Junta General Ordinaria de Accionistas de 15 de abril de 2021)
La Junta General de Accionistas de Pharma Mar, S.A. de 15 de abril de 2021 aprobó un nuevo Plan de Entrega de Acciones con la finalidad de fomentar la participación de los empleados y directivos de las compañías del Grupo en el capital social de Pharma Mar, S.A., e incentivar su permanencia en el Grupo, y en las mismas condiciones para todos ellos. El número máximo de acciones que pueden destinarse a la ejecución de este Plan fue fijado por la referida Junta General en 41.000 acciones, que procederán de la autocartera que la Sociedad posea en el momento de ejecución del plan. La Junta General determinó como beneficiarios de este Plan a los empleados y directivos del Grupo (excluidos consejeros de Pharma Mar, S.A.) que estén en activo en el momento de ejecución del plan y tengan a 31 de diciembre de 2021 una antigüedad de seis meses.
La determinación del resto de términos y condiciones de dicho Plan fue delegada por la Junta General en el Consejo de Administración. En el momento de la formulación de las presentes Cuentas Anuales, el citado Plan está pendiente de ejecución, correspondiendo al Consejo de Administración de Pharma Mar el fijar las condiciones del mismo dentro de la habilitación conferida al efecto por la Junta General.
La siguiente tabla muestra el número de acciones de cada plan a 31 de diciembre de 2021, ajustadas al efecto del contra-split:
76
Plan / Fecha de concesión
Acciones adjudicadas en el Plan
Acciones compradas por empleado anuladas
Acciones compradas por empleado devengadas
Acciones compradas por empleados pendiente de devengo
Acciones aportadas por compañía anuladas
Acciones aportadas por compañía devengadas
Acciones aportadas por compañía pendiente de devengo
Número de acciones total pendiente de devengo
Valor razonable de la acción
Periodo de devengo
(1)+(2)+(3) +(4)+(5)+(6)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(3)+(6)
Plan 16 junio. 2017/concesión abril 2018
18.881
1.057
5.193
-
2.772
9.859
-
-
1,67
abr.-21
Plan 17 junio. 2018 /concesión junio 2019
13.609
261
3.629
-
1.436
-
8.283
8.283
2,08
jun.-22
Plan 18 junio. 2019/concesión mayo 2020
10.641
273
2.527
-
969
-
6.872
6.872
4,61
may.-23
Plan 19 junio. 2020/concesión abril 2021
8.026
291
-
3.722
291
-
3.722
7.444
103,02
abr.-24
51.157
1.882
11.349
3.722
5.468
9.859
18.877
22.599
El importe registrado en reservas correspondiente a la amortización de los planes sobre acciones asciende a 297 miles de euros en 2021 (242 miles de euros en 2020). Asimismo, el importe de altas del periodo es de 335 miles de euros (414 miles de euros en 2020) y de bajas 7 miles de euros (7 miles de euros en 2020).
37.DEBER DE LEALTAD
Situaciones de conflictos de interés de los administradores
De acuerdo con las comunicaciones efectuadas por cada uno de los Consejeros de la Sociedad, tanto ellos como, hasta donde alcanza su conocimiento, las personas a ellos vinculadas, se han abstenido de incurrir en los supuestos de conflicto de interés previstos en el artículo 229.1 del Texto Refundido de la Ley de Sociedades de Capital, excepto en los casos de operaciones vinculadas autorizadas por el Consejo de Administración de la Sociedad o sus Comisiones, de las que se da cuenta en la Nota 29 de la Memoria de las Cuentas Anuales Individuales, en la Nota 36 de la Memoria de las Cuentas Anuales Consolidadas, y en el apartado D.3 del Informe Anual de Gobierno Corporativo correspondiente al ejercicio cerrado a 31 de diciembre de 2021 que forma parte de las presentes Cuentas Anuales.
38.CONTINGENCIAS
Pasivos contingentes
Según establece la legislación vigente, los impuestos no pueden considerarse definitivamente liquidados hasta que las declaraciones presentadas hayan sido inspeccionadas por las autoridades fiscales o haya transcurrido el plazo de prescripción. El Grupo tiene abiertos a inspección los últimos tres años de los principales impuestos que le son aplicables, con excepción del Impuesto de sociedades, para el que tiene abiertos los dos últimos años.
En septiembre de 2016 se concluyó una inspección del Grupo español para los ejercicios 2010, 2011, 2012 y 2013 en relación con los impuestos siguientes: Impuesto de Sociedades, IVA, IRPF (retenciones), IRPF de no-residentes, y retenciones sobre la renta del capital mobiliario. La dirección de Pharma Mar ha realizado sus mejores estimaciones del riesgo fiscal que suponen las actas emitidas. Dicho riesgo fiscal no es significativo en relación con los estados financieros.
En cuanto al resto de los ejercicios abiertos para inspección, los Administradores de la Sociedad no esperan que surjan pasivos adicionales o se reduzca el importe de los activos reconocidos de modo que las presentes cuentas anuales consolidadas se vieran afectados significativamente.
Activos contingentes
El Grupo no tiene activos contingentes al 31 de diciembre de 2021 (ni al 2020).
77
39.COMPROMISOS
Compromisos por arrendamientos operativos
Las cuotas mínimas totales futuras de operaciones por arrendamientos operativos son las siguientes:
Compromisos por arrendamientos operativos (Miles de Euros)
31/12/2021
31/12/2020
Menos de 1 año
1.459
2.504
Entre 1 y 5 años
4.377
3.066
Total
5.836
5.570
40.HONORARIOS DE AUDITORES DE CUENTAS
Los honorarios devengados durante el ejercicio por PricewaterhouseCoopers Auditores, S.L. y otras firmas de la red por los servicios de auditoría legal ascendieron a 412 miles de euros a 31 de diciembre de 2021 (384 miles de euros a 31 de diciembre de 2020). Durante 2021 no se han prestado servicios de auditoría distintos de la auditoría legal (105 miles de euros en 2020). Los honorarios por servicios distintos de la auditoría ascendieron a 43 miles de euros a 31 diciembre de 2021 (27 miles de euros a 31 de diciembre de 2020), prestados a sociedades del Grupo Pharma Mar.
Asimismo, durante 2021 y 2020 no se han devengado honorarios por otras sociedades de la red PwC como consecuencia de servicios de asesoramiento fiscal.
Por otra parte, los honorarios devengados durante el ejercicio por otros auditores de las sociedades dependientes ascendieron a 43 miles de euros por los servicios de auditoría de cuentas en 2021 (28 miles de euros en 2020) y a 94 miles de euros en 2021 por otros servicios de verificación (7 miles de euros en 2020).
41.MEDIO AMBIENTE
Durante el presente ejercicio, el Grupo no ha tenido la necesidad de incurrir en inversiones significativas para la protección y mejora del medio ambiente. El gasto del ejercicio en actividades de protección medioambiental ascendió a 49 miles de euros en 2021 (82 miles de euros en 2020).
Debido a que no se ha producido ninguna contingencia relacionada con la protección y mejora del medio ambiente, ni existen riesgos que pudieran haberse transferido a otras entidades, no ha sido preciso en el presente ejercicio realizar dotación alguna en concepto de provisiones para actuaciones medioambientales.
42.HECHOS POSTERIORES AL CIERRE
Con fecha 19 de enero de 2022 la Sociedad ha recibido de la Agencia Tributaria 13.077 miles de euros en concepto de Impuesto de Sociedades y monetización de determinadas deducciones a la investigación y desarrollo, del Impuesto de Sociedades del año 2020.
En el ejercicio 2022, la Sociedad ha formalizado la renovación de una póliza de crédito por un importe total de 3.000 miles de euros.
Desde el cierre del ejercicio hasta la fecha de formulación de estas cuentas anuales, no se han producido otros acontecimientos significativos que afecten al contenido de las mismas ni otros acontecimientos que por su relevancia, deban ser objeto de mención.
78
INFORME DE GESTIÓN CONSOLIDADO 2021
1.Situación de la Entidad
1.1.Estructura organizativa
Pharma Mar, S.A. (la Sociedad) es la sociedad cabecera de un Grupo de empresas (Grupo PharmaMar o el Grupo) cuya información financiera se presenta en tres segmentos de actividad: Oncología, Diagnóstico y RNA de interferencia.
En 2020 Pharma Mar abrió una nueva línea de actividad: la unidad de virología, donde ha investigado la actividad antiviral de uno de los compuestos de su pipeline, plitidepsina, frente a COVID-19. El Grupo estima que la actividad no ha alcanzado la relevancia suficiente como para conformar un segmento nuevo.
Pharma Mar alcanzó la condición de cabecera de Grupo en 2015 a través de la operación de fusión inversa entre PharmaMar (sociedad absorbente) y Zeltia (sociedad absorbida). Como consecuencia de la mencionada fusión, el patrimonio completo de Zeltia con sus derechos y obligaciones, se transmitió en bloque a la sociedad absorbente, Pharma Mar.
El Consejo de Administración de la sociedad cabecera de Grupo, Pharma Mar, define la estrategia general. Cuenta para el ejercicio de sus responsabilidades con las siguientes comisiones delegadas: Comisión ejecutiva, Comisión de auditoría y Comisión de nombramientos y retribuciones y de sostenibilidad.
1.2.Funcionamiento: Modelo de negocio, estrategia
Actualmente el principal negocio es el desarrollo y comercialización de fármacos antitumorales de origen marino que supone la principal actividad del grupo. El segmento de oncología es el de mayor crecimiento y de mayor peso estratégico dentro del Grupo.
El modelo de negocio en oncología pasa por descubrir nuevas moléculas antitumorales de origen marino y desarrollar las mismas tanto en sus fases preclínicas como en las diferentes fases clínicas con el objetivo de aportar nuevos fármacos que supongan ventajas terapéuticas para los pacientes de oncología.
Dentro del modelo de negocio de oncología, uno de los factores diferenciales es la capacidad de descubrir nuevas moléculas con las que nutrir el “pipeline” o cartera de productos en desarrollo, generando oportunidades de desarrollo de nuevos fármacos para la compañía. En este sentido, el grupo tiene varias moléculas antitumorales en su “pipeline” en diferentes fases de desarrollo con el objetivo de llevar nuevos compuestos al mercado. Del modelo de negocio de Pharma Mar, cabe destacar también el hecho de contar con una red de ventas propia con la que se cubre el territorio europeo. Esta red de ventas permite a la compañía, no solo comercializar los productos propios en la UE de forma directa, sino que, además, ofrece la posibilidad de aprovechar futuras oportunidades de comercialización de productos de terceros.
Pharma Mar estima que sus principales fortalezas son las siguientes:
•Una potente plataforma tecnológica de descubrimiento de nuevas moléculas. Esta plataforma, utilizando organismos marinos como base de su investigación, ha permitido al Grupo desarrollar novedosos tratamientos oncológicos que han permitido aportar nuevas alternativas terapéuticas a los pacientes y han sido aprobados para su comercialización en los principales mercados oncológicos mundiales. PharmaMar cuenta con la aprobación para la comercialización de tres de sus productos, trabectedina, lurbinectedina y plitidepsina. Además, su plataforma de descubrimiento permite tener nuevos candidatos en fases más tempranas de desarrollo clínico y pre-clínico con el objetivo de conseguir nuevos tratamientos y obtener futuras aprobaciones.
•Los compuestos ya aprobados para determinadas indicaciones antitumorales, dada su actividad, tienen potencial para ser aprobados en nuevas indicaciones adicionales.
•Una infraestructura comercial centrada en la oncología, muy bien establecida en Europa y con capacidad para incrementar su cartera con nuevos productos.
79
•La generación de ingresos y de caja en el segmento de oncología y diagnóstico permite finanicar la inversión de I+D del Grupo para seguir creciendo.
•Acuerdos de licencia con diversos socios internacionales para la comercialización de los compuestos de Pharma Mar más allá del territorio europeo. Estos acuerdos representan. una importante fuente de ingresos.
•Una biblioteca de muestras de organismos marinos que pueden ser utilizados para aplicaciones terapéuticas distintas de la oncología, como se ha demostrado con los desarrollos en marcha en virología.
•Robusta posición financiera para la financiación de los proyectos. El Grupo está en beneficios, genera caja y ha reducido su deuda a la mitad en los últimos tres ejercicios.
•Pharma Mar está invirtiendo en otras oportunidades, permitiendo así diversificar parte de su negocio. De esta forma, tiene en desarrollo clínico un tratamiento en virología para pacientes con covid-19 y está llevando a cabo ensayos clínicos en oftalmología con una de las nuevas tecnologías de silenciamiento génico, como es el ARN de interferencia
Del mismo modo, forma parte de la estrategia de la Sociedad la búsqueda de alianzas estratégicas con socios preferiblemente de nuestro propio sector de negocio, con el fin de que éstos participen y colaboren en las distintas fases de investigación de los compuestos, así como en la posterior comercialización de los mismos.
Con respecto a las inversiones realizadas en el Grupo, el destinatario principal de la inversión en I+D es oncología, el principal negocio estratégico del grupo. El segmento de oncología es el área de mayor crecimiento y es intención de la compañía continuar con el claro compromiso de inversión en I+D para llevar nuevos fármacos al mercado.
Los elementos clave de la estrategia del Grupo son:
•Continuar desarrollos clínicos con lurbinectedina, tanto en cáncer de pulmón de célula pequeña como en nuevas indicaciones para expandir su uso.
•Continuar con el desarrollo clínico de moléculas actualmente en el pipeline que avanzarán a nuevas fases de ensayos clínicos.
•Aprovechar su plataforma tecnológica única, basada en el mar, para continuar alimentando la cartera de compuestos. En este sentido, se espera incluir dos nuevas moléculas en el pipeline de desarrollo clínico de oncología.
•Licenciar uno o varios productos de terceros para incluir en la red de ventas de Pharma Mar: se trataría de productos en fase comercial o regulatoria que contribuyan a seguir incrementado los ingresos del Grupo.
•Maximizar el valor comercial de lurbinectedina en mercados fuera de los Estados Unidos y Europa mediante colaboraciones con terceros que potencialmente aumenten su valor.
•Seguir apoyando a Yondelis en la comunidad oncológica europea y trabajar con sus socios e investigadores.
•Avanzar con el desarrollo clínico y preclínico dentro de la unidad de nueva creación de virología.
1.3 Acontecimientos relevantes en 2021.
Los acontecimientos más destacables dentro del segmento de oncología los podemos separar por los diferentes compuestos aprobados:
En cuanto a lurbinectedina (Zepzelca), podemos agrupar los acontecimientos del año en tres apartados:
80
1)PharmaMar suscribió en 2021 los siguientes nuevos acuerdos de licencia y comercialización:
•Acuerdo con Adium Pharma, S.A. para la comercialización de Zepzelca en Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Curazao, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Jamaica, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana, Trinidad y Tobago, Uruguay y Venezuela.
•Acuerdo con Lotus Pharmaceutical CO., Ltd. para comercializar el medicamento antitumoral Zepzelca en Taiwán.
•Acuerdo con Eczacibasi Pharmaceuticals Marketing Co. para la comercialización de Zepzelca en Turquía.
2)En 2021, se recibieron las siguientes aprobaciones para comercialización de Zepzelca en nuevos territorios:
•El socio de Pharma Mar, Specialised Therapeutics Asia (STA), recibió la aprobación provisional de comercialización de Zepzelca por parte TGA australiana, para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino en Australia
•Adicionalmente, Specialised Therapeutics Asia, Pte. Ltd. (STA), ha recibido la aprobación provisional de comercialización de Zepzelca por parte de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad, en Singapur.
•El socio de Pharma Mar, Immedica Pharma AB (Immedica), recibió la aprobación para comercialización de Zepzelca por parte del Ministerio de Salud y Prevención de Emiratos Árabes Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad después de la quimioterapia con platino.
•Del mismo modo, nuestro socio, Jazz Pharmaceuticals plc, recibió la aprobación condicional de comercialización de Zepzelca por parte del Ministerio de Sanidad de Canadá para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico recurrente en estadio III o metastásico, con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.
3)Nueva designación de Zepzelca como medicamento huérfano:
•El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), dio en el mes de julio su opinión positiva para designación de Medicamento Huérfano a Zepzelca para el tratamiento de mesotelioma.
En cuanto a trabectedina (Yondelis), destacamos lo siguiente:
•El socio de Pharma Mar en Australia, Specialised Therapeutics Asia, recibió de la TGA australiana (Therapeutic Goods Administration) la aprobación para la comercialización de Yondelis para el tratamiento de pacientes con liposarcoma o con leiomiosarcoma irresecable o metastásico, que han recibido al menos un tratamiento con antraciclina.
En cuanto a la línea de actividad que abrió Pharma Mar en 2020 en el campo de la virología con el fin de investigar, desarrollar y aportar medicamentos en enfermedades víricas para las que todavía no hay tratamientos eficaces, inicialmente Covid-19, avanza el estudio clínico de fase III NEPTUNO, de acuerdo con lo estimado.
En lo que se refiere al segmento de diagnóstico, se validó el test de qCOVID-19 Respiratory COMBO para la detección de SARS-CoV-2 en muestras directas de saliva, obteniendo resultados muy satisfactorios. El producto fue puesto en el mercado con la marca CE con una alta sensibilidad y especificidad.
En lo que se refiere al segmento de tecnología RNAi, en el que estamos desarrollando fármacos en el campo de la oftalmología, destacaremos el inicio del estudio de fase III en pacientes con Enfermedad de Ojo Seco asociado a la enfermedad autoinmune llamada Síndrome de Sjögren. En este estudio participarán más de 30 hospitales en Estados Unidos y 200 pacientes.
81
1.4 Impacto Covid-19
En el ejercicio 2021, al igual que en el ejercicio 2020, la pandemia por COVID-19 no ha tenido ningún impacto relevante en la valoración de activos y pasivos de la Sociedad. En relación con las cuentas comerciales a cobrar y clientes, no se han producido pérdidas crediticias. Del mismo modo, no ha habido impacto en los ingresos de la Sociedad, la capacidad de producción no se ha visto afectada y la actividad comercial no ha sufrido deterioro por la situación. Todos los acuerdos relevantes del Grupo continúan vigentes en las mismas condiciones. Por último, añadir que el Grupo no ha tenido la necesidad de acogerse a medidas de regulación de empleo o de reducción de personal.
2.Evolución y resultado de los negocios
31/12/2021
31/12/2020
Var.
INGRESOS RECURRENTES
164.817
129.400
27%
Ventas Oncología
118.856
100.704
18%
Ventas Diagnóstico
4.965
13.035
-62%
Royalties Oncología
40.996
15.661
162%
INGRESOS NO RECURRENTES
65.014
140.561
-54%
Acuerdos de licencia Oncología
64.787
140.289
-54%
Otros
227
272
-17%
TOTAL INGRESOS
229.831
269.961
-15%
Cifras en miles de euros
2.1. Ingresos totales
Los ingresos totales del Grupo ascienden en 2021 a 229,8 millones de euros frente a 270,0 millones en 2020. El desglose de los mismos es el siguiente:
Los ingresos recurrentes, que son la suma de las ventas netas más los royalties recibidos de las ventas realizadas por nuestros socios, se han incrementado un 27% con respecto al ejercicio anterior, pasando de 129,4 millones de euros a 31 de diciembre de 2020 a 164,8 millones a 31 de diciembre de 2021.
Las ventas netas del segmento de oncología ascienden a diciembre de 2021 a 118,9 millones de euros, un 18% superiores a las del ejercicio anterior (100,7 millones de euros a diciembre 2020). Este incremento se debe al buen comportamiento de las ventas de Zepzelca en Europa bajo el programa de autorización temporal de uso (ATU) que han alcanzado los 30,2 millones de euros frente a los 21,5 millones del ejercicio anterior (+40%). Las ventas netas de Yondelis se han mantenido en los 69,4 millones de euros, con una ligera caída del 0,7% con respecto al ejercicio anterior como consecuencia de la presión en precios. Es de destacar que las ventas brutas de Yondelis en Europa se han incrementado un 3,7% con respecto al ejercicio anterior. Por su parte, las ventas de materia prima tanto de Yondelis como de Zepzelca a nuestros distintos socios han pasado de 9,3 millones de euros a diciembre de 2020 a los 19,2 millones a diciembre de 2021 (+107%). Las ventas de diagnóstico han registrado el efecto de la menor demanda y de la drástica caída de los precios de los test de diagnóstico Covid-19, por lo que registran un descenso de 8 millones de euros en relación con las ventas acumuladas a diciembre de 2020.
Los ingresos por Royalties, alcanzaron a diciembre de 2021 los 41,0 millones de euros frente a los 15,7 millones del mismo periodo del ejercicio anterior (+162%). Estos ingresos incluyen los royalties por ventas de Yondelis recibidos de nuestros socios en Estados Unidos y Japón (3,0 millones de euros) más los royalties recibidos por las ventas de Zepzelca de nuestro socio en Estados Unidos, Jazz Pharmaceuticals, que a diciembre ascendieron a 38,0 millones de euros. Los royalties registrados correspondientes al cuarto trimestre de 2021 son una estimación puesto que la información sobre las ventas realizadas por Jazz en este cuarto trimestre no está disponible a la fecha de publicación de este informe.
82
Por último, los ingresos no recurrentes, conformados principalmente por los acuerdos de licencia, ascienden a 64,8 millones de euros a diciembre 2021 frente a los 140,3 millones de diciembre 2020. En 2021, estos ingresos corresponden en primer lugar a la imputación a ingresos, por importe de 38,6 millones de euros, de las cantidades recibidas en 2020 como consecuencia del acuerdo de licencia de Zepzelca a Jazz Pharmaceuticals (300 millones de dólares), cantidades que se van imputando en la cuenta de resultados en función del grado de avance de los compromisos contractuales. En segundo lugar corresponden al devengo de un nuevo hito del mismo acuerdo de licencia, por cumplimiento de objetivos comerciales, por un importe de 22 millones de euros. En 2020, de la cantidad total, 135,7 millones correspondieron a la imputación como ingresos del acuerdo de Jazz Pharmaceuticals.
2.2. Resultado bruto de explotación (EBITDA), Resultado Neto.
El EBITDA del Grupo, a diciembre de 2021 y 2020 asciende a 97,8 millones de euros y a 163,6 millones de euros respectivamente.
31/12/2021
31/12/2020
Resultado Neto
92.859
137.262
Impuesto sobre las ganancias
2.270
8.344
Intereses financieros
(2.682)
10.338
Depreciación y Amortización
5.305
7.660
EBITDA
97.752
163.604
Cifras en miles de euros
(EBITDA, o Resultado bruto de explotación, incluye todos los ingresos y gastos excepto amortizaciones, provisiones, resultados financieros y gasto por impuestos e indemnizaciones).
La variación en EBITDA, que pasa de los 163,6 millones de euros a 31 de diciembre de 2020 a los 97,8 millones de euros a 31 de diciembre de 2021, refleja el superior importe reconocido contablemente en 2020 como ingresos en relación con el acuerdo de licencia suscrito en diciembre de 2019 con Jazz Pharmaceuticals (75 millones superior con respecto a diciembre 2021). Este diferencia está parcialmente compensada por el incremento de ventas y royalties (+35 millones de euros superiores a los del ejercicio 2020). Adicionalmente, los gastos en I+D, se han incrementado en 18,4 millones de euros respecto al ejercicio anterior, consecuencia principalmente del incremento en actividad de I+D.
La aportación a la cifra de EBITDA por segmento de actividad es la siguiente:
EBITDA por segmento
31/12/2021
31/12/2020
Segmento Oncología
120.550
174.569
Segmento Diagnóstico
(2.720)
4.209
Segmento RNAi
(9.200)
(3.865)
Sin asignar
(10.878)
(11.309)
Total
97.752
163.604
Cifras en miles de euros
El Resultado antes de impuestos de 2021 asciende a 95,1 millones de euros (145,6 millones de euros en 2020) y el Resultado después de impuestos asciende a 92,8 millones de euros en 2021 (137,3 millones de euros en 2020).
2.3. Inversión en I+D
La inversión en I+D ha incrementado un 34,2% entre 2021 y 2020, pasando de una inversión neta de 53,8 millones de euros a diciembre 2020 a los 72,2 millones a diciembre de 2021.
83
En el segmento de Oncología a 31 de diciembre, se han invertido en I+D 61,1 millones de euros, de los cuales 19 millones de euros se corresponden con los costes incurridos en el desarrollo de plitidepsina (Aplidina) para el tratamiento de COVID-19, que se registran dentro de este segmento. En lo que respecta directamente a actividades de oncología en 2021 se ha avanzado con los ensayos de lurbinectedina en combinación con diferentes agentes terapéuticos, se ha iniciado el nuevo ensayo de fase III (LAGOON) en cáncer de pulmón microcítico, por otro lado, se están diseñando nuevos ensayos en indicaciones distintas y se ha avanzado igualmente en las actividades de preparación de nuevos candidatos a desarrollo clínico, así como en investigación de nuevos compuestos en fases más tempranas.
En el segmento de Diagnóstico en 2021 se ha retomado el proyecto de la nueva plataforma tecnológica de diagnóstico en point-of-care NEDXA. En 2020 el gasto de I+D corresponde al desarrollo de sus propios test de detección de COVID-19 bajo las tecnologías CLART y Real-Time.
El segmento de RNA de interferencia ha avanzado en 2021 con el ensayo clínico de fase III en síndrome de ojo seco, más específicamente con el síndrome de Sjögren, estudio en el que participan más de 30 hospitales en Estados Unidos y 200 pacientes. Adicionalmente, se ha finalizado el reclutamiento del estudio clínico de fase I con SYL18001 para degeneración macular.
La siguiente tabla muestra el detalle de gasto en I+D por segmento:
31/12/2021
31/12/2020
Diferencia
Gastos de I+D
72.170
53.792
18.378
34,2%
Oncología
61.054
49.204
11.850
24,1%
Diagnóstico
1.632
708
924
130,5%
RNAi
9.484
3.880
5.604
144,4%
Cifras en miles de euros
2.4. Otros Gastos de Explotación
El resto de gastos de explotación: gastos de marketing y comerciales, gastos de administración y generales y Otros gastos de explotación del Grupo ascienden al cierre de 2021 a 50,7 millones de euros, esto representa un incremento del 7% con respecto al año anterior (47,3 millones en 2020). En 2020, por motivo de la pandemia Covid-19, se registraron en general gastos de explotación más bajos. La línea Otros gastos de explotación recoge principalmente los gastos incurridos en las actividades de corporación (sin asignar).
31/12/2021
31/12/2020
Diferencia
Otros Gastos de Explotación
50.667
47.348
3.319
7,0%
Comercialización
22.368
22.257
111
0,5%
Administración
17.371
13.515
3.856
28,5%
Otros gastos explotación (Corporación)
10.928
11.576
-648
-5,6%
En miles de euros
2.5. Cuestiones relativas al personal
El número medio de empleados del Grupo en 2021 ha sido de 477 (443 en 2020). El número medio de empleados pertenecientes al segmento de oncología es de 406, los pertenecientes al segmento de diagnóstico 47, los pertenecientes al segmento de RNAi 24.
El 62% de la plantilla media de 2021 son mujeres.
El promedio anual de contratos indefinidos es de un 98%.
La siguiente tabla muestra la segmentación por género y categoría:
84
Hombre
Mujer
Total
Consejeros Ejecutivos
2
0
2
Alta Dirección
5
3
8
Dirección
15
14
29
Técnicos
107
184
291
Mandos intermedios
26
28
54
Administrativos y asimilables
6
55
61
Otros
22
10
32
TOTAL
183
294
477
2.6. Cuestiones relativas al medioambiente
Durante el presente ejercicio la Sociedad no ha tenido la necesidad de incurrir en inversiones significativas para la protección y mejora del medio ambiente.
Debido a que no se ha producido ninguna contingencia relacionada con la protección y mejora del medio ambiente, ni existen riesgos que pudieran haberse transferido a otras entidades, no ha sido preciso en el presente ejercicio realizar dotación alguna en concepto de provisiones para actuaciones medioambientales.
El Consejo de Administración de Pharma Mar a través de dos comisiones, la de Auditoría y la de Retribuciones y Nombramientos y de Sostenibilidad, ejerce su función de vigilancia y seguimiento sobre la sostenibilidad y la información no financiera aportada por la empresa.
En materia medioambiental los objetivos de Pharma Mar son reducir las emisiones de gases de efecto invernadero, mejorar la eficiencia energética de las instalaciones y de los procesos productivos, promover la utilización de energías limpias, usar racionalmente los recursos y favorecer el reciclado, así como realizar acciones sobre la biodiversidad marina, puesto que el medio marino es el origen de nuestra actividad.
2.7. Periodo medio de pago a proveedores
El detalle de los pagos por operaciones comerciales realizadas durante el ejercicio 2021 pendientes de pago al cierre en relación con los plazos máximos legales previstos en la Ley 15/2010 es el siguiente:
31/12/2021 Días
Periodo medio de pago a proveedores
55
Ratio de operaciones pagadas
58
Ratio de operaciones pendientes de pago
36
El periodo medio de pago a proveedores durante el ejercicio comprendido del 1 de enero al 31 de diciembre de 2021 ha sido de 55 días (55 días en 2020).
El total de pagos realizados en 2021 ha sido de 59.944 miles de euros (38.335 miles en 2020). El total de pagos pendientes a 31 de diciembre de 2021 ascendía a 7.986 miles de euros (5.362 miles en 2019).
3.- Liquidez y Recursos de Capital
A 31 de diciembre de 2021 el saldo de efectivo y equivalentes más las inversiones financieras líquidas, ascienden a 202,0 millones de euros (195,5 millones de euros en 2019). Si incluimos los activos financieros no corrientes, el total asciende a 212,7 millones de euros a 31 de diciembre de 2021 (216,5 millones en 2020).
La deuda neta financiera total del Grupo a coste amortizado, para que pueda compararse con las cifras de Balance, de los dos últimos ejercicios se detalla en la siguiente tabla:
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31/12/2021
31/12/2020
Var.
Deuda no corriente
33.386
37.732
-4.346
Préstamos entidades bancarias
4.669
3.561
1.108
Obligaciones y bonos
16.654
16.600
54
Préstamos organismos oficiales
12.063
17.571
-5.508
Deuda corriente
12.212
15.313
-3.101
Pólizas de crédito
3.745
4.771
-1.026
Préstamos entidades bancarias
3.864
5.487
-1.623
Préstamos organismos oficiales
4.077
4.621
-544
Intereses y otros
526
434
92
Total deuda financiera
45.598
53.045
-7.447
Efectivo y equivalentes más activos financieros corrientes y no corrientes
212.676
216.504
-3.828
TOTAL CAJA NETA
167.078
163.459
3.619
Cifras en miles de euros
En 2021, la deuda total ha descendido en 7,4 millones de euros. Esta disminución corresponde a las amortizaciones de los diferentes préstamos tanto bancarios como de organismos oficiales por importe de 12,9 millones de euros (24,2 millones en 2020). Los préstamos nuevos obtenidos en 2021, bien préstamo bancario o de organismos oficiales, que han ascendido a 5,8 millones de euros (0,8 millones en 2020). Por otro lado, la disposición de las pólizas de crédito se ha reducido en un millón de euros.
De esta forma, el Grupo ha cerrado el ejercicio 2021 con caja neta positiva por importe de 167,0 millones de euros (163,5 en 2020).
4.- Principales Riesgos e Incertidumbres
4.1. Riesgos del Entorno
Competencia.
El mercado farmacéutico es muy competitivo y en él participan empresas multinacionales, empresas nacionales de tamaño mediano y pequeño y laboratorios fabricantes de genéricos.
Los resultados del Grupo PharmaMar se pueden ver afectados por el lanzamiento de productos novedosos o innovadores, avances técnicos y tecnológicos o lanzamiento de genéricos por parte de competidores.
Propiedad Industrial. Patentes.
La propiedad industrial es un activo clave para el Grupo PharmaMar. Una eficaz protección de la misma es crítica a la hora de asegurar un retorno razonable de la inversión en I+D. La propiedad industrial se puede proteger por medio de patentes, marcas, registros de nombres y dominios, etc.
En la mayoría de los países- Estados Unidos y los de la Unión Europea, incluidos-, los derechos otorgados por las patentes son por un periodo de tiempo de 20 años. El tiempo efectivo de protección depende finalmente de la duración del periodo de desarrollo del fármaco antes de su lanzamiento. Para compensar en alguna forma este periodo de desarrollo tan largo y la necesidad de recabar autorización antes de poder comercializar un fármaco, una serie de mercados, entre los que están Estados Unidos y Unión Europea, permiten bajo determinadas circunstancias, obtener una extensión de la vida de la patente.
Una invención deficientemente protegida o tiempos de desarrollo muy dilatados que limiten la vida útil de la patente, son riesgos propios del entorno farmacéutico.
86
El Grupo PharmaMar cuenta con una rigurosa práctica en materia de patentes que trata de proteger las nuevas invenciones a las que llega a través de las actividades de I+D. Además de la protección que se puede obtener para los nuevos principios activos descubiertos, el Grupo también intenta obtener de forma activa protección para nuevas formulaciones, procesos de producción, usos médicos e incluso para nuevos métodos de administración del fármaco.
El Grupo cuenta con un sistema para la gestión del ciclo de vida de las patentes, con departamentos de patentes que revisan regularmente la situación de las patentes en coordinación con el departamento de asuntos regulatorios. Asimismo, se vigila la posible infracción de nuestras patentes por parte de otras compañías, de forma que si fuera necesario se iniciasen acciones legales.
Regulación
El sector farmacéutico, es un sector altamente regulado. Se regulan los requisitos relativos a la investigación, ensayos clínicos, el registro del fármaco, la producción del mismo, la validación técnica de los estándares de producción, e incluso se regulan ampliamente distintos aspectos de la comercialización del mismo. Estas exigencias se están incrementando en los últimos tiempos y se espera continúe esta tendencia.
Los precios de los productos farmacéuticos están controlados y regulados por el Gobierno en la mayoría de los países, siendo potestad de este la inclusión del reembolso de los productos, la no aceptación de reembolso o incluso la exclusión del reembolso de los productos. En los últimos años se han aplicado reducciones de precios y aprobado precios de referencia, así como facilitado la comercialización y prescripción de genéricos y biosimilares
El Grupo, para contrarrestar el riesgo procedente de continuos y nuevos requisitos legales y regulatorios, toma sus decisiones y diseña los procesos de negocio, apoyándose en el desarrollo de productos innovadores en áreas terapéuticas donde los tratamientos son muy limitados. Paralelamente, el Grupo realiza continuamente un exhaustivo análisis de estas materias proporcionado por nuestros propios expertos y por reputados especialistas externos, cuando así se requiere.
Disponibilidad de capital
No siempre los mercados están abiertos y la fuerte inversión realizada por el Grupo PharmaMar en I+D cada año, le hace acudir a diferentes fuentes de financiación, mercado del crédito o mercado de capitales para financiar su crecimiento, llevar a cabo su estrategia y generar resultados financieros futuros.
El Grupo tiene muy fraccionado el riesgo con las diferentes entidades de crédito, lo que le otorga una mayor flexibilidad y limita el impacto en el caso de no ver renovado alguno de sus créditos.
Asimismo, el Grupo ha emitido deuda a largo plazo con la finalidad de diversificar las fuentes de financiación.
Accionistas
Como cualquier sociedad cotizada en bolsa, existe el riesgo de que un accionista entienda que una decisión tomada por el Consejo de Administración o los Directivos del Grupo, haya perjudicado sus intereses como accionista y se plantee una reclamación.
El Grupo tiene contratado un seguro de responsabilidad de administradores y directivos que cubre el riesgo de que un accionista entienda que una decisión tomada por el Consejo de Administración o los Directivos del Grupo, haya perjudicado sus intereses como accionista y se plantee una reclamación.
4.2. Riesgos Operativos
Precios de materiales básicos
Las desviaciones en los precios de sus valores esperados, así como una estrategia de la organización para comprar y acumular materiales básicos, pueden exponer a la organización a costes de producción excesivos o pérdidas por mantenerlos en inventarios.
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El Grupo analiza a fondo los precios a principios de año, tratando con nuestros suministradores de tener un precio cerrado para todo el año. De acuerdo con esto saldrán los precios de costo de los productos. Se tiene un control mensual de los mismos, por si es necesaria una modificación.
Salud y seguridad
El no proveer de un ambiente de trabajo seguro para los trabajadores expondría al Grupo a costes importantes, pérdida de reputación y otros costes.
El control en Salud y Seguridad es exhaustivo, tratando de realizar una mejora continuada.
La exposición directa del personal que trabaja en los laboratorios a nuevos compuestos naturales o de síntesis -cuyos posibles efectos adversos son desconocidos- genera un riesgo de salud y seguridad teórico, al que se añaden los riesgos habituales de manejo de productos químicos.
El Grupo ha implantado el Sistema de Prevención de Riesgos Laborales, sobre el que se realizan auditorías periódicas de cumplimiento de sus normas.
El Grupo tiene contratados seguros de accidentes y responsabilidad civil.
Pharma Mar, S.A., cuya plantilla representa el 72,2% del total de empleados del Grupo, ha obtenido la Certificación OHSAS 18001 de gestión de salud y seguridad laboral. Adicionalmente en 2020, se certificó en la norma ISO 45.001 de sistemas de salud y seguridad en el trabajo que supone un nuevo enfoque basado en el contexto interno y externo de la organización.
Ambiental
Los riesgos ambientales pueden exponer a las compañías a pasivos potencialmente significativos. La mayor exposición es derivada de posibles reclamaciones de terceras partes por daños o perjuicios en las personas, propiedades o sobre el entorno, causados por contaminación de diversos tipos.
Los procesos productivos del Grupo, en general tienen un riesgo bajo en cuanto a impacto medioambiental (ruidos, humos, vertidos, etc.) y apenas generan residuos.
La gestión de los residuos se hace a través de sociedades (autorizadas por la administración ambiental competente) encargadas de reciclajes y gestión de residuos. Se realizan verificaciones periódicas del cumplimiento de la legislación y, allí donde es necesario, existen sistemas de control de emisiones atmosféricas, se cuenta con sistemas de depuración de agua y puntos limpios para la correspondiente segregación de residuos.
Pharma Mar, S.A. cuenta con la Certificación ISO 14001, herramienta de gestión para el control sistemático del nivel de interacción de las actividades y procesos desarrollados por las compañías del entorno, con el objetivo de lograr mejoras en el desempeño ambiental y la minimización del impacto. La citada sistemática de gestión ambiental es auditada por empresas certificadoras independientes.
Desarrollo de producto
El Grupo destina una cantidad sustancial de recursos a la investigación y desarrollo de nuevos productos farmacéuticos. Como consecuencia de la duración del proceso de desarrollo, de los desafíos tecnológicos, de los requisitos regulatorios y de la intensa competencia, no se puede asegurar que todos los compuestos actualmente en desarrollo y los que vamos a desarrollar en el futuro alcancen el mercado y logren el éxito comercial.
Para asegurar al máximo posible el uso eficaz y eficiente de nuestros recursos, el Grupo ha puesto en marcha una estructura de trabajo transversal entre los diferentes departamentos, grupos de trabajo por proyectos y sistemas de reporte para monitorizar internamente los proyectos de investigación y desarrollo.
4.3. Riesgos de información
Si los flujos de información interna del Grupo no funcionan correctamente, puede haber riesgo de falta de alineación con las estrategias y riesgo de toma de decisiones erróneas o fuera de tiempo.
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Comunicación al Mercado
El Grupo está obligado a presentar determinadas informaciones, financieras y en general hechos relevantes de manera veraz, completa y oportuna. Caso de no hacerlo de este modo, existirían riesgos de sanciones y de pérdida de credibilidad.
La infracción por incumplimiento de las obligaciones de transparencia e integridad del mercado se consideran conforme a la legislación vigente como graves o muy graves, y por cuya comisión se impondrán sanciones de conformidad con lo dispuesto en el texto refundido de la Ley del Mercado de Valores, pudiendo generar a la Sociedad daños reputacionales y/o pérdida de credibilidad entre los inversores.
La dirección y el Consejo de Administración de PharmaMar y determinados directivos y empleados de la sociedad, disponen de información privilegiada sobre la marcha del Grupo.
Existen sistemas de control para saber quién dispone de esta información en un momento dado, destinados principalmente al cumplimiento del Reglamento (UE) nº 596/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre el abuso de mercado y la Ley de Mercado de Valores, en materia de información privilegiada.
El Reglamento sobre abuso de mercado contempla una herramienta para la investigación por parte del regulador de los posibles abusos de mercado en materia de información privilegiada, las denominadas listas de iniciados, que la Sociedad deberá elaborar, incluyendo a todas las personas que tengan acceso a información privilegiada, y mantenerlas actualizada. Por su parte, la Comisión de Seguimiento del RIC (Reglamento Interno de Conducta), constituida por cinco miembros designados por el Consejo de Administración, velará por la adecuada aplicación del RIC en materias relacionadas con el mercado de valores.
Sistemas de información
Si los sistemas de información de la compañía no funcionaran correctamente o no fuesen lo suficientemente robustos, podría afectar adversamente a la continuidad de los procesos y operaciones críticas de la organización.
Si los sistemas de seguridad informática y los sistemas de control de acceso no funcionaran correctamente, pueden resultar en conocimientos no autorizados, en acceso no autorizado a los datos o entrega inoportuna de la misma y uso indebido de información confidencial.
El Grupo PharmaMar es consciente de la importancia de los sistemas informáticos como soporte de los principales procesos de negocio y es por esto que realiza inversiones continuas para mantener la infraestructura y sistemas de información, así como las políticas de seguridad física y jurídica alineados con los avances tecnológicos.
El Grupo PharmaMar cuenta con un plan estratégico de Sistemas de Información cuyo principal objetivo es alinear las estrategias de tecnologías de la información con los objetivos estratégicos de la compañía, garantizar el cumplimento de del estricto marco regulatorio, así como garantizar la eficacia, seguridad y robustez de los sistemas de información que dan soporte a los procesos de negocio de la compañía.
El plan estratégico de Sistemas de Información aborda los aspectos clave para conseguir dichos objetivos, incluyendo:
•Organización, roles y responsabilidades dentro de la unidad de IT
•Arquitectura e infraestructura informática corporativa.
•Catálogo de servicios corporativos de la unidad de Sistemas de Información
•Compromisos de aseguramiento de la calidad y cumplimiento de la normativa vigente.
•Políticas, procedimientos generales de la unidad de IT.
•Políticas, procedimientos e infraestructura de seguridad de la información.
En caso de utilizar infraestructuras tecnológicas o soluciones informáticas de terceros, se dispone de acuerdos de nivel de servicio que garantizan el mínimo impacto en las operaciones de eventuales degradaciones dichos servicios.
4.4. Riesgos Financieros
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4.4. A). Riesgo de mercado
Riesgo de precio
El Grupo está expuesto al riesgo del precio de los títulos de capital registrados como disponibles para la venta, así como del precio de los títulos en fondos de inversión cotizados con cambios en valor razonable a través de la cuenta de resultados.
Las inversiones en títulos de capital clasificados como disponibles para la venta corresponden a valores de compañías extranjeras de la industria de biofarmacia. No obstante, el volumen de inversiones mantenido por el Grupo en este tipo de inversiones es de escasísima relevancia en el contexto de las operaciones del Grupo. Por lo que a los activos financieros respecta, la política del Grupo ha venido siendo realizar colocaciones de tesorería en activos financieros de bajo riesgo y alta liquidez con objeto de garantizar la disponibilidad de fondos. Por este motivo, estos activos financieros son en su práctica totalidad deuda pública y depósitos en entidades de crédito con buena calidad crediticia, por lo cual su valor experimenta fluctuaciones poco relevantes.
Riesgo de tipo de interés de los flujos de efectivo y del valor razonable
El riesgo de tipo de interés de la Sociedad surge de las inversiones financieras en activos financieros convertibles en efectivo remunerados. Las inversiones en activos financieros remunerados consisten principalmente en depósitos remunerados a tipo de interés variable.
Los recursos ajenos a tipos de interés variable exponen a la Sociedad a riesgo de tipo de interés de los flujos de efectivo. Los recursos ajenos a tipo de interés fijo exponen a la Sociedad a riesgos de tipo de interés sobre el valor razonable.
En base a los distintos escenarios, en ocasiones la Sociedad gestiona el riesgo de tipo de interés de los flujos de efectivo mediante permutas de tipo de interés variable a fijo. Estas permutas de tipo de interés tienen el efecto económico de convertir los recursos ajenos con tipos de interés variables en interés fijo. Bajo estas permutas de tipo de interés, la Sociedad se compromete a intercambiar, con cierta periodicidad la diferencia entre los intereses fijos y los variables calculada en función de los principales nocionales contratados.
Riesgo de tipo de cambio
El riesgo de tipo de cambio surge de transacciones comerciales futuras, activos y pasivos reconocidos e inversiones netas en operaciones en el extranjero. La Sociedad está expuesta a riesgo de tipo de cambio por operaciones con divisas, especialmente el dólar americano.
La Dirección no ha considerado necesario establecer ninguna política de cobertura del riesgo de tipo de cambio de moneda extranjera frente a la moneda funcional.
4.4. B). Riesgo de crédito
El riesgo de crédito surge de inversiones financieras contratadas con bancos, depósitos en su mayor parte.
Los bancos e instituciones financieras con las que trabaja la Sociedad poseen calificaciones independientes.
Cuando la Sociedad adquiere otras inversiones financieras distintas, tiene que seguir las siguientes políticas en sus inversiones:
• Adquisición de Fondos de renta fija que invierten en deuda de patrimonio público o privado (bonos, letras, pagarés de empresa), generalmente seguros, que ofrecen un pago periódico de intereses.
• Adquisición de Fondos monetarios que se componen de renta fija a corto plazo (máximo 18 meses), en los que se prima la seguridad a cambio de dar una rentabilidad generalmente inferior a la de otras inversiones.
4.4. C). Riesgo de liquidez
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Es el riesgo de no obtener los fondos con los que hacer frente a las obligaciones de pago en el momento en que estas se deban cumplir.
Una gestión prudente del riesgo de liquidez implica el mantenimiento de suficiente efectivo y valores negociables, la disponibilidad de financiación mediante un importe suficiente de facilidades de crédito comprometidas y tener capacidad para liquidar posiciones de mercado. El departamento financiero del Grupo tiene como objetivo mantener la flexibilidad en la financiación mediante la disponibilidad de líneas de crédito, así como de fondos suficientes en activos financieros con los que hacer frente a sus obligaciones (ver nota 3).
4.5 Riesgos fiscales
La existencia de riesgos fiscales es inherente a la actividad de la Sociedad y están influidos por la singularidad de nuestro régimen tributario, la complejidad y presencia de áreas de incertidumbre que pue den dar lugar a incumplimientos o discrepancias en la aplicación de las normas con la Administración Tributaria. El Grupo tiene que hacer frente a una serie de obligaciones tributarias tanto materiales (autoliquidaciones) como formales, presentando una serie de declaraciones de carácter informativo sin que sea necesario ingresar deuda tributaria alguna. El Grupo trata de identificar los riesgos y posteriormente minimizarlos.
El Grupo no utiliza estructuras ajenas a las actividades propias del Grupo con finalidad de reducir su carga tributaria, ni realiza transacciones con entidades vinculadas por motivaciones exclusivamente de erosión de las bases imponibles o de traslado de beneficios a territorios de baja tributación.
El Grupo no tiene estructuras de carácter opaco con finalidades tributarias ni constituye ni adquiere sociedades en países o territorios que la normativa española considera paraísos fiscales o están incluidas en las listas negras de jurisdicciones no cooperadoras de la Unión Europea.
El Grupo cuenta con asesores externos que le ayudan a analizar de forma continua las novedades legislativas, jurisprudenciales y doctrinales en materia tributaria y cuantificar el impacto que de ello se deriva.
En algunos temas concretos como precio de transferencia, se cuenta con asesores externos para su correcta documentación. En algún caso particular de precio de transferencia se ha formalizado con la Administración un acuerdo previo de valoración.
5.- Acontecimientos significativos posteriores al cierre
Con fecha 19 de enero de 2022 la Sociedad ha recibido de la Agencia Tributaria 13.077 miles de euros en concepto de Impuesto de Sociedades y monetización de determinadas deducciones a la investigación y desarrollo, del Impuesto de Sociedades del año 2020.
En el ejercicio 2022, la Sociedad ha formalizado la renovación tácita de una póliza de crédito por un importe total de 3.000 miles de euros.
Desde el cierre del ejercicio hasta la fecha de formulación de estas cuentas anuales, no se han producido otros acontecimientos significativos que afecten al contenido de las mismas ni otros acontecimientos que por su relevancia, deban ser objeto de mención.
6.- Información sobre perspectivas 2022
El año 2022 será el segundo año completo de comercialización de lurbinectedina en Estados Unidos para tratamiento de cáncer de pulmón microcítico. Tras un exitoso lanzamiento en 2020, nuestro socio, Jazz Pharmaceuticals, ha conseguido que lurbinectedina se convierta en menos de un año en el estándar de tratamiento en Estados Unidos en esta indicación.
Lurbinectedina cuenta ya con una cuota de mercado en segunda línea superior al 37%. Esto, además de suponer un hito histórico para los pacientes, que disponen de una novedosa alternativa terapéutica en una indicación donde hacía más de 25 años que no se aprobaba ningún tratamiento nuevo, ha supuesto un incremento de los ingresos de PharmaMar por los royalties sobre las ventas y el primer hito comercial alcanzado por volumen de ventas. Además, en el 2021 se produjo la aprobación de lurbinectedina para esta misma indicación en otros países fuera de la Unión Europea, como han sido Canadá, Emiratos Árabes,
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Australia y Singapur. De la misma forma, en 2022 se espera presentar en otros países el dosier de registro para conseguir nuevas aprobaciones. En relación a los ensayos clínicos en marcha con lurbinectedina, en 2021 se inició con un ensayo en fase III en cáncer de pulmón microcítico (LAGOON) para conseguir, no solo la aprobación para la comercialización en Europa, sino que servirá también de ensayo confirmatorio del “accelerated approval” conseguido en Estados Unidos. De igual forma, nuestro socio Jazz Pharmaceuticals inició en 2021 un ensayo de fase III para conseguir también la aprobación en primera línea de tratamiento en Estados Unidos. El tratamiento en este ensayo es en combinación con inmunoterapia y en el mismo colabora también Roche. De ser positivo, este ensayo se utilizará no solo para su aprobación en Estados Unidos, sino que servirá también para su registro en Europa. En relación a otras indicaciones, a lo largo de 2022 se espera iniciar con lurbibectedina en combinación con una inmunoterapia un ensayo en fase III de registro para el tratamiento de mesotelioma, donde ya se obtuvieron resultados muy esperanzadores en fases previas. Así, finalizaríamos el año 2022 con dos fases III de lurbinectedina en marcha.
En 2022 avanzaremos también en el desarrollo de otras moléculas. Así pues, esperamos iniciar uno o dos ensayos en fase II con PM14, tras los resultados obtenidos en las fases previas. De igual forma, desde nuestra plataforma de descubrimiento llevaremos una nueva molécula a fase clínica.
Con todo ello, tenemos previsto acabar el año 2022 con un crecimiento claro del pipeline en oncología que esperamos que vaya generando resultados positivos en años posteriores.
En la unidad de virología tenemos en marcha un ensayo en fase III con plitedipsina (NEPTUNO) para el tratamiento de covid-19. Esperamos finalizar el reclutamiento a lo largo del año y si los resultados fueran los esperados iniciaríamos la fase de registro de plitidepsina para lograr la aprobación como tratamiento para covid-19.
En cuanto a nuestra filial Sylentis, en el año 2022 esperamos finalizar el reclutamiento de la primera de las fases III con tivanisirán para el tratamiento de ojo seco asociado al síndrome de Sjögren. Si está fase III fuera positiva podría dar lugar a una nueva oportunidad de licencia y en cualquier caso procederemos con el inicio de ensayos necesarios para conseguir una aprobación en esta indicación.
A lo largo de 2022 podríamos firmar nuevos acuerdos de licencias de nuestras moléculas y se está trabajando también para licenciar un producto de oncología de un tercero que estuviera en fase comercial o regulatoria que nos permitiera distribuirlo a través de nuestra red comercial en Europa, incrementando así el nivel de ingresos de la compañía.
Tenemos previsto que toda la inversión necesaria para llevar a cabo estos proyectos sea financiada por los propios recursos de la compañía y que los ingresos generados a lo largo del año nos permitan cerrar el ejercicio generando caja.
7.- Actividades de I+D+i
Las actividades de Investigación y Desarrollo son clave en la estrategia del Grupo, a la que en 2021 se han destinado 72,2 millones de euros (53,8 millones en 2020).
De esta cantidad total, en 2021, el segmento de oncología ha destinado 61,1 millones de euros, de los que 19 corresponden al desarrollo de Aplidina como antiviral frente a COVID-19; en el segmento de RNA de interferencia para oftalmología se han destinado 9,5 millones de euros; en el segmento de diagnóstico 1,6 millones de euros.
Los avances y resultados más relevantes del I+D del Grupo a lo largo de 2021 por área de actividad, son los siguientes:
7.1.- ONCOLOGÍA: PHARMA MAR, S.A.
Las actividades y avances de cada uno de sus compuestos durante 2021, han sido los siguientes:
a) Yondelis:
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Sarcoma de Tejidos Blandos
Al cierre del ejercicio, se encuentran en marcha 21 estudios post-autorización, 14 de ellos activos. El resto de estudios se encuentran en fase de cierre y análisis de datos, o pendientes de presentación de resultados. Está previsto el inicio de dos estudios en los próximos meses.
A lo largo de 2021 se han producido publicaciones en relación con dos estudios con Yondelis ya finalizados: la primera de ellas en la revista Annals of Oncology sobre los resultados del estudio de fase III, esponsorizado por el Grupo Francés de Sarcoma, comparando trabectedina con cuidados de soporte, en el que se confirma que Yondelis controla la enfermedad de forma superior a la utilización de cuidados de soporte sin limitar la calidad de vida en los pacientes con sarcomas de tejido blando. La segunda de ellas, en la revista Cancers sobre los resultados del estudio retrospectivo de vida real esponsorizado por el Grupo Italiano de Sarcoma, en el que se confirma que Yondelis proporciona beneficio clínico a los pacientes con sarcomas avanzados de múltiples histologías.
En el congreso ESMO (European Society of Medical Oncology) Congress 2021 celebrado del 16 al 21 de septiembre en Madrid, el Grupo Francés de Sarcomas presentó los datos de un estudio de fase III en el que se comparó el tratamiento en primera línea con trabectedina en combinación con doxorubicina, frente al estándar de tratamiento de doxorubicina como agente único para el tratamiento de pacientes con leiomiosarcoma (LMS) metastásico o no operable en primera línea. En el brazo con la combinación de trabectedina con doxorubicina se alcanzaron los 13,5 meses de PFS, frente a los 7,3 con doxorubicina como agente único.
En el congreso internacional Connective Tissue Oncology Society (CTOS) celebrado en noviembre 2021 se presentaron cuatro abstracts sobre trabectedina en sarcomas de tejidos blandos. El estudio fase I del grupo Español de Sarcomas (GEIS) sobre la combinación de trabectedina más olaratumumab (OLATRASTS) fue presentado oralmente. Este estudio demostró que la combinación de ambos fármacos es segura a las dosis plenas recomendadas para ambos fármacos, quedando pendientes de finalizar estudios translacionales de las muestras recogidas.
Así mismo, en diciembre se ha publicado el estudio TRAMUNE (estudio fase I-b de la combinación de durvalumab y trabectedina en pacientes con sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario). Los resultados de este estudio demuestran que la combinación es manejable y que se observa una actividad prometedora en pacientes con cáncer de ovario refractario a platino.
Ovario
A lo largo del ejercicio 2021, en esta indicación se han gestionado 11 estudios, 5 de ellos se encuentran actualmente en reclutamiento activo y un estudio se encuentran en fase de activación.
b) Zepzelca (lurbinectedina)
Cáncer de Pulmón Microcítico
En el mes de diciembre, Pharma Mar recibió la aprobación del primer comité ético en Estados Unidos, para iniciar el ensayo Fase III confirmatorio en cáncer de pulmón microcítico recurrente en segunda línea (estudio LAGOON) que se había acordado con la FDA. Se trata de un ensayo de tres brazos en el que se comparará lurbinectedina como monoterapia o en combinación con irinotecán, frente a la elección de los investigadores de irinotecán o topotecan. Si es positivo, este ensayo podría servir para confirmar el beneficio de lurbinectedina en el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico cuando los pacientes progresan tras el tratamiento de primera línea con un régimen basado en platino.
Nuestro socio, Jazz Pharmceuticals, ha comunicado el reclutamiento del primer paciente en el ensayo de fase III IMforte que evalúa Zepzelca en combinación con un inhibidor de PD-L1 en cáncer de pulmón de células pequeñas. Este estudio patrocinado por Roche y cofinanciado por Jazz, medirá la supervivencia libre de progresión y los beneficios generales de supervivencia de Zepzelca y atezolizumab administrados en combinación en comparación con atezolizumab como agente único.
En el congreso virtual IASLC 2021 (International Association for the Study of Lung Cancer) celebrado los días 11 a 14 de septiembre de 2021, se seleccionaron los resultados del ensayo clínico de lurbinectedina de fase
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III, ATLANTIS, para ser presentados en un Simposio Presidencial por el Dr. Luis Paz-Ares Adicionalmente, en dicho Congreso hubo una exposición oral y cuatro posters también sobre lurbinectedina.
Estudios de Zepzelca (lurbinectedina) en Combinación
En 2021, ha continuado, según el plan previsto, el reclutamiento de pacientes en los estudios clínicos de fase I de lurbinectedina en combinación con irinotecan, pembrolizumab y atezolizumab.
En el mes de noviembre, en la 36ª Reunión Anual de la Sociedad de Inmunoterapia del Cáncer (SITC) celebrada de manera virtual, el Dr Santiago Ponce presentó un poster con los resultados del estudio de fase I en combinación con atezolizumab en pacientes con cáncer microcítico de pulmón. La combinación ha obtenido unos muy buenos datos de actividad junto con un perfil de toxicidad manejable.
En el Congreso de ASCO (Virtual American Society of Clinical Oncology) en el mes de junio, Pharma Mar presentó nuevos datos en pacientes con cáncer de endometrio del ensayo en combinación de lurbinectedina con irinotecan. De acuerdo con los datos presentados, la combinación de lurbinectedina con irinotecan demostró ser eficaz en pacientes con cáncer de endometrio avanzado, después del fracaso a más de una línea de terapia.
Estudio de fase I en China
Este estudio que se está realizando por nuestro socio Luye y diseñado para conocer la dosis de Zepzelca en pacientes chinos, ha finalizado el reclutamiento de pacientes encontrándose actualmente en fase de seguimiento.
d) Ecubenectedina (PM14)
El ensayo clínico de fase I de ecubectedin tiene como objetivo principal identificar la dosis óptima para la administración en pacientes con tumores sólidos avanzados, además de definir su perfil de seguridad y evaluar la farmacocinética y farmacogenética del compuesto en los pacientes tratados. Continúa reclutando en la fase de expansión en tumores seleccionados.
Estudios en Combinación
El estudio de fase I/II de este compuesto en combinación con irinotecan continúa reclutando pacientes de manera satisfactoria y en diciembre de 2021 se inició el reclutamiento del estudio de fase Ib en combinación con atezolizumab.
7.2.- VIROLOGÍA: PHARMA MAR
Pharma Mar abrió en 2020 una nueva línea de actividad en el sector biofarmacéutico, más concretamente en el terreno de la virología, mediante la creación de una nueva Unidad de Virología con el fin de investigar, desarrollar y aportar medicamentos en enfermedades víricas para las que todavía no hay tratamientos eficaces.
a) Aplidina (plitidepsina)
El estudio NEPTUNO de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado para determinar la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis de plitidepsina frente al control en pacientes adultos que requieren hospitalización para el tratamiento de la infección moderada por COVID 19, continua con el reclutamiento en España y en otros nueve países, principalmente en Europa y Latino América.
Los resultados definitivos del estudio APLICOV-PC (fase I-II de plitidepsina en COVID 19), fueron publicados en la revista científica Life Science Alliance. Dichos resultados demostraron la seguridad del uso de plitidepsina en pacientes con Covid-19 y postulan un impacto terapéutico positivo sobre la evolución de la enfermedad. El ensayo alcanzó el objetivo primario de seguridad y mostro eficacia clínica. En base a los mismos, se diseñó el estudio NEPTUNO de fase III.
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7.3.- DIAGNÓSTICO: GENÓMICA
En el mes de enero, se validó el test de qCOVID-19 Respiratory COMBO para la detección de SARS-CoV-2 en muestras directas de saliva. El producto fue puesto en el mercado con la marca CE con una alta sensibilidad y especificidad.
Por otro lado, se disminuyó el tiempo de análisis de su tecnología CLART®, pasando de 4 a 2 horas. El primer producto en el que se ha implementado esta mejora es el Fast CLART® Pneumovir, comercializado el 1 de diciembre. Se trata de un kit que detecta veintiún virus respiratorios, incluyendo cinco coronavirus, entre los que se encuentra el SARS-CoV-2. El producto fue validado en varios hospitales españoles obteniendo datos de sensibilidad y especificidad superiores al 95%.
7.4.- RNA Interferencia, OFTALMOLOGÍA: SYLENTIS, S.A.
Durante 2021 se ha continuado con el desarrollo clínico del tivanisirán para el tratamiento de la enfermedad de ojo seco. En mes de febrero recibimos la aprobación del estudio de fase III en pacientes con Enfermedad de Ojo Seco asociado a la enfermedad autoinmune llamada Síndrome de Sjögren. En este estudio participarán más de 30 hospitales en Estados Unidos y 200 pacientes. Se trata de un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con un grupo placebo, cuyos objetivos primario y secundario son, respectivamente, evaluar la eficacia (signos y síntomas) y la seguridad de tivanisirán en pacientes con la enfermedad de ojo seco, asociada al Síndrome de Sjögren. El primer paciente de este estudio se reclutó en el mes de mayo y avanza según lo esperado. Durante este año también se ha conseguido una exención completa por parte de la FDA para un plan de estudios pediátrico de tivanisirán en la enfermedad de ojo seco.
Adicionalmente, respecto al compuesto SYL1801 para el tratamiento y/o prevención de la neovascularización coroidea, causa común de enfermedades de la retina, como Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) o retinopatía diabética inició un primer estudio de Fase I en voluntarios sanos. En relación con este ensayo clínico, realizado en el Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, señalar que en el mes de diciembre se ha completado el reclutamiento del total de voluntarios sanos requerido. En este estudio se ha evaluado la seguridad del SYL1801 a distintas dosis y el perfil farmacocinético del producto. Ya se ha comenzado el diseño del próximo estudio clínico de fase II en pacientes con DMAE.
La compañía igualmente, está trabajando en nuevos candidatos basados en la tecnología del RNAi, empleando el software SirFINDER 2.0 propiedad de Sylentis, para el tratamiento tópico de enfermedades de retina. Respecto a estos nuevos candidatos se continúa analizado la eficacia en modelos preclínicos para diferentes patologías de la retina.
8.- Adquisición y enajenación de acciones propias
Al 31 de diciembre de 2021 el capital social de la Sociedad ascendía a 11.013 miles de euros y estaba representado por 18.354.907 acciones al portador con un valor nominal de 0,60 céntimos de euro por acción. Todas las acciones están totalmente suscritas y desembolsadas y todas las acciones gozan de iguales derechos políticos y económicos.
El movimiento de las acciones propias en 2021 se detalla en la siguiente tabla:
Nº Acciones
Importe
Acciones propias a 31/12/2020
242.192
21.453
Compra Acciones Propias
528.779
40.659
Venta Acciones Propias
-418.579
-35.683
Plan de Acciones empleados
-8.026
-751
Acciones propias a 31/12/2021
344.366
25.678
A 31 de diciembre de 2021 el número de acciones en poder de la Sociedad es de 344.366, (242.192 acciones a 31 de diciembre de 2020), representativas de un 1,88% del capital social (1,32% en 2020).
El importe total de las acciones que ha adquirido la sociedad en 2021 ha ascendido a 40.659 miles de euros (63.773 miles de euros en 2020) y el importe total de las ventas de acciones propias realizadas por la Sociedad
95
a lo largo de 2021 ha sido de 35.683 miles de euros (24.844 miles de euros en 2020). Con las ventas mencionadas se obtuvo un resultado negativo por importe de 2.468 miles de euros (resultado positivo por importe de 5.429 miles de euros en 2020), que está registrado en las reservas de la Sociedad. La compañía tiene operativo un contrato de liquidez con una firma externa que gestiona de forma independiente las compras y las ventas de las acciones propias.
En el ámbito del Plan de entrega de acciones a empleados se adjudicaron en 2021 un total de 8.026 acciones a 183 beneficiarios, a un precio por acción de 103,0164 euros. Adicionalmente, en 2021 se han cancelado de este Plan un total de 582 acciones.
9.- Información bursátil
El entorno
El año 2021 vuelve a ser un ejercicio especialmente afectado por la pandemia de covid-19, aunque podría calificarse también como el año de la vacunación. En España, la situación de la pandemia se unió al menor ritmo de recuperación económica comparado con las economías de nuestro entorno y las tensiones políticas que han contribuido a que nuestro índice de referencia Ibex-35, se haya comportado peor que los índices de nuestros vecinos europeos. A nivel internacional, las cuestiones geopolíticas han tenido un gran protagonismo. La victoria de los talibanes en Afganistán con la retirada de las tropas norteamericanas, así como el fin de los mandatos del presidente norteamericano Donald Trump y de la canciller Merkel en Alemania fueron algunos de los hitos geopolíticos más importantes del año 2021, sin olvidar por supuesto el inicio de la tensión entre Rusia y Ucrania.
El 2021 daba inicio con las campañas de vacunación ya en marcha a nivel mundial. Así pues, desde la primavera, los avances en el proceso de vacunación ayudaron a contener la propagación del virus y, sobre todo, a reducir los casos de mayor gravedad. Esto permitió ir tomando progresivamente medidas de relajación de las restricciones sociales, especialmente en los países occidentales. Este inicio de la normalización que permitió la vacuna se tradujo en la reactivación de la actividad cotidiana, y el consiguiente inicio de la recuperación económica. Sin embargo, las nuevas olas de contagio vivida en 2021 provocaron una ralentización de la recuperación de la economía a nivel global.
La mejoría de la actividad y del comercio globales experimentaron una cierta pérdida de impulso en la segunda mitad del año como consecuencia de la nueva ola de contagios de covid provocada por una nueva variante del virus como fue Omicron. En cualquier caso, y pese a esa cierta pérdida de impulso, la reactivación de la economía mundial en 2021 y el abrupto crecimiento de la demanda después de los meses de confinamiento, provocaron una fuerte tensión en los precios de las materias primas y de la energía que se fue trasladando al resto de la economía. Esto provocó incrementos históricos de la inflación tanto en EEUU como en Europa.
En este entorno, las políticas económicas de los bancos centrales seguían desempeñando un papel crucial de apoyo a la actividad. Así, durante el 2021 continuaron las políticas monetarias expansivas para ayudar a la reactivación económica. Sin embargo, las fuertes tensiones inflacionistas generadas a lo largo del año han llevado a los bancos centrales a ambos lados del atlántico a iniciar el fin de sus políticas monetaria tan expansivas. En EEUU, incluso se esperaban subidas de tipos en el 2022 para contrarrestar un incremento de la inflación que se consideraba ya estructural.
En este entorno de recuperación económica, el principal índice de la bolsa española, el Ibex-35 cerró el 2021 con 8.713 puntos, que supone una revalorización de un 7,9% en el año, que en cualquier caso se quedó por detrás del resto de índices europeos y norteamericanos.
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Indicadores Bursátiles 2021
Número total de Acciones
18.354.907
Valor nominal de la acción en €
0,60
Contratación media diaria (Nº de títulos)
110.531
Contratación media diaria en €
9.384.466
Días de contratación
256
Contratación mínima diaria en € (9 de diciembre)
2.054.219
Contratación máxima diaria en € (26 de enero)
89.331.331
Total Contratación anual (millones de €)
2.402
Cotización mínima anual (6 diciembre)
52,72
Cotización máxima anual (9 febrero)
119,40
Cotización a 31 de diciembre
57,02
Cotización media del año
80,57
Capitalización bursátil a 31 de diciembre (en millones de €)
1.046
Fuente: Bloomberg
Evolución bursátil de Pharma Mar
En un entorno de mercado históricamente duro en el sector biotecnológico como el vivido en el 2021, Pharma Mar continuó con la buena marcha de su situación financiera generando caja y beneficios, además de continuar con el avance en el desarrollo de sus proyectos.
Así pues, se puso en marcha el ensayo clínico de fase III, LAGOON, que evalúa Zepzelca (lurbinectedina) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente. Este ensayo, de ser positivo servirá de ensayo confirmatorio en EEUU y para conseguir también la aprobación en segunda línea de tratamiento en Europa. Otro hito muy importante para la compañía ha sido el inicio en 2021 por parte de nuestro socio en EEUU, Jazz Pharmaceuticals, junto con Roche, de un estudio de fase III con Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con atezolizumab para evaluar la seguridad y la eficacia de esta combinación como tratamiento de mantenimiento de primera línea en el cáncer de pulmón microcítico. Si el resultado de este ensayo fuera positivo, podría servir para realizar una nueva solicitud de nuevo fármaco de en la FDA, y podría permitir a PharmaMar presentar un expediente de registro ante la Agencia Europea del Medicamento
Finalmente, el valor de lurbinectedina continúa aumentando con la firma de nuevos acuerdos de licencia durante este año 2021 como son los de Adium Pharma para un importante conjunto de países en Latinoamérica, Lotus Pharmaceutical en Taiwan y Eczasibasi Pharmaceuticals en Turquía. A esto se unen las nuevas aprobaciones para comercialización de Zepzelca en la indicación de cáncer de pulmón microcítico, recibidas por nuestros socios en países como Singapur, Emiratos Árabes, Australia y Canandá.
Durante el 2021 la compañía ha continuado con su esfuerzo por aportar un fármaco para el tratamiento del Covid 19. Así, a principio de año, la revista Science, confirmó en su publicación la potente actividad de plitidepsina frente al SARS-CoV-2 en los ensayos en preclínica. Con todo ello y después de la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo de fase I-II APLICOV-PC con plitidepsina para el tratamiento de pacientes con COVID-19, la compañía anunció el inicio de la fase III NEPTUNO. Se trata de un ensayo clínico de fase III, para determinar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de plitidepsina en pacientes adultos que precisan de hospitalización para el tratamiento médico de la infección moderada por COVID-19. Este ensayo tiene previsto reclutar a más de 600 pacientes.
Pese a todos estos avances en los proyectos de la compañía, la cotización de la acción se vio penalizada principalmente por el mal comportamiento del sector biotecnológico en EEUU, donde los índices de biotecnología registraron durante el último trimestre del año una fuerte corrección. Así pues, pese a la robusta situación financiera de Pharma Mar, registrar nuevamente beneficios en el año y continuar con el avance del desarrollo de sus proyectos, la cotización de la acción de la compañía no fue ajena al histórico recorte del sector biotecnológico y retrocedió un 19,7% en el ejercicio.
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Fuente: Bloomberg
.10.- Estado de información no financiera consolidado
El estado de información no financiera consolidado se presenta en un estado separado.
El Informe Anual de Gobierno Corporativo (IAGC), es parte integrante del presente Informe de Gestión y puede ser consultado en www.cnmv.es
El Informe Anual de Retribuciones de Consejeros (IARC), es parte integrante del presente Informe de Gestión y puede ser consultado en www.cnmv.es
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CUENTAS ANUALES E INFORME DE GESTIÓN
DEL GRUPO PHARMA MAR
CORRESPONDIENTE AL EJERCICIO ECONOMICO CERRADO
EL 31 DE DICIEMBRE DE 2021
En cumplimiento de lo dispuesto en los artículos 34 y 35 del Código de Comercio y los artículos 253 y 254 de la Ley de Sociedades de Capital se redactan y formulan las Cuentas Anuales y el Informe de Gestión (del que forma parte el informe separado relativo al estado de la información no financiera consolidado a que hace referencia el apartado 7 del art. 49 del Código de Comercio) del Grupo PHARMA MAR referidas al periodo comprendido entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2021.
De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 37 del Código de Comercio y en el artículo 253 de la Ley de Sociedades de Capital, el Consejo de Administración, firma el presente documento que consta de 97 páginas, a 28 de febrero de 2022.
El Consejo de Administración:
José Mª Fernández Sousa-Faro
Presidente
Pedro Fernández Puentes
Vicepresidente
Carlos Pazos Campos
Vocal
Eduardo Serra Rexach
Vocal
Sandra Ortega Mera
Vocal (Representante de ROSP CORUNNA
Participaciones Empresariales, S.L. en el Consejo)
Carlos Solchaga Catalán
Vocal
José Félix Pérez-Orive Carceller
Vocal
Ana Palacio Vallelersundi
Vocal
Montserrat Andrade Detrell
Vocal
Valentín de Torres-Solanot del Pino
Vocal
Mª Blanca Hernández Rodríguez
Vocal
Participó mediante conexión telemática en la sesión del Consejo de Administración, y aprueba el contenido de las Cuentas Anuales y del Informe de Gestión consolidados del Grupo Pharma Mar.
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Diligencia que levanta el Secretario del Consejo de Administración para hacer constar que, tras la formulación por los miembros del Consejo de Administración en la sesión del 28 de febrero de 2022 de las Cuentas Anuales consolidadas y del Informe de Gestión consolidado (del que forma parte el informe separado relativo al estado de la información no financiera consolidado a que hace referencia el apartado 7 del art. 49 del Código de Comercio) del Grupo PHARMA MAR (Grupo Consolidado del que es cabecera la Sociedad Pharma Mar, S.A.), correspondientes al ejercicio anual terminado al 31 de diciembre de 2021, los Consejeros arriba relacionados (excepto Dña. Blanca Hernández Rodríguez, que participó mediante conexión telemática en la sesión del Consejo de Administración, y aprobó el contenido de las Cuentas Anuales y del Informe de Gestión consolidados del Grupo Pharma Mar), han procedido a suscribir el presente documento estampando su firma en el Balance, en la Cuenta de Pérdidas y Ganancias, en el Estado de cambios en el patrimonio neto, el Estado de flujos de efectivo, en la primera página de la Memoria, en la primera página del Informe de Gestión (del que forma parte el informe separado relativo al estado de la información no financiera consolidado a que hace referencia el apartado 7 del art. 49 del Código de Comercio), y en la última página del documento. De lo que doy fe, en Madrid a 28 de febrero de 2022.
El Secretario del Consejo de Administración:
Juan Gómez Pulido
GRUPO PHARMA MAR
(Pharma Mar S.A. y sociedades dependientes)
INFORME SEPARADO RELATIVO AL ESTADO DE LA INFORMACIÓN NO FINANCIERA CONSOLIDADO (ART. 49.7 DEL CÓDIGO DE COMERCIO) CORRESPONDIENTE AL EJERCICIO ECONOMICO CERRADO
EL 31 DE DICIEMBRE DE 2021 Y QUE FORMA PARTE DEL INFORME DE GESTIÓN
DEL GRUPO PHARMA MAR
CORRESPONDIENTE AL CITADO EJERCICIO ECONOMICO
ESTADO DE INFORMACIÓN NO FINANCIERA CONSOLIDADO 2021
1
GRUPO PHARMA MAR
2
El presente Estado de Información No Financiera Consolidado (en adelante, EINF) se ha elaborado conforme a los requisitos establecidos en la Ley 11/2018, de 28 de diciembre, por la que se modifica el Código de Comercio, el texto refundido de la Ley de Sociedades de Capital aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2010, de 2 de julio, y la Ley 22/2015, de 20 de julio, de Auditoría de Cuentas, en materia de información no financiera y diversidad.
En su elaboración, se ha tenido en cuenta lo establecido en la Guía para la Elaboración de Memorias de Sostenibilidad (Sustainability Reporting Standards) de la Global Reporting Initiative (Estándares GRI), en aquellos términos en que no contradice la Ley 11/2018. En este sentido el Informe de Responsabilidad Social Corporativa del Grupo Pharma Mar que anteriormente se publicaba cada año fue sustituido desde el ejercicio 2018 por el Estado de Información No Financiera.
El Grupo Pharma Mar publica este EINF con el objetivo de informar y difundir su estrategia de desarrollo sostenible. Por ello, se recogen sus compromisos en materia ambiental, social, relativa al personal y a los derechos humanos, así como a la lucha contra la corrupción y el soborno.
El EINF tiene el mismo perímetro de consolidación de las cuentas anuales del Grupo Pharma Mar a 31 de diciembre de 2021, que comprende tanto a Pharma Mar, S.A. como a sus filiales directas e indirectas (ver apartado 1.3. Nuestra organización). En su elaboración y selección de contenidos se ha tenido en cuenta el análisis de materialidad realizado por el Grupo. Cuando en alguno de los aspectos analizados alguna de las filiales no se incluye dentro del análisis, se hace constar expresamente.
Dada la importancia que tiene para el Grupo Pharma Mar la divulgación de información significativa, comprensible, completa y estratégica, en 2021 se ha llevado a cabo un extenso trabajo de elaboración y verificación de procedimientos de control y recogida de información para cada uno de los apartados del EINF.
Por último, es de señalar que, debido a la situación de pandemia iniciada en 2020, se hace referencia -cuando es pertinente- a cómo esta circunstancia ha afectado al Grupo Pharma Mar, así como las medidas adoptadas para combatirla.
El análisis de materialidad es un elemento clave para el Grupo Pharma Mar en la definición de sus estrategias a largo plazo. El análisis se realiza cada dos años, sin perjuicio de que cada año se incorporen las actualizaciones pertinentes. Según esto, en 2020 se procedió al análisis exhaustivo y a la identificación de los asuntos materiales
ESTADO DE INFORMACIÓN NO FINANCIERA CONSOLIDADO 2021
3
para el Grupo Pharma Mar, obteniendo información tanto de fuentes internas como externas.
Para el análisis de relevancia externa, la información se obtuvo mediante la combinación de cuatro fuentes externas a la organización y ponderando los resultados. Las fuentes externas analizadas han sido: la empresa de inversión Sustainable Asset Management (SAM), la organización sin ánimo de lucro Sustainability Accounting Standards Board (SASB), el análisis de prensa del Grupo Pharma Mar y un análisis benchmark en el que se ha tomado como referencia los análisis de materialidad realizados por cinco compañías comparables del sector.
Para el análisis de relevancia interna de los asuntos materiales, se realizaron consultas a las personas responsables de todas las áreas funcionales del Grupo Pharma Mar, que asignaron un valor numérico a cada uno de los asuntos materiales.
A través de la información recabada se priorizaron los asuntos materiales del Grupo, de forma que sirvieran para orientar tanto su estrategia como la información pública de su desempeño en materia de sostenibilidad.
En 2021, partiendo de la identificación realizada en 2020, se ha realizado una evaluación sobre la existencia de posibles cambios significativos en la realidad de la organización que pudieran tener un impacto sustancial sobre los asuntos materiales definidos en el año anterior. Para el análisis de relevancia interna se han realizado consultas a los responsables de las áreas funcionales del Grupo Pharma Mar que tienen que ver directamente con las áreas que se analizan en el EINF (recursos humanos, medioambiente, operaciones y calidad) no siendo necesario realizar modificaciones respecto al año anterior. Respecto a la relevancia externa, se ha tenido en cuenta la información del análisis de prensa.
Como resultado de este proceso se mantienen en 2021 los 30 asuntos o aspectos materiales ya identificados en 2020, agrupados en cinco categorías (Figura 1).
GRUPO PHARMA MAR
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Asimismo, la matriz de materialidad permite identificar los aspectos más relevantes y su impacto tanto para la propia compañía como para sus 5 principales grupos de interés: pacientes, clientes, proveedores, autoridades y accionistas.
La matriz de materialidad completa resultante de este análisis se muestra en la Figura 2 y sus asuntos se enumeran en el Anexo 1.
En el 2021, en cuanto a la relevancia interna no se han advertido cambios significativos respecto al 2020. Sin embargo, el análisis de prensa si ha provocado variaciones en el valor de relevancia para nuestros grupos de interés de algunos asuntos materiales. Los asuntos que crecen en importancia son: Estrategia y gobernanza, Transparencia en ensayos clínicos, Gestión del conocimiento, Gestión y políticas de recursos humanos, Fiscalidad transparente, Gestión de proveedores, Gestión de clientes e Igualdad.
Para el Grupo Pharma Mar y el sector farmacéutico en general, los aspectos principales que guían su actividad son la calidad y seguridad de sus productos para contribuir a la salud y bienestar de los pacientes. Nada de esto puede lograrse sin un capital humano altamente especializado y comprometido con la innovación.
La fabricación de productos farmacéuticos y la comercialización de los mismos no son actividades que impacten significativamente en el medioambiente.
El sector farmacéutico está fuertemente regulado, vigilando muy de cerca las actividades de desarrollo y comercialización de sus productos, así como la interrelación
ESTADO DE INFORMACIÓN NO FINANCIERA CONSOLIDADO 2021
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de las compañías con pacientes y prescriptores en su lucha contra la corrupción y el soborno.
Principales asuntos materiales
Como resultado de este análisis, en el año 2021 se incluye la igualdad y la relación transparente con inversores y accionistas como asuntos relevantes fruto del análisis de prensa realizado. Por lo tanto, se concluye que los principales asuntos materiales, tanto para el Grupo Pharma Mar como para sus grupos de interés, son los siguientes:
Relacionados con el valor en la cadena de suministro:
-Seguridad y calidad de los productos.
-Seguridad y bienestar de los pacientes.
Relacionados con la innovación:
-Compromiso con la investigación y el desarrollo (I+D) de nuevos productos.
-Protección, patentabilidad y gestión del conocimiento.
-Establecimiento de alianzas estratégicas y colaboraciones, especialmente con licenciatarios, socios, centros de investigación y universidades.
Relacionados con la calidad del empleo:
-Formación y desarrollo profesional para la retención del talento.
-Atracción del talento.
-Igualdad.
Relacionados con la gobernanza, ética empresarial y transparencia:
-Estrategia y gobernanza del modelo de negocio.
-Transparencia en ensayos clínicos.
-Respeto a leyes, reglamentos y códigos éticos.
-Relación transparente con las Autoridades y Administraciones Públicas.
-Relación transparente con inversores y accionistas.
Relacionados con el medioambiente. Estos temas se encuentran en un nivel inferior de la matriz. No obstante, son importantes para el Grupo los siguientes asuntos materiales:
-Enfoque y objetivos de la gestión ambiental.
-Economía circular y prevención de residuos.
-Protección de la biodiversidad.
Compromiso con el desarrollo sostenible
La actividad del Grupo Pharma Mar está unida al desarrollo sostenible en su propósito de mantenerse como líder mundial en el descubrimiento de medicamentos de origen marino.
En 2021 el Consejo de Administración del Grupo aprobó la Política General de Sostenibilidad y el Plan de Acción en Materia Medioambiental, Social y Gobierno Corporativo (ESG, por sus siglas en inglés) para los años 2021-2023, con aplicación a todas las empresas del Grupo. Se manifiesta, de esta manera, el empeño por satisfacer
GRUPO PHARMA MAR
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las necesidades de los pacientes y demás grupos de interés en el presente y con la vista puesta en el crecimiento futuro y la sostenibilidad.
La Política General de Sostenibilidad y el Plan de Acción ESG se pueden consultar en la web de Pharma Mar. Concretamente, se han establecido una serie de compromisos, objetivos estratégicos e indicadores de seguimiento para cada una de las categorías de asuntos materiales, alineados con los Objetivos de Desarrollo Sostenible de la Agenda 2030 de las Naciones Unidas (Figura 3).
En conclusión, el objetivo principal de Pharma Mar es aportar soluciones y mejorar la vida de los pacientes que padecen enfermedades graves a través de tratamientos innovadores, siempre con un sentido de responsabilidad, respeto y compromiso con el medioambiente, la sociedad y nuestros grupos de interés.
ESTADO DE INFORMACIÓN NO FINANCIERA CONSOLIDADO 2021
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0.2. INDICADORES CLAVE
Con el fin de asegurar la consecución de los objetivos de desarrollo sostenible descritos en este informe, se han definido indicadores clave para cada uno de los asuntos materiales del Grupo (Tabla 1).
2020
2021
Económicos
Ingresos (miles de euros)
269.962
229.831
Inversión en I+D sobre ingresos (%)
19,9
31,4
Gastos operativos sobre ingresos (%)
17,5
22,0
Número de nuevas solicitudes de patentes
30
110
Número de acuerdos estratégicos en vigor
35
46
Buen Gobierno Corporativo
Consejeros independientes (%)
45,5
36,4
Mujeres en el Consejo de Administración (%)
36,4
36,4
Comunicación a la sociedad: número de impactos en los medios
33.355
42.242
Atracción y retención del talento
Rotación de la plantilla (%)
11,2
14,3
Horas de formación
12.934
15.344
Número de nacionalidades (diversidad cultural)
18
16
Mujeres en posiciones de dirección (%)
44,2
45,3
Medioambiente
Cantidad de agua utilizada (m3/día)
36,6
38,3
Cantidad anual de demanda química de oxígeno (DQO) vertida para uso industrial (kg)
388,4
434,2
Emisiones de CO2 (t)
2.651,1
1.877,5
Acciones sociales
Número de designaciones de medicamentos huérfanos vigentes
17
18
Número de colaboraciones con entidades sin ánimo de lucro
19
23
Becarios formados sobre el personal (%)
2,2
3,8
GRUPO PHARMA MAR
8
A continuación, se hacen algunas aclaraciones sobre el valor de ciertos indicadores clave para facilitar la comprensión de los datos.
Indicadores económicos: En 2021, la inversión en I+D ha crecido tanto en términos absolutos (+ 18 millones de euros) como relativos por una menor cifra de ingresos. En cuanto al crecimiento en el número de nuevas solicitudes de patente en el 2021, éste es debido a la extensión nacional de varias solicitudes de patentes tramitadas y concedidas en virtud del Tratado de Cooperación de Patentes (PCTs).
Indicadores de retención del talento: Han sido recalculadas las horas de formación debido a que la base de datos de formación es una base de datos dinámica que se alimenta conforme se obtienen los certificados de asistencia de los cursos programados. En el caso de 2020 se registraron 10.551 horas, siendo el dato acumulado extraído de la base de datos a fecha de redacción de este informe de 12.934 horas.
Indicadores de medioambiente: En 2021, se ha ampliado el cálculo de emisiones de CO2 al área de diagnóstico, por lo que se han recalculado las cifras de 2020. El descenso en las emisiones se ha debido a la compra de energía con un factor proporcionado por la comercializadora en 2021 menor al del 2020.
ESTADO DE INFORMACIÓN NO FINANCIERA CONSOLIDADO 2021
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GRUPO PHARMA MAR
10
“Pharma Mar, como empresa farmacéutica líder mundial en la investigación y desarrollo de fármacos de origen marino, aplica especial sensibilidad en materia de desarrollo sostenible con decidida vocación de rigor y ética en la protección del medioambiente. Además, en el sentido amplio de la sostenibilidad, Pharma Mar aspira también a ser referente en innovación, transparencia en la información y en la toma de decisiones, calidad del empleo, aprovechamiento eficiente de los recursos y estricto cuidado de la cadena de suministro como parte de nuestra responsabilidad frente a la sociedad y a las futuras generaciones. El Consejo de Administración asume los objetivos amplios de sostenibilidad como una parte fundamental en la estrategia del Grupo y garantiza que todas sus actividades corporativas y negocios se llevan a cabo promoviendo la creación de valor de forma sostenible para los accionistas y para los demás grupos de interés relacionados con su actividad empresarial y su realidad institucional”.
D. Carlos Pazos
Presidente de la Comisión de Nombramientos
y Retribuciones y de Sostenibilidad.
1.1. Grupo Pharma Mar
El Grupo Pharma Mar está presente en 3 principales áreas enfocadas a la salud humana: oncología, diagnóstico y tecnología de ARN de interferencia (Figura 4).
ESTADO DE INFORMACIÓN NO FINANCIERA CONSOLIDADO 2021
11
En el área de oncología, Pharma Mar tiene una presencia global con un modelo de negocio integrado por el que realiza la mayoría de las etapas del proceso de descubrimiento y desarrollo de medicamentos, hasta que llega a los pacientes. Con la aprobación de Yondelis®, Pharma Mar se convirtió en el primer Grupo en el mundo en lograr llevar a los pacientes un fármaco oncológico de origen marino desde su descubrimiento hasta su comercialización. Con los años, ha reunido y analizado una colección más de 250.000 muestras marinas para la búsqueda de nuevos tratamientos para enfermedades graves.
Pharma Mar ayuda a los pacientes con cáncer a través los siguientes fármacos comercializados:
-Yondelis® (trabectedina). El primer producto desarrollado por Pharma Mar se comercializa en 74 países como agente único para el tratamiento de pacientes con ciertos sarcomas avanzados de tejidos blandos.
También se comercializa -en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada- para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recidivante en 65 países.
-Aplidin® (plitidepsina). Está aprobado -en combinación con dexametasona- para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante en Australia.
-Zepzelca® (lurbinectedina). Este tercer producto de Pharma Mar se comercializa en Estados Unidos como agente único para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino. En 2021 ha recibido la aprobación de comercialización en Australia, Singapur, Emiratos Árabes Unidos y Canadá para esta misma indicación.
Estos fármacos continúan su desarrollo en otros ensayos clínicos con el fin de ampliar el número de pacientes que pueden beneficiarse de ellos. En el mes de diciembre de 2021 se anunció el inicio del ensayo global confirmatorio fase III de lurbinectedina (LAGOON).
Pharma Mar, además, cuenta con un pipeline en expansión, en el que destaca el compuesto PM14 (ecubectedina), para el que se están llevando a cabo ensayos clínicos fase I y fase II para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos.
En su lucha contra el cáncer, Pharma Mar está firmemente comprometida con la búsqueda de medicamentos para tratar enfermedades poco frecuentes, también llamados medicamentos huérfanos. En 2021, se ha designado lurbinectedina como medicamento huérfano en la indicación de mesotelioma en la Unión Europea.
Con ello, el conjunto de designaciones de medicamentos huérfanos vigentes de Pharma Mar asciende a 18 (Figura 5).
GRUPO PHARMA MAR
12
-Yondelis® (trabectedina):
oDesignación para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos en Estados Unidos, Suiza, Japón, Corea del Sur y Australia.
oDesignación para el tratamiento del cáncer de ovario en Estados Unidos y Suiza.
-Aplidin®(plitidepsina):
oDesignación para el tratamiento del mieloma múltiple en Unión Europea, Estados Unidos y Suiza.
-Zepzelca® (lurbinectedina):
oDesignación para el tratamiento del cáncer de ovario en Unión Europea y Estados Unidos.
oDesignación para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en Estados Unidos, Unión Europea, Suiza, Australia, Corea del Sur.
oDesignación para el tratamiento de mesotelioma en Unión Europea (2021).
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En el área de diagnóstico molecular y análisis de identificación genética, el Grupo, a través de su plataforma Clinical Arrays Technology, CLART®, ha desarrollado tests de diagnóstico de diferentes virus, como el virus del papiloma humano asociado con el cáncer de cuello de útero, virus respiratorios, virus del herpes humano y enterovirus. También ha desarrollado tests predictivos de respuesta a terapias de oncología. En 2021 ha validado con marcado CE el kit PCR a tiempo real qCOVID-19 Respiratory COMBO. Este kit realiza un diagnóstico diferencial de los virus SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B y respiratorio sincitial a través de muestras de saliva.
En el área de la tecnología del ARN de interferencia, un método selectivo de silenciamiento de genes, el Grupo está orientado principalmente a la oftalmología, y su compuesto más avanzado, tivanisirán ha recibido autorización por parte de la FDA para iniciar un estudio fase III en Estados Unidos para el tratamiento del síndrome del ojo seco, asociado al Síndrome de Sjögren. También se está avanzando en terapias contra enfermedades degenerativas de retina y en 2021 se ha recibido autorización por parte de las autoridades regulatorias españolas para realizar un estudio clínico fase I del fármaco SYL1801 para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad. El diseño e identificación de estos fármacos se realiza a través de un software basado en Inteligencia Artificial desarrollado por el Grupo llamado siRFINDERTM. Esta plataforma utiliza numerosos algoritmos de diseño para seleccionar los candidatos más óptimos, potentes y seguros frente a una determinada diana, teniendo en cuenta no solo la etapa de investigación sino también los criterios necesarios para el desarrollo posterior. Este tipo de diseño racional supone por tanto no sólo una mejora en el producto final, en relación a su especificidad y seguridad, sino que permite un mejor uso y optimización de los recursos económicos durante su concepción, validación y desarrollo, reduciendo así notablemente el gasto asociado a su proceso de desarrollo farmacéutico, si se compara con el gasto empleado en el desarrollo de los fármacos tradicionales. Este software es fruto de la clara apuesta del Grupo por la digitalización y la industria 4.0.
Aunque la oncología es la actividad principal del Grupo Pharma Mar, desde el año 2020 cuenta con una nueva área de actividad en Virología con el fin de investigar, desarrollar y aportar medicamentos contra enfermedades víricas. La prioridad actual de esta unidad es encontrar un tratamiento eficaz contra el SARS-CoV-2. En este sentido, Pharma Mar ha recibido en 2021 la autorización de las autoridades sanitarias de 12 países (España, Portugal, Francia, Rumanía, Reino Unido, Grecia, Méjico, Colombia, Brasil, Argentina, Perú y Sudáfrica) para realizar el estudio NEPTUNO de fase III para el desarrollo clínico para la molécula plitidepsina como tratamiento contra la COVID-19. La actividad de plitidepsina contra el virus SARS-CoV-2 ha sido constatada por un artículo publicado en enero de 2021 en la revista Science1 y más recientemente en enero del 2022 en Life Science Alliance2.
1 ”Plitidepsin has potent preclinical efficacy against SARS-CoV-2 by targeting the host protein eEF1A” (Plitidepsina tiene una potente eficacia preclínica contra el SARS-CoV-2 al dirigirse a la proteína del huésped eEF1A)
2 http://doi.org/10.26508/lsa.202101200
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El esfuerzo investigador del Grupo se ve respaldado con la cofinanciación pública de diversos proyectos, tanto individuales como de colaboración con centros de investigación y otras empresas privadas.
En el año 2021, el Ministerio de Ciencia e Innovación a través de la Agencia Estatal de Investigación ha cofinanciado el proyecto µMETonChip. Se trata del desarrollo de una nueva plataforma micrometástasis-on-chip para el cribado y validación de fármacos que desarrollará el área de oncología del Grupo junto al Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO) en los años 2021-2024.
Por su parte, el área de la tecnología del ARN de interferencia ha logrado la aprobación del proyecto OLIGOFASTX concedido por el Centro de Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación dentro de la convocatoria “Misiones Ciencia e Innovación”. Se trata de un proyecto formado por un consorcio de 7 empresas biotecnológicas españolas coordinado por el Grupo Pharma Mar para desarrollar e impulsar nuevas terapias basadas en ARN para el tratamiento de enfermedades raras. El proyecto durará hasta 2024 y cuenta con un presupuesto total de 7,4 millones de euros de los cuales 5,4 millones proceden en forma de subvención. Además, esta misma área ha logrado la concesión del proyecto AgrarIA sobre Inteligencia Artificial aplicada a la cadena de valor de la producción agraria 2050 en la convocatoria “Misiones de I+D en Inteligencia Artificial” del Ministerio de Asuntos Económicos y Transformación Digital.
Estos tres proyectos arriba mencionados se enmarcan en el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia y están cofinanciados por la Unión Europea con fondos NextGenerationEU.
Cabe destacar además la concesión de la ayuda del programa marco Horizonte 2020 de la Comisión Europea para el proyecto SECRET-ed, en el que participan las áreas de oncología y de tecnología del ARN de interferencia. El proyecto persigue obtener el mayor potencial de la biotecnología marina. En los próximos 4 años se desarrollarán nuevas moléculas híbridas marinas para los sectores agroquímico, farmacéutico, cosmético y químico.
1.2. Fortalezas del Grupo Pharma Mar
El Grupo Pharma Mar ha identificado como sus principales fortalezas las siguientes:
- Cuenta con una potente plataforma tecnológica de descubrimiento de nuevas moléculas. Esta plataforma, utilizando organismos marinos como base de su investigación, ha permitido al Grupo desarrollar novedosos tratamientos oncológicos que han permitido aportar nuevas alternativas terapéuticas a los pacientes y han sido aprobados para su comercialización en los principales mercados oncológicos mundiales. Como se ha mencionado anteriormente, el área de oncología cuenta con la aprobación para la comercialización de tres de sus productos: trabectedina, lurbinectedina y plitidepsina. Además, su plataforma de descubrimiento permite tener nuevos
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candidatos en fases más tempranas de desarrollo clínico y pre-clínico con el objetivo de conseguir nuevos tratamientos y obtener futuras aprobaciones.
- Los compuestos ya aprobados para determinadas indicaciones antitumorales, dada su actividad, tienen potencial para ser desarrolladas en nuevas indicaciones adicionales.
- El Grupo Pharma Mar cuenta con una estructura comercial en el área de oncología muy bien establecida en Europa y con capacidad para incrementar su cartera con nuevos productos.
- La generación de ingresos y de caja del área de oncología permite financiar la inversión en I+D del Grupo para continuar creciendo.
- El Grupo cuenta con numerosos acuerdos de licencia con diversos socios internacionales para la comercialización de sus compuestos más allá del territorio europeo. Estos acuerdos representan una importante fuente de ingresos.
- Gracias a su plataforma de descubrimiento de nuevas moléculas, el Grupo cuenta con la que posiblemente sea la más mayor biblioteca del mundo de muestras de organismos marinos y que pueden ser utilizados para desarrollar aplicaciones terapéuticas distintas a la oncología, como se ha demostrado con los desarrollos en marcha en virología.
- Cuenta con una robusta posición financiera para la financiación de sus proyectos. Es un Grupo en beneficios, que genera caja y que ha reducido su deuda a la mitad en los últimos tres ejercicios.
- Adicionalmente a la oncología, que es la principal área del Grupo, está invirtiendo en otras oportunidades, permitiendo así diversificar parte de su negocio. En concreto, se encuentra en desarrollo clínico un tratamiento en virología para pacientes con COVID-19 y presenta una clara apuesta por la digitalización mediante su software propio siRFINDERTM que está permitiendo llevar a cabo varios ensayos clínicos en oftalmología con una de las tecnologías más prometedoras en salud como es el ARN de interferencia.
El Grupo Pharma Mar realiza todos los años un gran esfuerzo en la inversión en investigación y desarrollo de nuevos compuestos, fiel a su compromiso de buscar terapias innovadoras para tratar enfermedades para las que no existe un remedio eficaz.
En 2020, Pharma Mar fue el segundo grupo español que más invirtió en I+D con relación a sus ventas, destinando un 18,6% de éstas. También ocupó la segunda posición en España en cuanto a inversión en I+D por número de empleados. En términos absolutos, ascendió al puesto 348 en la lista de inversión privada en I+D en la Unión Europea, situándose como el tercero en España que más invierte en I+D. En la lista de compañías que más invierten en I+D en todo el mundo, el Grupo Pharma Mar ocupó la posición 1.9863.2
3 “The 2021 EU Industrial R&D Investment Scoreboard” publicado el 17 de diciembre de 2021 por el Joint Research Center de la Comisión Europea.
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A 31 de diciembre de 2021, la estructura del Grupo Pharma Mar es la que se muestra en la Figura 6.
1.4. Nuestra estrategia
Los elementos clave de la estrategia del Grupo Pharma Mar son:
-Continuar con los desarrollos clínicos con lurbinectedina, tanto en cáncer de pulmón de células pequeñas como en nuevas indicaciones para expandir su uso.
-Continuar con el desarrollo clínico de las moléculas que actualmente están en el pipeline y que progresarán a nuevas fases más avanzadas de ensayos clínicos.
-Aprovechar la plataforma tecnológica única, basada en el mar, para continuar alimentando la cartera de productos en desarrollo. En este sentido, se espera incluir nuevas moléculas en el pipeline de desarrollo clínico de oncología.
-Licenciar uno o varios productos de terceros para incluirlos en la red de ventas de Pharma Mar. Se trataría de productos en fase comercial o regulatoria que contribuyan a seguir incrementado los ingresos del Grupo.
-Maximizar el valor comercial de lurbinectedina en mercados fuera de los Estados Unidos y Europa mediante acuerdos con terceros que potencialmente aumenten su valor.
-Seguir apoyando a Yondelis® en la comunidad oncológica europea y trabajar con sus socios e investigadores.
-Avanzar con el desarrollo clínico y preclínico dentro de la unidad de nueva creación de virología.
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La situación económica, las constantes medidas aplicadas por parte de las administraciones para la contención del gasto sanitario, la continua preocupación por los productos falsificados que entran en la cadena de suministro, el creciente coste de los programas de investigación destinados a desarrollar nuevos medicamentos así como las modificaciones en cuanto a normativa sanitaria que se han introducido en los últimos años, han tenido un importante impacto en el negocio de las empresas farmacéuticas. A todo esto, se unen los problemas ocasionados en la cadena de suministro global que han provocado el desabastecimiento de algunas materias primas y productos en 2021.
Por otro lado, la pandemia COVID-19 ha provocado una mayor confianza de la opinión pública en la industria farmacéutica como figura insustituible para hallar soluciones terapéuticas que respondan a las necesidades médicas no cubiertas. Esta confianza supone una oportunidad única para analizar los desafíos de esta industria y responder a los retos a los que se enfrenta como actor fundamental por su contribución al progreso social y económico.
El incremento de recursos dedicados a la innovación
La innovación será el reto principal en los próximos años, pero a su vez genera nuevas oportunidades que permiten acortar el desarrollo clínico, acelerar el diagnóstico y mejorar la eficacia de cada proceso. La automatización de los procesos tanto internos como externos, la utilización de la información desde la práctica clínica y las herramientas digitales permiten acelerar la investigación de fármacos, mejorar la monitorización de los ensayos clínicos acortando los tiempos, un mejor control de la cadena de producción y logística de los medicamentos y/o la trazabilidad de las materias primas y productos desde su origen hasta el hospital o la farmacia que los suministra al paciente.
Alianzas público-privadas para el impulso de la I+D
El reto de la pandemia ha puesto también de manifiesto la necesidad de colaboración entre las administraciones públicas y el sector privado. En España, estas alianzas se pretenden impulsar alrededor de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (PERTEs). En concreto, en noviembre de 2021, el Consejo de Ministros aprobó el PERTE de Salud de Vanguardia. Este PERTE se concibe como un elemento vertebrador y tractor para el impulso del proceso de promoción y protección de la salud sustentado en el desarrollo e incorporación de productos, procedimientos innovadores y soluciones digitales que añaden valor en la prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación de los pacientes de forma personalizada, y permiten afrontar los nuevos retos sanitarios. El PERTE de Salud de Vanguardia pretende ser un espacio integrador de todos los actores del sector de la salud y donde la colaboración público-privada será una herramienta de uso cotidiano en el desarrollo de la I+D4.3
4 https://planderecuperacion.gob.es/como-acceder-a-los-fondos/pertes/perte-para-la-salud-de-vanguardia
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El acceso al mercado y las relaciones con los gobiernos
Para la Organización Mundial de la Salud (OMS), uno de los retos críticos para mejorar la salud pública global es el acceso a mejores y más efectivos medicamentos5. La industria viene trabajando en estos últimos años con el objetivo de trasmitir a la administración pública y a los decisores sanitarios la aportación del sector farmacéutico a la economía, la generación de empleo, la investigación y la innovación, como motor de desarrollo global en cada país. Teniendo en cuenta además que se trata de un sector altamente regulado y cuyos precios de los productos se acuerdan con la administración pública, se requiere de un mayor diálogo entre autoridades e industria.4
Adaptación a una mayor y cambiante regulación
Por otro lado, el endurecimiento regulatorio en el desarrollo de nuevos fármacos, en el registro de éstos, en la producción de los mismos, e incluso en la comercialización (vía regulación de precios) requiere la necesaria adaptación del sector farmacéutico a un entorno continuamente cambiante. La industria farmacéutica deberá implicarse en la construcción de los pilares de la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, impulsando su propia transformación progresiva como partícipes de un alto valor estratégico y abordando mejor los problemas de salud del conjunto de la sociedad.
Mayor transparencia y papel de los pacientes
La sociedad es más exigente que nunca y espera un compromiso social por parte de todos los agentes implicados. En este sentido, las empresas farmacéuticas vienen haciendo un gran esfuerzo en el área de la responsabilidad social para aportar transparencia a su gestión y mejorar la información que se les traslada a los pacientes teniendo en cuenta que, en muchos países, entre ellos España, la ley prohíbe que la industria se dirija directamente al paciente para hablar de productos o tratamientos.
Mejor control en la cadena de suministro
Como se mencionaba anteriormente, la COVID-19 ha puesto también de manifiesto el peligro de la concentración de la producción mundial en determinados países y las consecuencias que puede tener sobre la producción que las largas cadenas de suministro estén sujetas a choques climáticos, pandemias y/o cambios en la política comercial de un determinado país. Ante esta situación la apuesta de Europa está en el modelo denominado “Autonomía Estratégica Abierta”6, un nuevo tipo de globalización donde se construyen alianzas más fuertes con socios de ideas afines, con mayor protección a las empresas locales y una diversificación de las cadenas de suministro. En todo caso, la industria farmacéutica, cuyos proveedores son en su mayoría altamente especializados y de muy diversa naturaleza, necesita de un mejor control en sus cadenas de suministro.5
5 Hoja de ruta para el acceso 2019-2023. Apoyo integral al acceso a los medicamentos y vacunas, publicado en https://www.who.int/medicines/access_use/Roadmap-Spanish.pdf, consultado el 19 de febrero 2022.
6 Política Comercial de la UE publicada en https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/es/ip_21_644 el 18 de febrero 2021.
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El Grupo Pharma Mar dispone de una serie de políticas, procedimientos, planes y normativas internas respecto a las cuestiones que considera relevantes, según su análisis de materialidad realizado. En la Figura 7, se muestran las principales normativas internas, asociadas a los aspectos materiales con que se relacionan, y que se detallan en sus apartados correspondientes.
Las políticas son declaraciones de alto nivel requeridas por el Consejo de Administración. Entre éstas destacan la Política de Sostenibilidad (ESG), la Política Anticorrupción y la Política de Comunicación de Información Financiera, No Financiera y Corporativa de la Sociedad. También destaca la Política de Remuneración de Consejeros (2020-2022) aprobada por la Junta General de Accionistas.
Además, cada área del Grupo presenta políticas propias requeridas por la alta dirección que aseguran buenas prácticas de calidad, cumplimiento normativo y recursos humanos, entre otras áreas. Destacan la Política de Calidad, Prevención y Medioambiente, la Política de Protección de Datos Personales y la Política de Teletrabajo.
En 2020 y en 2021 se han actualizado otras normativas internas -del rango de procedimientos, planes y modelos- que especifican la forma de llevar a cabo las políticas. Entre ellos, destacan el Plan de Acción en Materia Medioambiental, Social y de Gobierno Corporativo 2021-2023, el Modelo de Organización y Gestión para la Prevención de Delitos, el Manual integrado de Calidad, Prevención y Medioambiente y el Procedimiento de Gestión de Compras y Aprovisionamientos.
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1.7. Riesgos a corto, medio y largo plazo
Riesgos del entorno
Competencia
El mercado farmacéutico es muy competitivo y en él participan empresas multinacionales, empresas nacionales de tamaño mediano y pequeño y laboratorios fabricantes de genéricos. Los resultados del Grupo Pharma Mar se pueden ver afectados por el lanzamiento de productos novedosos o innovadores, avances técnicos y tecnológicos o entrada en el mercado de genéricos por parte de competidores.
Medidas de mitigación: El Grupo invierte en investigación y desarrollo con el fin de poder competir en este entorno. Además, en los puestos clave para el desarrollo eficaz y en tiempo de los nuevos productos, se contratan profesionales cualificados y experimentados que son escasos y muy demandados por la competencia. Por último, se dispone de un programa amplio y actualizado de formación para que en caso de tener que reemplazar a un profesional, el Grupo disponga del personal necesario para cubrir el puesto.
Relación Materialidad: Innovación; Calidad del Empleo.
Compromiso con la investigación y el desarrollo de nuevos productos (1), Gestión de personas y políticas de Recursos Humanos (10), Formación y desarrollo profesional (retención del talento) (14) y Atracción del talento (15).
Temporalidad: Medio Plazo.
Propiedad Industrial. Patentes
La propiedad industrial es un activo clave para el Grupo Pharma Mar. Una eficaz protección de la misma es crítica a la hora de asegurar un retorno razonable de la inversión en I+D. La propiedad industrial se puede proteger por medio de patentes, marcas, registros de nombres y dominios, etc. En la mayoría de los países – Estados Unidos (EEUU) y los de la Unión Europea (UE) incluidos- los derechos otorgados por las patentes son por un periodo de tiempo de 20 años. El tiempo efectivo de protección depende finalmente de la duración del periodo de desarrollo del fármaco antes de su lanzamiento. Para compensar en alguna forma este periodo de desarrollo tan largo y la necesidad de recabar autorización antes de poder comercializar un fármaco, una serie de mercados, entre los que están EEUU y la UE, permiten –bajo determinadas circunstancias- obtener una extensión de la vida de la patente. Una invención deficientemente protegida o tiempos de desarrollo muy dilatados que limiten la vida útil de la patente son riesgos propios del entorno farmacéutico.
Medidas de mitigación: El Grupo Pharma Mar cuenta con una rigurosa práctica en materia de patentes para asegurar tanto la protección de las nuevas invenciones a las que llega a través de las actividades de I+D como las nuevas formulaciones, procesos de producción, usos médicos e incluso los nuevos métodos de administración del fármaco. El Grupo cuenta con un sistema para la gestión del ciclo de vida de las patentes, con departamentos de patentes que revisan regularmente la situación de las mismas en coordinación con los departamentos de asuntos regulatorios. Asimismo, se vigila la posible infracción de las patentes del Grupo por parte de otras compañías, de forma que si fuera necesario se iniciasen acciones legales.
Relación Materialidad: Innovación.
Protección, patentabilidad y gestión del conocimiento (2).
Temporalidad: Largo Plazo.
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Regulación
El sector farmacéutico es un sector altamente regulado. Se regulan los requisitos relativos a la investigación, ensayos clínicos, registro, producción, validación técnica de los estándares de producción, e incluso se regulan ampliamente distintos aspectos de la comercialización de cada fármaco. Estas exigencias se están incrementando en los últimos tiempos y se espera continúe esta tendencia.
Los precios de los productos farmacéuticos están controlados y regulados por el Gobierno en la mayoría de los países, siendo potestad de éste la inclusión del reembolso de los productos, la no aceptación de rembolso o incluso la exclusión del reembolso de los productos. En los últimos años se han aplicado reducciones de precios y aprobado precios de referencia, así como facilitado la comercialización y prescripción de genéricos y biosimilares.
Medidas de mitigación: El Grupo, para contrarrestar el riesgo procedente de continuos y nuevos requisitos legales y regulatorios, toma sus decisiones y diseña los procesos de negocio apoyándose en el desarrollo de productos innovadores en áreas terapéuticas donde los tratamientos son muy limitados. Paralelamente, el Grupo realiza continuamente un exhaustivo análisis de estas materias proporcionado por sus propios expertos y por reputados especialistas externos, cuando así se requiere.
Relación Materialidad: Valor en la cadena de suministro; Gobernanza, ética empresarial y transparencia.
Seguridad y bienestar de los pacientes (20), Seguridad y calidad de los productos (21), Respeto a las leyes, reglamentos y códigos éticos industriales (26) y Relación transparente con las Autoridades y Administraciones Públicas (29).
Temporalidad: Medio Plazo.
Disponibilidad de capital
No siempre los mercados están abiertos y la fuerte inversión realizada por el Grupo Pharma Mar en I+D cada año le hace acudir a diferentes fuentes de financiación, mercado del crédito o mercado de capitales para financiar su crecimiento, llevar a cabo su estrategia y generar resultados financieros futuros.
Medidas de mitigación: El Grupo tiene muy fraccionado el riesgo con las diferentes entidades de crédito, lo que le otorga una mayor flexibilidad y limita el impacto en el caso de no ver renovado alguno de sus créditos.
Asimismo, el Grupo ha emitido deuda a largo plazo con la finalidad de diversificar las fuentes de financiación.
Relación Materialidad: Gobernanza, ética empresarial y transparencia.
Modelo de negocio (estrategia y gobernanza) (22).
Temporalidad: Medio Plazo.
Accionistas
Como cualquier sociedad cotizada en bolsa, existe el riesgo de que un accionista entienda que una decisión tomada por el Consejo de Administración o los Directivos del Grupo haya perjudicado sus intereses como accionista y se plantee una reclamación.
Medidas de mitigación: El Grupo tiene contratado un seguro de responsabilidad civil de administradores y directivos que cubre el riesgo de que un accionista entienda que una decisión tomada por el Consejo de Administración o los Directivos del Grupo haya perjudicado sus intereses como accionista y se plantee una reclamación.
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Relación Materialidad: Gobernanza, ética empresarial y transparencia.
Relación transparente con inversores y accionistas (28).
Temporalidad: Corto Plazo
Riesgos operativos
Precios de materiales básicos
Las desviaciones en los precios de sus valores esperados, así como una estrategia de la organización para comprar y acumular materiales básicos puede exponer a la organización a costes de producción excesivos o pérdidas por mantenerlos en inventarios.
Medidas de mitigación: El Grupo analiza a fondo los precios a principios de año, tratando de tener un precio cerrado para todo el año con sus proveedores. De acuerdo con esto saldrán los precios de coste de los productos. Se tiene un control mensual de los mismos por si es necesaria una modificación.
Relación Materialidad: Valor en la cadena de suministro.
Calidad en la gestión de las subcontrataciones y proveedores (18)
Temporalidad: Corto Plazo
Seguridad de los pacientes
No recopilar, revisar, seguir o notificar adecuadamente la información sobre seguridad humana incluidos los eventos adversos de todas las fuentes potenciales y no actuar sobre cualquier hallazgo relevante de manera oportuna, puede comprometer la capacidad del Grupo Pharma Mar para llevar a cabo una sólida detección e interpretación de las señales de seguridad y para garantizar que se tomen las decisiones adecuadas con respecto al perfil de riesgo/beneficio de sus productos, incluyendo la integridad y exactitud de las etiquetas de los productos y la realización de estudios/análisis adicionales, según corresponda. Esto podría dar lugar a posibles daños a los pacientes, daños a la reputación, reclamaciones de responsabilidad civil por productos defectuosos u otros litigios, investigaciones gubernamentales, medidas reglamentarias como multas, sanciones o la pérdida de la autorización del producto.
Medidas de mitigación: El Grupo cuenta con un Departamento de Farmacovigilancia que es responsable del cumplimiento de la normativa en el marco de una política global. En virtud de esta política se garantiza la protección de los pacientes tanto de los ensayos clínicos como de aquellos usuarios de los fármacos.
La estructura de farmacovigilancia hace un seguimiento de los efectos adversos de los productos durante el transcurso de los estudios clínicos y tras su comercialización. La información sobre los posibles efectos secundarios de los productos se recibe de varias fuentes, incluidos los informes no solicitados de profesionales de la salud y pacientes, autoridades reguladoras, literatura médica y científica, los medios de comunicación tradicionales y las redes sociales. La farmacovigilancia involucra a todos los empleados que deben informar inmediatamente de cualquier problema relacionado con la seguridad o la calidad de los productos y en consecuencia todos los años se realiza una formación específica en este tema obligatoria para todos. El Departamento de Farmacovigilancia es responsable de la supervisión, el seguimiento de las excepciones y la formación que ayuda a garantizar la recopilación de información de seguridad y de seguridad y la comunicación de la información al departamento central de seguridad correspondiente, de acuerdo con la política y los requisitos legales.
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Además, se cuenta con una Unidad de Calidad cuya misión es la de garantizar la seguridad y protección de los pacientes verificando el cumplimiento de los requisitos de buenas prácticas (GxP) (GLP, GCP, GVP, GMP y GDP) aplicables a las actividades desarrolladas por Pharma Mar (ver capítulo 3. “Valor en la cadena de suministro”). Su responsabilidad final es asegurar que todas las actividades asociadas tanto al diseño, desarrollo y ejecución de estudios no clínicos y estudios clínicos, así como a la fabricación de principios activos y medicamentos, son llevadas a cabo de forma sistemática, conforme a protocolos y procedimientos aprobados, cumpliendo y dejando constancia del cumplimiento de todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables y lo más importante, garantizando la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los pacientes.
Relación con la materialidad: Valor en la cadena de suministro.
Calidad en la gestión de clientes (19), Seguridad y bienestar de los pacientes (20) y Seguridad y calidad de los productos (21).
Temporalidad: Corto Plazo.
Salud y seguridad de los empleados
El no proveer de un ambiente de trabajo seguro para los trabajadores expondría al Grupo a costes importantes, así como a una pérdida de reputación.
La exposición directa del personal que trabaja en los laboratorios a nuevos compuestos naturales o de síntesis –cuyos posibles efectos adversos son desconocidos- genera un riesgo de salud y seguridad teórico, al que se añaden los riesgos habituales de manejo de productos químicos.
Medidas de mitigación: El control en salud y seguridad es exhaustivo, tratando de realizar una mejora continuada. El Grupo ha implantado el Sistema de Prevención de Riesgos Laborales, sobre el que se realizan auditorías periódicas de cumplimiento de sus normas.
Además, la Sociedad tiene contratados seguros de accidentes y responsabilidad civil.
Pharma Mar, S.A., cuya plantilla representa el 72,2% del total de empleados del Grupo, ha obtenido la Certificación OHSAS 18001 de gestión de salud y seguridad laboral. Adicionalmente, en 2020 se certificó en la norma ISO 45001 de sistemas de salud y seguridad en el trabajo, que supone un nuevo enfoque basado en el contexto interno y externo de la organización.
Relación Materialidad: Calidad del empleo.
Salud y seguridad (12)
Temporalidad: Corto Plazo.
Ambiental
Los riesgos ambientales pueden exponer a las compañías a pasivos potencialmente significativos. La mayor exposición es derivada de posibles reclamaciones de terceras partes por daños o perjuicios en las personas, propiedades o sobre el entorno, causados por contaminación de diversos tipos.
Medidas de mitigación: Los procesos productivos del Grupo, en general, tienen un riesgo bajo en cuanto a impacto medioambiental (ruidos, humos, vertidos, etc.).
La gestión de los residuos se hace a través de sociedades, autorizadas por la administración ambiental competente, encargadas de reciclajes y gestión de residuos. Se realizan verificaciones periódicas del cumplimiento de la legislación y, allí donde es necesario, existen sistemas de control de emisiones atmosféricas, se cuenta con sistemas de depuración de agua y puntos limpios para la correspondiente segregación
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de residuos. Pharma Mar, S.A. cuenta con la Certificación ISO 14001, herramienta de gestión para el control sistemático del nivel de interacción de las actividades y procesos desarrollados por las compañías del entorno, con el objetivo de lograr mejoras en el desempeño ambiental y la minimización del impacto. La citada sistemática de gestión ambiental es auditada por empresas certificadoras independientes.
Relación Materialidad: Gestión medioambiental.
Enfoque y objetivos de la gestión ambiental (4), Economía circular y prevención de residuos (6), Uso sostenible de recursos (7) y Cambio climático (8).
Temporalidad: Largo Plazo.
Desarrollo de producto
El Grupo destina una cantidad sustancial de recursos a la investigación y desarrollo de nuevos productos farmacéuticos. Como consecuencia de la duración del proceso de desarrollo, de los desafíos tecnológicos, de los requisitos regulatorios y de la intensa competencia, no se puede asegurar que todos los compuestos actualmente en desarrollo y los que se van a desarrollar en el futuro alcancen el mercado y logren el éxito comercial.
Medidas de mitigación: Para asegurar al máximo posible el uso eficaz y eficiente de sus recursos, el Grupo ha puesto en marcha una estructura de trabajo transversal entre los diferentes departamentos, grupos de trabajo por proyectos y sistemas de reporte para monitorizar internamente los proyectos de investigación y desarrollo.
Relación Materialidad: Innovación.
Compromiso con la investigación y el desarrollo de nuevos productos (1).
Temporalidad: Largo Plazo.
Sistemas de información y ciberseguridad
Si los sistemas de información del Grupo no funcionaran correctamente, o no fuesen lo suficientemente robustos, podrían afectar adversamente a la continuidad de los procesos y operaciones críticas de la organización.
Si los sistemas de seguridad informática y los sistemas de control de acceso no funcionaran correctamente pueden resultar en conocimientos no autorizados, en acceso no autorizado a los datos o entrega inoportuna de los mismos y uso indebido de información confidencial.
Medidas de mitigación: El Grupo Pharma Mar es consciente de la importancia de los sistemas informáticos como soporte de los principales procesos de negocio y es por esto que realiza inversiones continuas para mantener la infraestructura y sistemas de información, así como las políticas de seguridad física y jurídica alineados con los avances tecnológicos.
El Grupo Pharma Mar cuenta con un Plan Estratégico de Sistemas de Información cuyo principal objetivo es alinear las estrategias tecnológicas de la información con los objetivos estratégicos de la compañía, garantizar el cumplimiento del estricto marco regulatorio, así como garantizar la eficacia, seguridad y robustez de los sistemas de información que dan soporte a los procesos de negocio de la compañía.
El Plan Estratégico de Sistemas de Información aborda los aspectos clave para conseguir dichos objetivos, incluyendo:
-Organización, roles y responsabilidades dentro de la unidad de tecnologías de la información (IT).
Riesgos de información
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-Arquitectura e infraestructura informática corporativa.
-Catálogo de servicios corporativos de la Unidad de Sistemas de Información.
-Compromisos de aseguramiento de la calidad y cumplimiento de la normativa vigente.
-Políticas y procedimientos generales de la unidad de IT.
-Políticas, procedimientos e infraestructura de seguridad de la información.
En caso de utilizar infraestructuras tecnológicas o soluciones informáticas de terceros, se dispone de acuerdos de nivel de servicio que garantizan el mínimo impacto en las operaciones de eventuales degradaciones de dichos servicios.
Relación Materialidad: Innovación; Valor en la cadena de suministro.
Protección, patentabilidad y gestión del conocimiento (2), Calidad en la gestión de subcontrataciones y proveedores (18) y Calidad en la gestión de clientes (19).
Temporalidad: Corto Plazo.
Comunicación al Mercado
El Grupo está obligado a presentar determinadas informaciones financieras y en general hechos relevantes de manera veraz, completa y oportuna. En caso de no hacerlo de este modo, existirían riesgos de sanciones y pérdida de credibilidad.
La infracción por incumplimiento de las obligaciones de transparencia e integridad del mercado se consideran conforme a la legislación vigente como graves o muy graves, y por cuya comisión se impondrán sanciones de conformidad con lo dispuesto en el texto refundido de la Ley del Mercado de Valores, pudiendo generar a la Sociedad daños reputacionales y/o pérdida de credibilidad entre los inversores.
Medidas de mitigación: El Consejo de Administración de Pharma Mar, así como determinados directivos y empleados de la sociedad, disponen de información privilegiada sobre la marcha del Grupo.
Existen sistemas de control para saber quién dispone de esta información en un momento dado, destinados principalmente al cumplimiento del Reglamento (UE) nº 596/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre el abuso de mercado y la Ley de Mercado de Valores, en materia de información privilegiada.
Dicho Reglamento contempla una herramienta para la investigación por parte del regulador de los posibles abusos de mercado en materia de información privilegiada, las denominadas listas de iniciados, que la Sociedad deberá elaborar, incluyendo a todas las personas que tengan acceso a información privilegiada, y mantenerlas actualizadas. Por su parte, la Comisión de Seguimiento del RIC (Reglamento Interno de Conducta) constituida por cinco miembros designados por el Consejo de Administración velará por la adecuada aplicación del RIC en materias relacionadas con el mercado de valores.
Relación Materialidad: Gobernanza, ética empresarial y transparencia.
Relación transparente con inversores y accionistas (28) e Información fiscal transparente (27).
Temporalidad: Corto Plazo.
Riesgos financieros
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Para el Grupo Pharma Mar es fundamental promover un entorno de trabajo adecuado basado en la ética y el desarrollo personal y profesional. En el Código de Conducta del Grupo se establecen las pautas que han de presidir el comportamiento de todos los empleados en su desempeño diario y, específicamente, en el trato que mantienen con sus respectivos grupos de interés.
La gestión de los recursos humanos y las relaciones entre los empleados deben partir siempre del respeto, rechazando cualquier forma de abuso –ya sea físico, psicológico, moral o de la autoridad-, de discriminación o de cualquier otra conducta que pudiera ofender los derechos o la dignidad de las personas.
En el análisis de materialidad del Grupo se establecen como asuntos relevantes a la calidad del empleo:
-Formación y desarrollo profesional (retención del talento).
-Atracción del talento.
-Igualdad.
En el Grupo se aplican una serie de protocolos y políticas que permiten la adecuación a los nuevos retos y demandas que plantea el actual mercado laboral, principalmente para asegurar la implantación de mecanismos de flexibilidad que faciliten el equilibrio entre la vida profesional y la personal. Entre ellas cabe destacar:
-Las normas generales de Recursos Humanos que hacen referencia a la regulación del tiempo de trabajo, la utilización de espacios comunes, los tiempos de descanso, vacaciones y en general los derechos y deberes de los trabajadores de la compañía en el entorno laboral.
-La Política de Contratación (directa o mediante Empresas de Trabajo Temporal).
-El Procedimiento de Formación.
-La Política de Evaluación del Rendimiento.
-La Política de Teletrabajo y otras acciones encaminadas a la flexibilidad.
-El Control y Registro de la Jornada Laboral.
-La Política de Acogimiento de Becarios.
ESTADO DE INFORMACIÓN NO FINANCIERA CONSOLIDADO 2021
27
Adicionalmente, en 2021 se han mantenido activas las medidas puestas en marcha en 2020, encaminadas a evitar contagios de la COVID-19 entre los empleados. Se amplía la información a este respecto en el apartado correspondiente a la salud y seguridad de los trabajadores del Grupo.
Para calcular los promedios de empleados se ha tenido en cuenta todo el perímetro de consolidación de los estados financieros (ver apartado 1. Sobre Pharma Mar. Nuestra organización), incluyéndose a todas las filiales de Pharma Mar, ya sea por participación directa o indirecta.
En 2021, para la elaboración de la presente información sobre la plantilla del Grupo, se ha utilizado la plataforma de gestión de datos Sygris, que permite analizar, gestionar y dar a conocer la información sobre sostenibilidad. Esta plataforma ha sido desarrollada por la consultora Cambridge Business Initiative (CBI), compañía española que desarrolla soluciones tecnológicas para la gestión inteligente de los datos. Desde 2020 Pharma Mar ha utilizado esta plataforma para la obtención de los promedios de empleados, las remuneraciones medias y el cálculo de la brecha salarial bruta y ponderada.
Los datos de plantilla media se han calculado teniendo en cuenta la base de 360 días por año.
El Grupo Pharma Mar empleó durante 2021 a un promedio de 477 personas, de las cuales 62% eran mujeres (443 personas y 62% de mujeres en 2020) según recoge la Figura 8.
GRUPO PHARMA MAR
28
Al cierre del ejercicio 2021, un 6,1% del personal se encuentra por debajo de los 30 años, y un 33,7% de la plantilla se encuentra por encima de los 50 años (en 2020 un 4,7% y un 34,5%, respectivamente), lo que indica un cierto rejuvenecimiento de la plantilla.
En 2021, un promedio de 412 personas, el 86,4% de los empleados del Grupo, trabajaron en España (en 2020, 375 personas y un 84,6%, respectivamente), y un promedio de 65 trabajadores, el 13,6% de los empleados del Grupo, trabajaron fuera de España (en 2020, 68 trabajadores y 15,3%, respectivamente). Estos datos se recogen en la Tabla 3.
En 2021, un 17% de los empleados del Grupo tenían una nacionalidad distinta a la española.
España
Internacional
Promedios empleados
Pharma Mar
Genomica
Sylentis
Europa
Resto del mundo
Total
Hombre
139
15
6
21
2
183
Mujer
205
29
18
39
3
294
TOTAL
344
44
24
60
5
477
Categoría
Hombre
Mujer
Total
Consejeros ejec.
2
0
2
Alta dirección
5
3
8
Dirección
15
14
29
Mandos intermedios
26
28
54
Técnicos
107
184
291
Administrativos y asimilables
6
55
61
Otros
22
10
32
TOTAL
183
294
477
Nacionalidad
Hombre
Mujer
Total
Alemania
8
12
20
Argentina
3
0
3
Austria
0
5
5
Bélgica
1
5
6
Canadá
0
1
1
China
0
1
1
Cuba
1
0
1
España
150
247
397
Estados Unidos
1
1
2
Francia
7
8
15
Italia
8
11
19
Perú
0
1
1
Reino Unido
2
0
2
Rumanía
0
1
1
Rusia
1
0
1
Suecia
1
1
2
TOTAL
183
294
477
Edad
Hombre
Mujer
Total
<30
11
18
29
31-40
33
64
97
41-50
64
126
190
51-60
60
75
135
>61
15
11
26
TOTAL
183
294
477
Para el cálculo de los empleados medios por nacionalidad (Tabla 4) se ha tenido en cuenta la actual nacionalidad de los empleados y no su país de origen por nacimiento o anterior nacionalidad. Así, empleados de origen marroquí, libanés, bosnio o colombiano aparecen en la tabla con su actual nacionalidad, española, francesa, etc.
ESTADO DE INFORMACIÓN NO FINANCIERA CONSOLIDADO 2021
29
En el ejercicio 2021, el promedio anual de personas en jornada parcial es de un 6,7% frente a los de jornada completa que suponen un 93,3% (en 2020, 7,9 % y 92,1% respectivamente). En 2021, un 10% de las mujeres y un 1% de los hombres han tenido jornada parcial (en 2020, 12% y 1%, respectivamente). El mayor porcentaje relativo de trabajadores que se acogen a jornada parcial se encuentra en la franja de edad de 31 a 40 años con un 11% (14% en 2020). Se recogen estos datos en la Tabla 5.
Género
Completa
Parcial
Total
Hombre
181
2
183
Mujer
264
30
294
Total
445
32
477
Edad
Completa
Parcial
Total
<30
27
2
29
31-40
86
11
97
41-50
173
17
190
51-60
133
2
135
>61
26
0
26
Total
445
32
477
Categoría
Completa
Parcial
Total
Consejeros ejecutivos
2
0
2
Alta dirección
8
0
8
Dirección
29
0
29
Mandos intermedios
52
2
54
Técnicos
269
21
290
Administrativos y asimilables
55
7
62
Otros
30
2
32
Total
445
32
477
Tabla 5. Promedio de empleados según la duración de la jornada de trabajo.
Distribución del personal por modalidad de contrato de trabajo
En el ejercicio 2021, el promedio anual de contratos indefinidos es de un 98,1% frente a los contratos temporales que solo suponen un 1,9% (en 2020, 97,9% y 2,1% respectivamente) (Tabla 6).
Género
Indefinido
Temporal
Total
Hombre
181
2
183
Mujer
287
7
294
Total
468
9
477
Edad
Indefinido
Temporal
Total
<30
25
4
29
31-40
94
3
97
41-50
189
1
190
51-60
134
1
135
>61
26
0
26
Total
468
9
477
Categoría
Indefinido
Temporal
Total
Consejeros ejecutivos
2
0
2
Alta dirección
8
0
8
Dirección
29
0
29
Mandos intermedios
54
0
54
Técnicos
283
7
290
Administrativos y asimilables
60
2
62
Otros
32
0
32
Total
468
9
477
GRUPO PHARMA MAR
30
Despidos por género, edad y categoría profesional
En el ejercicio 2021 se produjeron 86 nuevas incorporaciones (61 en 2020), 54 mujeres y 32 hombres, y un total de 50 bajas (28 en 2020), 13 de las cuales fueron despidos (16 en 2020).
A continuación, se muestra la Tabla 7 con el número de despidos su clasificación por género, edad y categoría profesional. En este caso, no se utilizan promedios sino conteo en número de trabajadores.
Edad
Género
Dirección
Mandos intermedios
Administrativos y asimilables
Técnicos
Total
Hombre
0
0
0
2
2
<30
Mujer
0
0
1
0
1
Hombre
2
2
0
1
5
41-50
Mujer
0
0
1
1
2
Hombre
0
0
1
2
3
51-60
Mujer
0
0
0
0
0
TOTAL
2
2
3
6
13
Pharma Mar, S.A. se acoge a la declaración de concurrencia de causas de excepcionalidad a la obligación de incorporar trabajadores con discapacidad y la adopción de medidas alternativas con el Centro Especial de Empleo de la Comunidad de Madrid número 2867. El acuerdo alcanzado supone la contratación de los servicios de un centro especial de empleo, una agencia de viajes, de manera que lo que se factura a través de este centro permite a Pharma Mar cubrir la cuota obligada que es de al menos 3 veces el IPREM (Indicador Público de Renta de Efectos Múltiple) por cada trabajador discapacitado que no se ha contratado. 6
En la Tabla 8 se recoge el total de empleados con discapacidad del Grupo Pharma Mar distribuidos por género y grupo profesional en 2021 y 2020.
Año
Género
Mandos intermedios
Técnicos
Administrativos y asimilables
Otros
Total
Hombre
0
2
2
0
4
2021
Mujer
0
1
1
0
2
Hombre
1
2
1
1
5
2020
Mujer
0
0
2
0
2
7 Según Resolución de la Dirección General del Servicio Público de Empleo, Consejería de Economía, Empleo y Hacienda de la Comunidad de Madrid de fecha 14/06/2016 y Expediente 61/2016
ESTADO DE INFORMACIÓN NO FINANCIERA CONSOLIDADO 2021
31
2.3. Brecha salarial y remuneraciones medias
El Grupo Pharma Mar se compromete con la igualdad efectiva, que proporcione las mismas oportunidades y la misma retribución, sin distinción de género para trabajos de igual valor.
Se utiliza en este informe el análisis de la brecha salarial con la estructura y metodología que se estableció en 2020 en la que Pharma Mar contó con el asesoramiento externo de la consultora CBI y que permitió profundizar en el análisis de la brecha salarial, buscando la homogenización de la información y la detección de elementos que pudieran distorsionar.
La brecha salarial bruta es la diferencia porcentual entre las remuneraciones medias percibidas por hombres y mujeres.
Brecha Bruta = [(Remuneración media de hombres – Remuneración media de mujeres) / Remuneración media de hombres] X 100
Para el cálculo de las remuneraciones medias:
-Se ha tenido en cuenta tanto las remuneraciones fijas como las variables, ya sean en metálico o en beneficios sociales (seguro médico, comedor, vehículo, etc.), quedando excluidas del cálculo anterior las horas extras, las indemnizaciones por despido y el importe de las acciones que el Grupo entrega gratuitamente a aquellos empleados que deciden participar del Plan de entrega de acciones. Las acciones se ofrecen a todos los empleados en las mismas condiciones y por el mismo importe, pero es voluntario el hecho de participar en dicho Plan; por tanto, no es una retribución que decida el empleador. No obstante, cabe señalar que no es una cifra significativa en el contexto de la retribución total.
-En el caso de las remuneraciones de los empleados que han causado baja durante el año, para la anualización de sus salarios se contemplan las remuneraciones fijas y los beneficios sociales. Después de su cálculo, se suman las remuneraciones únicas o puntuales como es el caso de los bonus. Dado que en 2020 se habían anualizado todos los conceptos anteriormente mencionados, se ha procedido al recálculo del año 2020 para que sea factible la comparativa entre ejercicios.
-Se consideran solo los centros de trabajo en Europa, que representan, el 99% de la plantilla, excluyéndose los salarios correspondientes a los empleados de EEUU (3 empleados) y China (2 empleados) que suponen el 1% restante. Esto se hace así para evitar aplicar tipos de cambio de divisa que distorsionen el resultado.
-Las remuneraciones fijas y variables de los consejeros ejecutivos no forman parte de las retribuciones medias del Grupo, aunque sí se publican en la tabla de remuneraciones medias por categorías.
-Los contratos en prácticas no forman parte del cálculo de las remuneraciones medias.
-Para el cálculo de las retribuciones medias se ha utilizado el criterio de caja, salvo que se especifique lo contrario. Los datos se aportan en euros.
GRUPO PHARMA MAR
32
La brecha salarial ponderada se calcula aplicando modelos econométricos que permiten aislar el efecto en los salarios de las diferencias existentes entre hombres y mujeres, tanto en sus características socioeconómicas (edad, antigüedad en la compañía, nivel de educación o elecciones académicas), como en los puestos de trabajo que ocupan (jornada laboral y tipo de ocupación, entre otros). De esta forma, las brechas salariales ajustadas suponen un indicador más fiable para medir si hombres y mujeres perciben el “mismo sueldo por el mismo trabajo”.
En 2021, la brecha salarial ponderada para el Grupo Pharma Mar es de 5,4% (3,3% en 2020) y se obtiene del modelo econométrico que utiliza la aplicación de CBI calculado como la media ponderada por el número de mujeres, de la variación salarial existente (brecha) entre hombres y mujeres que tienen igualdad de atributos. En el caso de personas que no tienen un equivalente de diferente género con el que compararse se toma como valor la media del atributo en el que sí coincide. En el modelo utilizado por Pharma Mar se han tenido en cuenta la categoría profesional y la antigüedad como atributos para hacer el ajuste. En el caso de la antigüedad se incorporan como elementos diferenciadores el reconocimiento de la aportación de la persona a la empresa y las condiciones del mercado laboral en su fecha de incorporación. En la Tabla 9 se muestra el cálculo de la brecha por categoría profesional ponderada según la antigüedad de los empleados.
Categoría
Brecha ponderada
Contribución a la brecha ponderada
Alta dirección
8,1%
0,1%
Dirección
8,6%
0,4%
Mandos intermedios
-7,1%
-0,7%
Técnicos
10,2%
6,6%
Administrativos y asimilables
-7,1%
-1,3%
Otros
7,6%
0,2%
Brecha ponderada
5,4%
La brecha salarial bruta del Grupo se sitúa en un 24,7%, inferior al año anterior (en 2020 este dato fue de 25,2% sin tener en cuenta una prima extraordinaria que se otorgó a determinados empleados y de 28,9% teniéndola en cuenta).
La variabilidad en las brechas tanto bruta como ponderada se debe a la rotación de empleados, un 14,3% en 2021.
En las Tablas 10 y 11 se indican las brechas desagregadas de 2021 por categoría profesional y por rango de edad. En ambos casos se muestran adicionalmente los datos desagregados teniendo en cuenta si los centros de trabajo se encuentran en España o en el resto de Europa.
ESTADO DE INFORMACIÓN NO FINANCIERA CONSOLIDADO 2021
33
Categoría
Grupo Pharma Mar
España
Europa
Alta dirección
25,3%
25,3%
-
Dirección
14,6%
10,5%
29,7%
Mandos intermedios
6,4%
7,8%
-10,0%
Técnicos
11,6%
14,4%
-3,2%
Administrativos y asimilables
-10,9%
-19,3%
18,3%
Otros
4,5%
4,5%
-
Rango de edad
Grupo Pharma Mar
España
Europa
<30
7,4%
7,4%
-
31-40
14,4%
4,3%
53,5%
41-50
23,9%
27,2%
4,0%
51-60
16,1%
12,6%
31,4%
>61
28,7%
32,9%
-34,4%
La retribución media de la plantilla total del Grupo Pharma Mar en 2021 fue de 74.578,10€ (73.455,59€ en 2020 sin tener en cuenta la prima extraordinaria a determinados empleados y de 77.085,24€ teniéndola en cuenta). Por tanto, se produce en 2021 un ligero incremento en la remuneración media en términos comparativos sin tener en cuenta la prima extraordinaria cobrada el año anterior.
En las Tablas 12 y 13 se muestran las remuneraciones medias del año 2021 desagregadas por género, categoría profesional y rango de edad, comparadas con 2020 para el Grupo Pharma Mar. Se han calculado también desagregando por zonas geográficas, separando las remuneraciones medias generadas por los centros de trabajo en España y los centros del resto de Europa.
Grupo Pharma Mar
España
Europa
2020
2021
2021
2021
Categoría
Hombre
Mujer
Hombre
Mujer
Hombre
Mujer
Hombre
Mujer
Consejeros ejecutivos*
719.562
-
674.271
-
674.271
-
-
-
Alta dirección
320.234
238.213
357.360
267.091
357.360
267.091
-
-
Dirección
221.364
173.983
219.243
187.285
216.303
193.676
226.886
159.589
Mandos intermedios
109.100
99.049
109.077
102.133
111.385
102.650
88.304
97.142
Técnicos
67.232
57.950
65.359
57.791
60.131
51.452
94.691
97.723
Administrativos y asimilables
33.801
40.437
37.802
41.927
34.095
40.671
60.046
49.044
Otros
33.777
33.020
36.074
34.449
36.074
34.449
-
-
GRUPO PHARMA MAR
34
Grupo Pharma Mar
España
Europa
2020
2021
2021
2021
Edad
Hombre
Mujer
Hombre
Mujer
Hombre
Mujer
Hombre
Mujer
<30
26.991
28.468
30.962
28.682
30.962
28.682
-
-
31-40
47.140
41.584
50.203
42.988
42.916
41.072
142.503
66.301
41-50
85.207
66.499
87.408
66.475
84.076
61.199
102.272
98.132
51-60
119.810
87.902
110.290
92.559
106.501
93.043
131.889
90.531
>61
122.072
101.205
147.637
105.315
152.616
102.473
87.888
118.101
En la categoría de los consejeros ejecutivos, se incluyen las retribuciones fijas de los mismos por el desempeño de sus funciones ejecutivas, además de la retribución variable que le corresponde al presidente ejecutivo, así como la retribución en especie consistente en equipos de comunicación, oficina representativa, personal de apoyo, sistemas y personal de seguridad, así como vehículo representativo, cuyo importe en su conjunto ha sumado 327 miles de euros en el año 2021 (337 miles de euros en 2020).
La remuneración media de consejeros y directivos se ha calculado conforme a criterios de devengo tal y como se incluye en el Informe Anual de Remuneraciones de Consejeros.
Remuneración media de consejeros
La remuneración a los miembros del Consejo de Administración en su condición de tales se rige por la Política de Remuneración de Consejeros 2020-2022, aprobada por la Junta General de Accionistas de fecha 15 de abril de 2021.
La remuneración que a continuación se desglosa es la remuneración que reciben los consejeros por su mera condición de tales, excluyendo del cálculo la remuneración fija y variable de los consejeros ejecutivos por el desempeño de sus funciones ejecutivas (también contenida en la Política de Remuneración de Consejeros 2020-2022) que se muestra en la Tabla 12.
La remuneración de los consejeros incluye asignaciones fijas que perciben como miembros del Consejo de Administración y de sus Comisiones delegadas (Comisión Ejecutiva, Comisión de Auditoría y Comisión de Nombramientos y Retribuciones y de Sostenibilidad), las dietas de asistencia a las sesiones del Consejo de Administración y de las Comisiones delegadas, la remuneración del consejero coordinador, así como las aportaciones a los sistemas de previsión de ahorro.
La Tabla 14 muestra el detalle de hombres y mujeres que participan en cada uno de los conceptos retributivos y la retribución correspondiente a cada concepto.
ESTADO DE INFORMACIÓN NO FINANCIERA CONSOLIDADO 2021
35
2020
2021
Número
Remuneración
Número
Remuneración
H
M
Hombre
Mujer
H
M
Hombre
Mujer
Miembro del Consejo
7
4
68.675
68.675
7
4
70.049
70.049
Miembro Comisión Ejecutiva
3
-
135.123
-
3
-
137.826
-
Presidente Otras Comisiones
1
1
23.315
23.315
2
-
23.781
-
Miembro Otras Comisiones
4
3
17.901
17.901
3
3
18.259
18.259
Dieta asistencia Consejo
-
-
3.934
3.934
-
-
4.013
4.013
Dieta asistencia Comisiones
-
-
1.785
1.785
-
-
1.820
1.820
Consejero Coordinador
1
-
17.901
-
1
-
18.259
-
A 31 de diciembre de 2021 hay 11 consejeros, de los cuales 4 son mujeres (11 consejeros y 4 mujeres en 2020).
La política retributiva de los consejeros de Pharma Mar está orientada a la búsqueda del alineamiento con los intereses de los accionistas, una gestión prudente del riesgo y la moderación y equilibrio, teniendo siempre en cuenta que la calidad y el compromiso de los miembros del Consejo de Administración es esencial para el cumplimiento de la estrategia del Grupo. La retribución debe incentivar la dedicación sin constituir un obstáculo para la independencia.
Remuneración de directivos
La información de este epígrafe se refiere a la remuneración media de la alta dirección, definida como aquellos directivos que dependen directamente del Consejo de Administración o de un miembro del mismo8, y solo pueden ser nombrados y destituidos por el Consejo de Administración de Pharma Mar, de acuerdo con la ley española. 7
A 31 de diciembre de 2021 la conforman ocho miembros de los cuales tres son mujeres (nueve miembros en 2020 de los que cuatro eran mujeres). Como ya se ha puesto de manifiesto en la tabla de remuneraciones por categorías, la remuneración media de la alta dirección en 2021 fue de 357.360€ para los hombres frente a 267.091€ para las mujeres (en 2020 fue de 320.231€ y 238.212€, respectivamente).
El ratio de compensación total anual, también conocido por su denominación en inglés “CEO pay ratio”, y se calcula como la proporción entre la retribución del primer ejecutivo del Grupo Pharma Mar frente a la mediana de la compensación anual de todos los empleados excluido dicho ejecutivo. En 2021, el primer ejecutivo ha percibido 28,3 veces más que la mediana de los empleados del Grupo (22,3 veces en 2020). En la Tabla 15 se ha calculado el ratio del primer ejecutivo frente a las medias por categoría profesional.
8 Siguiendo los criterios mencionados en el artículo 249 bis de la Ley de Sociedades de Capital.
GRUPO PHARMA MAR
36
Categoría
CEO pay ratio
Alta dirección
4,7
Dirección
7,5
Mandos intermedios
14,5
Técnicos
25,3
Administrativos y asimilables
36,9
Otros
43,0
Tabla 15. Ratio de compensación anual del primer ejecutivo frente a las medias por categoría profesional.
La compañía está acogida al Convenio colectivo de la industria química (actualmente el número XX con vigencia para los años 2021-2023) que se aplica al 100% de empleados en España.
A cierre de 2021, todos los empleados de las filiales europeas están cubiertos por convenio colectivo, salvo en Alemania, que no dispone de convenio colectivo del sector, y Suecia, que se acoge a la legislación laboral vigente en el país. Los convenios colectivos aplicados son:
-“Contratto Collettivo Nazionale dei Chimici 2019-2022”, en Italia.
-“Convention collective nationale de l’industrie pharmaceutique. Édition du 1er juin 2020. IDCC 176”, en Francia.
-“Les conventions collectives de travail conclues au sein de la CPAE. Édition 2020”, en Bélgica.
-“Kollektivvertrag für Angestellte und Lehrlinge in Handelsbetrieben, 1. Jänner 2021”, en Austria.
Únicamente la filial de Francia cuenta con comité de empresa.
El Grupo informa a sus empleados a través de una intranet en la que se encuentra toda la información relativa a la legislación, las políticas y procedimientos, la organización interna, la organización departamental y la publicación de noticias y actividades relevantes de la compañía.
Se parte de una jornada anual de 1.752 horas, de acuerdo con lo indicado en el Convenio colectivo de la industria química. Se trata de una jornada semanal de 40 horas que el trabajador puede distribuir con el fin de disfrutar libres las tardes de los viernes. En Pharma Mar existe flexibilidad para comenzar la jornada diaria entre las 8:00 y las 9:30.
Esta flexibilidad, al igual que la jornada intensiva, son medidas que facilitan la conciliación, con el objetivo de incrementar el tiempo dedicado a la familia y a otras actividades personales.
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En el área de oncología, entre estas medidas de conciliación también se encuentra la posibilidad de acceder al teletrabajo, adaptado a las necesidades de cada puesto y de cada área, ya que este no siempre es una opción dependiendo de las funciones a desempeñar por el trabajador. Al personal en régimen de teletrabajo se le dota de la adecuada infraestructura y recursos para que esté conectado desde su domicilio con su grupo de trabajo. La eficacia de esta modalidad está controlada a través de unas métricas y objetivos específicos. A 31 de diciembre de 2021, un 22,6% de los empleados se habían acogido a alguna opción de teletrabajo.
Pharma Mar pone a disposición de los trabajadores un comedor con un menú financiado al 100%, con la consiguiente comodidad y ahorro económico y de tiempo personal. Al mismo tiempo la empresa ofrece un menú “take away” que el trabajador puede consumir fuera del horario o de las instalaciones de la empresa si lo desea. En aquellos centros en los que no existe comedor se ha implantado el sistema de “tickets restaurante”.
Existe un procedimiento de formación enfocado exclusivamente a la formación generalista del personal del Grupo. Dada la heterogeneidad de los colectivos profesionales que se pueden encontrar en la organización, estos están sometidos a distintas exigencias y a necesidades de formación altamente cualificada, cuya gestión queda en manos de los respectivos departamentos.
Los responsables indican si algún empleado de su departamento se podría beneficiar de una formación específica o una mejora de competencias técnicas, comerciales o lingüísticas. Además, los empleados participan en cursos y seminarios para acrecentar sus competencias.
El Departamento de Recursos Humanos realiza tres funciones en este campo:
-Gestiona, promueve e imparte las acciones formativas generalistas dirigidas al desarrollo de las competencias e idiomas. También aquellas acciones formativas de contenido técnico que son aplicables a colectivos amplios interdepartamentales.
-Lleva a cabo una función de aprobación, supervisión, control, registro y custodia de la información de la totalidad de las acciones formativas y asistencia a congresos que realiza todo el personal del Grupo. Estas funciones se ejecutan a través de:
oEl Procedimiento de Formación, que incluye el Plan Anual de Formación de cada departamento y que se encuentra a disposición de todos los empleados en la intranet.
oSolicitudes de acción formativa.
oRegistro de asistencia.
oBase de datos de formación.
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-Gestiona las bonificaciones de FUNDAE.
A continuación, en la Tabla 16 se presenta el número total de horas de formación del Grupo desglosadas por categoría profesional.
2020*
2021
Categoría
Nº personas
Horas de formación
Nº personas
Horas de formación
Alta dirección
9
85
10
137
Dirección
20
638
27
878
Mandos intermedios
93
2.786
105
4.020
Técnicos
109
3.858
147
4.100
Administrativos y asimilables
180
5.520
205
6.126
Otros
4
47
3
83
Total
415
12.934
497
15.344
Tabla 16. Número total de horas de formación según categoría profesional. * La base de datos de formación es una base de datos dinámica que se alimenta conforme se obtienen los certificados de asistencia de los cursos programados. Es por ello, que en algunos casos puede ocurrir que los datos reportados en el EINF anterior no se correspondan con los datos actualizados a día de hoy. En el caso de 2020 se publicó un número de 10.551 horas, siendo el dato acumulado extraído de la base de datos a fecha de redacción de este informe 12.934 horas.
Las instalaciones de Pharma Mar facilitan el acceso a las personas con movilidad reducida. Esta accesibilidad comienza a la llegada a las instalaciones, con plazas de aparcamiento reservadas y destinadas a personas con discapacidad. Todos los accesos cuentan con rampas. El interior de las instalaciones dispone de ascensor. Existen aseos que permiten el acceso con silla de ruedas y que cuentan con todos los elementos necesarios para facilitar su uso.
En 2021, Pharma Mar es una de las 30 compañías que han entrado a formar parte del Ibex Gender Equality Index, el primer indicador en España que mide la presencia de mujeres en puestos directivos y cuyo objetivo es promover la igualdad de género alineándose con el Objetivo de Desarrollo Sostenible 5 de la ONU. Para entrar en el índice, las empresas deben tener entre un 25% y un 75% de presencia femenina en su Consejo de Administración y entre un 15% y un 85% en la alta dirección.
El Código de Conducta del Grupo Pharma Mar elimina la discriminación por motivos de género, raza, orientación sexual, creencias religiosas, opiniones políticas, nacionalidad, origen social, discapacidad o cualquier otra circunstancia susceptible de ser fuente de discriminación. Todas las ofertas de trabajo son referidas a ambos sexos y la remuneración es establecida según la experiencia y capacidades efectivas.
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Por otro lado, dispone de un Plan de Igualdad de Oportunidades entre Mujeres y Hombres9 que recoge el compromiso de la empresa en cuanto a:8
-Acceso al empleo.
-Promoción del personal.
-Formación del personal.
-Retribución.
-Conciliación de la vida personal y profesional.
-Salud laboral.
Este plan se encuentra en proceso de actualización para adecuarlo a los Reales Decretos 901/2020 y 902/2020, de 13 de octubre, por los que se regulan los planes de igualdad y su registro, así como la igualdad retributiva entre mujeres y hombres. A cierre del 2021 la consultora Sagardoy finalizó la auditoría retributiva en el área de oncología del Grupo Pharma Mar y se encuentra pendiente el resto del proceso para completar la actualización del Plan de Igualdad.
Con el fin de fomentar la diversidad, se publican ampliamente las ofertas de empleo y se busca siempre el mejor candidato para cada puesto, independientemente de su origen. Como ejemplo de ello, el Grupo Pharma Mar en 2021 integra entre su personal empleados de 16 nacionalidades (18 en 2020) entre sus distintas sedes, con un impacto muy positivo en cuanto a la variedad de idiomas, orígenes o culturas.
Además, Pharma Mar en España cuenta con un Protocolo de Actuación frente al Acoso Laboral.
Esta sección de salud y seguridad se refiere a Pharma Mar, S.A. (quien representa un 72% del total de empleados de Grupo), excepto en los datos de absentismo, siniestralidad y bajas por COVID-19, que se refieren a todo el Grupo.
Pharma Mar cuenta desde hace más de 12 años con un sistema de gestión de riesgos en la empresa. Hasta el año 2020 basado en la guía OHSAS 18001 y desde el año 2020 en la norma ISO 45001 de sistemas de gestión de la seguridad y salud en el trabajo, auditado por Lloyds Register Quality Assurance. Esta certificación demuestra el fuerte compromiso de Pharma Mar con las buenas prácticas en este campo y la prioridad que suponen tanto para sus trabajadores. Con esta certificación, integra la salud de los empleados dentro del sistema de gestión de la compañía, alineándose con el ODS8. Este objetivo busca garantizar una vida sana y promover el bienestar en todas las edades.
Pharma Mar lleva a cabo un amplio programa de cultura de prevención de riesgos laborales. Para garantizar la seguridad de los empleados se realizan acciones de
9 Con arreglo a la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo.
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formación y sensibilización10. En este año se han realizado un total de 13 cursos de formación en esta materia.9
También existen planes de prevención de riesgos laborales, un plan de autoprotección y emergencia, así como planes y simulacros de evacuaciones que se entregan a cada empleado por individualizado y se encuentran en la intranet corporativa a disposición de todos los empleados. Todas las oficinas tienen placas para salidas de emergencia y extintores. Todos los sistemas de prevención se comprueban periódicamente a través de empresas especializadas para asegurar su usabilidad en caso de ser necesarios y que se mantenga siempre las instalaciones conformes a las normas de seguridad.
Durante 2021 se han realizado 4 simulacros en diferentes áreas de las instalaciones propias.
En cuanto al cuidado de la salud de los empleados, el Grupo va más allá de la salud laboral -a la que están obligadas las empresas por legislación-. De este modo, en los reconocimientos médicos se ha incluido analíticas ampliadas de sangre y orina, con el fin de que los trabajadores puedan conocer su estado de salud.
Un concepto más novedoso, que nace del objetivo de realizar una integración eficaz de la prevención en la empresa, es la denominada ergonomía participativa, que se basa en la identificación y prevención del riesgo ergonómico en los lugares de trabajo en base a herramientas y protocolos que contemplan la participación directa tanto de la empresa como de los trabajadores. En este sentido, el Grupo facilita todos los elementos ergonómicos que cualquier empleado pudiera necesitar (sillas homologadas, ratones ergonómicos, reposapiés…).
Las horas de absentismo11 para el Grupo Pharma Mar en 2021 ascienden a 28.904 horas (33.479 horas en 2020). El aumento de horas de absentismo en estos dos últimos años respecto a ejercicios anteriores se debe a las bajas por COVID-19. 10
Respecto a la siniestralidad del Grupo en 2021, se han producido 8 accidentes laborales, 6 con baja y 2 sin baja y 4 accidentes in itinere, 3 con baja y 1 sin baja.
A continuación, se muestran los datos de incidencia, frecuencia y gravedad del área de oncología en 2020 y 2021 comparados con los del sector en esos años (Tabla 17).
Área de oncología 2020
Sector
2020
Área de oncología 2021
Sector
2021
Incidencia
0,00
13,56
5,66
6,42
Frecuencia
0,00
7,53
3,14
3,57
Absoluto de frecuencia
3,54
20,09
11,00
11,96
Gravedad
0,00
0,11
0,27
0,09
Tabla 17. Datos de incidencia, frecuencia y gravedad de los accidentes laborales en el área de oncología.
10 Conforme a la Ley 31/1995, de 8 de noviembre.
11 El Grupo considera como absentismo la Incapacidad Laboral Transitoria entendida como bajas por enfermedades comunes o accidentes de trabajo, excluyéndose las ausencias retribuidas como maternidad, paternidad, vacaciones, etc.
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En las áreas de diagnóstico y de la tecnología de ARN de interferencia no se han producido accidentes en 2021 (0 en 2020).
Cabe destacar que los datos de incremento de gravedad en accidentes en el área de oncología en comparativa con el sector en el año 2021, están relacionados con 2 bajas de larga duración de 3 y 6 meses. No se han descrito enfermedades profesionales o que tengan relación directa con las actividades que desarrolla el Grupo.
En 2021 se produjeron un total de 74 positivos por COVID-19 en el Grupo frente a los 61 positivos de 2020. En relación con la COVID-19 se han mantenido todas las medidas de higiene y seguridad adoptadas el año anterior.
Adicionalmente, en 2021 se han realizado más de 5.500 pruebas de test de antígenos a nuestros empleados de forma rutinaria para garantizar la seguridad en los lugares de trabajo. Igualmente, se han realizado más de 200 pruebas PCR, como medida preventiva. En 2020, se realizaron 1.700 pruebas PCR debido a que los test de antígenos salieron a la venta a finales de ese mismo año.
Los gastos generales directamente relacionados con la protección frente a la COVID-19 ascienden a 94.130,36€ en 2021, desglosado en la Tabla 18. La apuesta por los tests de antígenos y la reducción de los precios de las pruebas PCR y las mascarillas ha supuesto un ahorro en los gastos COVID-19 (265.439€ en 2020) sin menoscabar la protección de todos los empleados.
Gastos COVID-19
2020
2021
Equipos de protección
40.086,00
17.089,96
Pruebas diagnósticas
225.353,00
77.040,30
Total general
265.439,00
94.130,26
Tabla 18. Gastos derivados de la COVID-19.
Durante el año 2021 se ha creado un nuevo Plan de Contingencia y Continuidad de Negocio frente a riesgos emergentes. El objeto de este plan es definir las acciones y medidas a adoptar para garantizar la continuidad ante el riesgo que se pueda presentar debido a una pandemia con el fin de evitar la interrupción y el desarrollo normal de las actividades habituales frente a dicha amenaza.
La gestión de la continuidad de negocio busca sostener, en niveles previamente definidos y aceptados, la producción y los servicios críticos del negocio a través de la estructuración de procedimientos, tecnología e información, con el fin de proteger los intereses de las partes interesadas, la reputación, las finanzas, los activos críticos y otros aspectos generadores de valor en la compañía.
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3. Valor en la cadena de suministro
El Grupo Pharma Mar interactúa con una amplia variedad de proveedores de productos y servicios, que constituyen uno de sus principales grupos de interés. Por ello, la responsabilidad de asegurar la calidad de los productos y el bienestar de los pacientes son asuntos materiales del Grupo.
El proceso de selección de proveedores se gestiona entre el Departamento de Compras y el departamento solicitante del producto o servicio. Se persigue siempre encontrar un equilibrio en la relación de beneficio mutuo con los proveedores, además de cumplir los compromisos pactados y actuar como un referente en sostenibilidad, realizando compras respetuosas con la sociedad y el medioambiente.
El Departamento de Compras tiene implantados y sistematizados procesos de selección y evaluación de proveedores, que se aplican asegurando la imparcialidad, ética y transparencia en la adjudicación. De este modo, pide a los proveedores un comportamiento socialmente responsable y, para ello, se encuentra en proceso de implantar un Audit Paper para requerir la documentación que demuestre este comportamiento.
Se seleccionan proveedores locales frente a aquellos no locales y proveedores nacionales frente a internacionales, fomentando así el desarrollo económico de la localidad, región y país. Se garantizan siempre condiciones de igualdad y no aumentar el riesgo ni disminuir la ventaja competitiva del Grupo.
El Departamento de Compras y los proveedores colaboran estrechamente para optimizar el suministro. De este modo se han conseguido, entre otras cosas, mejoras en las compras online y en los plazos de entrega de ciertos proveedores, para satisfacción de ambas partes.
Los empleados implicados en la función de compras deben cumplir y promover el cumplimiento de unas normas básicas de comportamiento ético en las relaciones con contratistas, proveedores y mercado. Estas normas se recogen expresamente en el Código de Conducta.
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Homologación de proveedores
Como norma general, todos los proveedores que suministren productos y servicios deben estar homologados, si bien los requisitos de homologación son diferentes en función del tipo de producto o servicio ofrecido.
El proceso de homologación se desarrolla en coordinación con las distintas áreas implicadas y garantiza que el proveedor seleccionado cumple con los requisitos mínimos legislativos de calidad y compra sostenible (igualdad de género y seguridad laboral, entre otros). Para ello se solicita siempre una prueba documental de las certificaciones medioambientales y de calidad del proveedor.
En 2021, a pesar de los protocolos sanitarios marcados por la situación de pandemia, se han realizado dos auditorías presenciales a proveedores. En ambas se comprobó, entre otros aspectos, la certificación ISO 14001 y sus medidas de sostenibilidad.
La Política de Compras busca optimizar el gasto de cada categoría de compra y que ésta aporte el mayor valor posible en los mercados de suministro. Incluye unos procesos que tienen en cuenta, como mínimo, los siguientes aspectos a la hora de tomar decisiones de compra:
-Criterios de seguridad en el suministro: En qué medida un proveedor es capaz de suministrar el bien o servicio.
-Criterios de calidad: En qué medida el bien o servicio se ajusta a las especificaciones requeridas.
-Criterios de servicio: En qué medida el bien o servicio asegura el cumplimiento de sus compromisos de entrega, realización o soporte técnico.
-Criterios de coste: En qué medida el precio de los bienes o servicios se ajusta al valor real en el mercado.
-Criterios de innovación: En qué medida el bien o servicio aporta una ventaja o valor añadido.
-Criterios sobre regulaciones aplicables: En qué medida el proveedor, el bien o ejecución del servicio cumplen con las normativas vigentes.
-Criterios sobre sostenibilidad: En qué medida el proveedor cumple con los estándares de sostenibilidad de la compañía y el bien o servicio es respetuoso con la sociedad y el medioambiente durante su ciclo de vida.
La totalidad de los proveedores del Grupo se recogen en la Tabla 19. La gran mayoría de ellos pertenecen a países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) y a la Organización de las Naciones Unidas (ONU), por lo que se cumplen las condiciones de legislación laboral vigente y el respeto a la Declaración Universal de Derechos Humanos. En el resto del mundo se trata principalmente de proveedores destinados a la protección de la propiedad industrial y a servicios de
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investigación y desarrollo con los que se firman contratos específicos de alto valor añadido.
Número de proveedores del Grupo por territorio a 31 de diciembre de 2021
España
1.270
62,5 %
Unión Europea
499
24,6 %
Resto de Europa
96
4,7 %
Estados Unidos y Canadá
88
4,3 %
Resto del mundo
79
3,9 %
Atendiendo al número de proveedores de las compañías radicadas en España, el porcentaje de proveedores nacionales asciende al 72%.
En un principio, no se considera que los proveedores del Grupo puedan incurrir en riesgos especiales respecto a problemas de suministro. No obstante, la situación derivada de la COVID-19 trae consigo una serie de desafíos que inevitablemente afectan al suministro de algunos productos que el Grupo necesita para realizar su actividad pero que ha sabido solventar con éxito.
Además, el Brexit ha provocado nuevos desafíos globales de suministro a principios de año, que el Grupo también supo solventar con éxito. Para aliviar esta situación, algunos proveedores de Reino Unido abrieron almacenes en Irlanda y Holanda, lo que ha permitido al Grupo seguir comprando productos de empresas británicas y que llegan desde sus almacenes en países miembros de la Unión Europea. Para garantizar las entregas, Pharma Mar gestiona parte de sus pedidos a través de la empresa española Chemosapiens, que se encarga de todos los trámites de aduanas.
El Grupo lleva realizando procesos de compras y análisis de riesgos en los últimos años para encontrar proveedores alternativos. Esta actividad ha resultado sumamente eficaz en la situación actual de desabastecimiento generalizado, no habiendo sufrido ningún retraso en la producción ni en las entregas en 2021.
A continuación, se detallan los materiales y procesos afectados junto con las medidas tomadas para asegurar su suministro:
Material plástico de laboratorio para I+D. Al inicio del año se hizo acopio de los productos con mayores dificultades de suministro para los siguientes seis meses. Se han destinado tres personas del Departamento de Compras a este fin: dos de ellas compran y negocian y la tercera realiza el seguimiento de los pedidos para que lleguen a tiempo.
Material plástico para fabricación de envases. En su momento, dado su carácter estratégico, se compró cantidad suficiente para varios meses. Ahora se están reforzando cantidades hasta diciembre de 2022. Muchos proveedores ya habían agotado su producto, por lo que ha sido esencial el proceso de compras realizado en 2018 en el que
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previamente se habían estudiado alternativas. De este modo, se disponía de varias opciones sin tener que partir de cero.
Disolventes y reactivos de fabricación. Se están adquiriendo cantidades importantes para aquellos de mayor consumo mediante pedidos programados. En este sentido ha sido esencial el análisis de riesgos que se realiza desde 2017 para aumentar el número de productos con más de un fabricante. Este análisis se realiza junto con el Departamento de Control de Calidad y requiere el estudio detallado -al ser productos GMP- y un largo proceso de homologación de los nuevos proveedores.
Productos de empaquetado (cajas, prospectos, estuches y etiquetas de Yondelis® y Zepzelca®). Se han homologado nuevos proveedores como protección ante posibles problemas de desabastecimiento.
Chips electrónicos (afecta a la renovación del renting de ordenadores). A principios de 2021, se extendió el contrato anterior y finalmente se ha cambiado el modelo, manteniendo la misma marca.
3.5. Relación con los consumidores
Los consumidores de las empresas del Grupo Pharma Mar son los pacientes que reciben los tratamientos oncológicos y los clientes que utilizan los productos de diagnóstico. Todos ellos forman un grupo de interés esencial, ya que el objetivo de la compañía es mejorar la salud de los pacientes afectados por enfermedades graves.
La seguridad de los pacientes del área de oncología viene enmarcada en el entorno de la industria farmacéutica, uno de los sectores más regulados del mundo. Las autoridades sanitarias controlan aspectos clave de los medicamentos, entre otros su calidad, eficacia y seguridad. En consecuencia, para mantener su actividad como laboratorio farmacéutico Pharma Mar debe cumplir con un conjunto de normativas propias del sector altamente regulado, entre las cuales se incluyen:
-Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), que garantizan la fiabilidad de los estudios no clínicos de medicamentos en cuanto a seguridad.
-Buenas Prácticas Clínicas (GCP), que garantizan la integridad de los estudios clínicos de medicamentos y el bienestar de los participantes.
-Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), que garantizan la calidad de los principios activos y de los medicamentos producidos.
-Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP), que garantizan la autenticidad de los datos recopilados en las actividades de farmacovigilancia.
-Buenas Prácticas de Distribución (GDP), que garantizan la calidad de los medicamentos a lo largo de su suministro.
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Pharma Mar supervisa el cumplimiento fiel de todas estas normativas mediante monitorización y auditoría en cada etapa del proceso, comenzando por las normas GLP en sus ensayos preclínicos. Posteriormente, puede garantizar que los ensayos clínicos realizados son sólidos científica y éticamente mediante la aplicación de las normas GCP al protocolo de estudio aprobado por las autoridades sanitarias.
En cuanto a la fabricación, las normas GMP seguidas por Pharma Mar reducen los riesgos asociados a la producción farmacéutica, tanto en los medicamentos comerciales como en los utilizados para ensayos clínicos.
También en la distribución se vigila -mediante las normas GDP- que se mantenga la calidad de los medicamentos en todas las etapas de la cadena de suministro: desde los almacenes de Pharma Mar hasta la farmacia hospitalaria, donde los medicamentos son finalmente administrados a los pacientes.
Las normas GDP también incluyen medidas para proteger a los pacientes del riesgo de que posibles medicamentos falsificados lleguen a la cadena de suministro. Para ello, la Unión Europea ha puesto en marcha la Directiva sobre Medicamentos Falsificados12, que requiere el uso de un identificador único y un mecanismo anti manipulación para cada unidad de medicamento. Pharma Mar ha adecuado sus instalaciones y procesos a esta nueva Directiva. 11
Finalmente, las normas GVP permiten evaluar en cualquier momento los riesgos asociados con un medicamento. Pharma Mar mantiene actualizado el archivo del sistema de farmacovigilancia y prepara periódicamente informes actualizados de seguridad de los productos. Además, todos sus empleados reciben formación sobre farmacovigilancia con el fin de cumplan su obligación de informar sobre cualquier efecto adverso de un producto de la compañía que llegue a su conocimiento.
Para asegurar que se cumplen estas normativas, Pharma Mar ha definido una Política de Calidad en el área de oncología y ha implantado un sistema de aseguramiento de la calidad, descrito en el Manual de la Calidad. Este sistema identifica las responsabilidades de la organización a todos los niveles, incluye la gestión adecuada de los recursos humanos y económicos, establece indicadores adecuados de actuación y fomenta procesos de mejora continua.
Asimismo, cuenta con una Unidad de Calidad y un Consejo de Calidad que se reúnen semestralmente para supervisar el nivel de implantación del sistema de aseguramiento de la calidad en todos los ámbitos de la compañía.
Por otro lado, tanto los socios de Pharma Mar como las Autoridades Sanitarias inspeccionan periódicamente el cumplimiento de todas estas prácticas y de los acuerdos legales y/o voluntarios establecidos por parte de la compañía.
En este sentido, Pharma Mar ha sido inspeccionada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (2008, 2011, 2014, 2017 y 2019), con una
12 Directiva 2011/62/EU, de obligado cumplimiento a partir de febrero de 2019.
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inspección específica del sistema de farmacovigilancia (2020), por la European Medicines Agency (2007 y 2019), por la Food and Drug Administration estadounidense (2009, 2015 y 2019) y por la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency japonesa (2015 y 2020). En 2021 no se ha producido ninguna inspección por parte de las autoridades sanitarias en el área de oncología.
Por su parte, en relación con el área de diagnóstico, se ofrece a los consumidores métodos de diagnóstico molecular e identificación genética con herramientas fiables, automáticas y de acuerdo a los más altos estándares de calidad. Esa misión le ha llevado a la compañía a contar con las certificaciones ISO 9001 de sistemas de gestión de calidad e ISO 13485, específica de productos sanitarios. Así mismo, la compañía está acreditada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) conforme a la norma ISO 17025:2015 para análisis de genética forense.
Como fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD), el Grupo cuenta con la correspondiente licencia de funcionamiento otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) con número 7311-PS. Además, dado que la compañía realiza en sus instalaciones análisis clínicos utilizando sus propios kits IVD, cuanta con la licencia como centro de análisis clínicos número CS 14383.
Se realiza anualmente un informe de revisión del sistema de calidad en el que participa todo el equipo directivo. En ese informe se revisan entre otros aspectos relevantes, la vigencia de la Política de Calidad del área de diagnóstico. La última versión tiene fecha de 27 de mayo de 2019.
Todos los productos de diagnóstico in vitro (IVD) fabricados por el Grupo cumplen los requisitos de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, que establece un sistema de clasificación de los productos mediante el cual los kits CLART ENTHERPEX y CLART STDs necesitan la evaluación externa por parte de un organismo notificado (en estos casos ha sido la AEMPS con número 0318). El resto de kits IVD desarrollados por el Grupo son de autocertificación, lo que significa que el fabricante es el responsable de garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales de la citada Directiva. Todos los productos IVD cuentan con las correspondientes declaraciones de conformidad.
Por otro lado, las Autoridades Sanitarias inspeccionan periódicamente el cumplimiento de todas estas prácticas y de los acuerdos legales y/o voluntarios establecidos por parte del área de diagnóstico.
En 2021, el área de diagnóstico se ha sometido en el mes de noviembre la fase I de la auditoría de adaptación al Reglamento 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo que sustituye a la antigua Directiva 98/76/CE antes mencionada. Aunque su aplicación iba a ser efectiva a partir del 26 de mayo de 2022, la Comisión Europea ha decidido establecer una moratoria debido a la situación de pandemia y la falta de organismos notificados (ON) autorizados. No obstante, el Grupo ya se encuentra inmersa en el proceso de certificación y cuenta con el organismo notificado TÜV Rheinland (ON0197).
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Reclamaciones relativas a calidad
La Unidad de Calidad gestiona y resuelve las reclamaciones recibidas, cualquiera que sea el canal de notificación o el reclamante: profesional sanitario, institución, paciente, etc.
Para ello se han establecido procedimientos operativos que establecen la forma y plazo de su resolución, así como la obligación de implantar acciones de mejora, en caso de detectarse tales oportunidades. Además, periódicamente se contrasta la base de datos de reclamaciones de calidad con la de seguridad, mantenida por el Departamento de Farmacovigilancia, a fin de determinar si posibles efectos adversos producidos por un medicamento pudieran estar potencialmente asociados a deficiencias en su calidad.
Durante el año 2021 el área de oncología ha recibido un total de once reclamaciones en el Departamento de Calidad. Ninguna de ellas ha significado un riesgo para la seguridad de los pacientes, ni se ha producido ninguna retirada de producto del mercado.
El área de diagnóstico, por su parte, ha recogido una suma de dieciocho reclamaciones. Estas incluyen tanto a los productos IVD como a los equipos que se utilizan y a los servicios de identificación genética. Actualmente, la compañía está inmersa en un proceso de modificación de la sistemática para el tratamiento de las reclamaciones de los clientes mediante la implantación de la aplicación SalesForce en el área comercial, así como de un software comercial para la gestión de calidad, llamado Dot Compliance. Las reclamaciones recogidas no han supuesto un impacto negativo en las ventas o la cartera de clientes de la compañía.
Para el Grupo Pharma Mar es de suma importancia la privacidad de los datos de sus pacientes, clientes, empleados y proveedores, que se aborda de distintas maneras.
En cumplimiento de la regulación en materia de protección de datos, existe una Política General de Protección de Datos Personales que se puede consultar en la intranet de Pharma Mar. En ella se informa de por qué y para qué se tratan los datos personales de empleados de la compañía, de los pacientes que participan en ensayos clínicos, del personal investigador en los mismos, o de cualquier tercero del que Pharma Mar trate datos personales.
Pharma Mar mantiene un registro unificado de todos los tratamientos de datos de los que es responsable, de acuerdo con el Reglamento Europeo de Protección de Datos. Se conoce como registro de actividades de tratamiento y recoge la finalidad de los distintos tratamientos, una descripción de las categorías de interesados y de las categorías de datos personales, las transferencias de datos personales a un tercer país (en caso de haberlas) y las medidas técnicas y organizativas de seguridad implementadas.
Durante el año 2021, teniendo en cuenta el tipo de datos personales que se tratan en el área de oncología, se ha nombrado ante la Agencia Española de Protección de Datos un Delegado de Protección de Datos (DPO, por sus siglas en inglés), figura aún no
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obligatoria conforme a lo que establecen el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la Ley Orgánica de Protección de Datos española (LOPD). Este nombramiento refuerza el compromiso de Pharma Mar con la privacidad de los datos y demuestra la importancia que tiene esta cuestión para el Grupo.
También en 2021 se ha iniciado un plan de formación presencial específico en esta materia para todos aquellos empleados del Grupo que tienen acceso a datos personales de especial sensibilidad o que traten, por sus funciones, datos personales de forma recurrente. Se quiere así asegurar que los empleados conocen la normativa conforme a la legislación en materia de protección de datos y velar, por tanto, por su adecuado cumplimiento. Este plan formativo se ha proporcionado también a las nuevas incorporaciones y está previsto que finalice durante el primer trimestre de 2022, manteniéndose en activo para los nuevos empleados que se incorporen cada año.
Los requisitos de privacidad también se recogen en todos aquellos contratos suscritos con cualquier entidad con la que se traten datos de carácter personal. Esto incluye la realización de actividades de farmacovigilancia y de ensayos clínicos (centros, investigadores y empresas subcontratadas). En el caso de los ensayos clínicos se presta, además, especial atención a la protección de los datos de los pacientes participantes mediante la firma de consentimientos informados, donde se les informa de forma detallada y clara de sus derechos. Dichos consentimientos deben ser firmados antes de su participación en el estudio y ser aprobados por los comités éticos correspondientes.
Pharma Mar tiene implantadas medidas de seguridad tanto internas como perimetrales para proteger sus recursos informáticos frente ataques y accesos de internet no deseados. Estas normas de seguridad se describen en el Procedimiento de Seguridad de los Sistemas de Información.
Finalmente, el Departamento de Garantía de Calidad Clínica verifica no sólo el cumplimiento de estos requisitos de privacidad, sino también que los datos de carácter sanitario no se han recogido de forma desleal, ilícita o fraudulenta. Esta verificación se realiza, bien en sus auditorías internas al Sistema de Calidad de Farmacovigilancia y al Departamento de Desarrollo Clínico, o bien en las auditorías programadas a los centros participantes en los estudios clínicos. Siempre que en dichas auditorías se encuentre una posibilidad de mejora o algún incumplimiento sobre este aspecto, se establecen acciones correctoras que deben ser aprobadas antes de su implantación por el Departamento de Garantía de Calidad Clínica.
En 2021 no se ha recibido ninguna reclamación relativa a este tema ni se ha producido ninguna brecha de seguridad. Además, durante este año se han puesto en marcha las medidas correctoras y preventivas resultantes de la inspección de farmacovigilancia realizada a Pharma Mar por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a finales de 2020.
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El Grupo Pharma Mar respeta y cuida el medioambiente. Como parte de este compromiso en la gestión medioambiental ha establecido una serie de directrices claves destinadas a garantizar la protección del entorno y al desarrollo sostenible en sus actividades.
A continuación, se incluye información relativa a las áreas de oncología y diagnóstico en relación al compromiso del Grupo en materia medioambiental. El área de oncología es la única que realiza actividades con una implicación ambiental relevante dado que dispone de instalaciones propias.
Durante el ejercicio 2021 no se ha materializado ningún riesgo ni producido ningún incidente relacionado con el medioambiente.
El comportamiento medioambiental de Pharma Mar viene avalado por la certificación en la norma ISO 14001 de gestión ambiental desde hace más de 12 años. Este enfoque ha permitido una mejora continua y una reducción de los consumos, asegurando a la vez el cumplimiento de los exigentes requisitos legales de las instalaciones del área de oncología.
Los objetivos medioambientales de Pharma Mar se refieren tanto a las actividades del Grupo como al ciclo de vida de sus productos y se alinean con los Objetivos de Desarrollo Sostenible de Naciones Unidas y especialmente el ODS 14 “Vida Submarina”.
Anualmente en el área de oncología se evalúan los aspectos ambientales significativos -directos e indirectos- mediante el procedimiento interno. Este incluye los aspectos relativos a la contaminación atmosférica, vertidos industriales, gestión de residuos y consumo de materias primas. Esta información se comunica a la alta dirección, de forma que pueda evaluar el comportamiento del área y tomar las decisiones necesarias que orienten hacia los objetivos fijados en la política medioambiental.
Como ya se ha mencionado en el apartado de “Compromiso con el desarrollo sostenible”, en 2021 el Grupo ha aprobado un Plan de Acción en Materia Medioambiental, Social y Gobierno Corporativo en el que detalla, entre otros aspectos, su estrategia en materia medioambiental para los años 2021-2023.
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Por otro lado, Pharma Mar está adherida al Grupo Español para el Crecimiento Verde, una asociación creada para fomentar la colaboración público-privada y avanzar en los retos ambientales actuales. Los objetivos de este grupo son los siguientes:
-Influir en el desarrollo de una economía baja en carbono que sea compatible con el crecimiento económico y la creación de empleo.
-Transmitir a la Sociedad y a las administraciones públicas un modelo de crecimiento económico verde para España.
-Trabajar en posiciones comunes de cara a las negociaciones internacionales sobre cambio climático y luchar contra éste desde la colaboración público–privada.
Las instalaciones del Grupo cumplen con los criterios de contaminación de acuerdo a la legislación vigente. Esta legislación establece la provisión de una garantía financiera obligatoria asociada a los riesgos ambientales13. 12
La compañía cumple con todos los requisitos legales establecidos en la Autorización Ambiental Integrada, otorgada por la Administración Regional de la Comunidad Autónoma de Madrid. Las medidas implantadas para la prevención de la contaminación en las instalaciones permiten mantener estos parámetros por debajo del 50% del límite concedido en dicha autorización, por lo que en todos los casos se considera contaminación no grave. Estas medidas incluyen:
-Minimización de las emisiones atmosféricas mediante filtros HEPA de partículas en las áreas de proceso y mediante torres de lavado de los gases procedentes de las vitrinas de laboratorio.
-Control de los residuos peligrosos generados y minimización de su impacto mediante programas de segregación.
-Control de las aguas de proceso a través de una depuradora, mediante ajuste de parámetros químicos que garantizan que las aguas procedentes de vertidos industriales están por debajo del límite permitido.
-Zonas de almacenamiento construidas de hormigón y dirigidas hacia los aljibes de la depuradora para evitar riesgo de derrames, filtraciones de las tuberías y fugas de agentes químicos.
Pharma Mar ha implementado mecanismos de control y reducción del impacto medioambiental que han permitido un aumento de la eficiencia energética en estos últimos años.
Durante el año 2021, el Grupo ha acometido la ampliación de las instalaciones del área de oncología para incrementar la capacidad de
13 Conforme al desarrollo legislativo de la Orden APM 1040/2017 de 23 de octubre, por la que se establece la fecha a partir de la cual será exigible la constitución de una garantía financiera obligatoria de 2.000.000 euros para empresas que cuenten con sistema de gestión medioambiental según la norma ISO 14001, conforme a la Ley 26/2007, de 23 de octubre, de Responsabilidad Ambiental.
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almacenamiento y el espacio dedicado a oficinas. En relación a estos proyectos, la filosofía del Grupo de reducir el impacto medioambiental y contribuir al ODS 11 “Ciudades y comunidades sostenibles” ha permitido conseguir la siguiente clasificación de certificación de eficiencia energética:
-Para la ampliación de oficinas, dotando a las instalaciones existentes con un edificio de 1.100 m2 anexado al existente, el resultado de la certificación de esta ampliación es categoría “A”.
-Para la ampliación del almacén de la compañía, dotando a las instalaciones existentes con un edificio de 3.600 m3 de capacidad de almacenaje adicional, el resultado de la certificación de esta ampliación es categoría “B” con unos resultados muy próximos a la categoría “A”.
Las instalaciones de Pharma Mar tienen un impacto no significativo respecto a las emisiones de carbono. Las emisiones directas de alcance 1 son generadas por las calderas de agua caliente necesarias para la climatización de la instalación y el cumplimiento de los parámetros de confort que exige la legislación14. Las emisiones de alcance 2, superiores en cantidad a las de alcance 1, se deben al consumo eléctrico necesario para mantener en funcionamiento las 24 horas, 365 días al año tanto las instalaciones de producción como las cámaras frigoríficas. Estas cámaras son necesarias para la conservación de las muestras marinas, de diferentes materias primas e intermedios, así como del producto final que se comercializa. 13
Por otro lado, a cierre de 2021 un 16% de la flota de vehículos del Grupo Pharma Mar son híbridos o eléctricos, un 26% si solo consideramos los vehículos en España.
Por otro lado, en cuanto al impacto ambiental de los proveedores con los que opera, el Grupo se adhiere al Reglamento Internacional de Medidas Fitosanitarias, que describe las normas para reducir los riesgos asociados a los embalajes de madera (palets). Este reglamento recomienda el tratamiento térmico como alternativa a la fumigación con bromuro de metilo, gas considerado como destructor de la capa de ozono. El Departamento de Compras requiere a sus proveedores de embalaje el certificado y las marcas de identificación de que el tratamiento aplicado a los palets recibidos es el tratamiento térmico, contribuyendo así a la protección de la capa de ozono. Esta medida viene siendo exigida desde hace años y se recuerda a los proveedores mencionándolo en todos los pedidos.
Desde 2018 se establecen acuerdos con aquellos proveedores que tienen mayor volumen de pedidos y buenos plazos de entrega para concentrar el envío de pedidos en un menor número de entregas, con la finalidad no solo de mejorar precios, sino de reducir el impacto ambiental del transporte, así como la reducción de la manipulación por parte del personal dentro de la cadena de suministro. Este modo de proceder se realiza siempre asegurando que la crisis de suministros mundial no impacte en los pedidos.
14 RD 486/1997, de 14 de abril.
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Los niveles de ruido cumplen con los criterios establecidos conforme a la Ordenanza Municipal del Ayuntamiento de Colmenar Viejo15. Además, teniendo en cuenta que la empresa se encuentra en un polígono industrial, con las viviendas más cercanas a más de 500 metros, no existe riesgo de contaminación acústica para la población.14
Del mismo modo, la contaminación lumínica se considera no significativa porque no hay actividad nocturna y la única luz que se mantiene es la necesaria para la vigilancia del recinto.
Procedencia de las emisiones
2019
2020
2021
Electricidad (Tn CO2)*
1.952,59
1.948,82
1.159,51
Combustible Gas Natural (Tn CO2)
698,87
702,31
718,03
Tabla 20. Cálculo de las emisiones. *El cálculo de emisiones se ha efectuado bajo un enfoque "Market Based", es decir, utilizando el factor proporcionado por la comercializadora de electricidad. Este factor de conversión es de 0,23 en 2021 frente al 0,39 aplicado en 2020 y 2019 en el área de oncología y de 0,22 en 2021 frente al 0,23 y 0,28 aplicados en 2020 y 2019, respectivamente, en el área de diagnóstico. Las emisiones de 2019 y 2020 publicadas han sido recalculadas para incluir al área de diagnóstico.
La actividad de Pharma Mar está sujeta a la regulación de la industria farmacéutica respecto al control de las materias primas que intervienen en la fabricación de fármacos. Esta regulación impide la reutilización de los mismos dentro del proceso productivo propio.
En cuanto al impacto medioambiental de los fármacos puestos en el mercado, éste se puede considerar no significativo dado su estricto proceso de producción y su alto grado de regulación en cuanto a almacenamiento y posible destrucción.
Sin embargo, el Grupo quiere ir más allá en la reducción de residuos generados, por lo que en los últimos años viene implantando una serie de medidas. Algunas de ellas se detallan a continuación:
Bidones retornables
Desde 2014 se han puesto en marcha circuitos de bidones retornables en los productos de mayor consumo: los disolventes para fabricación e I+D.
Este sistema de suministros16 supone importantes ventajas, como minimizar los residuos de envases y embalajes, reducir los costes de almacenaje y disminuir los riesgos de incendio y derrames.
15
Las unidades retornables han crecido en un 100,5% en 2021 respecto a 2020.
15 Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid (BOCM) 216.
16 Sistema de Depósito y Devolución y Retorno (SDDR), de acuerdo con la Ley 11/1997, Real Decreto 782/1998 y Orden de 27 de abril de 1998.
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2019
2020
2021
Bidones retornables
379
426
854
Reducción de material plástico
En 2018 se lanzó una campaña de concienciación a los empleados para la reducción del consumo de vasos de plástico y la sustitución de estos por un vaso reutilizable. Desde entonces, la reducción del consumo ha sido del 46% teniendo en cuenta el incremento de personal.
2018
2019
2020
2021
Vasos consumidos
117.400
83.100
63.200
68.600
A finales de 2021, los vasos de plástico han sido sustituidos por vasos de cartón en todas las fuentes de agua de la compañía17.16
En cuanto a las bolsas de plástico que protegían la ropa limpia de los laboratorios enviada por la empresa de lavandería, en 2019 decidieron retirarse. Tras auditoría de los Departamentos de Compras y Garantía de Calidad a las instalaciones del proveedor se decidió eliminar las bolsas, ya que la ropa no se veía afectada si se prescindía de ellas.
Esta medida ha supuesto desde 2019, la eliminación de 76.000 unidades aproximadas de residuos plásticos.
2019
2020
2021
Bolsas plástico eliminadas
19.709
25.820
29.864
Reducción del consumo batas desechables
Desde este año se ha modificado el consumo de batas desechables a batas de tela, por lo que tanto las visitas como personal interno de Pharma Mar, que no dispone de una bata nominativa, está haciendo uso de las batas de tela de renting, tal y cómo muestra la tabla se ha reducido el uso en las misma, sobre todo en el segundo semestre de año, que fue cuando entró en vigor esta nueva medida.
El consumo de batas desechables en Pharma Mar ha sido:
2018
2019
2020
2021
Batas desechables
5.840
4.000
6.400
6.000
Reducción del consumo de papel secamanos
Desde 2017 hay un sistema de dispensación de papel secamanos en los aseos que ha permitido reducir el consumo de papel en un 46% desde su implantación.
17 En cumplimiento de la Directiva de la Unión Europea 2019/904 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de junio de 2019 relativa a la reducción del impacto de determinados productos de plástico en el medioambiente.
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Respecto a la gestión de los residuos, Pharma Mar está orientada a la minimización de residuos generados, tanto en cantidad como en peligrosidad, y en priorizar el reciclaje y reutilización de los mismos. Para asegurar un cumplimiento óptimo en este aspecto, la compañía tiene implantado un sistema integrado de gestión de residuos que asegura su adecuada recogida y tratamiento. Para ello se busca aquellos gestores que consiguen un mayor nivel de recuperación de los residuos, a la vez que se utilizan gestores locales, que garantizan un menor impacto ambiental en el transporte al lugar de reciclaje o valoración.
Para el caso de los residuos peligrosos, se dispone de la correspondiente autorización, que obliga a su registro, inventario, almacenamiento y tratamiento mediante los gestores de residuos autorizados por la administración correspondiente conforme a la legislación vigente. Esta información se incluye en la Declaración Anual de Residuos Peligrosos, que es obligatorio presentar cada año junto con el registro ambiental.
Los gestores de este tipo de residuos para Pharma Mar son Cespa Gestión Residuos, S.A (Grupo Ferrovial) para residuos biológicos mientras que para residuos químicos Destilerias Requim, S.A, GVC Gestión y Valorización Integral del Centro, S.L y otros gestores autorizados según el residuo, buscando el más adecuado para cada caso.
Por último, dentro de los requisitos de la Autorización Ambiental Integrada mencionada anteriormente, Pharma Mar envía la Declaración Anual de Envases y Embalajes a la Comunidad de Madrid.
No se considera un aspecto material en la actividad de Pharma Mar. Sin embargo, en su compromiso con la protección del medioambiente, el Grupo además de tener en consideración los aspectos saludables de la dieta, tuvo en cuenta criterios sostenibles en la elección de la compañía EUREST para la gestión y elaboración de los menús semanales que pone a disposición de la mayoría de sus empleados en las instalaciones de Colmenar Viejo. Además de su Política de Medioambiente, EUREST cuenta con un Programa de Ahorro de Desperdicio Alimentario que consta de acciones didácticas, talleres y campañas de concienciación a empleados, clientes y usuarios para combatir el desperdicio de alimentos. Además, han implantado una aplicación móvil para medir los diferentes tipos de desperdicio a diario y comprobar el impacto que las anteriores acciones tienen en ellos.
Pharma Mar es consciente de la necesidad de minimizar el uso de los recursos naturales que necesita para su actividad. Desde la implantación de la norma ISO 14001 de gestión ambiental se ha venido desarrollando un programa de reducción de los consumos de agua y electricidad que ha permitido tener una planta muy eficiente desde ambos puntos de vista. Se ha logrado disminuir el consumo eléctrico tanto en el campo de la iluminación como en el campo de la climatización de la instalación y de las cámaras
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frigoríficas para el almacenamiento de productos, pues el clima continental de Colmenar Viejo es muy exigente con los sistemas de calor y frío de la planta.
En 2021, se han adoptado las siguientes medidas para reducir los recursos utilizados:
Reducción de consumo eléctrico
-Sustitución de la luz convencional por LED de bajo consumo.
Reducción de consumo de agua
-Identificación y reutilización de aguas no contaminadas procedentes de distintos procesos de la fábrica: por ejemplo, las provenientes de la producción de agua purificada.
-Puesta en marcha de un sistema más eficiente de bacteriostáticos interiores en los WC que permite reducir el consumo de agua. El sistema está patentado por una empresa española, apoyando así el I+D de los proveedores nacionales.
En cuanto al consumo de reactivos y disolventes, la implantación de medidas de eficiencia está limitada por dos factores. Por un lado, la normativa farmacéutica exige un estricto control y autorización previa de los cambios que se puedan hacer, tanto en las materias primas que se utilizan como en las cantidades que intervienen. En la práctica esto hace que, una vez el proceso está aprobado por las autoridades, sea muy difícil su modificación. Por otro lado, el proceso de investigación y desarrollo de la compañía genera una gran variabilidad en el consumo de materias primas.
Tipo de recursos
2019
2020
2021
Electricidad (mWh)*
5.196
5.285
5.117
Combustible gas natural (mWh)
3.443
3.460
3.537
Agua (m3)
8.572
8.012
8.378
Materias primas (kg)
23.584
37.371
92.838
Desglose de materias primas (kg)
Disolventes y reactivos químicos de laboratorio
17.926
33.402
91.486
Otras materias primas y reactivos para servicios auxiliares
5.658
3.969
1.352
Tabla 21. Consumo de recursos del área de oncología. *La electricidad incluye también al área de diagnóstico por lo que se ha recalculado el consumo de los años 2019 y 2020 que no la incluían.
En la Tabla 21 se muestra el consumo de recursos por parte del área de oncología. En 2021, a pesar del notable aumento de la producción, los consumos de electricidad, gas natural y agua se han mantenido constantes debido a que el consumo de los equipos de producción respecto al resto de servicios es una mínima parte. Las materias primas, en cambio, si se han visto directamente incrementadas con el aumento de la producción.
Por su parte, en el área de diagnóstico el consumo de agua se incluye en el contrato de alquiler de sus instalaciones y no utiliza de gas natural. El consumo de electricidad se ha incorporado en la Tabla 21. Las materias primas de esta área comprenden los reactivos
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químicos de laboratorio utilizados en el año 2021, que han supuesto una suma de 2.350 kilogramos en 2021.
4.5. Cambio climático
Pharma Mar, en su actividad de investigación con organismos marinos, está muy concienciada sobre las consecuencias que el cambio climático tiene sobre el ecosistema marino. En este sentido se estudian continuamente alternativas para reducir las emisiones de gases de efecto invernadero que se generan directa o indirectamente en la planta.
El principal elemento en la emisión de los gases de efecto invernadero es el producido por los gases de combustión de las calderas de agua caliente y de vapor, necesarias para el funcionamiento de la instalación. Para reducir este efecto se ha sustituido la antigua caldera de producción de vapor por una más eficiente energéticamente en 2021.
Además, en 2021 se han realizado ampliaciones de las instalaciones del área de oncología de 1.100 m2. La generación de calor necesaria para el agua caliente sanitaria y la climatización de esta nueva zona se realiza a través de equipos eléctricos por lo que el consumo por metro cuadrado de gas disminuye.
Los equipos de refrigeración, imprescindibles para cubrir distintas necesidades, también pueden generar emisiones de gases de efecto invernadero. Para minimizar los riesgos, se somete a estos equipos a un estricto programa de mantenimiento que previene, por ejemplo, pequeñas fugas en los sistemas que darían lugar a emisiones no deseadas.
En 2021 se ha implementado un programa de monitorización de consumos energéticos basado en el desarrollo de modelos de regresión lineal que permite la identificación de oportunidades de ahorro que contribuyeran a tomar medidas para adaptarse al cambio climático y reducir los gases de efecto invernadero, con implantación a partir de 2022. Este sistema permite la detección precoz de sobreconsumos y la identificación de las causas.
Adicionalmente, en 2021 Pharma Mar ha acometido las siguientes actuaciones con el objetivo de minimizar su impacto energético:
-Carenado de la toma de aire de las calderas, aumentando la eficiencia energética de las mismas.
-Sustitución de báculos de alumbrado exterior por balizas led.
El objetivo final para reducir los gases de efecto invernadero es conseguir una reducción del 5% en los consumos de gas y electricidad con respecto a las líneas basales determinadas en los modelos energéticos para 2022.
Taxonomía verde de la Unión Europea
El Grupo Pharma Mar forma parte del sector biofarmacéutico, sus actividades económicas comprenden la investigación y desarrollo de nuevos fármacos, la
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fabricación de productos farmacéuticos y la comercialización de los mismos y no son una fuente relevante de emisión de CO2.
El Grupo ha analizado las actividades económicas de todas sus divisiones y funciones a la luz del conjunto de actividades listadas en el Reglamento Delegado (UE) 2021/2178 de la Comisión, de 6 de julio de 2021, respecto a las actividades económicas sostenibles desde el punto de vista medioambiental, y la especificación de la metodología para cumplir con la obligación de divulgación de información (en adelante, acto delegado climático) y ha concluido que sus actividades económicas no están cubiertas por dicho acto y, por lo tanto, no son actividades elegibles para la Taxonomía de la Unión Europea.
No obstante, el Grupo considera que hay una serie de actividades secundarias, necesarias en la realización de las actividades económicas, que sí podrían considerarse elegibles, como pueden ser la construcción o ampliación y el mantenimiento de instalaciones para la realización de las actividades económicas siempre que cumplan con la descripción de su respectiva actividad económica. El Grupo para determinar estas actividades ha tenido como referencia en primer lugar las prácticas del sector en esta materia. Posteriormente ha analizado cómo se llevan a cabo estas actividades en el Grupo para determinar si pueden considerarse dentro de las actividades elegibles.
Total (miles de euros)
Proporción de actividades Taxonómicas elegibles
Proporción de actividades No-elegibles
Volumen de negocio
229.913
0%
100%
Capex
10.181
8,8%
91,2%
Opex
75.551
0%
100%
Tabla 22. Proporción de las actividades taxonómicas-elegibles y no elegibles sobre volumen de negocio total, Capex y Opex.
Los indicadores (KPIs) recogidos en la Tabla 22, han sido determinados teniendo en consideración el Anexo I del artículo 8 del acto delegado climático, de la siguiente forma:
KPI Volumen de negocios, es el resultado de dividir los Ingresos elegibles para Taxonomía (numerador) entre los Ingresos totales del Grupo (denominador).
En cuanto al numerador, al no estar cubiertas ninguna de nuestras actividades económicas por el acto delegado climático, el importe de Ingresos en el numerador es cero.
El denominador del KPI Volumen de negocios, se corresponde íntegramente con el importe de Ingresos consolidados de los Estados Financieros Consolidados de Pharma Mar, que se encuentran en la página 3 de las Cuentas Anuales Consolidadas de Pharma Mar 2021, que ha sido calculado conforme a la Norma Internacional de Contabilidad (NIC) 1, párrafo 82, letra a.
KPI Capex, es el resultado de dividir el Capex elegible para Taxonomía (numerador) entre el Capex total del Grupo (denominador).
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A su vez el Capex total (denominador) incluye todas aquellas adiciones del ejercicio tanto en activos fijos intangibles como en activos fijos tangibles y activos sobre los que se tenga derechos de uso, antes de amortizaciones, depreciaciones o deterioros, excluyendo igualmente los cambios en el valor razonable. Estas adiciones se pueden encontrar en las páginas 39 (adiciones de activos tangibles, calculados como establece la NIC 16 Inmovilizado material, en su párrafo 73, letra e), incisos i) e iii)), 41 (adiciones de activos intangibles, de calculados de acuerdo a la NIC 38 Activos Intangibles, párrafo 118, letra e), inciso i -) y 42 (activos por derecho de uso, calculados de acuerdo con la NIIF 16 Arrendamientos, párrafo 53, letra h), de las Cuentas Anuales Consolidadas de Pharma Mar 2021.
El Capex elegible (numerador) incluye el importe de las adquisiciones incorporadas al activo, derivadas de las actividades elegibles que se describen en la Tabla 23.
KPI Opex, es el resultado de dividir el Opex elegible para Taxonomía (numerador) entre el Opex total del Grupo (denominador).
El Opex total (denominador) es aquel directa y exclusivamente relacionado con:
-Los gastos destinados a investigación y desarrollo no capitalizados, por el importe que se reporta en la Cuenta de Resultados del Grupo Consolidado en la página 3 de las Cuentas Anuales Consolidadas de Pharma Mar 2021.
-El volumen de los arrendamientos no capitalizados determinado de conformidad con la NIIF 16 y que incluye los gastos de los arrendamientos a corto plazo y los arrendamientos de bajo valor, tal como se reportan en la página 77 de las Cuentas Anuales Consolidadas de Pharma Mar 2021.
-Gastos de mantenimiento, reparación y de otro tipo siempre que estén directamente relacionados con el uso cotidiano de las instalaciones, plantas y equipos que se utilizan en las actividades económicas y han sido determinados sobre la base de los costes de mantenimiento y reparación asignados a nuestros centros de costes internos. Estos gastos se pueden encontrar en diferentes epígrafes de nuestro estado de ingresos y gastos (página 3 de las Cuentas Anuales Consolidadas). Estos gastos incluyen costes de personal, servicios exteriores y materiales utilizados, así como los gastos de mantenimiento y reparación regulares y no planificadas.
En relación con el Opex elegible, se ha realizado un análisis de las partidas más relevantes a considerar en el numerador, concluyendo que la proporción de Opex elegible es aproximable a cero.
El Grupo Pharma Mar ha identificado las actividades económicas recogidas en la Tabla 23 en el acto delegado climático que dan lugar a Capex/Opex que pueden considerarse como elegibles para la Taxonomía individualmente.
Descripción de los gastos e inversiones elegibles de acuerdo con la Taxonomia verde de la UE
Correspondencia con el anexo I del artículo 8 del acto delegado climático
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Proyecto y equipamiento de climatización en la ampliación de las instalaciones.
7.3 Instalación, mantenimiento y reparación equipos eficiencia energética.
Mantenimiento de los motores de alto rendimiento energético.
7.3 Instalación, mantenimiento y reparación equipos eficiencia energética.
Cambio por alumbrado LED.
7.3 Instalación, mantenimiento y reparación equipos eficiencia energética.
Detección de fugas de gas y caudal de gas. Reparación de la válvula reguladora de gas.
7.5 Instalación, mantenimiento y reparación de instrumentos y dispositivos para medir, regular y controlar la eficiencia energética de los edificios.
Compra de una planta solar de 22 kW (49 placas).
7.6 Instalación, mantenimiento y reparación de tecnologías de energía renovable.
Mantenimiento del sistema de alimentación ininterrumpida eléctrica del Centro de Proceso de Datos.
8.1 Proceso de datos, hosting y actividades relacionadas.
Mantenimiento climatización sala del Centro de Proceso de Datos.
8.1 Proceso de datos, hosting y actividades relacionadas.
Mantenimiento y actualización de climatización.
8.1 Proceso de datos, hosting y actividades relacionadas.
Actualización de la tarjeta del control del sistema de climatización del Centro de Proceso de Datos.
8.1 Proceso de datos, hosting y actividades relacionadas.
Tabla 23. Capex/Opex individualmente elegible y actividades económicas respectivas.
Para la asignación de Capex y Opex se han identificado las compras y gastos relevantes, así como la actividad económica principalmente relacionada en el acto delegado climático. De este modo, se asegura de que ningún Capex u Opex se considere más de una vez.
En el área de investigación y desarrollo, si bien hay un proceso de extracción de organismos marinos, éste se realiza de una forma mínimamente invasiva y garantizando siempre el cumplimiento de los convenios internacionales, tales como:
-Declaración de Río sobre Medioambiente y Desarrollo.
-Convención sobre el Comercio Internacional de Especies Amenazadas de Fauna y Flora Silvestres (CITES por sus siglas en inglés “Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora”).
-Convenio sobre Biodiversidad Biológica de la ONU sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización.
Más allá del respeto a estos convenios, el Grupo Pharma Mar ha firmado el Pacto por la Biodiversidad, que busca impulsar un desarrollo económico compatible con la conservación de la biodiversidad.
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En los criterios que Pharma Mar aplica para la recolección de muestras marinas se consideran las dos figuras internacionales existentes: la Lista Roja de especies amenazadas (Red List) y la Lista CITES.
La recogida de muestras es manual y selectiva, aplicando todas las medidas necesarias para minimizar el impacto sobre el medio natural, como son:
-Recolección por buzos especialistas. Estos buzos están equipados con escafandra autónoma y, en base a su gran experiencia y formación, identifican aquellas especies interesantes para el descubrimiento de nuevas entidades químicas.
-Ausencia total de sistemas mecánicos como redes de arrastre o dragas.
-Robot de prospección marina con un cordón umbilical que se maneja desde la superficie y que permite ver el fondo marino en tiempo real. Esto posibilita la elección de las zonas de muestreo y minimiza la interacción humana con el ecosistema.
-Extracción de menos de 100 gramos de cada organismo marino.
Las muestras son recogidas con los permisos proporcionados por los distintos países y en las zonas indicadas por ellos, tanto directamente por Pharma Mar como en colaboración con distintas universidades locales. Toda esta información es recogida en el cuaderno de bitácora de la expedición, que permite saber cuál es la situación del ecosistema marino en ese momento y que podrá servir a las autoridades locales como indicador medioambiental.
La compañía defiende el uso sostenible de los valiosos recursos del mar y el reparto equitativo de sus hallazgos. De este modo, Pharma Mar no sólo contribuye al descubrimiento de nuevos tratamientos a partir de unos gramos de muestra, sino también al mayor conocimiento de los ecosistemas oceánicos locales y a su conservación.
Durante los años 2020 y 2021 se han realizado 8 expediciones con un equipo local de las zonas de expedición, que bajo los criterios de Pharma Mar, se ha encargado de continuar con la labor de recogida de muestras de organismos marinos.
La investigación que Pharma Mar realiza a partir de estas muestras continúa respetando el medio marino, pues se trabaja para llevar a cabo la síntesis química de las moléculas de interés. Esto implica que se puede disponer de los compuestos sin recurrir a los organismos naturales que los proporcionan.
La promoción del conocimiento del hábitat marino es tal que Pharma Mar ha descubierto en sus expediciones nuevas especies de organismos nunca antes descritos. Es el caso de algunas esponjas o de la nueva especie Streptomyces pharmamarensis, aislada y caracterizada de un sedimento marino por investigadores de Pharma Mar.
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En lo que se refiere a compromiso social e innovación, el Grupo Pharma Mar promueve un entorno de bienestar y progreso a través de actividades que se dividen en:
-Acciones sociales. Iniciativas que contribuyen al desarrollo de la sociedad. Se agrupan en las áreas de la salud, bienestar social, educativa y fomento de la investigación, comunicación y desarrollo local (Figura 9).
-Acciones en relación con asociaciones sectoriales. Actividades con diversas fundaciones, entidades sin ánimo de lucro y asociaciones que operan en la industria biofarmacéutica. Se pretende impulsar valores como la investigación y desarrollo, la difusión del conocimiento y la salud, la igualdad de oportunidades o cualesquiera que estén alineados con los principios éticos y materiales de la compañía.
5.1. Acción social
En 2021, el Grupo y sus empleados se han adaptado a la situación sanitaria marcada por la COVID-19 para realizar actividades de acción social en cada una de las áreas de interés. En total, se han dedicado un total de 100.913,5€ a estas iniciativas. Entre estas actividades, destacan:
Área de la salud
-Colaboración en la organización del Camino de Santiago para un grupo de mujeres en tratamiento de cáncer de mama, junto a la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Puerta del Hierro.
-Lanzamiento de la nueva web de Pharma Mar, en la que destaca el nuevo espacio “Tu salud” dedicado a los pacientes afectados por enfermedades graves y a sus familiares o cuidadores, donde pueden encontrar todo tipo de información y recursos para ayudarles a afrontar mejor todos los aspectos de su enfermedad.
Área de bienestar social
-Donación de 10 portátiles a la Fundación Hombres Nuevos, que se dedica a erradicar la injusticia y la pobreza extrema y que recibió el Premio Príncipe de Asturias de la Concordia en 1998.
-Donación de 14 sillones y 38 sillas de salas de reuniones a la Concejalía de Política Social, Mayores e Igualdad del Ayuntamiento de Colmenar Viejo, que las ha destinado al Centro de Adicciones e Información de Drogodependencias y a Entidades Sociales sin ánimo de lucro de la localidad.
ESTADO DE INFORMACIÓN NO FINANCIERA CONSOLIDADO 2021
63
-Participación en el Grupo Español de Crecimiento Verde, para impulsar una economía sostenible, circular y eficiente.
-Colaboración en la Jornada Empresarial “El Sector Privado y su firme compromiso con la sociedad” con la participación en la mesa redonda.
-Asociación al Círculo de Empresarios, que promociona el libre mercado, el espíritu emprendedor y desarrolla programas de cooperación con la sociedad.
-Encargo de trabajos de material publicitario y diseño gráfico a talleres de personas en situación de discapacidad, tales como Trébore, de la Fundación Paideia Galiza.
-Cambio de proveedor de las cestas navideñas en 2021 a un colaborador de ILUNION, centro especial de empleo de la Fundación ONCE.
Área educativa y fomento de la investigación
-Participación en los III Premios Hipatia “Mujeres en la Ciencia” que reconocen la labor de las mujeres investigadoras. El Grupo colaboró como jurado y participante en la mesa redonda “Brecha de género en el área STEM: creemos referentes”.
-Participación en el congreso SUMMIT4OCEANS, organizado por el Ayuntamiento de Sevilla, sobre economía azul en la mesa redonda “Aceleración azul: la trayectoria de la expansión humana en los océanos”.
GRUPO PHARMA MAR
64
-Colaboración con la Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación, que fomenta el intercambio de información y promueve la formación de los equipos de investigación en Garantía de Calidad.
-Participación en el webinar “La Inteligencia Artificial aplicada a la Industria y a la Salud”, organizado por Ayming.
-Participación en los Diálogos sobre el Futuro de la Ciencia e Innovación, organizados por la Oficina Nacional de Prospectiva y Estadística del Gobierno de España, en el marco de la España 2050 en la mesa redonda “¿Es rentable la inversión privada en I+D? Caso de éxito”.
-Acuerdos con numerosas universidades, escuelas de negocio e institutos nacionales y extranjeros dentro del programa de formación de becarios. En 2021 se han formado un total de 18 becarios, respecto a los 10 del año 2020.
-Donación de 5 balanzas y 4 impresoras de balanza Sartorius al Instituto de Educación Secundaria IES Palomeras-Vallecas, de Madrid.
Área de comunicación
-Publicaciones científicas en un gran número de revistas y medios especializados en el campo de la oncología, farmacología y diagnóstico. Según el último informe ASEBIO, Pharma Mar es el segundo grupo español con más publicaciones en revistas científicas de alto impacto18. 17
-Divulgación científica de 42 publicaciones en formato podcast, webinar, prensa y/o infografías en redes sociales sobre oncología, biología marina, COVID-19 y biología molecular.
-Información sobre cáncer y concienciación de la población en prensa y principalmente redes sociales, sobre los días nacionales e internacionales de distintas patologías y efemérides de la salud, con un total de 28 publicaciones.
-Edición del volumen 17 del libro “El mundo submarino de Pharma Mar”, en el que se recogen imágenes de organismos marinos, obtenidas en las expediciones llevadas a cabo por el equipo de biólogos marinos y a partir de las cuales la compañía realiza sus actividades de I+D.
Desarrollo local
-Colaboración con ASEYACOVI, (Asociación de Empresarios, Comerciantes y Autónomos de Colmenar Viejo) y con la Asociación Madrileña de Empresa Familiar,
18 https://asebio.com/conoce-el-sector/informe-asebio
ESTADO DE INFORMACIÓN NO FINANCIERA CONSOLIDADO 2021
65
asociación independiente de empresarios familiares de la Comunidad de Madrid que defiende los intereses madrileños y realiza actividades para sus socios.
-Selección de pequeñas empresas del municipio de Colmenar Viejo para diversos trabajos de renovación de las instalaciones: tapizado de sofás, carpintería, imagen, etc. en aras de fomentar el desarrollo de la localidad.
-Colaboración con la Fundación Empresa-Universidad Gallega, especializada en la transferencia de conocimiento, innovación y tecnología desde el sistema universitario de Galicia al mundo empresarial y la sociedad en general.
-Realización de visitas guiadas de manera habitual a las instalaciones para autoridades y estudiantes de diversos grados, con charlas explicativas adaptadas. En 2021, dada la situación de la pandemia COVID-19 no se ha realizado ninguna visita.
-Las empresas del Grupo en España se sitúan en los municipios de Colmenar Viejo, Tres Cantos y Madrid (Comunidad de Madrid), así como en el Parque Científico de Barcelona. Todas ellas contribuyen al desarrollo local mediante el mantenimiento y creación de empleo estable, el pago de impuestos y la participación en las actividades mencionadas arriba.
En su colaboración con fundaciones, entidades sin ánimo de lucro y asociaciones que operan en la industria biofarmacéutica, el Grupo ha destinado un total de 382.003,88€.
Entre estas aportaciones cabe destacar:
-Colaboración con asociaciones de pacientes, entre ellos el Sarcoma Patients Euronet (SPAEN), la Fundación Mari Paz Jiménez Casado y la Fundación Casa del Corazón.
-Colaboración con asociaciones médicas, entre ellas la Asociación de Médicos Gallegos y grupos de biomedicina que desarrollan proyectos independientes de investigación en cáncer y en epidemiología.
-Colaboración con la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO) para el fomento de la actividad biotecnológica.
-Patrocinio, participación y ponencias en numerosos congresos y encuentros científicos.
Las aportaciones se realizan de acuerdo a lo establecido en el Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica, al que el Grupo Pharma Mar está adherido.
GRUPO PHARMA MAR
66
El Grupo Pharma Mar está firmemente comprometido con el respeto a los derechos humanos y apuesta por un ambiente de confianza y transparencia empresarial. En este capítulo se detallan las medidas por las que se logran ambos compromisos.
6.1. Derechos humanos
Las empresas y filiales del Grupo se encuentran en países de la Unión Europea o en Estados Unidos y cumplen la legislación laboral vigente y de respeto a la Declaración Universal de los Derechos Humanos. Además, el Grupo Pharma Mar está sujeto a la normativa europea, que se sustenta en los 8 convenios fundamentales de la Organización Internacional del Trabajo (OIT). Estos convenios aluden, entre otros aspectos, al respeto por la libertad de asociación y el derecho a la negociación colectiva.
En 2020, el Grupo Pharma Mar actualizó sus procedimientos del cumplimiento de los valores éticos, con la aprobación de un Plan de Prevención de Delitos. Este plan actualiza las políticas ya existentes -como el anterior Código de Conducta o Código Ético, en vigor desde 2016- e incluye otras nuevas, todas indicadas en la Figura 10 y detalladas en este capítulo.
ESTADO DE INFORMACIÓN NO FINANCIERA CONSOLIDADO 2021
67
El Código de Conducta actualizado plasma los principios que deben guiar la conducta de todos los trabajadores del Grupo, ya sea entre sí o en las relaciones propias de su actividad profesional como con clientes, socios o proveedores.
El documento recoge explícitamente la no discriminación en el empleo. Según esto, todas las relaciones entre empleados deben partir siempre del respeto escrupuloso a la dignidad de las personas, rechazando cualquier forma de abuso o conducta que pudiera ofender sus derechos. Asimismo, el Grupo Pharma Mar no tolera la discriminación por razón de género, raza, orientación sexual, creencias religiosas, opiniones políticas, nacionalidad, origen social, discapacidad o cualquier otra circunstancia.
El Grupo dispone también de un Catálogo de Conductas Prohibidas que, entre otros actos ilícitos, prohíbe cualquier delito relacionado con la vulneración de los derechos de los trabajadores. Este catálogo hace mención expresa al trabajo infantil y al trabajo forzoso, prohibiendo tajantemente cualquier engaño o abuso de la situación de un empleado para imponerle unas condiciones laborales que perjudiquen o supriman sus derechos.
Para investigar posibles incumplimientos del Código de Conducta, existe un Canal de Denuncias que permite a todos los empleados comunicar confidencialmente, de buena fe y sin temor a represalias, actuaciones contrarias al mismo. Las comunicaciones o denuncias se gestionan y analizan de forma adecuada, independiente y confidencial, informando tan sólo a las personas estrictamente necesarias en el proceso de investigación y resolución.
El Canal de Denuncias es accesible mediante:
-Intranet corporativa.
-Dirección de correo electrónico: comitecumplimiento@pharmamar.com
-Correo postal: Plaza Descubridor Diego de Ordás, 3. 28003 Madrid.
Hasta la fecha, no se ha recibido ninguna denuncia relacionada con la vulneración de los derechos humanos, trabajo forzoso u obligatorio o trabajo infantil.
Con el fin de garantizar el cumplimiento ético más estricto, el Grupo cuenta con distintos comités, departamentos y documentos indicados en la Figura 10.
Se ha creado expresamente un Departamento de Cumplimiento Normativo (en adelante Departamento de Compliance por ser más conocido en su denominación en inglés) que informa directamente a Presidencia, con funciones relativas al Cumplimiento Penal19 y al Cumplimiento Farmacéutico, garantizando la observancia de la normativa y los códigos sectoriales de autorregulación. 18
19 Según lo establecido en el Código Penal en materia de responsabilidad penal de la persona jurídica.
GRUPO PHARMA MAR
68
Las personas sujetas al ya citado Código ético o de Conducta -todos los empleados y directivos de las sociedades que forman parte del Grupo, incluidos los Órganos de Administración y la alta dirección- deben permanecer alerta para evitar que se den comportamientos ilícitos según el Código en las relaciones del Grupo con otras personas u organizaciones. En particular, se encuentran medidas expresas para prevenir la corrupción y el soborno, prohibiendo prácticas no éticas para influir en la voluntad de personas ajenas a la compañía con el fin de obtener un beneficio.
Así pues, estas personas no podrán realizar, ofrecer ni recibir ningún pago en metálico, en especie o cualquier otro beneficio que pueda considerarse no ético o alterar el desarrollo de las relaciones profesionales en las que intervengan. Igualmente se abstendrán de realizar pagos, cualquiera que sea su importe o naturaleza, a cambio de asegurar o agilizar el curso de un trámite o actuación frente a un órgano judicial, administración pública u organismo oficial.
Como parte del Plan de Prevención de Delitos, también se ha sustituido la anterior Comisión de Conducta –que vigilaba el cumplimiento del Código de Conducta- por un Comité de Cumplimiento Normativo. Las principales funciones del Comité son:
-Velar por el cumplimiento de los estándares éticos dentro de la compañía.
-Comunicar todo lo referente al cumplimento de las normas por las que se rige el Grupo.
-Realizar las pertinentes funciones de supervisión y control.
-Investigar las denuncias remitidas a través del Canal de Denuncias.
El Comité de Cumplimiento Normativo está formado por la Directora del Departamento de Compliance, el Secretario General, el Director de Recursos Humanos y la Directora de la Unidad de Virología, siendo accesible para cualquier comunicación en relación a asuntos éticos, de anticorrupción y/o cumplimiento en la siguiente dirección: comitecumplimiento@pharmamar.com
Además de este Comité, que se ocupa de los asuntos corporativos, el Grupo Pharma Mar ha querido ir más allá para asegurar que cumple escrupulosamente la normativa que atañe a su sector específico. Para ello ha creado el Comité de Cumplimiento Farma de Oncología y Virología, que garantiza que se trabaja de acuerdo con los códigos éticos de la industria farmacéutica, como el de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA) y el de Farmaindustria, entre otros. Este otro Comité está compuesto por directores de la Unidad de Oncología y Virología, junto con el Departamento de Compliance.
Durante el año 2021, el Departamento de Compliance ha llevado a cabo una auditoría externa de cumplimiento centrada en las actividades de promoción de medicamentos, interacción con profesionales sanitarios, anticorrupción y cumplimiento de Código Ético, entre otros asuntos. Dicha auditoría se ha realizado, además de en Pharma Mar España, como matriz, también en las distintas filiales europeas de la compañía (Francia, Alemania, Italia, Austria y Bélgica).
ESTADO DE INFORMACIÓN NO FINANCIERA CONSOLIDADO 2021
69
Como novedad desde 2021, toda la normativa interna de cumplimiento aparece publicada en la web en el apartado de “Responsabilidad corporativa y Ética”. Además, este año también se ha incrementado la formación interna para que todos los empleados del Grupo conozcan dicha normativa.
En relación a la normativa externa, la compañía Pharma Mar también comparte los valores éticos fundamentales del Código Ético de la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO), a la que pertenece.
Del mismo modo, la compañía está adherida al Código de Buenas Prácticas en la Industria Farmacéutica de Farmaindustria. Este Código está basado en el Código Europeo de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, aprobado por EFPIA.
En línea con estos dos últimos códigos, la compañía publica todos los años en su página web corporativa el informe de transparencia relativo a todas las transferencias de valor (dinerarias o en especie) de aquellas relaciones con profesionales sanitarios, asociaciones sanitarias y organizaciones de pacientes, no sólo para España sino también para todas las filiales europeas. Se ponen así en valor las actividades que lleva a cabo la industria farmacéutica, y en este caso Pharma Mar, tales como el papel clave en la formación de profesionales sanitarios. A la vez es una muestra del rigor y la independencia con las que se llevan a cabo estas colaboraciones, creando un beneficio integral para los profesionales sanitarios, los sistemas nacionales de salud y, aún más importante, para los pacientes.
Las colaboraciones con organizaciones y profesionales sanitarios se publican en los siguientes apartados:
-Donaciones a organizaciones sanitarias.
-Ayudas para actividades formativas y reuniones científico-profesionales.
-Colaboraciones con asociaciones de pacientes.
-Retribuciones por servicios profesionales.
-Investigación y desarrollo.
Por último, cabe señalar que los aspectos referentes al blanqueo de capitales no se consideran materiales para el Grupo Pharma Mar debido a las características propias del sector en el que opera y a los mercados en los que está presente.
El Grupo Pharma Mar presta una atención prioritaria al cumplimiento de su obligación de pagar los impuestos que resulten debidos en cada territorio.
La contribución fiscal respecto de los Impuestos sobre beneficios pagados por país del Grupo Pharma Mar ascendió en el ejercicio 2021 a 1.392.528€ (482.803€ en 2020). En la Tabla 24 se desglosa la contribución fiscal indicada, considerando por criterio de caja la totalidad de los pagos realizados en cada país por el Impuesto sobre beneficios del
GRUPO PHARMA MAR
70
ejercicio 2020, así como los pagos a cuenta del impuesto sobre beneficios del ejercicio 2021.
En aplicación del sistema del pago fraccionado mínimo basado en el resultado contable, el Grupo ha ingresado en concepto de pago fraccionado el importe de 13.798.615€. Del método de base imponible corrida, método que reproduce la propia mecánica de liquidación del Impuesto de Sociedades la cuantía a ingresar en el ejercicio 2022 quedará compensada con los ingresos a cuenta realizados durante 2021, por lo que Pharma Mar tiene reconocido un derecho de cobro sobre dicha diferencia.
Se incluye asimismo el detalle de beneficios obtenidos país por país, entendido éste como el resultado antes de impuestos, como se ha indicado en la Memoria Consolidada (nota 24. “Impuestos diferidos e impuestos sobre las ganancias”).
PAÍS
Beneficios obtenidos (Resultados antes de impuestos)
Pagos a cuenta del Impuesto sobre beneficios del ejercicio 2021
Pagos del Impuesto sobre beneficios del ejercicio 2020
Impuestos sobre beneficios pagados 2021
Alemania
280.685
116.674
116.674
Austria
7.856
5.453
5.453
Bélgica
45.437
13.000
13.000
España
94.448.427
12.863.025
0
Francia
75.910
0
Italia
304.718
797.544
454.079
1.251.623
Suecia
-5.858
0
Suiza
3.062
337
337
China
-42.624
0
EE.UU.
11.552
2.921
2.521
5.441
Total
95.129.165
13.798.615
456.937
1.392.528
El importe de subvenciones reconocidas en 2021 ha sido 870.001,04€ (303.491,31€ en 2020), siendo 299.765,92€ las cobradas por caja en el año (39.630,27€ en 2020).
A continuación, se muestra la tabla que recoge los contenidos requeridos por la Ley 11/2018, de 28 de diciembre, por la que se modifica el Código de Comercio, el texto refundido de la Ley de Sociedades de Capital aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2010, de 2 de julio, y la Ley 22/2015, de 20 de julio, de Auditoría de Cuentas, en materia de información no financiera y diversidad.
ESTADO DE INFORMACIÓN NO FINANCIERA CONSOLIDADO 2021
71
ÁMBITO
CONTENIDO
ASUNTO MATERIAL
ALCANCE PERÍMETRO
ESTÁNDARES GRI RELACIONADOS / CRITERIO DE REPORTE
ÍNDICE
GLOBAL
Modelo de Negocio
Breve descripción del modelo de negocio del grupo, que incluirá:
102-1
1.) su entorno empresarial,
102-2
2.) su organización y estructura,
102-3
3.) los mercados en los que opera,
102-4
4.) sus objetivos y estrategias,
102-6
5.) los principales factores y tendencias que pueden afectar a su futura evolución,
102-7
6.) declaración de altos ejecutivos responsables de la toma de decisiones.
Sí
Global
102-14
0.1 0.3 1.1-1.5.
Políticas
Una descripción de las políticas que aplica el grupo respecto a dichas cuestiones, que incluirá:
1.) los procedimientos de diligencia debida aplicados para la identificación, evaluación, prevención y atenuación de riesgos e impactos significativos,
2.) los procedimientos de verificación y control, incluyendo qué medidas se han adoptado.
Sí
Global
103 Enfoques de gestión de cada ámbito dentro de las dimensiones Económica, Ambiental y Social
1.6.
Resultados de las políticas
Los resultados de esas políticas, debiendo incluir indicadores clave de resultados no financieros pertinentes que permitan:1.) el seguimiento y evaluación de los progresos y 2.) que favorezcan la comparabilidad entre sociedades y sectores, de acuerdo con los marcos nacionales, europeos o internacionales de referencia utilizados para cada materia.
Sí
Global
103 Enfoques de gestión de cada ámbito dentro de las dimensiones Económica, Ambiental y Social
1.6. 4.2. 4.4.
Riesgos a corto, medio y largo plazo
Los principales riesgos relacionados con esas cuestiones vinculados a las actividades del grupo, entre ellas, cuando sea pertinente y proporcionado, sus relaciones comerciales, productos o servicios que puedan tener efectos negativos en esos ámbitos.
Sí
Global
102-15
1.7.
KPIs
Indicadores clave de resultados no financieros que sean pertinentes respecto a la actividad empresarial concreta, y que cumplan con los criterios de comparabilidad, materialidad, relevancia y fiabilidad.
Sí
Global
Estándares GRI generales o específicos de las dimensiones Económica, Ambiental y Social reportados en los siguientes bloques
0.2.
CUESTIONES MEDIOAMBIENTALES
Global Medioambiente
GRUPO PHARMA MAR
72
1.) Información detallada sobre los efectos actuales y previsibles de las actividades de la empresa en el medioambiente y en su caso, la salud y la seguridad, los procedimientos de evaluación o certificación ambiental;
2.) Los recursos dedicados a la prevención de riesgos ambientales;
3.) La aplicación del principio de precaución, la cantidad de provisiones y garantías para riesgos ambientales.
Sí
Global
103 Enfoque de Gestión de cada ámbito dentro de la dimensión Ambiental
4.1.
Contaminación
1.) Medidas para prevenir, reducir o reparar las emisiones de carbono que afectan gravemente el medioambiente;
Sí
103 Enfoque de gestión de Emisiones / Biodiversidad
2.) teniendo en cuenta cualquier forma de contaminación atmosférica específica de una actividad, incluido el ruido y la contaminación lumínica.
No
Global
-
4.2.
Economía circular y prevención y gestión de residuos
Economía circular.
Residuos: Medidas de prevención, reciclaje, reutilización, otras formas de recuperación y eliminación de desechos.
Sí
103 Enfoque de gestión de Efluentes y residuos
Acciones para combatir el desperdicio de alimentos.
No
Global
-
4.3.
Uso sostenible de los recursos
El consumo de agua y el suministro de agua de acuerdo con las limitaciones locales.
303-1
103, Enfoque de gestión de Materiales
Consumo de materias primas y las medidas adoptadas para mejorar la eficiencia de su uso.
301-1
103 Enfoque de gestión de Energía
302-1
Consumo, directo e indirecto, de energía, medidas tomadas para mejorar la eficiencia energética y el uso de energías renovables.
Sí
Global
302-1
4.4.
Cambio Climático
103 Enfoque de gestión de Emisiones
305-1
Los elementos importantes de las emisiones de gases de efecto invernadero generados como resultado de las actividades de la empresa, incluido el uso de los bienes y servicios que produce.
305-2
Las medidas adoptadas para adaptarse a las consecuencias del cambio climático.
103 Enfoque de gestión de Emisiones
Las metas de reducción establecidas voluntariamente a medio y largo plazo para reducir las emisiones de gases de efecto invernadero y los medios implementados para tal fin.
Sí
Global
103 Enfoque de gestión de Emisiones
Taxonomía verde de la Unión Europea.
Sí
Global
Reglamento (UE) 2020/852 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de junio de 2020 y Reglamentos Delegados relacionados
4.2. 4.5.
ESTADO DE INFORMACIÓN NO FINANCIERA CONSOLIDADO 2021
73
Protección de la biodiversidad
Medidas tomadas para preservar o restaurar la biodiversidad.
103
Impactos por las actividades/operaciones en áreas protegidas.
Sí
Global
304-2
4.6.
CUESTIONES SOCIALES Y RELATIVAS AL PERSONAL
Empleo
103 Enfoque de gestión de Empleo
102-8
Número total y distribución de empleados por sexo, edad, país y clasificación profesional.
405-1
Número total y distribución de modalidades de contrato de trabajo.
102-8
102-8
Promedio anual de contratos indefinidos, de contratos temporales y de contratos a tiempo parcial por sexo, edad y clasificación profesional.
405-1
Número de despidos por sexo, edad y clasificación profesional.
401-1
2.2.
103 Enfoque de gestión de Diversidad e igualdad de oportunidades
Las remuneraciones medias y su evolución desagregados por sexo, edad y clasificación profesional o igual valor; Brecha salarial, la remuneración de puestos de trabajo iguales o de media de la sociedad.
405-2
103 Enfoque de gestión de Diversidad e igualdad de oportunidades
La remuneración media de los consejeros y directivos, incluyendo la retribución variable, dietas, indemnizaciones, el pago a los sistemas de previsión de ahorro a largo plazo y cualquier otra percepción desagregada por sexo. Ratio de compensación total anual.
102-38
2.3.
Implantación de políticas de desconexión laboral.
103 Enfoque de gestión de Empleo
2.5.
Empleados con discapacidad.
Sí
Global
405-1
2.2.
Organización del trabajo
Organización del tiempo de trabajo.
103 Enfoque de gestión de Empleo
2.5.
Número de horas de absentismo.
403-2
2.9.
Medidas destinadas a facilitar el disfrute de la conciliación y fomentar el ejercicio corresponsable de estos por parte de ambos progenitores.
Sí
Global
103 Enfoque de gestión de Empleo
2.1 2.5.
Salud y seguridad
Condiciones de salud y seguridad en el trabajo.
103 Enfoque de gestión de Salud y Seguridad en el trabajo
403-2
Accidentes de trabajo, en particular su frecuencia y gravedad, Enfermedades profesionales, desagregado por sexo.
Sí
Global
403-3
2.9.
Relaciones sociales
Organización del diálogo social, incluidos procedimientos para informar y consultar al personal y negociar con ellos;
103 Enfoque de gestión de Relaciones trabajador - empresa
Porcentaje de empleados cubiertos por convenio colectivo por país;
Sí
Global
102-41
2.4.
GRUPO PHARMA MAR
74
El balance de los convenios colectivos, particularmente en el campo de la salud y la seguridad en el trabajo.
403-1
Formación
Las políticas implementadas en el campo de la formación.
La cantidad total de horas de formación por categorías profesionales.
Global
103 Enfoque de gestión de Formación y enseñanza
2.1. 2.6.
Accesibilidad universal de las personas con discapacidad.
Sí
Global
103 Enfoque de gestión de Diversidad e igualdad de oportunidades y No discriminación
2.7.
Igualdad
Medidas adoptadas para promover la igualdad de trato y de oportunidades entre mujeres y hombres;
Planes de igualdad (Capítulo III de la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva de mujeres y hombres), medidas adoptadas para promover el empleo, protocolos contra el acoso sexual y por razón de sexo, la integración y la accesibilidad universal de las personas con discapacidad;
2.8.
La política contra todo tipo de discriminación y, en su caso, de gestión de la diversidad.
Sí
Global
103 Enfoque de gestión de Diversidad e igualdad de oportunidades
6.1.
DERECHOS HUMANOS
Aplicación de procedimientos de diligencia debida en materia de derechos humanos.
Prevención de los riesgos de vulneración de derechos humanos y, en su caso, medidas para mitigar, gestionar y reparar posibles abusos cometidos.
103 Enfoque de gestión de Evaluación de derechos humanos y No discriminación, 102-16, 102-17
Denuncias por casos de vulneración de derechos humanos.
406-1
Promoción y cumplimiento de las disposiciones de los convenios fundamentales de la Organización Internacional del Trabajo relacionadas con el respeto por la libertad de asociación y el derecho a la negociación colectiva.
103 Enfoque de gestión de No discriminación
6.1.
103 Enfoque de gestión de No discriminación
La eliminación de la discriminación en el empleo y la ocupación.
406-1
2.1. 6.1.
La eliminación del trabajo forzoso u obligatorio.
La abolición efectiva del trabajo infantil.
Sí
Global
103 Enfoque de gestión de No discriminación
6.1.
CORRUPCIÓN Y SOBORNO
103 Enfoque de gestión de No discriminación
Medidas adoptadas para prevenir la corrupción y el soborno. Comunicación y formación sobre políticas y procedimientos anticorrupción.
Sí
102-16 , 205-2
Medidas para luchar contra el blanqueo de capitales.
No
Global
-
6.2.
ESTADO DE INFORMACIÓN NO FINANCIERA CONSOLIDADO 2021
75
Aportaciones a fundaciones y entidades sin ánimo de lucro.
Sí
413-1
5.1. 5.2.
SOCIEDAD
103 Enfoque de gestión de Comunidades locales e Impactos económicos indirectos,
El impacto de la actividad de la sociedad en el empleo y el desarrollo local.
413-1
2.1. 5.1.
El impacto de la actividad de la sociedad en las poblaciones locales y en el territorio.
413-1
Las relaciones mantenidas con los actores de las comunidades locales y las modalidades del diálogo con estos.
Sí
102-43
5.1.
Las acciones de asociación o patrocinio.
Sí
Global
102-12, 102-13
5.2.
Subcontratación y proveedores
* La inclusión en la política de compras de cuestiones sociales, de igualdad de género y ambientales;
102-9
* Consideración en las relaciones con proveedores y subcontratistas de su responsabilidad social y ambiental.
Sí
103 Enfoque de gestión de Prácticas de adquisición
3.1. 3.2.
Sistemas de supervisión y auditorias y resultados de las mismas.
Global
103 Enfoque de gestión de Prácticas de adquisición
3.1.
Consumidores
Medidas para la salud y la seguridad de los consumidores.
103 Enfoque de gestión de Seguridad y Salud de los clientes, Marketing y etiquetado y Privacidad del cliente
Sistemas de reclamación, quejas recibidas y resolución de las mismas.
Sí
Global
103
3.5.
Información fiscal
Beneficios obtenidos país por país.
Impuestos sobre beneficios pagados.
103 Enfoque de gestión de Desempeño económico
Subvenciones públicas recibidas.
Sí
Global
201-4
6.3.
GRUPO PHARMA MAR
76
Nº
Asuntos materiales (Ley 11/2018)
1
Compromiso con la investigación y el desarrollo de nuevos productos.
2
Protección, patentabilidad y gestión del conocimiento.
Innovación
3
Alianzas estratégicas y colaboraciones (licenciatarios, socios, centros de investigación y universidades).
4
Enfoque y objetivos de la gestión ambiental.
5
Contaminación atmosférica.
6
Economía circular y prevención de residuos.
7
Uso sostenible de recursos - Agua, energía y materias primas.
8
Cambio climático - Emisiones de gases de efecto invernadero y gestión de riesgos.
Gestión medioambiental
9
Protección de la biodiversidad.
10
Gestión de personas y políticas de recursos humanos.
11
Organización del trabajo.
12
Salud y seguridad.
13
Convenio y relaciones sociales.
14
Formación y desarrollo profesional (retención del talento).
15
Atracción del talento.
16
Accesibilidad universal de las personas con discapacidad.
Calidad del empleo
17
Igualdad.
18
Calidad en la gestión de las subcontrataciones y proveedores.
19
Calidad en la gestión de clientes.
20
Seguridad y bienestar de los pacientes.
Valor en la cadena de suministro
21
Seguridad y calidad de los productos.
22
Modelo de negocio (estrategia y gobernanza).
23
Respeto por los derechos humanos.
24
Lucha contra la corrupción y el soborno.
25
Compromisos de la empresa con el desarrollo sostenible de las comunidades.
26
Respeto a las leyes, reglamentos y códigos éticos industriales.
27
Información fiscal transparente.
28
Relación transparente con inversores y accionistas.
29
Relación transparente con las Autoridades y Administraciones Públicas.
Gobernanza, ética empresarial y transparencia
30
Transparencia en ensayos clínicos.
77
INFORME SEPARADO RELATIVO AL ESTADO DE LA INFORMACIÓN NO FINANCIERA CONSOLIDADO (ART. 49.7 DEL CÓDIGO DE COMERCIO) CORRESPONDIENTE AL EJERCICIO ECONOMICO CERRADO
EL 31 DE DICIEMBRE DE 2021 Y QUE FORMA PARTE DEL INFORME DE GESTIÓN
DEL GRUPO PHARMA MAR
CORRESPONDIENTE AL CITADO EJERCICIO ECONOMICO
En cumplimiento de lo dispuesto en los artículos 34, 44 y 49 del Código de Comercio y los artículos 253 y 254 de la Ley de Sociedades de Capital se redacta y formula el presente informe separado relativo al estado de la información no financiera consolidado referido al periodo comprendido entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2021, informe a que hace referencia el apartado 7 del art. 49 del Código de Comercio y que forma parte del Informe de Gestión del Grupo PHARMA MAR referido al periodo comprendido entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2021.
De acuerdo a lo dispuesto en el Código de Comercio y en la Ley de Sociedades de Capital, el Consejo de Administración, firma el presente documento que consta de 76 páginas, a 28 de febrero de 2022.
El Consejo de Administración:
D. José Mª Fernández Sousa-Faro
Presidente
D. Pedro Fernández Puentes
Vicepresidente
D. Carlos Pazos Campos
Vocal
D. Eduardo Serra Rexach
Vocal
Dña. Sandra Ortega Mera
Vocal (Representante de ROSP CORUNNA
Participaciones Empresariales, S.L. en el Consejo)
D. Carlos Solchaga Catalán
Vocal
D. José Félix Pérez-Orive Carceller
Vocal
Dña. Ana Palacio Vallelersundi
Vocal
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Dña. Montserrat Andrade Detrell
Vocal
D. Valentín de Torres-Solanot del Pino
Vocal
Dña. Mª Blanca Hernández Rodríguez
Vocal
Participó mediante conexión telemática en la sesión del Consejo de Administración, y aprueba el presente informe separado relativo al estado de la información no financiera consolidado.
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Diligencia que levanta el Secretario del Consejo de Administración para hacer constar que, tras la formulación por los miembros del Consejo de Administración en la sesión del 28 de febrero de 2022 del informe separado relativo al estado de la información no financiera consolidado referido al periodo comprendido entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2021, al que hace referencia el apartado 7 del art. 49 del Código de Comercio y que forma parte del Informe de Gestión del Grupo PHARMA MAR referido al periodo comprendido entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2021, los Consejeros arriba relacionados (excepto Dña. Blanca Hernández Rodríguez, que participó mediante conexión telemática en la sesión del Consejo de Administración, y aprobó el contenido del informe separado relativo al estado de la información no financiera consolidado) han procedido a suscribir el presente documento estampando su firma en la primera y última página del documento. De lo que doy fe, en Madrid a 28 de febrero de 2022.
El Secretario del Consejo de Administración
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Juan Gómez Pulido
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DECLARACIÓN DE RESPONSABILIDAD SOBRE EL CONTENIDO DEL INFORME FINANCIERO ANUAL
Los miembros del Consejo de Administración declaran que, hasta donde alcanza su conocimiento, las cuentas anuales consolidadas correspondientes al ejercicio social cerrado al 31 de diciembre de 2021, formuladas por el Consejo de Administración en su sesión de 28 de febrero de 2022 y elaboradas con arreglo a los principios de contabilidad que resultan de aplicación, ofrecen la imagen fiel del patrimonio, de la situación financiera y de los resultados de PHARMA MAR, S.A., y de las sociedades dependientes comprendidas en la consolidación, tomadas en su conjunto y que el informe de gestión consolidado, incluyen un análisis fiel de la evolución y de los resultados empresariales y de la posición de PHARMA MAR, S.A. y de las sociedades dependientes comprendidas en la consolidación, tomadas en su conjunto, junto con la descripción de los principales riesgos e incertidumbres a que se enfrentan.
En Madrid, 28 de febrero de 2022
El consejo de Administración:
Nombre/Denominación social
NIF/CIF
Cargo
Firma
José María Fernández Sousa-Faro
Presidente
Pedro Francisco Fernández Puentes
Vicepresidente
Eduardo Serra Rexach
Consejero
ROSP CORUNNA Participaciones Empresariales, S.L. (Representada por Sandra Ortega Mera)
Consejero
Carlos Solchaga Catalán
Consejero
Ana Palacio Vallelersundi
Consejero
Montserrat Andrade Detrell
Consejero
Valentin de Torres-Solanot del Pino
Consejero
José Félix Pérez-Orive Carceller
Consejero
Mª Blanca Hernández Rodríguez
Consejero
Participó mediante conexión telemática en la sesión del Consejo de Administración, y aprueba la presente declaración de responsabilidad sobre el contenido del Informe Financiero Anual de Pharma Mar, S.A. y de su Grupo Consolidado.
Carlos Pazos Campos
Consejero
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Diligencia que levanta el Secretario del Consejo de Administración para hacer constar que, tras la formulación por los miembros del Consejo de Administración en la sesión del 28 de febrero de 2022 de las Cuentas Anuales Consolidadas y del Informe de Gestión Consolidado de PHARMA MAR, S.A., correspondientes al ejercicio anual terminado al 31 de diciembre de 2021, los Consejeros arriba relacionados han procedido a suscribir el presente documento de Declaración de Responsabilidad de los administradores estampando su firma (excepto Dña. Blanca Hernández Rodríguez, que participó mediante conexión telemática en la sesión del Consejo de Administración, y aprobó el contenido de las Cuentas Anuales y del Informe de Gestión consolidados del Grupo Pharma Mar), de lo que doy fe, en Madrid a 28 de febrero de 2022.
El Secretario del Consejo de Administración:
Juan Gómez Pulido